ETORYKOKSYB PENSA 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Etoricoxib pensa 30 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib pensa 60 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib pensa 90 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib pensa 120 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Etoricoxib pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib pensa
3. Jak stosować Etoricoxib pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoricoxib pensa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Etoricoxib pensa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Etoricoxib?

• Etoricoxib zawiera substancję czynną etorikoksyb. Etorikoksyb należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się Etoricoxib?

• Etoricoxib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) w stawach i mięśniach osób w wieku 16 lat i starszych z zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną.
• Etoricoxib stosuje się również w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po zabiegach dentystycznych u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest zapalenie stawów?

Zapalenie stawów jest chorobą stawów. Powoduje stopniowe uszkodzenie chrząstki, która amortyzuje końcówki kości. Powoduje to obrzęk (stan zapalny), ból, wrażliwość, sztywność i niepełnosprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą zapalną stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i postępującą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również stan zapalny w innych częściach organizmu.

Co to jest dna?

Dna to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi się atakami bardzo bolesnego stanu zapalnego i zaczerwienienia stawów. Jest spowodowana przez osadzanie się kryształów mineralnych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i długich stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib pensa

Nie stosuj Etoricoxib:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorikoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2 (patrz Działania niepożądane, sekcja 4)
• jeśli obecnie masz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub karmisz piersią swoje dziecko (patrz Ciąża, laktacja i płodność)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy twoje ciśnienie jest odpowiednio kontrolowane
• jeśli twój lekarz zdiagnozował u ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (stopień umiarkowany lub ciężki), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (niewielki przepływ krwi w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś udar mózgu (w tym przejściowy atak ischemiczny lub przemijający atak niedokrwienny).

Etoricoxib może nieznacznie zwiększyć twoje ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udarem mózgu.

Jeśli uważasz, że możesz znajdować się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj tabletek, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib, jeśli:

• Masz historię wrzodów lub krwawienia z żołądka.
• Jesteś odwodniony, na przykład w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• Masz obrzęk spowodowany nadmierną retencją płynów.
• Masz historię niewydolności serca lub innej choroby serca.
• Masz historię nadciśnienia. Etoricoxib może zwiększyć ciśnienie krwi u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a twój lekarz będzie chciał sprawdzić twoje ciśnienie krwi od czasu do czasu.
• Masz historię choroby wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji. Etoricoxib może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem, ponieważ mogą one zwiększyć twoje ryzyko choroby serca.
• Jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę.
• Masz ponad 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku, aby sprawdzić, czy etorikoksyb jest odpowiedni dla ciebie.

Etoricoxib działa tak samo dobrze u pacjentów dorosłych i młodszych. Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie chciał prowadzić odpowiednią kontrolę twojego stanu. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie Etoricoxib z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, twój lekarz może chcieć monitorować twoje leczenie, aby upewnić się, że twoje leki działają prawidłowo, gdy rozpoczniesz stosowanie Etoricoxib:

• leki, które rozrzedzają twoją krew (antykoagulancy), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany w celu stłumienia układu odpornościowego i często stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu stłumienia układu odpornościowego)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w celu pomocy w kontrolowaniu nadciśnienia i niewydolności serca, zwane inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl, oraz losartan i walsartan
• leki moczopędne (tabletki na mocz)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularne bicie serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia)
• tabletki lub roztwór doustny salbutamolu (lek na astmę)
• środki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć twoje ryzyko działań niepożądanych)
• terapia hormonalna (połączenie może zwiększyć twoje ryzyko działań niepożądanych)
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli stosujesz Etoricoxib z kwasem acetylosalicylowym.

• Kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu:

Etoricoxib można stosować z niskimi dawkamiaspiryny. Jeśli obecnie stosujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie powinieneś przestać stosować aspiryny, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem

• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ):

nie stosuj wysokich dawekaspiryny lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania tego leku.

Stosowanie Etoricoxib z pokarmem i napojami

Rozpoczęcie działania Etoricoxib może być szybsze, jeśli jest stosowany bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Tabletki Etoricoxib nie powinny być stosowane w czasie ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Etoricoxib jest wydalany z mlekiem ludzkim. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Etoricoxib. Jeśli stosujesz ten lek, nie powinieneś karmić piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania Etoricoxib u kobiet, które próbują zajść w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów, którzy stosują Etoricoxib, zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź pojazdu, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

3. Jak stosować Etoricoxib pensa

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj więcej, niż zalecana dawka dla twojej choroby. Twój lekarz będzie chciał omówić twoje leczenie od czasu do czasu. Ważne jest, aby używać najniższej dawki, która kontroluje twój ból, i nie powinieneś stosować Etoricoxib dłużej, niż jest to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie w wysokich dawkach.

