ESPIRONOLAKTON ORION 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Espironolactona Orion 25 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Espironolactona Orion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Espironolactony Orion
3. Jak stosować Espironolactonę Orion
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Espironolactony Orion
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Espironolactona Orion i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna tego leku, espironolactona, redukuje nadmiar płynów w organizmie poprzez zwiększenie wydalania z moczem. Różni się od wielu innych leków moczopędnych tym, że nie powoduje utraty potasu z moczem.

Ten lek stosuje się w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca, jako leczenie dodatkowe u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na inne leczenia
• stanów zapalnych związanych z chorobami nerek, wątroby lub innymi, gdy inne leczenia nie były skuteczne
• pierwotnego aldosteronizmu (nadmierna aktywność wydzielania hormonu aldosteronu przez nadnercza).

Możliwe, że lekarz przepisał ten lek w leczeniu innego schorzenia niż wymienione w tej charakterystyce.

Dzieci powinny otrzymywać leczenie za pomocą tego leku tylko pod opieką pediatry.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Espironolactony Orion

Nie stosujEspironolactony Orion

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na espironolactonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności nerek
• jeśli twoje wydalanie z moczem ustało
• jeśli stwierdzono, że twoja koncentracja potasu we krwi jest zbyt wysoka
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi
• jeśli stwierdzono, że masz ostry brak czynności kory nadnerczy (tzw. chorobę Addisona)
• jeśli masz wrodzone zaburzenie hemoglobiny, pigmentu czerwonego krwi, które powoduje pęcherze na skórze, ból brzucha i zaburzenia układu nerwowego (porfirię).
• Espironolactonę Orion nie należy stosować u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania espironolactony

• jeśli masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• jeśli masz cukrzycę oraz zaburzenia czynności nerek
• jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy.

Stosowanie jednoczesne espironolactony z pewnymi lekami, suplementami potasu i pokarmami bogatymi w potas może powodować ciężką hiperkaliemię (zwiększenie poziomu potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularne bicie serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

Poinformuj także lekarza, jeśli masz inne choroby lub uczulenia.

Jeśli potrzebujesz leczenia chirurgicznego

Jeśli potrzebujesz leczenia chirurgicznego podczas stosowania tego leku, poinformuj lekarza prowadzącego, że stosujesz ten lek.

Dzieci

Espironolactonę Orion należy stosować z ostrożnością u dzieci z nadciśnieniem tętniczym, które mają lekką niewydolność nerek, ponieważ istnieje ryzyko hiperkaliemii (zwiększenia poziomu potasu we krwi).

Espironolactonę Orion nie należy stosować u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz sekcja „Nie stosuj Espironolactony Orion”).

Pozostałe leki i Espironolactona Orion

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Stosowanie jednoczesne pewnych leków może wpływać na ich skuteczność lub skuteczność espironolactony lub powodować u Ciebie działania niepożądane.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz mitotan w leczeniu nowotworów złośliwych nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany wraz z mitotanem.

Jest bardzo ważne, aby lekarz prowadzący wiedział, że stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i chorób nerek, szczególnie tzw. inhibitory ACE (jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl, perindopryl lub ramipryl) i blokery receptorów angiotensyny II (jak irbesartan, kandesartan, losartan, telmisartan lub walzartan)
• digoksyna w leczeniu niewydolności serca
• inne leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd lub triamteren)
• blokery aldosteronu
• heparyna lub heparyna o niskiej masie cząsteczkowej (leki stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi)
• jednoczesne stosowanie suplementu potasu
• warfaryna w celu zahamowania krzepnięcia krwi
• takrolimus w celu tłumienia odrzucenia po operacji przeszczepu
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub ketoprofen) w regularnym i długotrwałym stosowaniu
• lit w leczeniu zaburzeń nastroju
• noradrenalina
• pewne leki znieczulające
• trimetoprima i trimetoprima-sulfametoksazol
• abirateron w leczeniu raka prostaty.

Stosowanie Espironolactony Orion z pokarmeminapojami

Nie zaleca się diety bogatej w potas ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera espironolactonę, która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie lub inne działania niepożądane (patrz sekcja 4), szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub dostosowywania dawki. Te działania mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn na początku tego leczenia oraz po zwiększeniu dawki, aż do momentu, gdy wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Espironolactona Orion zawiera laktozę

Tabletki 25 mg zawierają 57 mg laktozy (w postaci monohydratu). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Espironolactonę Orion

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę dobową można przyjmować jako jedną dawkę lub podzieloną na dwie dawki. Wypij szklankę wody lub innego płynu z tabletką.

