ESTRADOT 50 mikrogramów/24 godziny, plastry transdermalne

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Estradot 50 mikrogramów/24 godziny plaster transdermalny

Estradiol (w postaci półhydratu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Estradot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Estradot
3. Jak stosować Estradot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Estradot
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Estradot i w jakim celu się go stosuje

Estradot jest lekiem hormonalnym stosowanym w celu zastąpienia hormonów (THS), który zawiera żeński hormon estrogenowy.

Estradot stosuje się u kobiet po menopauzie, jeśli upłynęło co najmniej 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.

Estradot jest dostępny w postaci plastra, który nakleja się na skórę.

Estradot stosuje się w celu:

Leczniczego działania na objawy menopauzy

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to powodować objawy takie jak nagłe fale ciepła na twarzy, szyi i piersiach (uderzenia gorąca). Estradot łagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy Twoje objawy powodują poważne utrudnienia w codziennym życiu.

Profilmaktyka osteoporozy

Po menopauzie niektóre kobiety mogą rozwinąć chorobę, w której kości stają się kruche (osteoporoza). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie wszystkich dostępnych opcji leczenia. Jeśli masz wysokie ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie dla Ciebie, możesz stosować Estradot w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Estradot

Wywiad lekarski i regularne kontrole

Stosowanie THS niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o jego stosowaniu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niepowodzeniem jajników lub chirurgią) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THS może być inne. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THS Twój lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i rodzinną. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. Może ono obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli będzie to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Estradotem musisz regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli omów z lekarzem korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia Estradotem.

Regularnie wykonuj badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosujEstradot

jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna któregokolwiek z punktów opisanych poniżej, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Estradot.

Nie stosuj Estradot:

• jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersi, lub jeśli istnieje podejrzenie, że możesz mieć tę chorobę;
• jeśli masz nowotwór zależny od estrogenów, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie, że możesz mieć tę chorobę;
• jeśli występuje u Ciebie nienormalne krwawienie z pochwy;
• jeśli masz nadmierny rozrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium) dla którego nie otrzymujesz leczenia;
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na zakrzep krwi w żyłach(zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna);
• jeśli masz chorobę krwi(np. deficyt białka C, deficyt białka S lub deficyt antytrombiny);
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę spowodowaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgulub dusznica bolesna;
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wątrobyi Twoje wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy;
• jeśli masz rzadką chorobę krwidziedziczną (porfirię);
• jeśli jesteś uczulona(nadwrażliwa) na estradiol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6. Zawartość opakowania i dalsze informacje);

Jeśli podczas stosowania Estradot po raz pierwszy wystąpią u Ciebie któreś z powyższych chorób, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli przed rozpoczęciem leczenia miałaś któryś z poniższych stanów, ponieważ mogą one ponownie wystąpić lub nasilić się podczas leczenia Estradotem. W takim przypadku powinnaś częściej odwiedzać lekarza w celu regularnych kontroli:

• mięśniaki macicy;
• rozrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub przebyte rozrosty błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium);
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”;
• zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór zależny od estrogenów (np. w przypadku, gdy Twoja matka, siostra lub babcia chorowały na raka piersi);
• zwiększone ciśnienie krwi;
• choroba wątroby, np. łagodny guz wątroby;
• cukrzyca;
• kamienie w pęcherzyku żółciowym (kamica żółciowa);
• migrena lub silne bóle głowy;
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, TRU);
• padaczka;
• astma;
• choroba dotykająca błędnika i ucha (otoskleroza);
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy);
• zatrzymanie wody w organizmie spowodowane chorobą serca lub nerek;
• obwodowa obrzękowość dziedziczna i nabyta.

Natychmiast przerwij stosowanie Estradot i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania THS wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

• którekolwiek z warunków wymienionych w sekcji „Nie stosuj Estradot”
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Może to być objaw choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz trudności w połykaniu lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, co może wskazywać na obrzęk naczynioruchowy;
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą być bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• bóle głowy w postaci migreny, które występują po raz pierwszy
• jeśli zajdzie w ciążę
• jeśli zauważysz objawy wskazujące na zakrzep krwi, takie jak:
• ból i zaczerwienienie nóg;
• nagły ból w klatce piersiowej;
• trudności w oddychaniu.

