ESTOMIL FLAS 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Estomil Flas 15 mg tabletki do rozgryzania

Lansoprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Estomil Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Estomil Flas
3. Jak stosować Estomil Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Estomil Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Estomil Flas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Estomil Flas jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać Ci Estomil Flas w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku)
• Profylaktyka refluksowego zapalenia przełyku
• Leczenie choroby refluksowej przełyku i regurgitacji kwasu
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Możliwe, że twój lekarz przepisał Ci Estomil Flas w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w tej charakterystyce produktu leczniczego. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania leku.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się po 14 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Estomil Flas

Nie stosuj Estomil Flas

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Estomil Flas:

• jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, Estomil Flas może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznych badań krwi (chromogranina A),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Estomil Flas w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli masz wysypkę skórną, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Estomil Flas. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Podczas stosowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne, zwane endoskopią, w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Estomil Flas, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ Estomil Flas został powiązany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Estomil Flas w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki tych leków.

Fakt stosowania inhibitora pompy protonowej, takiego jak Estomil Flas, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli stosujesz Estomil Flas przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje stan. Podczas wizyt u lekarza powinieneś poinformować go o wszelkich nowych objawach i okolicznościach.

Pozostałe leki i Estomil Flas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ Estomil Flas może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)

• ketoconazol, itraconazol, rifampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimús (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu choroby refluksowej przełyku lub regurgitacji kwasu)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie Estomil Flas z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinieneś stosować Estomil Flas co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci stosujący Estomil Flas mogą doświadczyć czasami działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś wyłącznie odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie leków.

W następnych sekcjach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Estomil Flas zawiera sacharozę i wodorotlenek sodu.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do rozgryzania; jest to ilość nieznaczna, „bez sodu”.

3. Jak stosować Estomil Flas

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połóż tabletkę na języku i ssij ją powoli. Tabletka rozpuści się szybko w jamie ustnej, uwalniając mikrogranulki, które należy połknąć bez żucia. Możesz również połknąć całą tabletkę z szklanką wody.

Twój lekarz może udzielić Ci wskazówek dotyczących podania tabletki za pomocą strzykawki, w przypadku gdy masz poważne trudności z połykaniem.

Stosuj się do poniższych wskazówek w przypadku podania za pomocą strzykawki:

Jest ważne, aby upewnić się, że wybrana strzykawka jest odpowiednia.

• Wyjmij tłok ze strzykawki (co najmniej strzykawka 5 ml dla tabletki 15 mg i strzykawka 10 ml dla tabletki 30 mg).
• Połóż tabletkę w pojemniku.
• Zamontuj tłok z powrotem na strzykawce.
• Dla tabletki 15 mg: napełnij strzykawkę 4 ml wody.
• Dla tabletki 30 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody.
• Odwróć strzykawkę i pociągnij tłok, aby 1 ml powietrza weszło do strzykawki.
• Delikatnie potrząśnij strzykawką przez 10–20 sekund, aż tabletka się rozpuści.
• Zawartość można wylać bezpośrednio do jamy ustnej.
• Ponownie napełnij strzykawkę 2–5 ml wody, aby usunąć resztki z strzykawki, i wylej ją do jamy ustnej.

Jeśli stosujesz Estomil Flas raz dziennie, staraj się stosować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli stosujesz Estomil Flas rano.

Jeśli stosujesz Estomil Flas dwa razy dziennie, powinieneś stosować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka Estomil Flas zależy od Twojego stanu ogólnego. Zwykłe dawki Estomil Flas dla dorosłych są podane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę i wskazać inną długość leczenia.

Leczenie choroby refluksowej przełyku i regurgitacji kwasu:jedna tabletka do rozgryzania 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, powiadom lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:jedna tabletka do rozgryzania 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:jedna tabletka do rozgryzania 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (refluksowego zapalenia przełyku):jedna tabletka do rozgryzania 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długotrwała profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku:jedna tabletka do rozgryzania 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki do rozgryzania 30 mg na dobę.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori:zwykła dawka to jedna tabletka do rozgryzania 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna tabletka do rozgryzania 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg Estomil Flas z 250 - 500 mg klarytromycyny i 1.000 mg amoksycyliny
• 30 mg Estomil Flas z 250 mg klarytromycyny i 400 - 500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, stosuj lek o odpowiedniej porze i nie zapomnij żadnej dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:jedna tabletka do rozgryzania 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:jedna tabletka do rozgryzania 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki do rozgryzania 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie tabletki do rozgryzania 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Estomil Flas, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Estomil Flas nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Estomil Flas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Estomil Flas, niż Ci przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Estomil Flas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń pominiętą dawkę i przyjmuj następne tabletki do rozgryzania zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Estomil Flas

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ Twoje objawy mogą się poprawić, ale choroba może nie być w pełni wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane.

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, świąd
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku

Rzadkie działania niepożądane.

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi
• ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa

Bardzo rzadkie działania niepożądane.

Mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób.

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezje), drżenie
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry i oczu)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywki i trudności w oddychaniu

Bardzo rzadkie działania niepożądane.

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10.000 osób.

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i, czasami, spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• rzadko Estomil Flas może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis)

Częstość nieznana:

• jeśli przyjmujesz Estomil Flas przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom niezwłocznie lekarza. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie twój lekarz będzie wymagał regularnych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu
• wysypka skórna, możliwie z bólem stawów
• halucynacje wzrokowe

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Estomil Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Estomil Flas

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), węglan magnezu, hypromeloza, polisorbat 80, makrogol 6000, cytrynan trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu oraz wodorotlenek sodu. Otoczka żelatynowa składa się z: dwutlenku tytanu (E-171), erytrozyny, tlenku żelaza czerwonego i żelatyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estomil Flas występuje w postaci tabletek bukodyspersyjnych koloru szarego, zawierających mikrogranulki. Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iodpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/