ETOPOSYD SANDOZ 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Etoposide Sandoz 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Etoposide Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoposide Sandoz
3. Jak stosować Etoposide Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoposide Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Etoposide Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Etoposide Sandoz. Każda fiolka zawiera 100 mg lub 200 mg etopozydu jako substancję czynną.

Etopozyd należy do grupy leków zwanych cytostatykami, które są stosowane w leczeniu raka.

Etopozyd jest stosowany w leczeniu określonych rodzajów raka u dorosłych:

• rak jąder,
• rak płuca z komórkami małymi (mikrokomórkowy),
• rak krwi (ostra białaczka szpikowa),
• guz układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak niehodgkinowski),
• nowotwory układu rozrodczego (nowotwór trofoblastyczny ciąży i rak jajnika).

Etopozyd jest stosowany w leczeniu określonych rodzajów raka u dzieci:

• rak krwi (ostra białaczka szpikowa),
• guz układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak niehodgkinowski).

Wskazane jest, aby omówić z lekarzem dokładny powód, dla którego przepisano etopozyd.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoposide Sandoz

Nie stosuj Etoposide Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na etopozyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę zawierającą żywe wirusy, w tym szczepionkę przeciwko żółtej febrze,
• jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, lub jeśli nie jesteś pewien, czy tak jest, skonsultuj się z lekarzem, który może udzielić porady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Etoposide:

• jeśli masz jakąś infekcję,
• jeśli otrzymałeś niedawno radioterapię lub chemioterapię,
• jeśli masz niski poziom białka zwanej albuminąwe krwi.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Skuteczne leczenie przeciwnowotworowe może powodować szybkie niszczenie komórek nowotworowych w dużych ilościach. W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie szkodliwych ilości tych komórek nowotworowych do krwi. W takim przypadku może to powodować problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub krwią, które mogą być śmiertelne, jeśli nie będą leczone.

Aby temu zapobiec, lekarz musi regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu tych substancji podczas leczenia tym lekiem.

Ten lek może powodować obniżenie poziomu niektórych komórek krwi, co może sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje lub że krew nie będzie się tak dobrze krzepła, jak powinna, jeśli doświadczysz jakiegoś urazu. Aby sprawdzić, czy tak się nie stanie, zostaną wykonane badania krwi na początku leczenia i przed każdą dawką, którą otrzymasz.

Jeśli masz upośledzoną funkcję wątroby lub nerek, możliwe, że lekarz również zaleci regularne badania krwi w celu monitorowania tych poziomów.

Pozostałe leki i Etoposide Sandoz

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

To jest szczególnie ważne:

• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany w celu obniżenia aktywności układu immunologicznego),
• jeśli otrzymujesz leczenie cisplatyną (lek stosowany w leczeniu raka),
• jeśli przyjmujesz fenitoynę lub inny lek stosowany w leczeniu padaczki,
• jeśli przyjmujesz warfarynę (lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi),
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę zawierającą żywe mikroorganizmy,
• jeśli przyjmujesz fenylbutazonę, sodu salicylan lub kwas acetylosalicylowy,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z antracyklin (grupa leków stosowanych w leczeniu raka),
• jeśli przyjmujesz lek o podobnym mechanizmie działania do etopozydu.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie należy stosować etopozydu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania etopozydu.

Pacjenci obu płci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (np. metodę barierową lub prezerwatywy) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia etopozydem.

Zaleca się, aby pacjenci płci męskiej leczeni etopozydem nie ojcowali dzieci w czasie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto zaleca się, aby mężczyźni szukali porady w sprawie zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci obu płci, którzy planują mieć dziecko po leczeniu etopozydem, powinni omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się zmęczony, masz zaburzenia żołądka lub czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany, nie powinieneś tego robić, dopóki nie omówisz tego z lekarzem.

Etoposide Sandoz zawiera benzylowy alkohol i etanol

Benzylowy alkohol

Etoposide Sandoz zawiera 20 mg benzylowego alkoholu w każdym ml. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Benzylowy alkohol jest związany z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół duszności”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Etanol

Ten lek zawiera 26% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 260,60 mg etanolu na ml. Przy dawce 100 mg/m² etopozydu pacjent z powierzchnią ciała 1,6 m² otrzyma 2,1 g etanolu, co jest równoważne z 52 ml piwa lub 21,5 ml wina.

Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała jakikolwiek zauważalny wpływ na dorosłych lub nastolatków. Mogłaby mieć pewien wpływ na małe dzieci, np. senność.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmienić działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

.

3. Jak będzie Pani/Pan otrzymywał/a Etoposide Sandoz

Etopozyd będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będzie podawany w postaci infuzji do żyły. Może to trwać od 30 do 60 minut.

Dawka, którą otrzyma, będzie specyficzna dla Pani/Pana i zostanie obliczona przez lekarza. Zwykła dawka, w oparciu o etopozyd, wynosi od 50 do 100 mg/m² powierzchni ciała, podawanej codziennie przez 5 kolejnych dni, lub od 100 do 120 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1, 3 i 5. Ten cykl leczenia może być powtarzany później w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż 21 dni po pierwszym cyklu leczenia.

U dzieci leczonych z powodu raka krwi lub układu limfatycznego stosowana dawka wynosi od 75 do 150 mg/m² powierzchni ciała, podawanej codziennie przez 2-5 dni.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać inną dawkę, szczególnie jeśli otrzymuje lub otrzymał inne leczenie raka lub jeśli ma problemy z nerkami.

Jeśli otrzyma więcej Etoposide Sandoz, niż powinien/powinna

Ponieważ etopozyd jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jednak jeśli wystąpi, lekarz będzie leczył objawy, które wystąpią.

Jeśli otrzymał/a więcej etopozydu, niż powinien/powinna, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 572 02 04, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto/a.

Jeśli ma/ją jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczy/a któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, zaczerwienienie skóry lub wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Czasami obserwowano poważne uszkodzenie wątroby, nerek lub sercaz powodu zaburzenia zwanego zespołem lizy guza, które jest spowodowane uwolnieniem szkodliwych ilości substancji z komórek nowotworowych do krwi, gdy etopozyd jest podawany wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka.

Mogące wystąpić działania niepożądanezwiązane z etopozydem to:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• mrowienie lub drętwienie rąk i nóg
• krwawienie

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zespół lizy guza (powikłania spowodowane substancjami uwalnianymi przez leczone komórki nowotworowe, które wchodzą do krwi)
• obrzęk twarzy i języka,
• niepłodność
• trudności z oddychaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy/a działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można także zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Etoposide Sandoz

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczenia etopozydu o końcowej stężeniu 0,2 lub 0,4 mg/ml są stabilne przez 96 lub 24 godziny, odpowiednio, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przed użyciem Etoposide Sandoz należy go poddać wizualnej inspekcji pod kątem obecności obcych cząstek i zabarwienia, o ile rozwiązanie i opakowanie na to pozwalają.

Data ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Etoposide Sandoz

• Substancją czynną jest etopozyd
• Pozostałymi składnikami są: benzylowy alkohol (20 mg/ml), kwas cytrynowy bezwodny, etanol 96,7%, makrogol 300, polisorbat 80 i azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki szklane opakowane w pudełko.

Etoposide Sandoz jest dostępny w:

• Opakowaniach z 1 i 10 fiolkami po 5 ml z 100 mg etopozydu z lub bez osłony z tworzywa sztucznego (np. Sleeving, OncoSafe).

• Opakowaniach z 1 fiolką po 10 ml z 200 mg etopozydu z lub bez osłony z tworzywa sztucznego (np. Sleeving, OncoSafe).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse, 11

A-4866 Unterach

Austria

O

Fareva Unterach GmbH

Mondseestrasse, 11

A-4866 Unterach

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Należy przestrzegać procedur prawidłowej manipulacji i usuwania leków cytotoksycznych.

Kobiety w ciąży nie powinny manipulować ani podawać tego leku.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, etopozyd powinien być manipulowany z ostrożnością. Rozcieńczenia będą przeprowadzane w warunkach aseptycznych przez doświadczony personel i w specjalnym pomieszczeniu. Zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych. Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć wszelkiego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi należy natychmiast umyć je obficie wodą i mydłem.