Dla objawów wskazujących na zakrzep krwi patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga: Estradot nie jest środkiem antykoncepcyjnym. W przypadku, gdy upłynęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, nadal możesz potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

THS i nowotwory

Rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (endometrium)

Stosowanie THS z produktami zawierającymi tylko estrogeny zwiększa ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).

Dodanie progestagenu do leczenia estrogenem przez co najmniej 12 dni każdego 28-dniowego cyklu chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego Twój lekarz przepisze progestagen oddzielnie, jeśli masih masz macicę. Jeśli usunięto Ci macicę (histerektomia), zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie stosować ten lek bez progestagenu.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które masih mają macicę i nie są leczone THS, średnio 5 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem błony śluzowej macicy.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają macicę i są leczone THS zawierającą tylko estrogeny, od 10 do 60 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (tj. od 5 do 55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.

Nieoczekiwane krwawienia

Będziesz doświadczać miesięcznego krwawienia (tzw. krwawienia miesiączkowego) podczas stosowania Estradot w połączeniu z progestagenem. Ale jeśli doświadczasz nieoczekiwanych krwawień lub plamienia poza miesiączkowaniem, które:

• trwają dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy;
• zaczynają się po tym, jak stosowałaś Estradot przez ponad 6 miesięcy;
• trwają po przerwaniu stosowania Estradot;

skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Dowody wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej (THS) z połączeniem estrogen-progestagen lub z estrogenami tylko zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania THS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po przerwaniu THS dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli stosowałaś THS przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, średnio 13 do 17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły terapię hormonalną zawierającą tylko estrogeny na 5 lat, wystąpi od 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (tj. od 0 do 3 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły leczenie THS połączoną estrogen-progestagen na 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet (tj. od 4 do 8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują THS, średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły terapię hormonalną zawierającą tylko estrogeny na 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły leczenie THS połączoną estrogen-progestagen na 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet (tj. 21 dodatkowych przypadków).

• Regularnie badaj piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:
• bruzdy lub fałdy skóry;
• zmiany w brodawkach;
• jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć.

Ponadto zaleca się uczestniczenie w programach badań przesiewowych za pomocą mammografii. Podczas badań przesiewowych w mammografii należy poinformować pielęgniarkę lub osobę wykonującą zdjęcia rentgenowskie, że stosuje się THS, ponieważ lek ten może zwiększyć gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy zwiększa się gęstość piersi, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS z estrogenami tylko lub z połączeniem estrogen-progestagen zwiększa nieznacznie ryzyko raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THS na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachjest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących THS niż u kobiet, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli któryś z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenie lub nawet śmierć.

Masz większe szanse na rozwinięcie zakrzepu krwi w żyłach wraz z wiekiem i jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych stanów. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby (patrz także rozdział 3, Jeśli potrzebujesz operacji);
• masz znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m2);
• masz chorobę krwi, która wymaga długotrwałego leczenia lekiem stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi;
• jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał kiedyś zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie;
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU);
• jeśli masz raka.

Dla objawów wskazujących na zakrzep krwi patrz „Natychmiast przerwij stosowanie Estradot i skonsultuj się z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, można oczekiwać, że średnio 4 do 7 na 1000 kobiet będzie miało zakrzep krwi w żyłach w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS połączoną estrogen-progestagen przez 5 lat, wystąpi 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które miały usuniętą macicę i były leczone THS zawierającą tylko estrogeny przez 5 lat, wystąpi 5 do 8 przypadków na 1000 kobiet (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

Brak jest dowodów na to, że THS zapobiega zawałowi serca.

Kobiety w wieku powyżej 60 lat stosujące THS połączoną estrogen-progestagen mają nieznacznie większe ryzyko rozwoju choroby serca niż kobiety, które nie stosują THS.

U kobiet, które miały usuniętą macicę i są leczone THS zawierającą tylko estrogeny, nie występuje zwiększone ryzyko rozwoju choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet leczonych THS niż u kobiet, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem THS zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, średnio 8 na 1000 kobiet prawdopodobnie doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które są leczone THS, 11 na 1000 kobiet prawdopodobnie doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Pozostałe schorzenia

• THS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają THS po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Pozostałe leki i Estradot

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Estradotem. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• Leków przeciwpadaczkowych (takich jak fenobarbital, fenitoina i karbamazepina);
• Leków przeciwgruźliczych (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna);
• Leków przeciw wirusowi HIV (takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
• Preparatów ziołowych zawierających nagietek (Hypericum perforatum);

THS może wpływać na działanie innych leków:

• Leku przeciwpadaczkowego (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość ataków.
• Innych leków przeciwinfekcyjnych (takich jak ketokonazol, erytromycyna).
• Kombinacji leków przeciw wirusowi wątroby typu C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuvir z lub bez rybawiryny; glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz rozdział 4.4), mogą powodować wzrost wyników badań krwi czynności wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących THS zawierającą etinylestradiol. Estradot zawiera estradiol zamiast etinylestradiolu. Nie wiadomo, czy może wystąpić wzrost enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Estradot z tą kombinacją leków przeciw VHC. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.

