ETACORTILEN 1,5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Etacortilen 1,5 mg/ml krople do oczu w roztworze

dexametazona fosforan sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Etacortilen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etacortilenu
3. Jak stosować Etacortilen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Etacortilenu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Etacortilen i w jakim celu się go stosuje

Etacortilen zawiera substancję czynną o nazwie dexametazona. Jest to kortykosteroid, który hamuje objawy zapalne.

Jest wskazany do leczenia niezakaźnych stanów zapalnych oczu, takich jak zapalenie spojówek, powiek i/lub białej części oczu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli choroba nie ulega poprawie lub pogarsza się po zakończeniu przepisanego leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etacortilenu

Nie stosuj Etacortilenu:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskrę).
• Jeśli masz zakażenie oczu, takie jak wirusowe zapalenie rogówki, grzybicze zakażenie oczu, tuberkuloza lub inna choroba zakaźna.
• Jeśli masz zapalenie spojówek z owrzodzeniem rogówki.
• Jeśli masz uszkodzenia rogówki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Wymagane jest ścisłe monitorowanie oczu podczas stosowania tego leku, zwłaszcza:

• Jeśli leczenie trwa dwa tygodnie lub dłużej, ponieważ istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.
• Jeśli stosuje się kortykosteroidy do oczu przez dłuższy czas (1-4 lata), zwłaszcza w dużych dawkach, ponieważ mogą one powodować zaćmę.
• Jeśli masz zakażenie wirusowe, ponieważ stosowanie kortykosteroidów może pogorszyć stan.
• Jeśli masz chorobę rogówki.
• W przypadku zapalenia rogówki wywołanego przez wirusa.
• W przypadku bakteryjnego, wirusowego lub grzybiczego zapalenia spojówek, ponieważ miejscowe stosowanie kortykosteroidów może maskować objawy postępującej infekcji.
• Jeśli stosujesz inne krople do oczu zawierające fosforany.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia widzenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz obrzęk i przyrost masy ciała, ponieważ mogą to być objawy zespołu Cushinga. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Ryzyko to jest szczególnie ważne u dzieci i pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

W wszystkich wymienionych przypadkach oraz w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku, lekarz przerwie stosowanie kropli do oczu i zainicjuje odpowiednie leczenie.

Soczewki kontaktowe

Lekarz poprosi Cię o usunięcie soczewek kontaktowych przed zastosowaniem kropli do oczu. Nie ma informacji na temat wpływu tego produktu na soczewki kontaktowe. Nie używaj soczewek kontaktowych, dopóki efekt kropli do oczu nie minie całkowicie.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci nie zostały ustalone.

W każdym przypadku długotrwałe stosowanie kortykosteroidów powinno być unikane u dzieci.

Pozostałe leki i Etacortilen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz inne leki zawierające fosforany. Twój okulista będzie ściśle monitorował Twoją rogówkę w regularnych odstępach czasu.

Poniższe leki mogą zmniejszyć skuteczność Etacortilenu:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (barbiturany, fenitoina)
• leki stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku (leki nasenne)
• leki stosowane w leczeniu bakteryjnych zakażeń (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub kataru siennego (adrenalina)

Etacortilen może zmniejszyć skuteczność:

• leki takie jak antycholinesterazy (stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu jelit i miastenii)
• leki stosowane w leczeniu wirusowych zakażeń oczu
• leki podobne do aspiryny, zwane salicylanami (stosowane w leczeniu stanów zapalnych, bólu, gorączki i w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicystat, ponieważ może to zwiększyć stężenie deksametazony we krwi i nasilić jej działanie, w tym zespół Cushinga.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz atropinę lub produkty pokrewne, ponieważ mogą one zwiększyć ciśnienie wewnątrz gałki ocznej.

Ten lek może być stosowany z innymi lekami do oczu, ale należy postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w sekcji 3.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży

Stosowanie tego leku w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne i będzie prowadził ścisłą obserwację.

