ETORYKOKSYB KRKA 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Etoricoxib Krka 30 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Krka 60 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Krka 90 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Krka 120 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Etoricoxib Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Krka
3. Jak stosować Etoricoxib Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoricoxib Krka
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Etoricoxib Krka i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Etoricoxib Krka?

• Etoricoxib Krka zawiera substancję czynną etorykoksyb. Etorikoksyb należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się Etoricoxib Krka?

• Etoricoxib Krka pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) w stawach i mięśniach osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną.
• Etoricoxib Krka stosuje się również w krótkotrwałym leczeniu bólu umiarkowanego po zabiegach dentystycznych u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą stawów. Powoduje stopniowe uszkodzenie chrząstki, która amortyzuje końcówki kości. Powoduje to obrzęk (stan zapalny), ból, wrażliwość, sztywność i niepełnosprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą zapalną stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i postępującą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również stan zapalny w innych częściach organizmu.

Co to jest dna?

Dna to choroba, która powoduje nagłe i nawracające ataki silnego bólu i stanu zapalnego w stawach. Jest spowodowana przez osadzanie się kryształów minerałów w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i długich stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Krka

Nie stosuj Etoricoxib Krka:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorykoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym aspirynę i inhibitory COX-2 (patrz Działania niepożądane, punkt 4)
• jeśli masz obecnie wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią swoje dziecko (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelita cienkiego
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje nadciśnienie jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli Twój lekarz zdiagnozował u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (stopień umiarkowany lub ciężki), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (niewielki przepływ krwi w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś udar mózgu (w tym przejściowy atak ischemiczny lub przemijający atak ischemiczny).

Etorikoksyb może nieznacznie zwiększyć Twoje ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udarem mózgu.

Jeśli uważasz, że możesz znajdować się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj tabletek, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Krka, jeśli:

• Masz historię choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka.
• Jesteś odwodniony, na przykład z powodu długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• Masz obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Masz historię niewydolności serca lub innej choroby serca.
• Masz historię nadciśnienia tętniczego. Etorikoksyb może zwiększyć ciśnienie tętnicze u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a Twój lekarz będzie chciał sprawdzić Twoje ciśnienie tętnicze od czasu do czasu.
• Masz historię choroby wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji. Etorikoksyb może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem, ponieważ mogą one zwiększyć Twoje ryzyko choroby serca.
• Jesteś kobietą starającą się o ciążę.
• Masz ponad 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem etorykoksybu, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Etorikoksyb działa tak samo dobrze u pacjentów dorosłych i młodych. Jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz będzie chciał prowadzić odpowiednią kontrolę Twojego stanu. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Pozostałe leki i Etoricoxib Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, Twój lekarz może chcieć monitorować Cię, aby upewnić się, że Twoje leki działają prawidłowo, gdy rozpoczniesz stosowanie etorykoksybu:

• leki, które rozrzedzają krew (antykoagulenty), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany w celu tłumienia układu odpornościowego i często stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu tłumienia układu odpornościowego)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w celu pomocy w kontroli nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, zwane inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl, oraz losartan i walsartan
• leki moczopędne (tabletki na mocz)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• tabletki lub roztwór doustny salbutamolu (lek na astmę)
• środki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• terapia hormonalna (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• aspiryna, ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz Etoricoxib z aspiryną.

• Aspiryna do zapobiegania zawałom serca lub udarowi mózgu:

Etorikoksyb może być stosowany z niskimi dawkamiaspiryny. Jeśli obecnie przyjmujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarowi mózgu, nie powinieneś przestać przyjmować aspiryny, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem

• Aspiryna i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ):

nie przyjmuj wysokich dawekaspiryny lub innych leków przeciwzapalnych podczas przyjmowania Etoricoxib.

Stosowanie Etoricoxib Krka z pokarmem i napojami

Rozpoczęcie działania Etoricoxib może być szybsze, jeśli jest przyjmowany bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Tabletki etorykoksybu nie powinny być przyjmowane podczas ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Laktacja

Nie wiadomo, czy etorykoksyb jest wydalany z mlekiem ludzkim. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem etorykoksybu. Jeśli przyjmujesz etorykoksyb, nie powinieneś karmić piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania etorykoksybu u kobiet, które starają się o ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących etorykoksyb zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź pojazdu, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Etoricoxib Krka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Etoricoxib Krka

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj więcej, niż zalecona dawka dla Twojej choroby. Twój lekarz będzie chciał omówić Twoje leczenie od czasu do czasu. Ważne jest, aby używać najniższej dawki, która kontroluje Twój ból, i nie powinieneś przyjmować etorykoksybu dłużej, niż jest to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie w wysokich dawkach.

