ETYNILOESTRADIOL/DROSPIRENON STADA 0,02 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada
   • Nie stosuj Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada
   • Ostrzeżenia i środki ostrożności
   • Zakrzepy krwi
   • Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada a nowotwory
   • Krwawienie międzymiesiączkowe
   • Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi miesiączka podczas fazy placebo
   • Stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada z innymi lekami
   • Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada z pokarmem i napojami
   • Badania laboratoryjne
   • Ciąża, laktacja i płodność
   • Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
   • Ważne informacje o niektórych składnikach Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

1. Jak stosować Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada
   • Przygotowanie blistru
   • • Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistru
     • Jeśli przyjmujesz więcej Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada, niż powinnaś
     • Jeśli zapomnisz przyjąć Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada
     • Co należy zrobić w przypadku silnego dyskomfortu lub biegunki
     • Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć
     • Zmiana pierwszego dnia Twojego okresu: co należy wiedzieć
     • Jeśli przerwiesz stosowanie Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada i w jakim celu się go stosuje

Etinilestradiol/drospirenona jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 21 aktywnych tabletek koloru różowego zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.

7 tabletek koloru białego nie zawiera substancji aktywnych i nazywa się je tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi „połączonymi”.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiol/drospirenona należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem stosowania etinilestradiol/drospirenona lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii chorobowej osobistej i rodzinnej. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i, w zależności od twojego stanu zdrowia, może wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie etinilestradiol/drospirenona, lub w których efekt etinilestradiol/drospirenona może być zmniejszony. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, takie jak prezerwatywa lub inny środek barierowy.

Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ etinilestradiol/drospirenona zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Etinilestradiol/drospirenona, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

NIE przyjmuj Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

Nie powinnaś stosować etinilestradiol/drospirenona, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Twój lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli miałeś kiedyś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).

• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś) guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś), lub jeśli podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jesteś uczulona na etinilestradiol lub drospirenona, lub na którykolwiek z pozostałych składników etinilestradiol/drospirenona (patrz sekcja 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja "Przyjmowanie Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada z innymi lekami").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W niektórych sytuacjach powinnaś być szczególnie ostrożna podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona lub innego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, i może być konieczne, aby twój lekarz wykonał regularne kontrole.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych chorób:

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona, również powinnaś poinformować swojego lekarza.

• jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz depresję.
• jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit).
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• jeśli masz zespół hemolityczny mocznicy (zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie etinilestradiol/drospirenona po porodzie.
• jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis).
• jeśli masz żylaki.
• jeśli masz padaczkę (patrz "Przyjmowanie Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada z innymi lekami").
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych; na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży), choroba Sydenhama (choroba nerwowa, w której pojawiają się niekontrolowane ruchy).
• jeśli masz lub miałeś kiedyś cloasmę (plamy barwy brązowej, również zwane "plamami ciężarnych", szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywką z trudnościami z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak etinilestradiol/drospirenona, zwiększa twoje ryzyko doświadczenia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą płucną" lub ZP).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętniczą" lub ZT).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Jest ważne, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez etinilestradiol/drospirenona jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie jest to jednak częste. Zdarza się to częściej w pierwszym roku stosowania środka antykoncepcyjnego hormonalnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz stosowanie środka antykoncepcyjnego hormonalnego (ten sam lek lub inny) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie stosowała środka antykoncepcyjnego hormonalnego.

Gdy przestajesz stosować etinilestradiol/drospirenona, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego środka antykoncepcyjnego hormonalnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ZŻG lub ZP) z etinilestradiol/drospirenona jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują środka antykoncepcyjnego hormonalnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują środek antykoncepcyjny hormonalny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują środek antykoncepcyjny hormonalny zawierający drospirenonę, tak jak etinilestradiol/drospirenona, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twoich osobistych doświadczeń (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z etinilestradiol/drospirenona jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania etinilestradiol/drospirenona na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie etinilestradiol/drospirenona, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z ilością chorób, które masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz jeden lub więcej innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Jest ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie etinilestradiol/drospirenona.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Jest ważne, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez etinilestradiol/drospirenona jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiązanym z wiekiem powyżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Kiedy stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, tak jak etinilestradiol/drospirenona, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub któryś z twoich bliskich krewnych ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją przedsionkową).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania etinilestradiol/drospirenona, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stadai rak

Kobiety, które stosują środki antykoncepcyjne hormonalne, mają nieco wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety, które stosują środki antykoncepcyjne hormonalne, są częściej badane przez lekarza. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych.