Stosowanie w czasie laktacji

Stosowanie tego leku w czasie laktacji nie jest zalecane.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, może wystąpić zaburzenie widzenia po zastosowaniu kropli. Czekaj, aż Twoje widzenie będzie klarowne, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Etacortilen zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,13 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 3,66 mg/ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki, leczenie fosforanami może powodować zaburzenia widzenia z powodu nagromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować Etacortilen

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla w dotkniętym oku lub oczach 3 lub 4 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób stosowania

1. Umieść rękę pod bieżącą wodą przed zastosowaniem kropli do oczu.
2. Upewnij się, że opakowanie jednorazowe jest nietknięte.
3. Odłóż opakowanie jednorazowe z paska.

1. Aby otworzyć, przekręć zatrzask opakowania bez rozciągania.

1. Usiądź lub połóż się i odchyl głowę do tyłu, patrząc w górę. Palcami kciuka i wskazującym delikatnie rozciągnij dolną powiekę.
2. Nie pozwól, aby końcówka opakowania jednorazowego dotykała oka lub powiek lub innej powierzchni, aby uniknąć możliwego zakażenia.

Ponieważ po otwarciu opakowania jednorazowego nie można utrzymać sterylności, resztki leku powinny być wyrzucone po zastosowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Etacortilenu

Nie opisano przypadków przedawkowania podczas stosowania tego leku.

Jeśli przez pomyłkę zastosujesz więcej kropli, niż powinieneś, przemyj się dobrze. Zastosuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przypadkowo połkniesz lek, lekarz może rozważyć płukanie żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Etacortilen

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz stosowanie Etacortilenu

Pacjenci z ciężkimi uszkodzeniami rogówki, które zagrażają wzrokowi, nie powinni przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz Etacortilen z innymi lekami do oczu

Jeśli stosujesz inny lek do oczu, odczekaj 5 minut przed zastosowaniem każdego leku.

Maści do oczu powinny być stosowane na końcu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość osób leczonych tym lekiem nie doświadcza żadnych działań niepożądanych.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane z powodu stosowania kortykosteroidów:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zwiększenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej po 15-20 dniach stosowania miejscowego u osób predysponowanych i u pacjentów z jaskrą.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• niepokój, podrażnienie, pieczenie, swędzenie i zaburzenia widzenia po zastosowaniu. Zwykle są to objawy lekkie i przejściowe.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaćma jako efekt uboczny długotrwałego stosowania kortykosteroidów;
• nasilenie lub pogorszenie wirusowych lub grzybicznych zakażeń;
• opóźnienie gojenia się ran.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• przebicie rogówki;
• nagromadzenie wapnia w rogówce.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Problemy hormonalne: wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, sinice na skórze ciała, zwiększenie ciśnienia krwi, nieregularne lub brak miesiączek, zmiany w poziomach białka i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i przyrost masy ciała (zespół Cushinga) (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W wszystkich wymienionych przypadkach pacjenci powinni przerwać stosowanie kropli do oczu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Etacortilenu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na dolnej części każdego opakowania, na opakowaniu zewnętrznym i na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Krople do oczu są przeznaczone do jednorazowego użytku i są dostarczane w opakowaniach jednorazowych. Po otwarciu opakowania jednorazowego należy go natychmiast użyć i wyrzucić resztę niezużytego leku.

Po pierwszym otwarciu torby foliowej pozostałe opakowania jednorazowe w torbie powinny być użyte w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu niezużyte opakowania jednorazowe powinny być wyrzucone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etacortilenu

• Substancją czynną jest dexametazona fosforan sodu. 1 ml roztworu zawiera 1,5 mg dexametazony fosforanu sodu.
• Pozostałe składniki to cytrynan sodu, fosforan monosodowy monohydrat, fosforan disodowy dodekahydrat, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etacortilen 1,5 mg/ml krople do oczu w roztworze to bezbarwny roztwór, który jest dostarczany w 5 opakowaniach jednorazowych zawierających 0,3 ml kropli do oczu w torbie foliowej i umieszczony w pudełku. Każde opakowanie jednorazowe zawiera 0,45 mg dexametazony fosforanu sodu w 0,3 ml roztworu.

Pudełko zawiera 2 lub 4 torby foliowe.

Każde pudełko zawiera 10 lub 20 opakowań jednorazowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Włochy

Przedstawiciel lokalny:

SIFI IBÉRICA S.L.

C/ Poeta Joan Maragall, 47

Planta 4, Puerta 402

28020 Madrid - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Listopad 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es