Tabletki należy przyjmować z pokarmem. Zwróć uwagę, że lek jest lepiej wchłaniany, gdy jest przyjmowany z pokarmem.

Zawsze przyjmuj lek o tej samej porze, aby utrzymać stały efekt leku. To jest również najlepszy sposób, aby pamiętać o przyjęciu leku.

Dawkowanie espironolactony jest indywidualne, w zależności od Twojej choroby i ogólnego stanu zdrowia. Dawkowania wymienione poniżej są zwykłymi zalecanymi dawkowaniami.

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował poziomy różnych substancji chemicznych (np. elektrolitów i stężeń kreatyniny) w Twoim organizmie podczas leczenia.

Dorośli:

Ciężka niewydolność serca:Zwykła dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 50 mg na dobę lub zmniejszeniu do 25 mg co drugi dzień, jeśli jest to konieczne.

Nadciśnienie tętnicze i stany zapalne:Zwykła dawka wynosi 25 do 100 mg na dobę.

Ciężkie stany zapalne:200 do 400 mg na dobę przez krótki okres.

Leczenie nadmiernego wydzielania aldosteronu (hormonu wydzielanego przez nadnercza):100 do 400 mg na dobę przed operacją. Lekarz ustala indywidualną dawkę dla każdego pacjenta tak, aby stosować najniższą skuteczną dawkę, jeśli leczenie chirurgiczne nie jest odpowiednie.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki, chyba że masz niewydolność nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci:

Lekarz przepisuje dawkę w zależności od masy ciała i choroby dziecka.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Niewydolność nerek:

Lekarz bierze pod uwagę niewydolność nerek przy ustalaniu dawki i monitorowaniu leczenia.

Nie stosuj tego leku, jeśli lekarz powiedział, że masz ciężką niewydolność nerek.

Jeśli przyjmujeszza dużo Espironolactony Orion

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem, jeśli Ty lub inna osoba, np. dziecko, przyjmie zbyt dużą dawkę leku. Objawy przedawkowania obejmują zmęczenie, zaburzenia świadomości, niestabilność, wymioty, zawroty głowy, wysypkę skórną i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 01 91, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz ze sobą opakowanie tabletek, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąćEspironolactonę Orion

Przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej. Jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki lub dwóch dawek z rzędu. Przed wyjazdem na wakacje lub podróż upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardziej prawdopodobne jest, że działania niepożądane wystąpią u pacjentów w złym stanie zdrowia i z wieloma chorobami. Działania niepożądane neurologiczne, takie jak zaburzenia świadomości, ból głowy i brak entuzjazmu (apatia), występują głównie u pacjentów z dysfunkcją wątroby spowodowaną uszkodzeniem na dłuższą metę (marskością wątroby).

Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstotliwości:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• nudności
• biegunka
• wymioty
• sucha skóra
• senność
• przerost tkanki piersiowej u mężczyzn
• wrażliwość piersi
• zaburzenia miesiączkowania
• impotencja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększona koncentracja potasu we krwi lub zbyt niska koncentracja sodu we krwi
• zaburzenia świadomości
• nietypowe odczucia dotykowe
• wysypka skórna
• swędzenie
• pokrzywka
• skurcze mięśni nóg
• zmiany stężeń kreatyniny lub reniny we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

Odwodnienie

• apatia (brak reakcji, utrata inicjatywy)
• zmiany popędu płciowego
• zawroty głowy
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia czynności wątroby
• wypadanie włosów
• zwiększenie owłosienia
• guzy piersiowe łagodne.

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• martwica toksyczna naskórka (NET)
• zespół Stevens-Johnsona
• reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• penfigoid (choroba objawiająca się pęcherzami wypełnionymi płynem na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Espironolactony Orion

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Espironolactony Orion po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Espironolactony Orion

• Substancją czynną jest espironolactona. Każda tabletka zawiera 25 mg espironolactony.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon, polisorbat 80, olejek miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd Espironolactony Orion i zawartość opakowania

Tabletka jest biała lub bladoróżowa, okrągła, płaska, z wyżłobieniem, o średnicy 7 mm, kod ORN85.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są pakowane w butelki z zamknięciem z tworzywa sztucznego HDPE.

Rozmiary opakowań:

30, 50, 100 i 250 tabletek

Blistry PVC/Al

30 tabletek

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Odpowiedzialny za wytwórnie

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl/).