ETYNILORESTRADIOL/DROSPIRENON STADA 0,03 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Etinilestradiol/Drospirenona Stada 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są to jeden z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnych, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Etinilestradiol/Drospirenona Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etinilestradiol/Drospirenona Stada
   • Nie stosuj Etinilestradiol/Drospirenona Stada
   • Ostrzeżenia i środki ostrożności
   • Zakrzepy krwi
   • Etinilestradiol/Drospirenona Stada a nowotwory
   • Krwawienie międzymiesiączkowe
   • Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi miesiączka w tygodniu przerwy
   • Stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Stada z innymi lekami
   • Stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Stada z pokarmami i napojami
   • Badania laboratoryjne
   • Ciąża, laktacja i płodność
   • Jazda pojazdami i obsługa maszyn
   • Ważne informacje o niektórych składnikach Etinilestradiol/Drospirenona Stada

1. Jak stosować Etinilestradiol/Drospirenona Stada
   • Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistra
   • Co zrobić, gdy przyjęto zbyt dużą dawkę Etinilestradiol/Drospirenona Stada
   • Co zrobić, gdy zapomniano przyjąć tabletkę Etinilestradiol/Drospirenona Stada
   • Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
   • Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć
   • Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć
   • Co zrobić, gdy zostanie przerwane stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Stada

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Etinilestradiol/Drospirenona Stada
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Etinilestradiol/Drospirenona Stada i w jakim celu się go stosuje

Etinilestradiol/drospirenona jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi „połączonymi”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiol/drospirenona należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiol/drospirenona lekarz zada ci kilka pytań dotyczących twojej historii chorobowej i rodziny. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od stanu zdrowia, może wykonać inne badania.

W tym prospekcie opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie etinilestradiol/drospirenona lub w których efekt etinilestradiol/drospirenona może być zmniejszony. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, takie jak prezerwatywa lub inny środek barierowy. Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ etinilestradiol/drospirenona zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Etinilestradiol/drospirenona, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

NIE przyjmuj Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Nie powinnaś stosować etinilestradiol/drospirenona, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Twój lekarz omówi z tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli miałeś kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
• choroba zwana hiperhomocysteinemią
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś) guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś), lub jeśli podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jesteś uczulona na etinilestradiol lub drospirenona, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprewir (patrz także sekcja „Stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Stada z innymi lekami”).

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Stosowanie u dzieci

Etinilestradiol/drospirenona nie jest wskazany do stosowania u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W niektórych sytuacjach powinnaś być szczególnie ostrożna podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz wykonał u ciebie regularne kontrole.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób:

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona, również powinnaś poinformować swojego lekarza.

• jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz depresję
• jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit)
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na twój naturalny system obronny)
• jeśli masz zespół hemolityczny (choroba, która powoduje niewydolność nerek)
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”)
• jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie etinilestradiol/drospirenona po porodzie.
• jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (zakrzepica powierzchowna)
• jeśli masz żylaki
• jeśli masz padaczkę (patrz „Stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Stada z innymi lekami”)
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która mogła pojawić się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy), choroba nerwowa, która powoduje niekontrolowane ruchy (chorea kiążecia))
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek cloasmę (plamy barwy brązowej, zwane również „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak etinilestradiol/drospirenona, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą płucną” lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczą” lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu etinilestradiol/drospirenona jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak etinilestradiol/drospirenona, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).

Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuco, może spowodować zakrzepicę płucną.

Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaje się stosować etinilestradiol/drospirenona, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z etinilestradiol/drospirenona jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenonę, takiego jak etinilestradiol/drospirenona, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej)

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z etinilestradiol/drospirenona jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

? Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).

? Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.

? Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania etinilestradiol/drospirenona na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie etinilestradiol/drospirenona, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.

? Z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia).

? Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli chorujesz na którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania etinilestradiol/drospirenona.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu z powodu etinilestradiol/drospirenona jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

? Z wiekiem (pow. 35. roku życia).

? Jeślipalisz. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak etinilestradiol/drospirenona, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz powyżej 35. roku życia, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.

? Jeśli masz nadwagę.

? Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.

? Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

? Jeśli ty lub któryś z twoich bliskich krewnych ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).

? Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.

? Jeśli masz chorobę serca (choroba zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).

? Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

Etinilestradiol/Drospirenona Dzienny i rak

Kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają nieco wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne są częściej badane przez lekarza. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach zgłaszano guzy łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Udać się do lekarza, jeśli doświadczasz silnego, niezwykłego bólu brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak etinilestradiol/drospirenona, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

3. Jak przyjmować Etynyloestradiol/Drospirenon Stada

Przyjmuj jedną tabletkę etynyloestradiolu/drospirenonu każdego dnia, popijając szklanką wody, jeśli to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale zawsze o tej samej porze dnia.

Blistr zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki jest wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna być przyjęta. Jeśli na przykład zaczynasz w środę, przyjmuj tabletkę z „ŚRO” obok. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.

Następnie nie powinnaś przyjmować żadnej tabletki przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek (okres zwany tygodniem pauzy), powinnaś mieć miejsce miesiączka. Miesiączka, która może być również określana jako krwawienie z powodu braku, zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia pauzy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki etynyloestradiolu/drospirenonu (tj. po okresie pauzy 7 dni), powinnaś zacząć następny blistr, nawet jeśli jeszcze nie zakończyłaś krwawienia. Oznacza to, że powinnaś zacząć każdy blistr w ten sam dzień tygodnia i że miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli używasz etynyloestradiolu/drospirenonu w ten sposób, jesteś również chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których nie przyjmujesz żadnej tabletki.

