ETORYKOKSYB KERN PHARMA 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Etoricoxib Kern Pharma 30 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Etoricoxib Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Kern Pharma
3. Jak stosować Etoricoxib Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoricoxib Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Etoricoxib Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

• Ten lek zawiera substancję czynną etorykoksyb i należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• Etoricoxib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach osób z zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną.
• Etoricoxib stosuje się również w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po zabiegach dentystycznych.

Ten lek jest wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.

Co to jest zapalenie stawów?

Zapalenie stawów jest chorobą stawów. Powoduje stopniowe uszkodzenie chrząstki, która amortyzuje końcówki kości. Powoduje to obrzęk (zapalenie), ból, wrażliwość, sztywność i niepełnosprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą zapalną stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i postępującą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również zapalenie innych obszarów organizmu.

Co to jest dna?

Dna to choroba, która powoduje nagłe i nawracające ataki silnego bólu i zapalenia stawów. Jest spowodowana przez depozyty kryształów mineralnych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i długich stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Kern Pharma

Nie stosuj Etoricoxib Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym aspirynę i inhibitory COX-2 (patrz Działania niepożądane, rozdział 4).
• jeśli masz obecnie wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub karmisz piersią (patrz Ciąża, laktacja i płodność).
• jeśli masz mniej niż 16 lat.
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis.
• jeśli Twój lekarz zdiagnozował u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (stopień umiarkowany lub ciężki), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, zabieg chirurgiczny na naczyniach krwionośnych, chorobę tętnic obwodowych (niewielki przepływ krwi w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym przejściowy atak mózgu lub przemijający atak ischemiczny). Etoricoxib może nieznacznie zwiększyć Twoje ryzyko zawału serca i udaru mózgu, a z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udarem mózgu.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane przez leczenie (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane).

Jeśli uważasz, że możesz znajdować się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj tabletek, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz historię wrzodów lub krwawienia z żołądka.
• jeśli jesteś odwodniony, na przykład w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• jeśli masz obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• jeśli masz historię niewydolności serca lub innej choroby serca.
• jeśli masz historię wysokiego ciśnienia krwi. Etoricoxib może zwiększyć ciśnienie krwi u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a Twój lekarz będzie chciał sprawdzić Twoje ciśnienie krwi od czasu do czasu.
• jeśli masz historię choroby wątroby lub nerek.
• jeśli jesteś leczony z powodu infekcji. Etoricoxib może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• jeśli jesteś kobietą starającą się o ciążę.
• jeśli jesteś osobą starszą (na przykład powyżej 65 lat).
• jeśli masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem, ponieważ mogą one zwiększyć Twoje ryzyko choroby serca.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem etoricoxibu, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Etoricoxib działa tak samo dobrze u młodych dorosłych pacjentów, jak i u starszych. Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (na przykład powyżej 65 lat), Twój lekarz będzie chciał mieć odpowiednią kontrolę nad Tobą. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Stosowanie Etoricoxib Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, Twój lekarz może chcieć Cię monitorować, aby sprawdzić, czy Twoje leki działają prawidłowo po rozpoczęciu stosowania etoricoxibu:

• leki, które rozrzedzają krew (antykoagulancyjne), takie jak warfaryna
• rifampicyna (antybiotyk).
• metotreksat (lek stosowany w celu tłumienia układu odpornościowego i często stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
• leki stosowane w celu pomocy w kontroli wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca, zwane inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl, oraz losartan i walsartan.
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).
• moczopędne (tabletki moczopędne).
• cyclosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu tłumienia układu odpornościowego).
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca).
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
• tabletki lub roztwór doustny salbutamolu (lek na astmę).
• środki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych).
• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych).
• aspiryna, ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz etoricoxib z aspiryną.

• Aspiryna w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi mózgu:

Etoricoxib może być stosowany z niskimi dawkami aspiryny. Jeśli obecnie przyjmujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarowi mózgu, nie powinieneś przestać przyjmować aspiryny, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.

• Aspiryna i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ):

Nie przyjmuj wysokich dawek aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych podczas przyjmowania etoricoxibu.

Stosowanie Etoricoxib Kern Pharma z pokarmem i napojami

Rozpoczęcie działania etoricoxibu może być szybsze, jeśli jest przyjmowany bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Tabletki etoricoxibu nie powinny być przyjmowane podczas ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Laktacja

Nie wiadomo, czy etoricoxib jest wydalany z mlekiem ludzkim. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jeśli przyjmujesz etoricoxib, nie powinieneś karmić piersią.

