ETALPHA 2 mikrogramów/ml KROPLE DOUSTNE W ROZTWORZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Etalpha2 mikrogramy/ml krople doustne w roztworze

alfakalcydol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Etalpha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etalpha
3. Jak stosować Etalpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Etalpha
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Etalpha i w jakim celu się go stosuje

Etalpha należy do grupy leków zwanych analogami witaminy D, które regulują poziom wapnia i fosforu w organizmie.

Substancją czynną Etalpha jest alfakalcydol, forma witaminy D.

Alfakalcydol działa poprzez przekształcenie w kalcytriol (aktywną formę witaminy D) w wątrobie.

Lek ten jest wskazany w sytuacjach, w których występuje zaburzenie metabolizmu wapnia i fosforu spowodowane zmniejszoną produkcją 1,25-dihydroksywitaminy D.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etalpha

Nie stosuj Etalpha

• jeśli jesteś uczulony na alfakalcydol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podwyższone poziomy wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Ponieważ podczas leczenia Etalpha mogą wystąpić podwyższone poziomy wapnia we krwi (hiperkalcemia), powinieneś znać następujące objawy i symptomy hiperkalcemii:

• brak apetytu (anoreksja)
• zmęczenie
• nudności
• wymioty
• zaparcie lub biegunka
• zwiększona ilość moczu
• potliwość
• ból głowy
• pragnienie
• podwyższone ciśnienie krwi
• senność
• zawroty głowy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Etalpha.

Bądź szczególnie ostrożny z Etalpha, jeśli:

• masz arteriosklerozę, stwardnienie zastawek serca lub kamienie nerkowe (nefrolitiazę). Te choroby mogą ulegać pogorszeniu, jeśli masz podwyższone poziomy wapnia we krwi (hiperkalcemię).
• cierpisz na kamienicę płuc.
• masz chorobę nerek lub zaburzenia w nerkach. Aby utrzymać akceptowalny poziom fosforu we krwi, mogą być stosowane chelaty fosforu.
• masz choroby zapalne, takie jak sarkoidoza. Te choroby mają potencjał zwiększania wrażliwości na Etalpha.
• jesteś leczony lekami na serce (glikozydami nasercowymi). Jeśli poziom wapnia we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperkalcemia), stosowanie tych leków może powodować zaburzenia rytmu serca.

Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu kontroli poziomów wapnia i fosforu.

Stosowanie Etalpha z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś leczony moczopędnymi, preparatami zawierającymi wapń lub innymi preparatami zawierającymi witaminę D, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko podwyższenia poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii).
• jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi (barbituranami, fenitoíną, karbamazepiną lub primidonem). Możesz potrzebować wyższej dawki Etalpha.
• stosujesz leki zobojętniające, zawierające magnez, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko podwyższenia poziomów magnezu we krwi (hipermagnezemi).
• jesteś leczony preparatami zawierającymi glin (takimi jak wodorotlenek glinu lub sukralfat), ponieważ mogą one zwiększać wchłanianie glinu.

• stosujesz leki wiążące kwasy żółciowe, takie jak kolestyramina, jednocześnie z Etalpha, ponieważ mogą one zmieniać wchłanianie jelitowe Etalpha. W celu zmniejszenia możliwości interferencji, alfakalcydol powinien być podawany co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu leków wiążących kwasy żółciowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Etalpha może być stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Etalpha na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

Jednakże, może wystąpić zawroty głowy podczas leczenia, co powinno być brane pod uwagę w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Etalpha zawiera etanol, sorbitol, hidroksystearan makroglicerolu i parahydroksybenzoat metylu

Ten lek zawiera do 113 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (odpowiadającej 2 mikrogramom alfakalcydolu), co odpowiada 14% etanolu (alkoholu). Ilość w każdej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1,5 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera 452 mg sorbitolu w każdym ml, co odpowiada 6,5 mg sorbitolu/kg/doba dla dorosłego (70 kg). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku) unikanie pewnych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera hidroksystearan makroglicerolu.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to znacznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Etalpha

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

1 ml lub 20 kropli Etalpha kropli doustnych w roztworze odpowiada 2 mikrogramom alfakalcydolu (1 kropla odpowiada 0,1 mikrogramowi alfakalcydolu).

Dorośli i dzieci o wadze powyżej 20 kg:

Dawka początkowa wynosi 1 mikrogram (0,5 ml) na dobę, czyli 10 kropli na dobę.

Dzieci o wadze poniżej 20 kg:

Dawka początkowa wynosi 0,05 mikrogramów na kg masy ciała na dobę.

Dawka podtrzymująca jest zwykle w zakresie od 0,25 do 1 mikrograma na dobę.

Lekarz może dostosować te dawki do Twoich potrzeb. W tym celu lekarz może wykonać badania krwi lub może zażądać innych badań diagnostycznych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Etalpha

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Etalpha, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może spowodować podwyższenie poziomu wapnia we krwi i moczu. W związku z tym lekarz może potrzebować wykonać odpowiednie badania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Etalpha

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Kontynuuj zgodnie z zaleconą dawką.

Jeśli przerwiesz leczenie Etalpha

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Etalpha. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższone poziomy wapnia we krwi
• nadmiar fosforu we krwi
• ból i dyskomfort brzuszny
• wysypka skórna
• swędzenie
• nadmiar wapnia w moczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• zaparcie
• nudności
• ból mięśni
• pogorszenie funkcji nerek (w tym ostre zaburzenia nerek)
• kamienie nerkowe
• złogi wapnia w nerkach
• zmęczenie
• senność
• dyskomfort
• złogi wapnia w tkankach niekostnych

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Etalpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etalpha

• Substancją czynną jest alfakalcydol.

1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 2 mikrogramy alfakalcydolu.

• Pozostałymi składnikami są sorbitol (E-420), etanol, hidroksystearan makroglicerolu, cytrynian sodu, parahydroksybenzoat metylu (E-218), kwas cytrynowy monohydrat, wszystko-rac-α-tokoferol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór bezbarwny, przezroczysty lub lekko mętny.

Etalpha krople doustne w roztworze są dostępne w butelce z ciemnego szkła o pojemności 10 ml z dozownikiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.