ESTRADERM MATRIX 25 mikrogramów/24 godziny PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

ESTRADERM MATRIX 25 mikrogramów/24 godziny plastry transdermalne

Estradiol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Estraderm Matrix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estraderm Matrix
3. Jak stosować Estraderm Matrix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Estraderm Matrix

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Estraderm Matrix i w jakim celu się go stosuje

Estraderm Matrix jest leczeniem hormonalnym zastępczym (THS), które zawiera żeński hormon estrogenowy.

Estraderm Matrix stosuje się u kobiet po menopauzie.

Estraderm Matrix stosuje się w celu:

• Leczniczego działania przeciwpudłowowego

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to powodować objawy takie jak nagłe fale ciepła na twarzy, szyi i piersiach (pudłowanie). Estraderm Matrix łagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy Twoje objawy powodują poważne utrudnienia w codziennym życiu.

• Profilmaktyki osteoporozy

Po menopauzie niektóre kobiety mogą rozwinąć chorobę, taką jak osteoporoza. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie wszystkich dostępnych opcji leczenia. Jeśli masz wysokie ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie dla Ciebie, możesz stosować Estraderm Matrix w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estraderm Matrix

Wywiad lekarski oraz regularne kontrole

Stosowanie THS niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o jego stosowaniu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu awitaminozy lub chirurgii) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THS może być inne. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THS lekarz zapyta o Twoją historię medyczną osobistą i rodziną. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. Będzie to mogło obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli będzie to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Estraderm Matrix musisz regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli omów z lekarzem korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia Estraderm Matrix.

Regularnie wykonuj badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Estraderm Matrix

Jeśli któryś z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna któregokolwiek z punktów opisanych poniżej, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Estraderm Matrix.

Nie stosuj Estraderm Matrix

• jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersilub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę
• jeśli masz nowotwór zależny od estrogenów, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie, że możesz mieć tę chorobę
• jeśli występują u Ciebie nienormalne krwawienia z pochwy
• jeśli masz nadmierny rozrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium) bez leczenia
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na zakrzepicę żył(zakrzepicę), taką jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
• jeśli masz chorobę krwi(taką jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę sercaspowodowaną przez zakrzepicę, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławicę piersiową
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wątrobyi Twoje wyniki badań wątroby nie wróciły do normy
• jeśli masz porfirię, rzadką chorobę krwi, która jest dziedziczona
• jeśli jesteś uczulonana estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników Estraderm Matrix (wymienionych w sekcji 6)

Jeśli podczas stosowania Estraderm Matrix wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałaś na którykolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się podczas leczenia Estraderm Matrix. W takim przypadku powinnaś częściej odwiedzać lekarza w celu regularnych kontroli:

• mięśniaki macicy
• rozrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko zakrzepicy
• zwiększone ryzyko zachorowania na raka zależnego od estrogenów (np. raka piersi)
• zwiększone ciśnienie krwi
• choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• choroby nerek
• migrena lub silny ból głowy
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy)
• padaczka
• astma
• choroba wpływająca na błonę bębenkową i ślimak (otoskleroza)
• choroba, która powoduje wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie wody w organizmie z powodu problemów z sercem lub nerkami
• niedoczynność tarczycy (stan, który powstaje z powodu nieprawidłowego funkcjonowania tarczycy, wytwarzającej niewystarczającą ilość hormonów wymaganych do leczenia)
• dziedziczna lub nabyta angioedema (choroba, która może powodować nagłe obrzmienie rąk, stóp, twarzy, warg, oczu, języka, gardła z blokadą dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego).

Natychmiast przerwij stosowanie Estraderm Matrix i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania THS wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• którykolwiek ze stanów wymienionych w sekcji „Nie stosuj Estraderm Matrix”
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Może to być objaw choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu, które sugerują angioedemię
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą być ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• bóle głowy w postaci migreny, które występują po raz pierwszy
• jeśli zostaniesz w ciąży
• jeśli zauważysz objawy zakrzepicy, takie jak:

• ból i zaczerwienienie nogi
• nagły ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu

Dla objawów zakrzepicy zobacz „Natychmiast przerwij stosowanie Estraderm Matrix i skonsultuj się z lekarzem”.

Uwaga:Estraderm Matrix nie jest środkiem antykoncepcyjnym. W przypadku gdy upłynęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, nadal możesz potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

THS i rak

Rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (endometrium)

Stosowanie THS z produktami zawierającymi same estrogeny zwiększa ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).

