ETYNIL ESTRADIOL/DROSPIRENON STADA 0,02 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE (24+4) Generyczny

Jeśli ma jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z wymienionych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania etinilestradiolu/drospirenonu, na przykład zacznie palenie papierosów, bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przytyje, powinna poinformować o tym lekarza.

Etinilestradiol/Drospirenona Stada i rak

Stwierdzono nieznacznie częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące złożone środki antykoncepcyjne są częściej badane przez lekarza. Zachorowalność na raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne przeprowadzanie badań piersi i powinna się udać do lekarza, jeśli zauważy jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano występowanie łagodnych guzów wątroby, a jeszcze rzadziej również złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Powinna się udać do lekarza, jeśli doświadcza niezwykle silnego bólu brzucha, obrzęku brzucha (który może być spowodowany powiększeniem wątroby), wymiotów krwi lub zaobserwuje krew w stolcu lub stolce smołowatej, ponieważ mogą to być objawy krwawienia żołądka.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy, w których stosuje etinilestradiol/drospirenon, może dojść do nieoczekiwanych krwawień (krwawień poza tygodniem, w którym stosuje tabletki białe). Jeśli krwawienia te utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz zbada, co jest przyczyną.

Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi miesiączka w czasie placebo

Jeśli prawidłowo zażyła wszystkie aktywne tabletki, w kolorze różowym, nie miała wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie stosowała innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jest w ciąży.

Jeśli spodziewana miesiączka nie nadejdzie dwa razy z rzędu, może być w ciąży. Powinna się udać do lekarza natychmiast. Nie powinna rozpoczynać następnego opakowania, dopóki nie będzie pewna, że nie jest w ciąży.

Pozostałe leki i Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Nie powinna stosować etinilestradiolu/drospirenonu, jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprevir, ponieważ produkty te mogą powodować zwiększenie wyników badań wątroby (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Etinilestradiol/drospirenon można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuje się Etinilestradiol/Drospirenona Stada”.

• Pewne leki mogą wpływać na stężenie etinilestradiolu/drospirenonu we krwi i mogą powodować utratę skuteczności antykoncepcyjnejlub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Może to wystąpić w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

o padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamot, topiramat),

o gruźlicy (np. ryfampicyna),

o zakażenia HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (leki zwane inhibitorami proteazy i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) lub innych zakażeń (grizeofulwina lub ketokonazol),

o zapaleniu stawów, artrozie (etorykoksyb) lub wysokim ciśnieniu w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),

o preparatach ziołowych.

Etinilestradiol/drospirenon może wpływać na skuteczność innych leków, np.

o leków zawierających cyklosporynę,

o leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości drgawek)

o teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów z oddychaniem)

o tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni)

Jeśli stosuje pewne leki na choroby serca (np. leki moczopędne), lekarz może kontrolować stężenie potasu we krwi.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebne jest badanie krwi, powinna poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że stosuje środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne doustne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jest w ciąży, nie powinna stosować etinilestradiolu/drospirenonu. Jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania etinilestradiolu/drospirenonu, powinna natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie etinilestradiolu/drospirenonu w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwie leczenie Etinilestradiol/Drospirenona Stada”).

Laktacja

W ogóle nie zaleca się stosowania etinilestradiolu/drospirenonu w okresie laktacji. Jeśli chce stosować środki antykoncepcyjne w okresie laktacji, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest informacji, które wskazywałyby, że stosowanie etinilestradiolu/drospirenonu ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Etinilestradiol/Drospirenona Stada zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinna skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda blistry zawiera 24 aktywne tabletki w kolorze różowym i 4 tabletki placebo w kolorze białym.

Dwa różne rodzaje tabletek w kolorze etinilestradiol/drospirenona są umieszczone w kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Priorytetowo przyjmuj tabletkę etinilestradiol/drospirenona każdego dnia, z trochę wodą, jeśli to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Nie myl tabletek: przyjmuj tabletkę w kolorze różowym każdego dnia, przez pierwszych 24 dni, po których następuje tabletki w kolorze białym przez ostatnie 4 dni. Następnie musisz rozpocząć przyjmowanie nowego opakowania (24 tabletki różowe i 4 białe). W ten sposób nie ma przerwy między dwoma opakowaniami.

