ESPIRONOLAKTON ORION 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Espironolactona Orion 50 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Espironolactona Orion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Espironolactony Orion
3. Jak stosować Espironolactonę Orion
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Espironolactony Orion
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Espironolactona Orion i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna tego leku, espironolactona, zmniejsza nadmiar płynów w organizmie, zwiększając wydalanie moczu. Różni się od wielu innych leków moczopędnych tym, że nie powoduje utraty potasu w moczu.

Ten lek stosuje się w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca, jako leczenie dodatkowe u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na inne leczenia
• stanów zapalnych związanych z chorobami nerek, wątroby lub innymi, gdy inne leczenia nie były skuteczne
• pierwotnego aldosteronizmu (nadmierna aktywność wydzielania hormonu aldosteronu przez nadnercza).

Możliwe, że lekarz przepisał ten lek w leczeniu innego schorzenia niż wymienione w tej ulotce.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Espironolactony Orion

Nie stosujEspironolactony Orion

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na espironolactonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz ostra lub przewlekłą niewydolność nerek
• jeśli twoje wydalanie moczu ustało
• jeśli stwierdzono, że twoja koncentracja potasu we krwi jest zbyt wysoka
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi
• jeśli stwierdzono, że masz ostry zanik funkcji kory nadnerczy (tzw. chorobę Addisona)
• jeśli masz wrodzony zaburzenie hemoglobiny, pigmentu czerwonego krwi, który powoduje pęcherze na skórze, ból brzucha i zaburzenia układu nerwowego (porfirię).
• Espironolactonę Orion nie należy stosować u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania espironolactony

• jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek
• jeśli masz cukrzycę oraz niewydolność nerek
• jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy.

Stosowanie jednoczesne espironolactony z pewnymi lekami, suplementami potasu i pokarmami bogatymi w potas może powodować ciężką hiperkaliemię (zwiększenie poziomu potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularne bicie serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

Poinformuj również lekarza, jeśli masz inne choroby lub uczulenia.

Jeśli potrzebujesz leczenia chirurgicznego

Jeśli potrzebujesz leczenia chirurgicznego podczas stosowania tego leku, poinformuj lekarza prowadzącego, że stosujesz ten lek.

Dzieci

Espironolactonę Orion należy stosować z ostrożnością u dzieci z nadciśnieniem tętniczym, które mają lekką niewydolność nerek, ponieważ istnieje ryzyko hiperkaliemii (zwiększenia poziomu potasu we krwi).

Espironolactonę Orion nie należy stosować u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz rozdział „Nie stosuj Espironolactony Orion”).

Pozostałe leki i Espironolactona Orion

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Stosowanie jednoczesne pewnych leków może wpływać na ich skuteczność lub skuteczność espironolactony lub powodować u Ciebie działania niepożądane.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz mitotan w leczeniu złośliwych guzów nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany wraz z mitotanem.

Jest bardzo ważne, aby lekarz prowadzący wiedział, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i chorób nerek, szczególnie inhibitory ACE (takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril, perindopril lub ramipril) i blokery receptorów angiotensyny II (takie jak irbesartan, kandesartan, losartan, telmisartan lub walsartan)
• digoksyna w leczeniu niewydolności serca
• inne leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd lub triamteren)
• blokery aldosteronu
• heparyna lub heparyna o niskiej masie cząsteczkowej (leki stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi)
• suplement potasu stosowany jednocześnie
• warfaryna w celu zahamowania krzepnięcia krwi
• takrolimus w celu tłumienia odrzucenia po operacji przeszczepu
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub ketoprofen) stosowane regularnie i przez dłuższy czas
• lit w leczeniu zaburzeń nastroju
• noradrenalina
• pewne leki znieczulające
• trimetoprima i trimetoprima-sulfametoksazol
• abirateron w leczeniu raka prostaty.

Stosowanie Espironolactony Orion z pokarmeminapojami

Nie zaleca się diety bogatej w potas ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera espironolactonę, która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie lub inne działania niepożądane (patrz rozdział 4), szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub dostosowywania dawki. Te działania mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn na początku leczenia i po zwiększeniu dawki, aż do momentu, gdy wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Espironolactona Orion zawiera laktozę

Tabletki 50 mg zawierają 114 mg laktozy (w postaci monohydratu). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Espironolactonę Orion

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę dobową można przyjmować jako jedną dawkę lub podzieloną na dwie dawki. Wypij szklankę wody lub innego płynu z tabletką.