Dodanie progestagenu do leczenia estrogenem przez co najmniej 12 dni każdego 28-dniowego cyklu chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego też, jeśli masih masz macicę, lekarz przepisze oddzielnie progestagen przez co najmniej 12 dni w cyklu, aby zmniejszyć ryzyko raka endometrium. Jeśli usunięto Ci macicę (histerektomia), zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie stosować ten lek bez progestagenu.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które masih mają macicę i nie są leczone THS, średnio 5 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem błony śluzowej macicy.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają macicę i są leczone THS z samymi estrogenami, 10-60 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (tj. 5-55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i czasu trwania terapii.

Nieoczekiwane krwawienia

Będziesz doświadczać krwawienia raz w miesiącu (tzw. krwawienia miesiączkowego) podczas stosowania Estraderm Matrix. Ale jeśli doświadczasz nieoczekiwanych krwawień lub plamienia poza Twoim miesiączkowaniem, które:

• trwają dłużej niż 6 pierwszych miesięcy
• zaczynają się po tym, jak stosowałaś Estraderm Matrix przez ponad 6 miesięcy
• trwają po przerwaniu stosowania Estraderm Matrix

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Istnieją dane wskazujące, że stosowanie THS z estrogenami-progestagenami lub samymi estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania THS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po przerwaniu THS dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli stosowałaś THS przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, średnio 13-17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną z samymi estrogenami przez 5 lat, wystąpi 16-17 przypadków na 1000 kobiet (tj. 0-3 dodatkowe przypadki).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet (tj. 4-8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują THS, średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną z samymi estrogenami przez ponad 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną z estrogenami-progestagenami przez 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet (tj. 21 dodatkowych przypadków).

Badaj piersi regularnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• bruzdy lub szczeliny w skórze
• zmiany w brodawkach
• jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć

Ponadto zaleca się wzięcie udziału w programach badań mammograficznych, gdy tylko zostaną Ci one zaproponowane. Podczas badań mammograficznych ważne jest, aby poinformować personelu medycznego prowadzącego badanie rtg, że stosujesz THS, ponieważ lek ten może zwiększyć gęstość Twoich piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy zwiększa się gęstość piersi, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS z estrogenami lub estrogenami-progestagenami wiąże się z nieznacznie wyższym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THS na serce i krążenie

Zakrzepica w żyle (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepicy w żyłachjest około 1,3-3-krotnie wyższe u kobiet stosujących THS niż u kobiet, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepica może być poważna i jeśli któryś z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenie lub nawet śmierć.

Masz większe szanse na rozwinięcie zakrzepicy w żyłach wraz z wiekiem i jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych stanów. Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którymkolwiek z poniższych sytuacji:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby (zobacz także sekcję 3, Jeśli potrzebujesz operacji)
• masz znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m2)
• masz problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepicy
• jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał kiedyś zakrzepicę w nodze, płucu lub innym narządzie
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES)
• jeśli masz raka

Dla objawów zakrzepicy zobacz „Natychmiast przerwij stosowanie Estraderm Matrix i skonsultuj się z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, średnio 4-7 na 1000 kobiet będzie miało zakrzepicę żylną w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, wystąpi 9-12 przypadków na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50-59 lat, które miały usuniętą macicę i były leczone THS z samymi estrogenami przez 5 lat, wystąpi 5-8 przypadków na 1000 kobiet (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

Brak jest dowodów na to, że THS zapobiega zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60 roku życia, które stosują THS z estrogenami i progestagenami, są nieznacznie bardziej narażone na rozwinięcie choroby serca niż te, które nie stosują żadnej terapii hormonalnej.

U kobiet, które mają usuniętą macicę i są leczone samymi estrogenami, nie zwiększa się ryzyko choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie wyższe u kobiet stosujących THS niż u kobiet, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem THS zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, średnio 8 na 1000 kobiet będzie miało udar mózgu w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które są leczone THS, 11 na 1000 kobiet będzie miało udar mózgu w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Pozostałe stany

THS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na to, że kobiety, które rozpoczynają THS po 65 roku życia, mają większe ryzyko utraty pamięci. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Dzieci

Estraderm Matrix nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Estraderm Matrix

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Estraderm Matrix. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
• leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna);
• leki przeciw wirusowi HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
• preparaty ziołowe zawierające ziele świętego Jana(Hypericum perforatum).