Z powodu różnej zawartości tabletek, konieczne jest rozpoczęcie od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i następnie przyjmowanie tabletki każdego dnia. Aby zachować kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Priorytetowe przygotowanie blistry

Aby pomóc ci w utrzymaniu kolejności przyjmowania, każde opakowanie etinilestradiol/drospirenona zawiera siedem naklejek z nadrukowanymi 7 dniami tygodnia. Wybierz naklejkę tygodnia, która zaczyna się w dniu, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, przyklej naklejkę, na której jest napisane „ŚRO” jako tabletkę początkową.

Przyklej naklejkę tygodnia na górnej części blistry, w miejscu, w którym jest napisane „Umieść etykietę tutaj”, tak aby pierwszy dzień był umieszczony nad tabletką oznaczoną jako „ROZPOCZĘCIE”. W ten sposób, jest dzień tygodnia wskazany nad każdą tabletką i możesz zobaczyć, czy przyjąłeś daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w której tabletki powinny być przyjmowane.

Podczas 4 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo w kolorze białym (dni placebo), powinna wystąpić menstruacja (również zwana krwawieniem z odstawienia). Zwykle menstruacja zaczyna się 2 lub 3 dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki w kolorze różowym etinilestradiol/drospirenona. Po przyjęciu ostatniej tabletki w kolorze białym, musisz rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli nie zakończyłeś okresu. Oznacza to, że powinieneś rozpocząć każde opakowanie w ten sam dzień tygodnia, w którym zacząłeś poprzednie, i że menstruacja powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz etinilestradiol/drospirenona zgodnie z instrukcjami, również będziesz chroniona przed ciążą podczas 4 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie

?Jeśli nie przyjmowałeś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie etinilestradiol/drospirenona w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu Twojej menstruacji). Jeśli rozpoczniesz etinilestradiol/drospirenona w pierwszym dniu Twojej menstruacji, będziesz chroniona natychmiast przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni.

?Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Powinieneś rozpocząć przyjmowanie etinilestradiol/drospirenona preferencyjnie w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki, która zawiera substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu po dniach przerwy (lub po przyjęciu ostatniej tabletki nieaktywnej) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. Gdy zmieniasz z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

?Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenach (tabletki, zastrzyk, implant lub system wydzielania wewnątrzmacicznego (SLI) progestagenów).

Możesz zmienić z tabletki progestagenowej samodzielnie, w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI, powinieneś zmienić w dniu usunięcia; jeśli chodzi o zastrzyk, gdy następuje następny zastrzyk), ale we wszystkich przypadkach zalecane jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

?Po poronieniu lub zakończeniu ciąży

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

?Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie etinilestradiol/drospirenona między 21 a 28 dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli rozpoczniesz później, użyj jednego z tzw. środków antykoncepcyjnych barierowych (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni stosowania etinilestradiol/drospirenona.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałeś stosunki płciowe przed rozpoczęciem przyjmowania etinilestradiol/drospirenona (ponownie), musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następną miesiączkę.

?Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie etinilestradiol/drospirenona (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmujesz więcej Etinilestradiol/Drospirenona Stada niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania etinilestradiol/drospirenona spowodowało poważne szkody.

Jeśli przyjmujesz wiele tabletek jednocześnie, możesz czuć się źle lub mieć wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek etinilestradiol/drospirenona lub odkryjesz, że dziecko przyjęło je, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość użytej.

Jeśli zapomniałaś przyjmować Etinilestradiol/Drospirenona Stada

4 ostatnie tabletki w czwartej rzędzie opakowania są tabletkami placebo. Jeśli zapomniałaś przyjmować jedną z tych tabletek, nie stracisz efektu antykoncepcyjnego etinilestradiol/drospirenona. Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomniałaś przyjmować aktywną tabletkę w kolorze różowym (tabletki 1-24 blistry), musisz postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

? Jeśli spóźniłaś się mniej niż 24 godzinyz przyjęciem jakiejkolwiek tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i następne tabletki o zwykłej porze.