Tabletki należy przyjmować z pokarmem. Pamiętaj, że lek jest lepiej wchłaniany, gdy jest przyjmowany z pokarmem.

Zawsze przyjmuj lek o tej samej porze, aby utrzymać stały efekt leku. To jest również najlepszy sposób, aby pamiętać o przyjęciu leku.

Dawkowanie espironolactony jest indywidualne, w zależności od Twojej choroby i ogólnego stanu zdrowia. Dawkowania wymienione poniżej są zalecanymi dawkami typowymi.

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował poziomy różnych substancji chemicznych (np. elektrolitów i stężeń kreatyniny) w Twoim organizmie podczas leczenia.

Dorośli:

Ciężka niewydolność serca:Zwykle dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 50 mg na dobę lub zmniejszeniu do 25 mg co drugi dzień, jeśli jest to konieczne.

Nadciśnienie tętnicze i stany zapalne: Zwykła dawka wynosi 25 do 100 mg na dobę.

Ciężkie stany zapalne: 200 do 400 mg na dobę przez krótki okres.

Leczenie nadmiernego wydzielania aldosteronu (hormonu wydzielanego przez nadnercza):100 do 400 mg na dobę przed operacją. Lekarz ustala indywidualną dawkę dla każdego pacjenta tak, aby stosować najniższą skuteczną dawkę, jeśli leczenie chirurgiczne nie jest odpowiednie.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki, chyba że masz niewydolność nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci:

Lekarz przepisuje dawkę w zależności od masy ciała i choroby dziecka.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Niewydolność nerek:

Lekarz bierze pod uwagę niewydolność nerek przy ustalaniu dawki i monitorowaniu leczenia.

Nie stosuj tego leku, jeśli lekarz powiedział, że masz ciężką niewydolność nerek.

Jeśli przyjmujeszza dużo Espironolactony Orion

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem, jeśli Ty lub inna osoba, na przykład dziecko, przyjmie zbyt dużą dawkę leku. Objawy przedawkowania obejmują zmęczenie, zaburzenia świadomości, nietrzymanie moczu, wymioty, zawroty głowy, wysypkę skórną i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, tel. 22 668 44 44, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąćEspironolactonę Orion

Przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej. Jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki lub dwóch dawek z rzędu. Przed wyjazdem na wakacje lub podróż upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych u pacjentów ze złym stanem zdrowia i wieloma chorobami. Działania niepożądane neurologiczne, takie jak zaburzenia świadomości, ból głowy i brak entuzjazmu (apatia), występują głównie u pacjentów z dysfunkcją wątroby spowodowaną uszkodzeniem na dłuższy czas (marskością wątroby).

Działania niepożądane wymienione są poniżej według częstotliwości:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zaburzenia żołądka i jelit
• nudności
• biegunka
• wymioty
• suchość skóry
• senność
• rozrost tkanki piersiowej u mężczyzn
• wrażliwość piersi
• zaburzenia miesiączkowania
• impotencja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zbyt wysoka koncentracja potasu we krwi lub zbyt niska koncentracja sodu we krwi
• zaburzenia świadomości
• nietypowe odczucia dotykowe
• wysypka skórna
• swędzenie
• pokrzywka
• skurcze mięśni nóg
• zmiany stężeń kreatyniny lub reniny we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• odwodnienie
• apatia (brak reakcji, utrata inicjatywy)
• zmiany popędu płciowego
• zawroty głowy
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• uszkodzenie wątroby
• wypadanie włosów
• zwiększenie owłosienia ciała
• guzy piersi łagodne.

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• martwica toksyczna naskórka (NET)
• zespół Stevens-Johnsona
• reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• penfigoid (choroba objawiająca się pęcherzami wypełnionymi płynem na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Espironolactony Orion

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Espironolactony Orion po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład Espironolactony Orion

• Substancją czynną jest espironolactona. Każda tabletka zawiera 50 mg espironolactony.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon, polisorbat 80, olejek miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd Espironolactony Orion i zawartość opakowania

Tabletka biała lub bladoróżowa, okrągła, płaska, z ściętymi krawędziami, z rowkiem, o średnicy 9 mm, oznaczona kodem ORN213.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są pakowane w butelki z zamknięciem z tworzywa sztucznego HDPE.

Wielkości opakowań:

30, 50, 100 tabletek

Blister z PVC/Al

30 tabletek

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Odpowiedzialny za wytwórnie

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/)