THS może wpływać na sposób, w jaki działają inne leki:

• leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina), ponieważ częstotliwość drgawek może się zwiększyć.
• leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (WZW C) (takie jak ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z dasabuwirem lub bez, a także glekaprevir/pibrentasvir), które mogą powodować zwiększenie wyników badań wątroby we krwi (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne (AHC) zawierające etynyloestradiol. Estraderm Matrix zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększenie enzymu wątrobowego ALT może wystąpić podczas stosowania Estraderm Matrix z lekami przeciw WZW C.
• inne leki przeciwinfekcyjne (takie jak ketokonazol, erytromycyna)

Proszę poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, zioła lub inne produkty naturalne. Lekarz udzieli porady.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Estraderm Matrix, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań. Niektóre badania laboratoryjne, takie jak test tolerancji glukozy lub funkcji tarczycy, mogą być wpływane przez terapię Estraderm Matrix.

Ciąża i laktacja

Estraderm Matrix jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zostaniesz w ciąży, przerwij leczenie Estraderm Matrix i skonsultuj się z lekarzem.

Estraderm Matrix nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Estraderm Matrix nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Estraderm Matrix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Pamiętaj, aby stosować Estraderm Matrix.

Twój lekarz będzie starał się przepisać Ci najniższą dawkę niezbędną do leczenia Twoich objawów przez najkrótszy możliwy czas. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że ta dawka jest zbyt silna lub niewystarczająca. Estraderm Matrix będzie stosowany dwa razy w tygodniu, czyli plaster będzie musiał być zmieniony co 3 lub 4 dni.

Estraderm Matrix może być stosowany zarówno w sposób ciągły, jak i cykliczny:

• Stosowanie ciągłe: nieprzerwana aplikacja, używając 2 plastrów tygodniowo.
• Stosowanie cykliczne: leczenie trwające 3 tygodnie (2 plastrów tygodniowo) następuje po tygodniu bez leku.

Twój lekarz wskaże, jaki schemat leczenia jest najbardziej odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli nie usunięto Ci macicy (histerektomia), twój lekarz prawdopodobnie przepisze Ci tabletki zawierające inną hormon, progesteron, które będziesz musiał przyjmować przez jakiś czas w regularnych odstępach czasu co miesiąc. Twój lekarz wyjaśni, jak przyjmować te tabletki. Po zakończeniu przyjmowania tabletek progesteronu co miesiąc możesz doświadczyć krwawienia z pochwy.

Przestrzegaj instrukcji, które twój lekarz da Ci na temat stosowania plastrów. Jeśli uważasz, że działanie Estraderm Matrix jest zbyt silne lub słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jak stosować Estraderm Matrix

Będziesz musiał nosić plaster w miejscu stosowania przez cały czas. Zmieniaj go co 3 lub 4 dni.

Każdy plaster jest zapakowany w ochronny kopert i zawiera substancję czynną w warstwie przylepnej, która jest bezpośrednio nakładana na skórę. Warstwa przylepna jest pokryta przezroczystą folią o większym rozmiarze niż plaster, podzieloną na dwie części przez wyżłobienie. Przezroczystą folię (łuskę) należy usunąć przed nałożeniem plastru.

Otwórz kopert wzdłuż nacięcia (nie używaj nożyczek, aby nie uszkodzić plastru) i wyjmij plaster (Rys. 1).

Upewnij się, że nie masz poprzedniego plastru przed nałożeniem nowego plastru.

Rys. 1

Wyjmij plaster z koperty, najpierw usuń mniejszą część łuski, a następnie większą i wyrzuć je. Staraj się nie dotykać warstwy przylepnej (Rys. 2, 3) i pamiętaj, że plaster nie powinien być zginany, aby nie dopuścić do kontaktu powierzchni przylepnych. (Rys. 2 i 3).

Rys. 2-3

Nałóż plaster natychmiast na obszar pod pasem (brzuch, pośladki lub dolną część pleców) i przytrzymaj przez 10-20 sekund (Rys. 4). Upewnij się, że jest dobrze przylepiony, szczególnie na krawędziach. Nie sprawdzaj przylepności plastru, ciągnąc go po nałożeniu.

(Rys. 4).

Rys. 4

Wybierz obszar, w którym tworzy się niewiele fałd skórnych przez ruch i mało tarcia z ubraniami, w przeciwnym razie plaster się odklei. Skóra w wybranym obszarze powinna być sucha i wolna od tłuszczu (ponieważ w przeciwnym razie plaster nie będzie przylepiony), dlatego nie używaj kremów, lotionów ani innych kosmetyków w miejscu, w którym nakładasz plaster; unikaj również obszarów, w których występuje zbyt dużo włosów i gdzie skóra ma jakieś zaburzenia lub podrażnienia.

Doświadczenie wskazuje, że podrażnienie skóry jest mniejsze w pośladkach. Dlatego zawsze, gdy jest to możliwe, Estraderm Matrix powinien być stosowany w tym obszarze. Nie nakładaj Estraderm Matrix na piersi.