Jest ważne, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano przypadki guzów łagodnych w wątrobie, a jeszcze rzadziej guzów złośliwych, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nagłego, silnego bólu brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety, które stosują środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak etinilestradiol/drospirenona, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania etinilestradiol/drospirenona mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem placebo).

3. Jak przyjmować Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

Każdy blister zawiera 21 aktywnych tabletek w kolorze różowym i 7 tabletek placebo w kolorze białym.

Dwa różne rodzaje tabletek w kolorze etinilestradiol/drospirenony są ułożone w kolejności. Blister zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj tabletkę etinilestradiol/drospirenony każdego dnia, popijając szklanką wody, jeśli to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale zawsze o tej samej porze dnia.

Nie myl tabletek: przyjmuj tabletkę w kolorze różowym każdego dnia przez pierwsze 21 dni, a następnie tabletkę w kolorze białym przez ostatnie 7 dni. Następnie musisz rozpocząć przyjmowanie nowego blistra (21 tabletek różowych i 7 białych). W ten sposób nie ma przerwy między dwoma blisterami.

Z powodu różnej zawartości tabletek, konieczne jest, abyś zaczęła od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i przyjmowała tabletkę każdego dnia. Aby zachować kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

Aby pomóc Ci w utrzymaniu kolejności przyjmowania, każdy blister etinilestradiol/drospirenony zawiera 7 samoprzylepnych pasków z 7 dniami tygodnia. Wybierz pasek tygodnia, który zaczyna się w dniu, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli przyjmujesz pierwszą tabletkę w środę, użyj paska, który zaczyna się od „ŚRO”.

Następnie należy przykleić odpowiedni pasek na górnej lewej stronie blistra w pozycji „Start”. W ten sposób jest dzień tygodnia wskazany powyżej każdej tabletki i możesz sprawdzić wizualnie, czy przyjęłaś określoną tabletkę.

Strzałki wskazują kolejność, w której powinnaś przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo (dni placebo), zwykle zaczyna się miesiączka (nazywana również krwawieniem z powodu braku). Zwykle miesiączka zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki w kolorze różowym, etinilestradiol/drospirenony. Gdy przyjmujesz ostatnią tabletkę w kolorze białym, musisz rozpocząć następny blister, nawet jeśli jeszcze nie zakończyłaś okresu miesiączkowego. Oznacza to, że powinnaś rozpocząć każdy blister w tym samym dniu tygodnia, w którym zaczęłaś poprzedni, i że miesiączka powinna wystąpić w tych samych dniach co miesiąc.

Jeśli przyjmujesz etinilestradiol/drospirenonę zgodnie z zaleceniami, jesteś również chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo.

Kiedy możesz rozpocząć pierwszy blister

• Jeśli nie używałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Rozpocznij przyjmowanie etinilestradiol/drospirenony Diario w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu Twojego okresu miesiączkowego). Jeśli rozpoczniesz etinilestradiol/drospirenonę Diario w pierwszym dniu Twojego okresu miesiączkowego, będziesz chroniona natychmiast przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana ze środka antykoncepcyjnego hormonalnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Możesz rozpocząć przyjmowanie etinilestradiol/drospirenony preferencyjnie w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu po dniach przerwy w przyjmowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Gdy zmieniasz ze środka antykoncepcyjnego pierścienia lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub systemy uwalniania wewnątrzmacicznego progestagenów IUD)

Możesz zmienić ze środka progestagenowego w dowolnym dniu (jeśli jest to implant lub IUD, w dniu usunięcia; jeśli jest to iniekcja, gdy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach używaj dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Możesz rozpocząć przyjmowanie etinilestradiol/drospirenony między 21 a 28 dniami po urodzeniu dziecka. Jeśli rozpoczniesz później, używaj jednego z tzw. metod barierowych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni przyjmowania etinilestradiol/drospirenony.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania etinilestradiol/drospirenony (ponownie), musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następny okres miesiączkowy.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie etinilestradiol/drospirenony (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmujesz więcej Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada, niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania etinilestradiol/drospirenony spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmujesz wiele tabletek na raz, mogą być nudnościami lub wymiotami lub krwawieniem z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszego okresu miesiączkowego, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek etinilestradiol/drospirenony lub odkryjesz, że dziecko przyjęło je, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

Tabletki z czwartejrzędu blistra są tabletkami placebo. Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną z tych tabletek, nie będzie to miało żadnego wpływu na działanie etinilestradiol/drospirenony. Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo. Jeśli zapomniałaś przyjąć aktywną tabletkę w kolorze różowym z rzędu 1, 2 lub 3, postępuj w następujący sposób:

• Jeśli spóźniłaś się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli spóźniłaś się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może ulec zmniejszeniu. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w kolorze różowym na początku lub na końcu blistra. Dlatego też postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz także diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistra

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i używaj dodatkowych środków antykoncepcyjnych, np. prezerwatyw, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu i nie potrzebujesz dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast przyjmować tabletki placebo z tego blistra, wyrzuć je i rozpocznij następny blister.

Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę na końcu drugiego blistra, podczas przyjmowania tabletek placebo, chociaż możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego blistra.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek w kolorze różowym i przejść bezpośrednio do 7 tabletek placebo w kolorze białym (przed przyjęciem tabletek placebo musisz zapisać dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zawsze zaczynasz, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę i nie masz krwawienia podczas dni placebo, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistra.

Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki w kolorze różowym lub doświadczasz ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie równoważna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunku przyjmij inną tabletkę w kolorze różowym z rezerwowego blistra jak najwcześniej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada”.

Opóźnienie Twojego okresu miesiączkowego: co powinnaś wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić swój okres miesiączkowy, jeśli nie przyjmujesz tabletek placebo w kolorze białym z czwartej rzędu i rozpoczniesz przyjmowanie nowego blistra etinilestradiol/drospirenony i go ukończysz. Możesz doświadczyć podczas przyjmowania drugiego blistra lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki. Ukończ ten drugi blister, przyjmując 7 tabletek białych z 4. rzędu. Następnie rozpocznij nowy blister.

Powinnaś poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu okresu miesiączkowego.

Zmiana pierwszego dnia Twojego okresu miesiączkowego: co powinnaś wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twój okres miesiączkowy zacznie się podczas tygodnia placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni z tabletkami placebo – kiedy przyjmujesz tabletki placebo w kolorze białym – (ale nigdy ich nie zwiększaj - maksymalnie 7!). Na przykład, jeśli zwykle zaczynasz przyjmowanie tabletek placebo w piątki, a chcesz to zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), rozpocznij nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że przerwa w przyjmowaniu tabletek placebo będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub krócej), możesz nie doświadczyć krwawienia w te dni. Wtedy możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

Możesz przerwać przyjmowanie etinilestradiol/drospirenony, kiedy chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie etinilestradiol/drospirenony i poczekaj na następny okres miesiączkowy, zanim będziesz próbować zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez etynyloestradiol/drospirenonę, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etinylestradiol/Drospirenona Diario Stada”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych z użyciem etinylestradiolu/drospirenony.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet):

• niestabilność emocjonalna
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
• zwiększenie masy ciała

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet):

• kandydoza (zakażenie pochwy)
• opryszczka (na ustach)
• reakcje alergiczne
• zwiększenie apetytu
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu
• mrowienie i szczypanie, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• nieregularne lub niezwykle szybkie bicie serca
• zakrzepy (zakrzepica) w naczyniu krwionośnym nogi lub płuc (zatorowość płucna), zwiększenie ciśnienia krwi, migrena, żylaki
• ból gardła
• mdłości, wymioty, stan zapalny żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcie
• nagłe obrzmienie skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła) oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), swędzenie, wyprysk skórny, suchość skóry, łuszczyca
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• zakażenie pęcherza moczowego

• guzy piersi (łagodne i złośliwe), wytwarzanie płynu mlecznego w brodawkach, torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból brzucha (miednicy), nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (Pap lub barwienie Pap)

• zatrzymanie płynów, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększone pocenie się
• utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1-10 na 1000 kobiet):

• astma
• problemy ze słuchem
• rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym)
• rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wypryskiem skórnym z rumieniem w kształcie tarczy lub owrzodzeniami)
• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• W nodze lub stopie (tj. TVP)
• W płucach (tj. EP)
• Zawał serca
• Udar mózgu
• Udar mózgu w przebiegu choroby niedokrwiennej lub objawy przemijające, podobne do udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA)
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi)

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzmienie twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w ramach Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku

5. Przechowywanie Etinylestradiol/Drospirenona Diario Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poprosi Pan/Pani farmaceutę o poradę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etinylestradiol/Drospirenona Diario Stada

Tabletki aktywne:

Substancjami czynnymi są 0,02 mg etinylestradiolu i 3 mg drospirenony

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, krospowidon, polisorbat 80, stearynian magnezu

Obicie tabletki: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172)

Tabletki placebo:

Rdzeń tabletki: laktoza, povidon, stearynian magnezu

Obicie tabletki: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki aktywne są tabletkami powlekane, okrągłymi, w kolorze różowym

Tabletki placebo są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, w kolorze białym

Etinylestradiol/Drospirenona Diario Stada jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, każdy z 28 tabletkami (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es