ETORYKOKSYB COMBIX 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Etoricoxib Combix 30 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Combix 60 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Combix 90 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Combix 120 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Etoricoxib Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Combix
3. Jak stosować Etoricoxib Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoricoxib Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Etoricoxib Combix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Etoricoxib?

• Ten lek zawiera substancję czynną etorykoksyb. Etorikoksyb należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się Etoricoxib?

• Etorikoksyb pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) w stawach i mięśniach osób w wieku 16 lat i starszych z zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną.
• Etorikoksyb stosuje się również w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po zabiegach dentystycznych u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest zapalenie stawów?

Zapalenie stawów jest chorobą stawów. Powoduje stopniowe uszkodzenie chrząstki, która amortyzuje końcówki kości. Powoduje to obrzęk (stan zapalny), ból, wrażliwość, sztywność i niepełnosprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą zapalną stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i postępującą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również stan zapalny w innych obszarach organizmu.

Co to jest dna?

Dna to choroba, która powoduje nagłe i nawracające ataki silnego bólu i stanu zapalnego w stawach. Jest spowodowana przez osadzanie się kryształów mineralnych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i długich stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Combix

Nie stosuj Etoricoxib:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorykoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym aspirynę i inhibitory COX-2 (patrz Działania niepożądane, sekcja 4)
• jeśli obecnie masz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub karmisz piersią (patrz "Ciąża, laktacja i płodność")
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie tętnicze (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli Twój lekarz zdiagnozował u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (stopień umiarkowany lub ciężki), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, zabieg chirurgiczny na naczyniach krwionośnych, chorobę tętnic obwodowych (niewielki przepływ krwi w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym przejściowy atak mózgu lub przejściowy udar niedokrwienny).

Etorikoksyb może nieznacznie zwiększyć Twoje ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udarem mózgu.

Jeśli uważasz, że możesz należeć do którejś z tych grup, nie przyjmuj tabletek, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib, jeśli:

• Masz historię wrzodów lub krwawienia z żołądka.
• Jesteś odwodniony, na przykład w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• Masz obrzęk spowodowany retencją płynów.
• Masz historię niewydolności serca lub innej choroby serca.
• Masz historię wysokiego ciśnienia tętniczego. Etorikoksyb może zwiększyć ciśnienie tętnicze u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a Twój lekarz będzie chciał sprawdzić Twoje ciśnienie tętnicze od czasu do czasu.
• Masz historię choroby wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji. Etorikoksyb może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem, ponieważ mogą one zwiększyć Twoje ryzyko choroby serca.
• Jesteś kobietą starającą się o ciążę.
• Masz ponad 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku, aby sprawdzić, czy etorykoksyb jest odpowiedni dla Ciebie.

Etorikoksyb działa równie dobrze u pacjentów dorosłych i młodszych. Jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz będzie chciał prowadzić odpowiednią kontrolę Twojego stanu. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Stosowanie Etoricoxib z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, Twój lekarz może chcieć monitorować Cię, aby upewnić się, że Twoje leki działają prawidłowo po rozpoczęciu stosowania Etoricoxib:

• leki, które rozrzedzają krew (antykoagulancyjne), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany w celu tłumienia układu odpornościowego i często stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu tłumienia układu odpornościowego)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w celu pomocy w kontroli wysokiego ciśnienia tętniczego i niewydolności serca, zwane inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl, oraz losartan i walsartan
• leki moczopędne (tabletki na mocz)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego)
• tabletki lub roztwór doustny salbutamolu (lek na astmę)
• środki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• terapia hormonalna (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli stosujesz Etoricoxib z kwasem acetylosalicylowym.

• Kwas acetylosalicylowy do zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu:

Etorikoksyb może być stosowany z niskimi dawkamiaspiryny. Jeśli obecnie stosujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie powinieneś przestać stosować aspiryny, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem

• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ):

nie stosuj wysokich dawekaspiryny lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania tego leku.

Stosowanie Etoricoxib z pokarmem i napojami

Rozpoczęcie działania Etoricoxib może być szybsze, jeśli jest stosowany bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Tabletki Etoricoxib nie powinny być stosowane w ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Etorikoksyb jest wydalany z mlekiem ludzkim. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Etoricoxib. Jeśli stosujesz ten lek, nie powinieneś karmić piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania Etoricoxib u kobiet, które starają się o ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów, którzy stosują Etoricoxib, zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź pojazdu, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Etoricoxib Combix zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Etoricoxib Combix

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dla Twojej choroby. Twój lekarz będzie chciał omówić Twoje leczenie od czasu do czasu. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje Twój ból, i nie powinieneś stosować Etoricoxib dłużej niż potrzebujesz. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie w wysokich dawkach.

