ETALPHA 1 mikrogram ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Etalpha 1 mikrogram rozwiązanie do wstrzykiwań

alfakalcydol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Ten lek będzie podawany przez personel medyczny.
• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Etalpha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Etalpha
3. Sposób stosowania Etalpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Etalpha
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Etalpha i w jakim celu się go stosuje

Etalpha należy do grupy leków zwanych analogami witaminy D, które regulują poziom wapnia i fosforu w organizmie.

Substancją czynną Etalpha jest alfakalcydol. Alfakalcydol działa po przekształceniu w kalcytriol (aktywną postać witaminy D) w wątrobie.

Ten lek jest wskazany w sytuacjach, w których występuje zaburzenie metabolizmu wapnia i fosforu spowodowane zmniejszoną produkcją 1,25-dihydroksywitaminy D u pacjentów poddawanych hemodializie długoterminowej.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Etalpha

• jeśli jesteś uczulony na alfakalcydol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podwyższone poziomy wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Ponieważ podczas leczenia Etalpha mogą wystąpić podwyższone poziomy wapnia we krwi (hiperkalcemia), powinieneś znać następujące objawy i symptomy hiperkalcemii:

• brak apetytu (anoreksja)
• zmęczenie
• nudności
• wymioty
• zaparcia lub biegunka
• zwiększona produkcja moczu
• potliwość
• ból głowy
• pragnienie
• podwyższone ciśnienie krwi
• senność
• zawroty głowy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Etalpha.

Bądź szczególnie ostrożny z Etalpha, jeśli:

• masz arteriosklerozę, stwardnienie zastawek serca lub kamienie nerkowe (nefrolitiazę). Te choroby mogą ulegać nasileniu, jeśli masz podwyższone poziomy wapnia we krwi (hiperkalcemię).
• cierpisz na kamienicę płuc.
• chorujesz na chorobę nerek lub masz zaburzenia w nerkach. Aby utrzymać akceptowalny poziom fosforu w surowicy, mogą być stosowane chelatory fosforu.
• chorujesz na choroby zapalne, takie jak sarkoidoza. Te choroby mają potencjał zwiększania wrażliwości na Etalpha.
• jeśli jesteś leczony lekami na serce (glikozydy nasercowe). Jeśli poziom wapnia we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperkalcemia), stosowanie tych leków może powodować zaburzenia rytmu serca.

Podczas leczenia Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania poziomów wapnia i fosforu.

Stosowanie Etalpha z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli:

• jesteś leczony moczopędnymi, preparatami zawierającymi wapń lub innymi preparatami zawierającymi witaminę D, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko podwyższenia poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii).
• jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi (barbituranami, fenitoíną, karbamazepiną lub primidonem). Możesz potrzebować wyższej dawki Etalpha.
• bierzesz leki przeciwwydzielnicze zawierające magnez, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko podwyższenia poziomów magnezu we krwi (hipermagnezemi).
• jesteś leczony preparatami zawierającymi glin (takimi jak wodorotlenek glinu lub sukralfat), ponieważ mogą one zwiększać wchłanianie glinu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Etalpha może być stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna to za konieczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Etalpha na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Jednakże, może wystąpić zawroty głowy podczas leczenia, co powinno być brane pod uwagę, jeśli prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

Etalpha zawiera etanol, propylenoglikol i sodu

Ten lek zawiera do 160 mg etanolu na dawkę (co odpowiada 4 mikrogramom alfakalcydolu), co stanowi 10% etanolu (alkoholu). Ilość w każdej dawce tego leku jest równa ilości zawartej w 4 ml piwa lub 1,7 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera 415 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze, co odpowiada 20,75 mg/kg/doba (co odpowiada 0,1 mikrogramom/kg/doba alfakalcydolu).

Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na mililitr roztworu, co oznacza, że jest on praktycznie "wolny od sodu".

3. Sposób stosowania Etalpha

Etalpha będzie podawany drogą dożylną przez personel medyczny.

Dorośli i dzieci o wadze powyżej 20 kg:

Dawka początkowa wynosi 1 mikrogram (0,5 ml) na dobę.

Dzieci o wadze poniżej 20 kg:

Dawka początkowa wynosi 0,05 mikrogramów (0,025 ml) na kilogram masy ciała na dobę.

Dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 0,25 do 2 mikrogramów (0,125 do 1 ml) na dobę.

Ampułki należy dobrze wstrząsać przed użyciem.

Twój lekarz może dostosować te dawki do Twoich potrzeb. W tym celu Twój lekarz może wykonać badania krwi lub może zażądać innych badań diagnostycznych.

Gdy Etalpha jest podawany pacjentom poddawanym dializie, dawka początkowa dla dorosłych wynosi 1 mikrogram (0,5 ml) na dializę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 mikrogramów (3 ml) na dializę i nie więcej niż 12 mikrogramów (6 ml) w tygodniu.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Etalpha

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Etalpha, może wystąpić zwiększenie poziomu wapnia we krwi, co jest kontrolowane przez przerwę w leczeniu.

Jeśli poziomy wapnia we krwi są zbyt wysokie, może być konieczne podanie moczopędnego i płynów dożylnych lub może być konieczne podanie kortykosteroidów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś o podaniu Etalpha

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać informacje o tym, co należy zrobić w takich przypadkach.

Jeśli przerwałeś leczenie Etalpha

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Etalpha. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Etalpha może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższone poziomy wapnia we krwi
• nadmiar fosforu we krwi
• ból i dyskomfort brzucha
• wysypka skórna
• swędzenie
• nadmiar wapnia w moczu

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zamęt
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• nudności
• ból mięśni
• pogorszenie funkcji nerek (w tym niewydolność nerek)
• kamienie nerkowe
• złogi wapnia w nerkach
• zmęczenie
• senność
• dyskomfort
• złogi wapnia w tkankach niekostnych

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Etalpha

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etalpha

• Substancją czynną jest alfakalcydol.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mikrogramy alfakalcydolu. Każda ampułka zawiera 1 mikrogram alfakalcydolu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

• Pozostałymi składnikami są etanol, cytrynian monohydrat, cytrynian sodu, propylenoglikol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etalpha 1 mikrogram jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, bezbarwnego i przejrzystego, do podawania dożylnego, w ampułkach ze szkła żółtego. Każde opakowanie zawiera 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Wytwórca

CENEXI SAS

Rue Marcel et Jacques Gaucher,

94120 Fontenay-sous-Bois (Francja)

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.