Płodność

Etoricoxib nie jest zalecany u kobiet, które starają się o ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących etoricoxib zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź pojazdu, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Etoricoxib Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Etoricoxib Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Etoricoxib Kern Pharma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dla Twojej choroby. Twój lekarz będzie chciał omówić Twoje leczenie od czasu do czasu. Ważne jest, aby używać najniższej dawki, która kontroluje Twój ból, i nie powinieneś przyjmować etoricoxibu dłużej, niż jest to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawałów serca i udarów mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie w wysokich dawkach.

Istnieją różne dawki tego leku, a w zależności od Twojej choroby Twój lekarz przepisze tabletkę z dawką odpowiednią dla Ciebie.

Zalecana dawka to:

Zapalenie stawów:

Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 60 mg (co odpowiada 2 tabletkom tego leku) raz na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg (co odpowiada 3 tabletkom tego leku) raz na dobę.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę.

Sytuacje bólu ostrego:

Etoricoxib powinien być stosowany tylko przez okres bólu ostrego.

Dna:

Zalecana dawka to 120 mg (co odpowiada 4 tabletkom tego leku) raz na dobę, który powinien być stosowany tylko przez okres bólu ostrego, ograniczony do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pooperacyjny po zabiegach dentystycznych:

Zalecana dawka to 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Osoby z problemami wątrobowymi

• Jeśli masz łagodną niewydolność wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli masz umiarkowanąniewydolność wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Etoricoxib nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci powyżej 65 lat

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jak w przypadku wszystkich leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podania

Ten lek jest przyjmowany doustnie. Tabletki etoricoxibu powinny być przyjmowane raz na dobę i mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Etoricoxib Kern Pharma, niż powinieneś

Nigdy nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił Twój lekarz. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia można również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Etoricoxib Kern Pharma

Ważne jest, aby przyjmować etoricoxib zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu leczenia następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Etoricoxib Kern Pharma i skonsultuj się z lekarzem natychmiast(patrz rozdział 2 Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Kern Pharma):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostki, lub jeśli się one nasilają
• żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy problemów wątrobowych
• silny lub ciągły ból brzucha lub kał przybiera kolor czarny
• reakcja alergiczna - może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia etoricoxibem

Bardzo częste:

• ból brzucha

Częste:

• osteitis alveolar (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• wysokie ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu lub duszność (bronchospazm)
• zaparcie, gazy (nadmiar gazu), zapalenie żołądka (gastritis), pieczenie, biegunka, niestrawność (dispepsja)/nieświeży oddech, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, wrzody jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związanych z wątrobą
• krwiaki
• słabość i zmęczenie, choroba typu grypy

Niezbyt częste:

• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie żołądka i jelit), katar, infekcja dróg moczowych
• Zmiany w wynikach laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, spadek płytek)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, spadek ostrości umysłowej; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania, stania)
• nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca
• zaczerwienienie, udar mózgu, miniodar (przemijający atak ischemiczny), ciężki wzrost ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, duszność, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w ruchach jelit, suchość w ustach, wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i powodować krwawienie, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub świąd skórny, zaczerwienienie skóry
• skurcze lub sztywność mięśni, ból lub sztywność mięśni
• podwyższone poziomy potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związanych z nerkami, ciężkie problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej

Rzadkie:

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)
• zamieszanie, nerwowość
• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)
• niskie poziomy sodu we krwi
• uszkodzenie wątroby, żółtawy kolor skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Etoricoxib Kern Pharma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etoricoxib Kern Pharma

• Substancją czynną jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 120 miligramów etorykoksybu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat i hydroksypropyloceluloza. Powłoka tabletki: laktoza monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172, barwnik) i indygina (E132, barwnik).

Wygląd Etoricoxib Kern Pharma i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane z powłoką biconvex, w kształcie jabłka, koloru zielonego, z numerem «120» grawerowanym na jednej stronie i niczym na drugiej. Stężenie 120 mg jest dostępne w blistrach zawierających 5, 7, 10, 14, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irlandia.

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate,

Paola PLA3000, Malta

lub

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 20

60528 Frankfurt/Main

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Etoricoxib Chanelle 120mg Filmtabletten

Irlandia: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets

Włochy: Etoricoxib Chanelle

Malta: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets

Portugalia: Etoricoxib Azevedos

Rumunia: Etoricoxib Chanelle Medical 120mg comprimate filmate

Hiszpania: Etoricoxib Kern Pharma 120mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/