ETORYKOKSYB NORMON 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Etoricoxib Normon 30 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Normon 60 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Normon 90 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Normon 120 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Etoricoxib Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Normon
3. Jak stosować Etoricoxib Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoricoxib Normon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Etoricoxib Normon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Etoricoxib?

• Etoricoxib zawiera substancję czynną etorikoksyb. Etorikoksyb należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się Etoricoxib?

• Etoricoxib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) w stawach i mięśniach osób w wieku 16 lat i starszych z zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną.
• Etoricoxib stosuje się również w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po zabiegach dentystycznych u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest zapalenie stawów?

Zapalenie stawów jest chorobą stawów. Powoduje stopniowe uszkodzenie chrząstki, która amortyzuje końcówki kości. Powoduje to obrzęk (stan zapalny), ból, wrażliwość, sztywność i niepełnosprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą zapalną stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i postępującą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również stan zapalny w innych obszarach organizmu.

Co to jest dna?

Dna to choroba, która powoduje nagłe i nawracające ataki silnego bólu i zapalenia stawów. Jest spowodowana przez depozyty kryształów mineralnych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i długich stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Normon

Nie stosuj Etoricoxib:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorikoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym aspirynę i inhibitory COX-2 (patrz Działania niepożądane, rozdział 4)
• jeśli masz obecnie wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią swoje dziecko (patrz Ciąża, laktacja i płodność)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy twoje nadciśnienie jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli twój lekarz zdiagnozował u ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (stopień umiarkowany lub ciężki), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, zabieg chirurgiczny na naczyniach krwionośnych, chorobę tętnic obwodowych (niewielki przepływ krwi w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym przejściowy atak mózgu lub przejściowy udar niedokrwienny).

Etoricoxib może nieznacznie zwiększyć twoje ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udarem mózgu.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj tabletek, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib, jeśli:

• Masz historię występowania wrzodów lub krwawienia z żołądka.
• Jesteś odwodniony, na przykład w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• Masz obrzęk spowodowany nadmierną retencją płynów.
• Masz historię niewydolności serca lub innej choroby serca.
• Masz historię nadciśnienia tętniczego. Etoricoxib może zwiększyć twoje nadciśnienie w niektórych przypadkach, zwłaszcza w wysokich dawkach, a twój lekarz będzie chciał sprawdzić twoje nadciśnienie od czasu do czasu.
• Masz historię choroby wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji. Etoricoxib może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem, ponieważ mogą one zwiększyć twoje ryzyko choroby serca.
• Jesteś kobietą starającą się o ciążę.
• Masz ponad 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku, aby sprawdzić, czy etorikoksyb jest odpowiedni dla ciebie.

Etoricoxib działa tak samo dobrze u pacjentów dorosłych i młodszych. Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie chciał prowadzić odpowiednią kontrolę twojego stanu. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie Etoricoxib z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, twój lekarz może chcieć monitorować twoje leczenie, aby upewnić się, że twoje leki działają prawidłowo po rozpoczęciu stosowania Etoricoxib:

• leki, które rozrzedzają twoją krew (antykoagulancy), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany w celu tłumienia układu odpornościowego i często stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu tłumienia układu odpornościowego)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w celu pomocy w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, zwane inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl, oraz losartan i walsartan
• moczopędne (tabletki moczopędne)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• tabletki lub roztwór doustny salbutamolu (lek na astmę)
• środki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć twoje ryzyko działań niepożądanych)
• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć twoje ryzyko działań niepożądanych)
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz Etoricoxib z kwasem acetylosalicylowym.

• Kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu:

Etoricoxib może być stosowany z niskimi dawkamiaspiryny. Jeśli obecnie przyjmujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie powinieneś przestać przyjmować aspiryny, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem

• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ):

nie przyjmuj wysokich dawekaspiryny lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania tego leku.