Istnieją różne dawki tego leku, a w zależności od Twojej choroby, Twój lekarz przepisze tabletkę z dawką odpowiednią dla Ciebie.

Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 60 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne

Sytuacje bólu ostrego

Etorikoksyb powinien być stosowany tylko przez okres bólu ostrego.

Dna

Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę, który powinien być stosowany tylko przez okres bólu ostrego, ograniczony do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pooperacyjny po zabiegach dentystycznych

Zalecana dawka to 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z chorobą wątroby

• Jeśli masz łagodną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci lub młodzież poniżej 16 roku życia nie powinny przyjmować tabletek etorykoksybu.

Pacjenci powyżej 65 lat

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podania

Etorikoksyb podawany jest doustnie. Przyjmuj tabletki raz na dobę. Etorikoksyb może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Etoricoxib Krka

Nigdy nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił Twój lekarz. Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości tabletek etorykoksybu, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, tel. 22 849 49 49, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Etoricoxib Krka

Ważne jest, aby przyjmować etorykoksyb zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia normalnego schematu dawkowania następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Etoricoxib Krka i skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz punkt 2: „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Krka”):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk stopy, lub jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się
• żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu) - są to objawy choroby wątroby
• silny lub uporczywy ból brzucha
• reakcja alergiczna - może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból brzucha

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie kości i szpiku (zapalenie i ból po usunięciu zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• wysokie ciśnienie tętnicze
• duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• zaparcie, gazy (nadmiar gazu), zapalenie żołądka (zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka), pieczenie, biegunka, niestrawność (nieżyt żołądka)/nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, wrzody jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związanych z Twoją wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba przypominająca grypę

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które dotyka zarówno żołądka, jak i jelita cienkiego/przeziębienie żołądkowe), przeziębienie, zakażenie dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, spadek płytek)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, spadek ostrości umysłowej; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• zaburzenia wzroku, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania, stania)
• nieregularny rytm serca (fibrilacja przedsionkowa), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca
• zaczerwienienie, udar mózgu, minizawał (przemijający atak ischemiczny), ciężki skok ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w ruchach jelit, suchość w jamie ustnej, wrzód żołądka, zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka, które może być ciężkie i powodować krwawienie, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcz lub sztywność mięśni, ból lub sztywność mięśni
• podwyższone poziomy potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związanych z Twoimi nerkami, ciężkie problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)
• zaburzenia umysłowe, nerwowość
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółty kolor skóry i/lub oczu)
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Etoricoxib Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładEtoricoxib Krka

• Substancją czynną jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia bezwodny, krokskarmeloza sodowa, stearylowy fuumarat sodu, krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu oraz poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, talk, tlenek żelaza żółty E172 (w tabletkach Etoricoxib Krka 30 mg powlekanych) oraz tlenek żelaza czerwony E172 (w tabletkach Etoricoxib Krka 90 mg powlekanych i Etoricoxib Krka 120 mg powlekanych). Patrz sekcja 2 „Etoricoxib Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Etoricoxib Krka są dostępne w czterech dawkach:

Etoricoxib Krka 30 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane białe lub prawie białe, okrągłe (średnica: 6 mm), lekko dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami.

Etoricoxib Krka 60 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane lekko żółte, okrągłe (średnica: 8 mm), dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone znakiem „60” na jednej stronie tabletki.

Etoricoxib Krka 90 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane różowe, okrągłe (średnica: 9 mm), dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone znakiem „90” na jednej stronie tabletki.

Etoricoxib Krka 120 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane czerwono-brązowe, okrągłe (średnica: 10 mm), lekko dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami, rowkowane na jednej stronie tabletki. Rowek nie służy do łamania tabletki.

Wielkości opakowań:

30mgtabletki powlekane

Dostępne są opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

60mgtabletki powlekane

Dostępne są opakowania zawierające 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

90mgtabletki powlekane

Dostępne są opakowania zawierające 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

120mgtabletki powlekane

Dostępne są opakowania zawierające 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)