Istnieją różne dawki dostępne dla tego leku, a w zależności od Twojej choroby, Twój lekarz przepisze tabletkę z dawką odpowiednią dla Ciebie.

Zalecana dawka to:

Zapalenie stawów

Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 60 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Sytuacje bólu ostrego

Etorikoksyb powinien być stosowany tylko przez okres bólu ostrego.

Dna

Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę, który powinien być stosowany tylko przez okres bólu ostrego, ograniczony do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pooperacyjny po zabiegach dentystycznych

Zalecana dawka to 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z chorobami wątroby

• Jeśli masz łagodną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 16 lat nie powinny przyjmować tabletek Etoricoxib.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podania

Ten lek jest podawany doustnie. Przyjmuj tabletki raz na dobę. Etorikoksyb może być przyjmowany z pokarmem lub bez niego.

Jeśli przyjmujesz więcej Etoricoxib, niż powinieneś

Nigdy nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił Twój lekarz. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Etoricoxib, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Etoricoxib

Ważne jest, aby przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia normalnego schematu leczenia następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz sekcja 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostki, lub jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) - są to objawy problemów z wątrobą
• ból brzucha, silny lub ciągły, lub Twoje stolce przybierają kolor czarny
• reakcja alergiczna - która może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia Etoricoxib:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób):

• ból brzucha

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• osteitis alveolar (stan zapalny i ból po usunięciu zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany retencją płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• wysokie ciśnienie tętnicze
• oddychanie z trudnością lub duszność (bronchospazm)
• zaparcie, gazy (nadmiar gazu), zapalenie żołądka (zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka), pieczenie, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/nieświeży oddech, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, wrzody jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związanych z Twoją wątrobą
• krwiaki
• słabość i zmęczenie, choroba typu grypy

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które dotyka zarówno żołądka, jak i jelita cienkiego/przeziębienie żołądkowe), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, spadek płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, spadek zdolności umysłowych; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania, stania)
• nietypowy rytm serca (fibrilacja atrialna), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca
• zaczerwienienie, udar mózgu, miniodar mózgu (przejściowy udar niedokrwienny), ciężki wzrost ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak oddechu, krwawienie z nosa
• obrzęk żołądka, zmiany w nawykach ruchu jelit, suchość w ustach, wrzód żołądka, zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka, które może być ciężkie i powodować krwawienie, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcz/sztywność mięśni, ból/ sztywność mięśni
• podwyższony poziom potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związanych z Twoimi nerkami, ciężkie problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000osób):

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, w tym wstrząs (reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej)

• zamieszanie, nerwowość
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• uszkodzenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu)
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Etoricoxib Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etoricoxib Combix

• Substancją czynną jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg i 120 mg etorykoksybu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laurylosiarczan sodu, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, wodorofosforan wapnia bezwodny, krokskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: laktoza monohydrat, triacetyna, hipromeloza i dwutlenek tytanu (E171). Tabletki 30 mg, 60 mg i 120 mg zawierają również indygotynę (Laka indygo karmin) (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Etoricoxib Combix są dostępne w 4 dawkach:

Etoricoxib Combix 30 mg tabletki powlekane: są one dostępne w postaci tabletek powlekanych gładkich z obu stron, dwuwypukłych, okrągłych, koloru zielonego jasnego do zielonego niebieskawego.

Etoricoxib Combix 60 mg tabletki powlekane: są one dostępne w postaci tabletek powlekanych z napisem "60" na jednej stronie i gładkich z drugiej strony, dwuwypukłych, okrągłych, koloru zielonego.

Etoricoxib Combix 90 mg tabletki powlekane: są one dostępne w postaci tabletek powlekanych gładkich z obu stron, dwuwypukłych, okrągłych, koloru białego do biało-kremowego.

Etoricoxib Combix 120 mg tabletki powlekane: są one dostępne w postaci tabletek powlekanych z napisem "120" na jednej stronie i gładkich z drugiej strony, dwuwypukłych, okrągłych, koloru zielonego.

Wielkości opakowań:

Etoricoxib Combix 30 mg, 60 mg i 90 mg: 28 tabletek powlekanych.

Etoricoxib Combix 120 mg: 7 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/