? Jeśli spóźniłaś się więcej niż 24 godzinyz przyjęciem jakiejkolwiek tabletki, ochrona przed ciążą może ulec zmniejszeniu. Im więcej tabletek zapomniałaś, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę w kolorze różowym na początku lub na końcu opakowania. Poniżej przedstawiono zalecenia, które należy postępować w tej sytuacji (patrz diagram poniżej):

? Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

? Zapomnienie tabletki w dniach 1-7 (pierwszy rząd)

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinnaś skonsultować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko, że możesz być w ciąży.

? Zapomnienie tabletki w dniach 8-14 (drugi rząd)

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu i nie potrzebujesz stosować dodatkowych środków ostrożności.

? Zapomnienie tabletki między dniami 15-24 (trzeci lub czwarty rząd)

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast przyjmować tabletki placebo z tego opakowania, wyrzuć je i rozpocznij następne opakowanie (dzień, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę, będzie inny).

Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę na końcu drugiego opakowania – podczas przyjmowania tabletek placebo – chociaż możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek w kolorze różowym i przejść bezpośrednio do 4 tabletek placebo w kolorze białym (włączając dni, w których nie przyjmowałaś tabletek, przed przyjęciem tabletek placebo, musisz zapisać dzień, w którym zapomniałaś przyjmować tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w dniu ustalonym na rozpoczęcie zawsze, przyjmij tabletki placebo mniej niż 4 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

? Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę i nie masz miesiączki w dniach placebo, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Na poniższym diagramie opisano, jak postępować, jeśli zapomniałaś przyjmować tabletki:

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki aktywnej w kolorze różowym lub cierpisz na ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne antykoncepcyjne nie zostaną wchłonięte w pełni przez organizm. Sytuacja jest prawie równoważna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunki, przyjmij inną tabletkę w kolorze różowym z opakowania rezerwowego, jak tylko możesz. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 24 godzin po zwykłej porze przyjmowania antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 24 godziny, postępuj zgodnie z zaleceniami z sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjmować Etinilestradiol/Drospirenona Stada”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę, jeśli nie przyjmujesz tabletek placebo w kolorze białym z czwartej rzędu i rozpoczynasz nowe opakowanie etinilestradiol/drospirenona i kończysz je. Możesz doświadczyć podczas stosowania drugiego opakowania lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki. Zakończ to drugie opakowanie, przyjmując 4 tabletki białe z 4. rzędu. Rozpocznij następnie nowe opakowanie.

Powinnaś skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia Twojej miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twoja miesiączka zacznie się w dniach placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, możesz to zrobić, redukując dni placebo (dni, w których przyjmujesz tabletki w kolorze białym) (nie zwiększaj ich - maksymalnie 4!). Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmowanie tabletek placebo w piątki i chcesz to zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Możesz nie doświadczyć krwawienia w te dni. Wtedy możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postępować, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Możesz przerwać przyjmowanie etinilestradiol/drospirenona w każdej chwili. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie etinilestradiol/drospirenona i poczekaj na następną miesiączkę, zanim spróbujesz zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, etinilestradiol/drospirenona może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub masz jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzisz, że może być spowodowana przez etinilestradiol/drospirenona, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Etinilestradiol/Drospirenona Stada”.