Przygotowanie do podania dożylnego

Przed podaniem etopozydu należy go rozcieńczyć z roztworem glukozowym 5% lub roztworem soli 0,9% w celu uzyskania końcowego stężenia 0,2 lub 0,4 mg/ml etopozydu.

Jeśli roztwór etopozydu jest rozcieńczany do stężenia powyżej 0,4 mg/ml, może wytrącić się.

Etopozyd nie powinien być rozcieńczany w roztworach buforowych o pH >8, ze względu na prawdopodobieństwo tworzenia się osadów.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezdolność do łączenia

Produktu nie można mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej.

Stwierdzono, że materiały plastikowe, takie jak akryl lub ABS, pękają lub są przebite podczas stosowania nierozcieńczonego etopozydu. Nie występuje to w przypadku rozcieńczonego etopozydu.

Podawanie i dawkowanie

Etopozyd Sandoz powinien być podawany wyłącznie drogą dożylną.

Etopozyd podawany jest przez powolną infuzję dożylną (zwykle w ciągu 30 do 60 minut). W zależności od tolerancji pacjenta mogą być wymagane dłuższe czasy infuzji (patrz sekcja 4.4 Charakterystyki produktu leczniczego). Etopozyd Sandoz NIE POWINIEN BYĆ PODAWANY PRZEZ SZYBKĄ INJEKCJĘ DOŻYLNĄ. Opisano przypadki hipotensji po szybkiej aplikacji preparatu.

Wszystkie dawkowania są wyrażone w mg/m2 powierzchni ciała, obliczonej zgodnie z wzrostem i wagą.

Zalecana dawka dożylnej postaci etopozyny wynosi od 50 do 100 mg/m2/dobę, w dniach 1-5 kolejnych cykli, lub 100 mg/m2 w dniach 1, 3 i 5 cyklu co 3-4 tygodnie, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby.

Dawkowanie powinno być modyfikowane w celu uwzględnienia mielodepresyjnych efektów innych leków w połączeniu lub efektów poprzedniej radioterapii lub chemioterapii, które mogłyby naruszyć rezerwę szpiku kostnego.

Ostążenia podczas podawania: Jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy postępować z ostrożnością przy manipulowaniu i przygotowywaniu roztworu etopozyny. Mogą wystąpić reakcje skórne przy przypadkowym narażeniu na etopozynę. Zaleca się używanie rękawiczek. Jeśli roztwór etopozyny dostanie się na skórę lub błony śluzowe, należy natychmiast umyć skórę wodą i mydłem i przepłukać błony śluzowe wodą.

Należy zwrócić uwagę, aby uniknąć ekstrawazacji.

Etopozynę można podawać tylko przez specjalistę w leczeniu raka lub pod jego nadzorem.

Przed użyciem Etopozyny Sandoz należy ją poddać wizualnej inspekcji pod kątem obecności obcych cząstek i zabarwienia, o ile rozwiązanie i opakowanie na to pozwalają.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), poza przypadkami, w których jest to uzasadnione ze względu na funkcję nerek.

Stosowanie u dzieci

Etopozyna u dzieci była stosowana w zakresie od 75 do 150 mg/m2/dobę (równoważna etopozynie) przez 2-5 dni w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Należy skonsultować się z aktualnymi specjalistycznymi protokołami i wytycznymi, aby określić odpowiednie leczenie.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć następującą modyfikację dawki początkowej w zależności od zmierzonej klirensji kreatyniny:

Kolejne podawanie powinno opierać się na tolerancji pacjenta i efektach klinicznych. U pacjentów z klirensją kreatyniny poniżej 15 ml/min i dializie należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki.

Okres ważności

3 lata

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu do stężenia 0,2 lub 0,4 mg/ml, jak zalecane, jest stabilny fizycznie i chemicznie przez 96 i 24 godziny odpowiednio, w temperaturze nie wyższej niż 25°C i przy normalnym świetle fluorescencyjnym. Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. W przypadku niezastosowania się do tego, czas przechowywania i warunki przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.