Jeśli plaster został założony prawidłowo, możesz brać prysznic, kąpać się, pływać lub uprawiać sport. Jeśli plaster odklei się po kąpieli lub prysznicu, nałóż nowy plaster, gdy skóra jest chłodna i sucha. Nie nakładaj plastru na skórę pokrytą potem lub po gorącej kąpieli lub prysznicu.

Wybrany obszar powinien być pokryty ubraniami, ponieważ nie powinien być narażony na bezpośrednie światło słoneczne lub sztuczne.

Będziesz musiał zmienić plaster co 3 lub 4 dni, aby upewnić się, że Twoje ciało otrzymuje regularnie niezbędną dawkę estradiolu. W tym celu najprostszym rozwiązaniem jest zmiana go zawsze w te same dwa dni tygodniu, np. poniedziałek i czwartek. Wybierz dwa dni, które z jakiegoś powodu możesz łatwo zapamiętać. Aby je zapamiętać, znajdziesz pasek etykiet w pudełku; przyklej etykietę z wybranymi dniami na wewnętrznej klapy pudełka. Wyrzuć resztę etykiet.

Nie nakładaj plastru dwa razy z rzędu w tym samym miejscu.Po tygodniu możesz ponownie nałożyć nowy plaster w obszarze, który był używany wcześniej. Jeśli będziesz ściśle przestrzegał tych instrukcji, nie będziesz miał problemów z noszeniem plastrów przez 3-4 dni.

Jeśli plaster się odklei, możesz nałożyć ten sam plaster w innym miejscu na skórze. Upewnij się, że jest czysty, suchy, wolny od kremów lub lotionów. Jeśli plaster nie przylepi się prawidłowo do skóry, użyj nowego. Niezależnie od dnia, w którym to nastąpi, wróć do zmiany plastru w te same dni, co robisz zgodnie z pierwotnym schematem.

Po użyciu plastru usuń go, złoż go z przylepną stroną do wewnątrz i wyrzuć, upewniając się, że nie jest dostępny dla dzieci.

Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz stosować leczenie Estraderm Matrix. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Estraderm Matrix powinien być stosowany przez czas niezbędny, zwykle przez kilka miesięcy lub dłużej. Pomoże to w kontrolowaniu Twoich objawów i zapobieganiu utracie masy kostnej, która pojawia się po menopauzie.

Jeśli potrzebujesz operacji

Jeśli będziesz przechodził operację, powiedz swojemu chirurgowi, że stosujesz Estraderm Matrix. Może być konieczne przerwanie stosowania Estraderm Matrix na 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania skrzepu krwi (patrz sekcja 2, Skrzepy krwi w żyle). Zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Estraderm Matrix.

Jeśli użyjesz więcej Estraderm Matrix, niż powinieneś

Jeśli użyjesz więcej Estraderm Matrix, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na sposób podawania nie jest prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając lek i ilość użytych.

Jeśli zapomnisz użyć Estraderm Matrix

Jeśli zapomnisz zmienić plaster, nałóż nowy, gdy tylko sobie przypomnisz. Niezależnie od dnia, w którym to nastąpi, wróć do zmiany plastru w te same dni, co robisz zgodnie z pierwotnym schematem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane; chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Następujące choroby występują częściej u kobiet leczonych THS w porównaniu z kobietami nieleczonymi THS:

• rak piersi
• nienormalny wzrost wewnętrznej ściany macicy (hiperplazja endometrium) lub rak wewnętrznej ściany macicy (rak endometrium)
• rak jajnika
• skrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• choroba serca
• udar mózgu
• utratę pamięci, jeśli rozpoczniesz THS w wieku 65 lat lub starszym

Dla uzyskania więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, patrz sekcja 2.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu, kichanie lub kaszel, uczucie mdłości, mdłości, zaburzenia świadomości, niedociśnienie z lub bez ogólnego swędzenia, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, gardła, warg, języka, skóry i obrzęk okołonaczyniowy.
• Objawy żółtaczki: żółtaczka oczu lub skóry, ciemnienie moczu i swędzenie skóry.
• Objawy lub symptomy zakrzepów, które mogą tworzyć się w Twoim organizmie: ból w łydkach, udach lub klatce piersiowej, nagłe brak powietrza, kaszel z krwią i mdłości.
• Objawy lub symptomy zawału serca: ból w klatce piersiowej, mdłości, nudności, brak powietrza, nieregularny puls.
• Objawy lub symptomy udaru mózgu: zapaść, mrowienie lub słabość ramion i nóg, ból głowy, mdłości i zaburzenia widzenia, trudności w połykaniu, trudności w mówieniu i utrata mowy.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań, przestań używać tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste:

