ESTIRIPENTOL BILLEV 500 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Estiripentol Billev 250 mg kapsułki twarde EFG

Estiripentol Billev 500 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Estiripentol Billev i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania Estiripentol Billev dziecku
3. Jak stosować Estiripentol Billev
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Estiripentol Billev
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Estiripentol Billev i w jakim celu się go stosuje

Estiripentol, substancja czynna Estiripentol Billev, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosuje się go w połączeniu z klobazamem i walproatem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w leczeniu określonej postaci padaczki zwanej ciężką padaczką miokloniczną wieku dziecięcego (zespół Draveta), która występuje u dzieci. Lekarz dziecka przepisał ten lek, aby pomóc w leczeniu padaczki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania Estiripentol Billev dziecku

Nie podawaj Estiripentol Billev dziecku, jeśli:

• jest uczulone na estiripentol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• miał kiedykolwiek ataki delirium (stan umysłowy z zaburzeniami, emocjami, niepokojem i halucynacjami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka przed podaniem Estiripentol Billev:

• jeśli dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą.
• Funkcja wątroby dziecka powinna być oceniona przed rozpoczęciem leczenia estiripentolem i sprawdzana co 6 miesięcy.
• Morfologia krwi dziecka powinna być oceniona przed rozpoczęciem leczenia estiripentolem i sprawdzana co 6 miesięcy.
• Tempo wzrostu dziecka powinno być kontrolowane ze względu na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego z estiripentolem, klobazamem i walproatem, takie jak anoreksja, utrata apetytu i wymioty.

Pozostałe leki i Estiripentol Billev

Poinformuj lekarza dziecka lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające:
  • cisapryd (stosowany w leczeniu objawów zgagi nocnej);
  • pimozid (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette: tików głosowych i ruchowych oraz niekontrolowanych ruchów ciała);
  • ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);
  • dihydroergotaminę (stosowaną w leczeniu objawów starzenia się);
  • halofantrinę (lek przeciwmalaryczny);
  • chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • bepridyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej);
  • cyklosporynę, takrolimus, sirolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu wątroby, nerek i serca);
  • statyny (symwastatynę i atorwastatynę, stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi).
  • leki przeciwpadaczkowe zawierające:

fenobarbital, primidon, fenitoina, karbamazepina, diazepam.

• leki zawierające:

midazolam lub triazolam (leki stosowane w leczeniu lęku i bezsenności – w połączeniu z estiripentolem powodują znaczne senność u dziecka);

chlorpromazynę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych, takich jak psychoza).

• Jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające:
  • kofeinę (substancje pomagające w odzyskaniu stanu czuwania) lub teofilinę (substancja stosowana w leczeniu astmy). Należy unikać ich łączenia z estiripentolem, ponieważ może to zwiększyć ich stężenie we krwi, powodując zaburzenia żołądka, zwiększoną częstotliwość serca i bezsenność.

• Jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez określone enzymy wątrobowe:
  • cytalopram (stosowany w leczeniu epizodów depresji);
  • omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka);
  • inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV);
  • astemizol, chlorfeniramina (leki przeciwhistaminowe);
  • blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej lub zaburzeń rytmu serca);
  • środki antykoncepcyjne;
  • propranolol, karwedilol, timolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia);
  • fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki przeciwdepresyjne);
  • haloperidol (leki przeciwpsychotyczne);
  • kodaina, dextrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).

Stosowanie Estiripentol Billev z pokarmem i napojami

Nie podawaj estiripentolu z mlekiem lub produktami mlecznymi (jogurt, ser, itp.), sokami owocowymi, napojami gazowanymi lub pokarmami i napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata lub napoje energetyzujące).

Ciąża i laktacja

Jeśli córka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Podczas ciąży nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność u dziecka.

Dziecko nie powinno obsługiwać narzędzi lub maszyn ani prowadzić pojazdu, jeśli jest w ten sposób dotknięte. Skonsultuj się z lekarzem dziecka.

Estiripentol Billev zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Estiripentol Billev

Dziecko powinno przyjmować te kapsułki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

Dawka

Lekarz dostosuje dawkę do wieku, wagi i stanu dziecka, zwykle 50 mg na dobę na kilogram masy ciała.

Kiedy stosować Estiripentol Billev

Dziecko powinno przyjmować ten lek dwa lub trzy razy dziennie w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza: na przykład rano, w południe i przed snem, aby objąć noc i dzień.