Proszę poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosowałaś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, zioła lub inne produkty naturalne. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Estradot, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Estradot jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdziesz w ciążę, przerwij leczenie Estradot i skontaktuj się z lekarzem.

Nie stosuj Estradot, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Estradot nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Estradot

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz będzie starał się przepisać Ci najniższą dawkę, aby leczyć Twoje objawy przez jak najkrótszy możliwy czas. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że ta dawka jest zbyt silna lub niewystarczająca.

Jak długo powinien/powinnaś stosować Estradot

Ważne jest, aby stosować najniższą skuteczną dawkę i tylko tak długo, jak jest to konieczne.

Okresowo będziesz musiał/a omówić z lekarzem możliwe ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Estradot i czy nadal potrzebujesz tego leczenia.

Kiedy rozpocząć leczenie

• Jeśli obecnie nie stosujesz żadnego leczenia hormonalnego (plastry lub tabletki), lub jeśli stosowałeś/aś produkt leczenia hormonalnego ciągłego połączonego (w którym stosuje się estrogen i progestagen każdego dnia bez przerwy), możesz rozpocząć stosowanie Estradot w dowolnym dniu.
• Jeśli zmienisz się z leczenia hormonalnego cyklicznego lub sekwencyjnego (w którym progestagen dodaje się przez 12-14 dni cyklu), powinien/powinnaś rozpocząć stosowanie Estradot następnego dnia po zakończeniu poprzedniego schematu.

Kiedy stosować Estradot

• Każdy plaster Estradot powinien być zmieniany dwa razy w tygodniu (co 3-4 dni). Najlepiej zmieniać go zawsze w te same dwa dni tygodnia (np. poniedziałek i czwartek). Opakowanie Estradot zawiera kalendarz-kontrolę na tylnej stronie, który pomoże Ci zapamiętać Twoją rutynę. Zaznacz rutynę dwóch dni w tygodniu, którą chcesz stosować. Zawsze zmieniaj plaster w te same dwa dni tygodnia, które zaznaczyłeś/aś.
• Powinien/powinnaś nosić plaster Estradot w sposób ciągły do momentu jego zmiany na nowy.

Resztki kleju, które pozostają na skórze, mogą być łatwo usunięte przez potarcie. Jeśli tak się stanie, umieść nowy plaster Estradot w innym miejscu skóry.

Kobiety, które miały usunięte macicę

Plaster Estradot powinien być stosowany w sposób ciągły bez przerwy. Nie jest konieczne dodanie innego rodzaju hormonu, zwanego progestagenem, chyba że występuje wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza). Sprawdź ryzyko związane z leczeniem hormonalnym w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Kobiety, które mają macicę

Twój lekarz przepisze Ci inny hormon do stosowania z Estradot, zwany progesteronem, w celu zmniejszenia ryzyka raka macicy. Jeśli stosujesz Estradot w sposób ciągły bez przerwy, tabletki progesteronu powinny być przyjmowane przez co najmniej 12-14 dni każdego miesiąca/cyklu 28 dni. Sprawdź ryzyko związane z leczeniem hormonalnym w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Możesz doświadczyć nieregularnych krwawień lub plamienia w pierwszych miesiącach leczenia. Jeśli masz obfite krwawienia lub krwawienie/plamienie utrzymuje się po kilku miesiącach leczenia, porozmawiaj z lekarzem, aby mógł on ponownie ocenić Twoje leczenie, jeśli to konieczne (patrz sekcja 2, Krwawienia nieoczekiwane).

Gdzie stosować Estradot

Stosuj plaster na dolną część brzucha, poniżej talii. Unikaj talii, ponieważ ubranie może spowodować, że plaster się odklei. Nie stosuj plaster na piersiach ani w pobliżu piersi.