Stosowanie Etoricoxib z pokarmem i napojami

Rozpoczęcie działania Etoricoxib może być szybsze, jeśli jest przyjmowany bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Tabletki Etoricoxib nie powinny być przyjmowane podczas ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Etoricoxib jest wydalany z mlekiem ludzkim. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Etoricoxib. Jeśli stosujesz ten lek, nie powinnaś karmić piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania Etoricoxib u kobiet, które starają się o ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących Etoricoxib zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź pojazdu, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Etoricoxib Normon zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Etoricoxib Normon

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj więcej, niż zalecona dawka dla twojej choroby. Twój lekarz będzie chciał omówić twoje leczenie od czasu do czasu. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje twój ból, i nie powinieneś przyjmować Etoricoxib dłużej, niż jest to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza w wysokich dawkach.

Istnieją różne dawki tego leku, a w zależności od twojej choroby twój lekarz przepisze tabletkę z odpowiednią dawką dla ciebie.

Zalecana dawka to:

Zapalenie stawów

Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 60 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Sytuacje bólu ostrego

Etoricoxib powinien być stosowany tylko przez okres bólu ostrego.

Dna

Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę, który powinien być stosowany tylko przez okres bólu ostrego, ograniczony do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pooperacyjny po zabiegach dentystycznych

Zalecana dawka to 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z chorobami wątroby

• Jeśli masz łagodną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli masz umiarkowanąchorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci lub młodzież poniżej 16 roku życia nie powinny przyjmować tabletek Etoricoxib.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie. Przyjmuj tabletki raz na dobę. Etoricoxib może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Etoricoxib, niż powinieneś

Nigdy nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił twój lekarz. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Etoricoxib, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Etoricoxib

Ważne jest, aby przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu leczenia następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz rozdział 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk stopy, lub jeśli któreś z tych objawów nasili się.
• żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy choroby wątroby.
• silny lub ciągły ból brzucha lub Twoje stolce przybierają kolor czarny.
• reakcja alergiczna - może obejmować problemy ze skórą, takie jak wrzody lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia Etoricoxib:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób):

• ból brzucha

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• osteitis alveolar (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany retencją płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• nadciśnienie tętnicze
• uczucie duszności lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaparcie, gazy (nadmiar gazu), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), pieczenie, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/nieświeży oddech, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związanych z twoją wątrobą
• krwiaki
• słabość i zmęczenie, choroba typu grypy

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• gastroenteritis (zapalenie przewodu pokarmowego, które dotyka zarówno żołądka, jak i jelita cienkiego/przeziębienie żołądkowe), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, spadek płytek)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, przybranie na wadze
• lęk, depresja, spadek zdolności umysłowych; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zmiany smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania, stania na miejscu)
• nietypowy rytm serca (fibrilacja atrialna), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca
• zaczerwienienie, udar mózgu, miniodar mózgu (przejściowy atak niedokrwienny), ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak oddechu, krwawienie z nosa
• obrzęk żołądka, zmiany w ruchach jelit, suchość w ustach, wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i powodować krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze lub sztywność mięśni, ból lub sztywność mięśni
• podwyższony poziom potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związanych z twoimi nerkami, ciężkie problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób):

• angioedema (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, w tym wstrząs (reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej)

• zamieszanie, nerwowość
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• uszkodzenie wątroby, żółtawy kolor skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Etoricoxib Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etoricoxib Normon

• Substancją czynną jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• • Rdzeń tabletki: sodowa kroscarmelosa (E468), mikrokrystaliczna celuloza (E460) i stearynian magnezu (E470b).
  • Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), talk (E553b), lakier indygo karminu (E132) (ten składnik nie jest stosowany w Etoricoxib Normon 90 mg) i tlenek żelaza żółty (E172) (ten składnik nie jest stosowany w Etoricoxib Normon 90 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Etoricoxib Normon 30 mg tabletki powlekane:

Tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych o kolorze zielononiebieskim, okrągłych i dwuwypukłych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

• Etoricoxib Normon 60 mg tabletki powlekane:

Tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych o kolorze ciemnozielonym, okrągłych i dwuwypukłych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

• Etoricoxib Normon 90 mg tabletki powlekane:

Tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych o kolorze białym, okrągłych i dwuwypukłych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

• Etoricoxib Normon 120 mg tabletki powlekane:

Tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych o kolorze zielonkawym, okrągłych i dwuwypukłych.

Każde opakowanie zawiera 7 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos — Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w prospekcie i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81928/P_81928.html