Istnieją różne dawki dostępne dla tego leku, a w zależności od twojej choroby, twój lekarz przepisze tabletkę z dawką odpowiednią dla ciebie.

Zalecana dawka to:

Zapalenie stawów

Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 60 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Sytuacje bólu ostrego

Etoricoxib powinien być stosowany tylko przez okres bólu ostrego.

Dna

Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę, który powinien być stosowany tylko przez okres bólu ostrego, ograniczony do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pooperacyjny po zabiegach dentystycznych

Zalecana dawka to 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z problemami wątroby

• Jeśli masz łagodną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci lub młodzież poniżej 16 roku życia nie powinny przyjmować tabletek Etoricoxib.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie. Przyjmuj tabletki raz na dobę. Etoricoxib można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Etoricoxib, niż powinieneś

Nigdy nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił twój lekarz. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Etoricoxib, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Etoricoxib

Ważne jest, aby przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia normalnego schematu leczenia następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę twojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz sekcja 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk stopy, lub jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się
• żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy problemów z wątrobą
• silny lub ciągły ból brzucha lub Twoje stolce przybierają kolor czarny
• reakcja alergiczna - może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu

Częstość możliwych działań niepożądanych określa się następująco:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia Etoricoxib:

Bardzo często:

• ból brzucha

Często:

• zapalenie kości i szpiku (zapalenie i ból po usunięciu zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany retencją płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• zaparcie, gazy (nadmiar gazu), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), pieczenie, biegunka, niestrawność (nieżyt żołądka)/nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, wrzody jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związanych z twoją wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba przypominająca grypę

Niezbyt często:

• gastroenteritis (zapalenie przewodu pokarmowego, które dotyka zarówno żołądka, jak i jelita cienkiego/przeziębienie żołądkowe), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, spadek płytek)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym swędzenie, które może być na tyle ciężkie, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, spadek ostrości umysłowej; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• zaburzenia wzroku, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania, stania)
• nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca
• zaczerwienienie, udar mózgu, miniodar (przemijający atak ischemiczny), ciężki wzrost ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w ruchach jelit, suchość w ustach, wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i powodować krwawienie, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcz lub sztywność mięśni, ból lub sztywność mięśni
• podwyższony poziom potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związanych z twoimi nerkami, ciężkie problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej

Rzadko:

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)

• zaburzenia umysłowe, nerwowość
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• zaburzenia wątroby, żółtawy kolor skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Etoricoxib pensa

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etoricoxib pensa

• Substancją czynną jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza (E460), wodorogenofosforan wapnia, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki:

• Dawka 30 mg, 60 mg i 120 mg:poliwinylowy alkohol (E1203), dwutlenek tytanu (E171), monostearynian glicerolu (E471), lakier aluminiowy z karminem indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172), talk (E553b) i siarczan laurylosodowy.

• Dawka 90 mg:poliwinylowy alkohol (E1203), dwutlenek tytanu (E171), monostearynian glicerolu (E471), talk (E553b) i siarczan laurylosodowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Etoricoxib pensa 30 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki powlekane koloru zielonkawo-niebieskiego, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, z napisem „30” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach 5,8 x 5,9 mm + 7,5%.

Etoricoxib pensa 60 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki powlekane koloru ciemnozielonego, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, z napisem „60” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach 7,1 x 7,3 mm + 7,5%.

Etoricoxib pensa 90 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki powlekane koloru białego, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, z napisem „90” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach 8,1 x 8,3 mm + 7,5%.

Etoricoxib pensa 120 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki powlekane koloru zielonkawego, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, z napisem „120” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach 8,9 x 9,2 mm + 7,5%.

Etoricoxib pensa jest dostępny w blistrach jednodawkowych.

Wielkości opakowań:

30 mg:

7, 20 i 28 tabletek powlekanych.

60 mg:

7, 20 i 28 tabletek powlekanych.

90 mg:

7, 20 i 28 tabletek powlekanych.

120 mg:

5, 7 i 28 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012

Larissa 41500

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Etoricoxib toLife 30mg, 60mg, 90mg, 120mg tabletki powlekane

Włochy: Etoricoxib Pensa 30mg, 60mg, 90mg, 120mg kompresy powlekane

Hiszpania: Etoricoxib pensa 30mg, 60mg, 90mg i 120mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Grudzień 2016

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)