Gdy zmienisz plaster, zgodnie z Twoją rutyną dwóch razy w tygodniu, stosuj nowy plaster w innym miejscu. Nie stosuj nowego plaster w tym samym miejscu przez co najmniej tydzień.

Przed zastosowaniem Estradot upewnij się, że Twoja skóra jest:

• czysta, sucha i świeża,
• wolna od kurzu, oleju, kremu lub lotionu,
• wolna od ran i/lub podrażnień.

Jak stosować Estradot

Gdy zmienisz plaster, odklej go i złoż go na pół z klejącą stroną do wewnątrz. Patrz sekcja 5, „Przechowywanie Estradot”, aby uzyskać instrukcje dotyczące bezpiecznego usunięcia plaster. Nie wyrzucaj zużytych plastrów do toalety.

Informacje praktyczne

Jeśli plaster został umieszczony prawidłowo, nie powinien wpływać na Twoje kąpiele, pływanie, prysznice ani ćwiczenia. Jeśli plaster się odklei, na przykład podczas kąpieli lub prysznica, przesuń go, aby usunąć wodę. Po wysuszeniu i ochłodzeniu skóry możesz nałożyć ten sam plaster w innym miejscu skóry dolnej części brzucha (patrz „Gdzie stosować Estradot”).

Jeśli plaster nie przylega całkowicie do skóry, użyj nowego plaster. Niezależnie od dnia, w którym to nastąpi, zmień ten plaster w ten sam dzień zgodnie z pierwotną rutyną.

Podczas opalania się lub korzystania z solarium, powinien/powinnaś przykryć plaster. Podczas kąpieli możesz nosić plaster pod kostiumem kąpielowym.

Jeśli potrzebujesz operacji

Jeśli będziesz musiał/a przejść operację, powiedz swojemu chirurgowi, że stosujesz Estradot. Może być konieczne przerwanie stosowania Estradot na 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania skrzepu krwi (patrz sekcja 2, Skrzepy krwi w żyle). Zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz wznowić leczenie Estradot.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Estradot

Jeśli zażyłeś/aś zbyt dużo Estradot, powinien/powinnaś usunąć plaster. Objawy przedawkowania są zwykle bólem piersi i/lub krwawieniem z pochwy. Przedawkowanie ostra jest mało prawdopodobne ze względu na sposób podania Estradot (plaster uwalnia lek stopniowo). Jeśli objawy utrzymują się, powinien/powinnaś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz stosować Estradot

Jeśli zapomnisz zmienić plaster, nałóż inny plaster tak szybko, jak sobie przypomnisz. Niezależnie od dnia, w którym to nastąpi, zmień plaster w ten sam dzień zgodnie z pierwotną rutyną.

Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnienie.

Jeśli przerwiesz leczenie Estradot

Przerwanie leczenia Estradot może zwiększyć ryzyko nieregularnych krwawień lub plamienia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Po dłuższym okresie bez leczenia powinien/powinnaś skonsultować się z lekarzem przed wznowieniem stosowania plaster.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Estradot może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet leczonych HTZ w porównaniu z kobietami nieleczonymi HTZ:

• rak piersi;
• nienormalny wzrost śluzówki macicy (hiperplazja endometrium) lub rak śluzówki macicy (rak endometrium);
• rak jajnika;
• skrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żył);
• choroba serca;
• udar mózgu;
• utrata pamięci, jeśli HTZ zostanie rozpoczęta po 65. roku życia.

Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych można znaleźć w sekcji 2.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Poniższe objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej:

• Nagły ból w klatce piersiowej;
• Ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramienia lub szyi;
• Trudności z oddychaniem;
• Bólny, opuchnięty i zaczerwieniony obszar nóg;
• Żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry;
• Nieoczekiwane krwawienia lub plamienie po stosowaniu Estradot przez jakiś czas lub jeśli utrzymują się po przerwaniu leczenia;
• Zmiany w piersiach, takie jak zmiany skóry piersi, zmiany w brodawce, guzki, które można zobaczyć lub wyczuć (rak piersi);
• Mocne krwawienia miesięczne;
• Bóle głowy typu migrenowego, których nie można wytłumaczyć.

Przerwij leczenie Estradot i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Sprawdź ryzyko związane z leczeniem hormonalnym w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pozostałe działania niepożądane

Estradot może również powodować następujące działania niepożądane. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest poważne, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

Bóle głowy, reakcje skórne w miejscu aplikacji plaster (w tym podrażnienia, swędzenie, rumień, suchość, krwawienie, siniaki, stan zapalny, opuchlizna, pigmentacja skóry, pokrzywka i pęcherze), napięcie i ból piersi, bóle menstruacyjne, zaburzenia miesiączkowania.