Kiedy możesz zacząć pierwszy blistr

• Jeśli nie używałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Zacznij przyjmować etynyloestradiol/drospirenon w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu twojego okresu). Jeśli zaczniesz etynyloestradiol/drospirenon w pierwszym dniu twojego okresu, będziesz chroniona od razu przed ciążą. Możesz również zacząć w dniach 2-5 cyklu, ale powinnaś używać dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, połączonego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Możesz zacząć przyjmować etynyloestradiol/drospirenon najlepiej w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu po tygodniu pauzy twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Podczas zmiany z połączonego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub systemy wydzielania wewnątrzmacicznego progestagenów)

Możesz zmienić z tabletek progestagenowych w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub system wewnątrzmaciczny, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcję, kiedy należy wykonać następną iniekcję), ale w każdym przypadku używaj dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Możesz zacząć przyjmować etynyloestradiol/drospirenon między 21. a 28. dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli zaczniesz później, używaj jednego z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania etynyloestradiolu/drospirenonu.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania etynyloestradiolu/drospirenonu (ponownie), musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następny okres menstruacyjny.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz zacząć przyjmować etynyloestradiol/drospirenon (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy zacząć.

Jeśli przyjmujesz więcej Etynyloestradiol/Drospirenon Stada, niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania etynyloestradiolu/drospirenonu spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmujesz wiele tabletek na raz, mogą być: mdłości lub wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszego okresu menstruacyjnego, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek etynyloestradiolu/drospirenonu lub odkryjesz, że dziecko przyjęło je, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjmować Etynyloestradiol/Drospirenon Stada

• Jeśli spóźniłaś się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak możesz, i następne tabletki o zwykłej porze.

• Jeśli spóźniłaś się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę na początku lub na końcu blistra. Dlatego też powinnaś postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami (zobacz także poniższy diagram):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistra

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak możesz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i używaj dodatkowych środków ostrożności, np. prezerwatyw, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

??Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak możesz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu i nie potrzebujesz dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak możesz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast zacząć tydzień pauzy, zacznij następny blistr.

Prawdopodobnie będziesz miała okres na końcu drugiego blistra, chociaż możesz również doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do okresu podczas przyjmowania drugiego blistra.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia pauzy ( zaznaczając dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz zacząć nowy blistr w dniu, w którym zwykle zaczynasz, twój tydzień pauzy powinien trwać mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch wskazówek, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę i nie masz krwawienia podczas pierwszego tygodnia pauzy, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistra.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub cierpisz na ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie równoważna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunku przyjmij tabletkę z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze, o której przyjmujesz środek antykoncepcyjny. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami z sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjmować Etynyloestradiol/Drospirenon Stada”.

Opóźnienie Twojego okresu menstruacyjnego: co powinnaś wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić swój okres, jeśli zaczniesz przyjmować nowy blistr etynyloestradiolu/drospirenonu zamiast kontynuować tydzień pauzy i go zakończyć. Możesz doświadczyć podczas przyjmowania drugiego blistra lekkiego krwawienia lub podobnego do okresu. Po zwykłym tygodniu pauzy zacznijnastępny blistr.

Powinnaś poprosić lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu Twojego okresu menstruacyjnego.

Zmiana pierwszego dnia Twojego okresu menstruacyjnego: co powinnaś wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twój okres zacznie się podczas tygodnia pauzy. Jeśli musisz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni pauzy (nigdy ich nie zwiększaj – maksymalnie 7!). Na przykład, jeśli Twoje dni pauzy zwykle zaczynają się w piątek, a chcesz zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), zacznij nowy blistr 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że okres pauzy jest zbyt krótki (np. 3 dni lub mniej), możesz nie doświadczyć krwawienia w tym czasie. Wtedy możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do okresu.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Etynyloestradiol/Drospirenon Stada

Możesz przerwać przyjmowanie etynyloestradiolu/drospirenonu, kiedy chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem o innych skutecznych metodach kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie etynyloestradiolu/drospirenonu i poczekaj, aż minie Twój okres, zanim spróbujesz zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub masz jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzisz, że może być spowodowana etynyloestradiolem/drospirenonem, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które stosują połączone hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych ze stosowaniem połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etynyloestradiol/Drospirenon Stada”.

Poniższa jest lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem etynyloestradiolu/drospirenonu.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet):

• zaburzenia menstruacyjne, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, wrażliwość piersi
• ból głowy, depresja
• migrena
• mdłości
• senność, białawy wydzielinę z pochwy i zakażenie grzybicze pochwy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet):

• zwiększenie rozmiaru piersi, zaburzenia libido (zainteresowania seksem)
• nadciśnienie, niedociśnienie
• wymioty, biegunka
• trądzik, wyprysk skórny (egzema), silne swędzenie, wypadanie włosów (łysienie)
• zakażenie pochwy
• zatrzymanie wody i zmiany wagi ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1-10 na 1000 kobiet):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma
• wydzielinę z piersi
• problemy ze słuchem
• zaburzenia skórne, takie jak rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wypryskiem skórnym z czerwonymi plamami w kształcie celowego lub owrzodzeń).
• zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna) lub w płucach (tj. zatorowość płucna)
• Udar serca.
• Udar mózgu.
• Udar mózgu lub objawy przemijające, podobne do udaru, tzw. przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli masz jakiekolwiek inne schorzenie, które zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym podręczniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Działania Niepożądanego Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD:”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Substancjami czynnymi są 0,03 mg etinilestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, povidon, krospowidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, koloru żółtego.

Etinilestradiol/Drospirenona Stada jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrach, każdy po 21 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.