Dostosowanie dawki

Zwiększenia dawki powinny być stopniowe, zastępując w ciągu kilku tygodni dawki innych leków przeciwpadaczkowych, które będą jednocześnie zmniejszane. Lekarz dziecka poinformuje o nowej dawce innych leków przeciwpadaczkowych.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu dziecka.

W przypadku działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem dziecka, ponieważ możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę tego leku i innych leków przeciwpadaczkowych.

Istnieją niewielkie różnice między kapsułkami a proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej Estiripentol Billev. Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko doświadcza jakichkolwiek problemów przy zmianie z kapsułek na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej lub odwrotnie. Jeśli nastąpi zmiana między postaciami kapsułek i proszku, powinna być wykonana pod ścisłym nadzorem lekarza dziecka.

W przypadku wymiotów w pierwszych minutach po podaniu uważa się, że lek nie został wchłonięty i powinna być podana nowa dawka.

Jednak sytuacja zmienia się, jeśli wymioty wystąpią po upływie godziny od podania leku, ponieważ estiripentol jest szybko wchłaniany.

Jeśli tak jest, uważa się, że znaczna część dawki została wchłonięta do układu krążenia. Nie ma więc potrzeby podania nowej dawki w celu dostosowania następnej dawki.

Jak przyjmować kapsułki Estiripentol Billev

Aby upewnić się, że pacjent przyjmuje pełną ilość proszku, zaleca się nieotwieranie kapsułki i połykanie jej jako jednorazowej dawki doustnej. Dziecko powinno przyjmować Estiripentol Billev z jedzeniem i nie powinno przyjmować go na czczo. Aby dowiedzieć się, jakie pokarmy i napoje należy unikać, przeczytaj poprzednią sekcję „Stosowanie Estiripentol Billev z pokarmem i napojami”.

Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużo Estiripentol Billev

Skonsultuj się z lekarzem dziecka, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że dziecko przyjęło zbyt dużo leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli dziecko zapomni przyjąć Estiripentol Billev

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało ten lek regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli dziecko zapomni przyjąć dawkę, powinno ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomni, chyba że jest to pora następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj normalnie następną dawkę. Dziecko nie powinno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Estiripentol Billev

Dziecko nie powinno przerywaćprzyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci to użytkownikowi. Przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie padaczki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• utratę apetytu, utratę wagi (szczególnie w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym walproatem sodu);
• bezsenność, senność;
• ataksję (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), hipotonię (słabą siłę mięśni), dystonię (niekontrolowane skurcze mięśni).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwpadaczkowych karbamazepiny lub walproatu sodu;
• agresja, drażliwość, pobudzenie, nadmierna aktywność (stan nadmiernej pobudliwości);
• zaburzenia snu (nieprawidłowości snu);
• hiperkinezja (nadmierna aktywność ruchowa);
• nudności, wymioty;
• niski poziom certain rodzaju białych krwinek.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwójne widzenie, gdy jest stosowany w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną;
• wrażliwość na światło;
• wyprysk, alergia skórna, pokrzywka (zaburzenie skórne o różowym kolorze i towarzyszącym swędzeniu);
• zmęczenie (znużenie).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• spadek poziomu płytek krwi we krwi;
• nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby.

Aby wyeliminować te działania niepożądane, możliwe, że lekarz dziecka będzie musiał zmienić dawkę estiripentolu lub jednego z innych leków przepisanych dziecku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Estiripentol Billev

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Dziecko nie powinno stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Estiripentol Billev

• Substancją czynną jest estiripentol.

Estiripentol Billev 250 mg: każda kapsułka zawiera 250 mg estiripentolu.

Estiripentol Billev 500 mg: każda kapsułka zawiera 500 mg estiripentolu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: karboksymetyloamid sodu typ A, povidon K30, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127) (tylko Estiripentol Billev 250 mg) i karmin indygo (E132) (tylko Estiripentol Billev 250 mg).

Farba drukarska: laka (E904), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estiripentol Billev 250 mg to twarda, nieprzezroczysta kapsułka w kolorze różowym z napisem SP250 na korpusie.

Estiripentol Billev 500 mg to twarda, nieprzezroczysta kapsułka w kolorze białym z napisem SP500 na korpusie.

Estiripentol Billev jest dostępny w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Estiripentol Billev jest również dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach po 250 mg i 500 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Hoersholm

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06, Industrial Estate

San Gwann

SGN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:05/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/