Częste, które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

Depresja, nerwowość, zmiany nastroju, bezsenność, nudności, zaburzenia trawienia, biegunka, bóle brzucha, uczucie wzdęcia, trądzik, rumień, suchość skóry, swędzenie, powiększenie piersi, mocne krwawienia miesięczne, wydzielina z pochwy, nieregularne krwawienia, silne skurcze macicy, stan zapalny pochwy, nieprawidłowy wzrost macicy (hiperplazja endometrium), bóle (np. bóle pleców, ramion, nóg, nadgarstków, kostek), słabość, retencja wody (obrzęk) w kończynach (ramionach i nogach), zmiany wagi.

Rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

Migrena, zawroty głowy, zwiększony ciśnienie krwi, wymioty, zabarwienie skóry, zaburzenia czynności wątroby.

Bardzo rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

Mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, skrzepy krwi, kamienie w pęcherzyku żółciowym, wypadanie włosów, słabość mięśni, łagodny wzrost macicy, torbiele w pobliżu jajowodów, polipy (małe guzki) na szyjce macicy, zmiany w libido, reakcje alergiczne, takie jak rumień.

Szczególnie rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

Pokrzywka, objawy ciężkiej reakcji alergicznej (w tym trudności z oddychaniem, opuchlizna twarzy, języka, gardła lub skóry, zawroty głowy i pokrzywka), zmniejszona tolerancja węglowodanów, niekontrolowane ruchy, które mogą wpływać na oczy, głowę i szyję, dyskomfort podczas noszenia soczewek kontaktowych, ciężkie reakcje skórne, nadmierne owłosienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak piersi, nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby, alergiczne zapalenie skóry, guzki w piersiach (niezłośliwe).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z innymi lekami hormonalnymi:

• choroba pęcherzyka żółciowego
• różne zaburzenia skóry:

• rozjaśnienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma);
• bólne, czerwone guzki na skórze (rumień guzowaty);
• rumień skórny z czerwonym kolistym kształtem lub pęcherzami (rumień wielopostaciowy);

• zmniejszona pamięć lub zdolność umysłowa (możliwa demencja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym podręczniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (http://www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Estradot

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj Estradot w oryginalnym opakowaniu, w suchym i chłodnym miejscu. Po otwarciu lub usunięciu laminy ochronnej nałóż plaster na skórę natychmiast.
• Nie przechowuj Estradot w lodówce ani nie zamrażaj go.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Po usunięciu plaster złoż go na pół z klejącą stroną do wewnątrz i przechowuj w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci. Zużyte lub niezużyte plastry transdermalne powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwracane do apteki, preferencyjnie w oryginalnym opakowaniu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złoż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Estradot

Każdy plaster 50 mikrogramów/24 godziny zawiera 0,78 mg estradiolu (w postaci półhydratu) i uwalnia około 50 mikrogramów estradiolu co 24 godziny.

• Substancją czynną jest estradiol (w postaci półhydratu).
• Pozostałe składniki kleju plaster są: klej akrylowy, silikonowy klej, olej oleinowy, dipropylenglikol, povidon (E1201).
• Warstwa nośna to kopolimer etylenu/winylu i kopolimer laminowany chlorowca winylidenu/akrylanu metylu.
• Lamina ochronna (która jest usuwana przed nałożeniem plaster) to folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estradot 50 to plaster prostokątny o powierzchni 5 cm2 z zaokrąglonymi krawędziami, składający się z warstwy kleju czułego na nacisk, który zawiera estradiol, warstwy nośnej półprzezroczystej na jednej stronie i laminy ochronnej na drugiej.

Estradot jest dostępny w czterech różnych stężeniach: 25, 37,5, 50 i 75 mikrogramów/24 godziny. Nie wszystkie stężenia mogą być dostępne.

Estradot jest dostępny w opakowaniach po 2, 8, 24 i 26 plastrów. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Estradot

Dania: Vivelle dot

Finlandia: Estradot

Francja: Vivelledot

Chorwacja: Estradot

Islandia: Vivelle dot

Irlandia: Estradot

Norwegia: Estradot

Portugalia: Estradot

Hiszpania: Estradot

Szwecja: Estradot

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Estradot

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:maj 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/