(Te działania niepożądane mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

• Ból lub dyskomfort piersi
• Nagłe krwawienie
• Swędzenie pod plasterem, ból i zaczerwienienie skóry po usunięciu plastru (objawy reakcji w miejscu aplikacji obejmują krwawienie, siniaki, oparzenia, dyskomfort, suchość, wrzody, obrzęk, zaczerwienienie, stan zapalny, podrażnienie, ból, małe guzki, wysypka, zmiana pigmentacji skóry, obrzęk, pokrzywka i pęcherze).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, powiedz swojemu lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane są częste:

(Te działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Ból głowy
• Nudności
• Opuchlizna lub ciężkość w jamie brzusznej
• Ból brzucha

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, powiedz swojemu lekarzowi.

Pozostałe działania niepożądane są rzadkie.

(Te działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Guzy lub masa w piersi (możliwe objawy raka piersi)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, powiedz swojemu lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie:

(Te działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• MDłości
• Obrzęk dolnej części nóg, kostek, palców lub jamy brzusznej z powodu zatrzymania płynów
• Zmiany wagi
• Ból nóg

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, powiedz swojemu lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie:

(Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Wzrost ciśnienia krwi
• Swędzenie, wysypka ogólna i stan zapalny skóry
• Zmiana pigmentacji skóry
• Skrzepy
• Poszerzone, obrzęknięte i skręcone żyły (żylaki, które mogą ulegać pogorszeniu)
• Ciężka reakcja alergiczna z objawami, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, powodujący trudności w oddychaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka cholestatyczna)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, powiedz swojemu lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane są o nieznanej częstości:

(Nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany nastroju (depresja, nerwowość)
• Zmiany w libido
• Migrena
• Biegunka
• Wymioty
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym (skłonność do tworzenia kamieni)
• Wypadanie włosów
• Przemiana pigmentacyjna skóry, szczególnie na twarzy lub brzuchu (cloasma)
• Silne, nieregularne krwawienia z pochwy lub plamienia
• Guzy (łagodne guzy w macicy)
• Pokrzywka
• Guzy piersi (nie nowotworowe)
• Wytrysk z piersi
• Napięcie, ból lub stan zapalny piersi
• Zwiększenie rozmiaru piersi
• Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy)
• Bóle menstruacyjne
• Bóle pleców

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, powiedz swojemu lekarzowi.

Pozostałe działania niepożądane, które zostały powiązane z leczeniem THS:

• Suche oczy
• Zmiany w składzie łez

• Choroba pęcherzyka żółciowego
• Różne zaburzenia skóry:

• Zmiana pigmentacji skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znana jako „plamy ciążowe” (cloasma)
• Bólne, czerwone guzki na skórze (rumień guzowaty)
• Wysypka skórna z czerwienią w kształcie tarczy lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy)
• Plamy purpurowe, które nie blakną pod wpływem ucisku (purpura naczyniowa)

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Rak piersi:Ryzyko raka piersi u kobiet, które przyjmują THS, jest nieznacznie zwiększone i wzrasta wraz z liczbą lat leczenia. Więcej informacji patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed zastosowaniem Estraderm Matrix”.

Rak endometrium:Ryzyko raka endometrium u kobiet z macicą, które stosują produkty zawierające tylko estrogen (takie jak Estraderm Matrix), jest zwiększone i wzrasta wraz z liczbą lat leczenia. Podczas długotrwałego stosowania estrogenów zwiększa się ryzyko rozwoju guzów i zaburzeń endometrium.

Więcej informacji patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed zastosowaniem Estraderm Matrix 25 mikrogramów plastrów transdermalnych”

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest poważne lubjeśli zauważysz jakiekolwiekdziałanie niepożądane nie wymienionew tej ulotce,powiedzswojemu lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Estraderm Matrix

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na kopercie. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Estraderm Matrix jest dostępny w postaci plastrów transdermalnych (uwalnianych przez skórę do krwi) i jest dostępny w opakowaniach po 8 plastrów.

Skład Estraderm Matrix

• Substancją czynną jest estradiol. Każdy plaster zawiera 0,75 mg estradiolu, umożliwiając kontrolowane uwalnianie 25 mikrogramów na dobę, na plaster transdermalny o powierzchni 11 cm2.
• Pozostałe składniki to: roztwór kopolimeru akrylowego, palmitan izopropylu, polietylen-tereftalan i etylen-winylacetan.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luksemburg

Luksemburg

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstr. 2

56626 Andernach, Nadrenia-Palatynat

Niemcy

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Amsterdam,

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es