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych, które zostały powiązane z przyjmowaniem etinilestradiol/drospirenona:

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 100 osób):

o zmiany nastroju

o ból głowy

o nudności

o ból w piersiach, problemy z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączki

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób):

o depresja, nerwowość, senność

o zawroty głowy, „mrowienie”

o migrena, żylaki, zwiększony ciśnienie krwi

o ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, stan zapalny żołądka, biegunka

o trądzik, swędzenie, wysypka

o bóle i dolegliwości, np. ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni

o infekcja pochwy wywołana przez grzyby, ból w miednicy, powiększenie piersi, guzy łagodne w piersiach, krwawienie z macicy/pochwy (które zwykle znika podczas kontynuacji leczenia), wydzielina pochwy, uderzenia gorąca, stan zapalny pochwy (zapalenie pochwy), problemy z miesiączką, bolesne miesiączki, skąpe miesiączki, obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik badania cytologicznego, zmniejszenie libido

o brak energii, zwiększona potliwość, retencja wody

o zwiększona masa ciała

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 osób):

o kandydoza (zakażenie grzybicze)

o anemia, zwiększona liczba płytek krwi

o reakcja alergiczna

o zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)

o zwiększony apetyt, utrata apetytu, nieprawidłowo wysoka koncentracja potasu we krwi, nieprawidłowo niska koncentracja sodu we krwi

o brak orgazmu, bezsenność

o zawroty głowy, drżenie

o zaburzenia oczne, np. stan zapalny powiek, suchość oczu

o nieprawidłowo szybkie bicie serca

o groźne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, np.

o w nodze lub stopie (tj. TVP)

o w płucach (tj. EP)

o zawał serca

o udar mózgu

o objawy minizawału mózgu lub przejściowego zawału mózgu, znanego jako przemijający atak ischemiczny (TIA)

o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oczach.

o stan zapalny żyły, krwawienie z nosa, omdlenia

o powiększenie jamy brzusznej, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęcia, przepuklina brzuszna, infekcja grzybicza w jamie ustnej, zaparcie, suchość w ustach

o ból dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, stan zapalny pęcherzyka żółciowego

o plamy koloru brązowo-żółtego na skórze, wyprysk, wypadanie włosów, stan zapalny skóry podobny do trądziku, suchość skóry, stan zapalny skóry z grudkami, nadmierne owłosienie, zaburzenia skóry, rozstępy na skórze, stan zapalny skóry, wrażliwość skóry na światło, stan zapalny skóry, skóra wrażliwa.

o trudności w odbywaniu stosunków płciowych lub bolesne stosunki, stan zapalny pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienie po stosunku, krwawienie z odstawienia, guz piersi, zwiększona liczba komórek piersi (hiperplazja), guzy nowotworowe w piersiach, nieprawidłowy wzrost na powierzchni błony śluzowej szyjki macicy, kurczenie się lub uszkodzenie wyściółki macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy

o ogólne samopoczucie

o utrata masy ciała

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli masz jakiekolwiek inne schorzenie, które zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Także zgłoszono następujące działania niepożądane, ale ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem lub pęcherzami w kształcie celowego).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etinilestradiol/Drospirenona Stada

• Substancjami czynnymi są etinilestradiol i drospirenona.

Każda aktywna tabletka powlekana o kolorze różowym zawiera 0,02 miligramów etinilestradiolu i 3 miligramy drospirenony.

• Tabletki powlekane o kolorze białym nie zawierają substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to:

Tabletki powlekane o kolorze różowym:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, povidon K-30 (E1201), kroscarmelosa sodowa, polisorbat 80, stearynian magnezu (E572).

Powlekane tabletki: częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Tabletki powlekane o kolorze białym:

Rdzeń tabletki: bezwodna laktoza, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572).

Powlekane tabletki: częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy blistry Etinilestradiol/Drospirenona Stada zawiera 24 aktywne tabletki powlekane o kolorze różowym w 1, 2, 3 i 4 rzędzie blistru oraz 4 tabletki powlekane o kolorze białym placebo w 4 rzędzie.

• Tabletki Etinilestradiol/Drospirenona Stada, zarówno w kolorze różowym, jak i białym, są tabletkami powlekanymi; rdzeń tabletki jest pokryty.

• Etinilestradiol/Drospirenona Stada jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 6 i 13 blistrów, każdy z 28 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria León Farma, S.A.

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24193 Villaquilambre (León)

Hiszpania

lub

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,

Oddział Produkcyjny w Nowej Debie,

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Deba

Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.