ESPIRONOLAKTON ORION 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Espironolactona Orion 100 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Espironolactona Orion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Espironolactona Orion
3. Jak stosować Espironolactona Orion
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Espironolactona Orion
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Espironolactona Orion i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna tego leku, espironolactona, redukuje nadmiar płynów w organizmie poprzez zwiększenie wydalania z moczem. Różni się od wielu innych leków moczopędnych tym, że nie powoduje utraty potasu z moczem.

Ten lek stosuje się w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca, jako leczenie dodatkowe u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na inne leczenia
• stanów zapalnych związanych z chorobami nerek, wątroby lub innymi, gdy inne leczenia nie były skuteczne
• pierwotnego aldosteronizmu (nadmierna aktywność wydzielania hormonu aldosteronu przez nadnercza).

Możliwe, że lekarz przepisał ten lek w leczeniu innego schorzenia niż wymienione w tej ulotce.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Espironolactona Orion

Nie stosujEspironolactona Orion

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na espironolactonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności nerek
• jeśli twoje wydalanie z moczem ustało
• jeśli stwierdzono, że twoja koncentracja potasu we krwi jest zbyt wysoka
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi
• jeśli stwierdzono, że masz ostry brak czynności kory nadnerczy (tzw. chorobę Addisona)
• jeśli masz wrodzony zaburzenie hemoglobiny, pigmentu czerwonego krwi, który powoduje pęcherze na skórze, ból brzucha i zaburzenia układu nerwowego (porfirię).
• Espironolactona Orion nie powinna być stosowana u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania espironolactony

• jeśli masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• jeśli masz cukrzycę oraz zaburzenia czynności nerek
• jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy.

Stosowanie espironolactony wraz z pewnymi lekami, suplementami potasu i pokarmami bogatymi w potas może powodować ciężką hiperkaliemię (zwiększenie poziomu potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularne bicie serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

Poinformuj także lekarza, jeśli masz inne choroby lub uczulenia.

Jeśli potrzebujesz leczenia chirurgicznego

Jeśli potrzebujesz leczenia chirurgicznego podczas stosowania tego leku, poinformuj lekarza prowadzącego, że stosujesz ten lek.

Dzieci

Espironolactona Orion powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci z nadciśnieniem tętniczym, które mają lekką niewydolność nerek, ponieważ istnieje ryzyko hiperkaliemii (zwiększenia poziomu potasu we krwi).

Espironolactona Orion nie powinna być stosowana u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz rozdział „Nie stosuj Espironolactona Orion”).

Pozostałe leki i Espironolactona Orion

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Stosowanie niektórych leków może wpływać na ich skuteczność lub skuteczność espironolactony lub powodować działania niepożądane.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz mitotan w leczeniu nowotworów złośliwych nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany wraz z mitotanem.

Jest bardzo ważne, aby lekarz prowadzący wiedział, że stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i chorób nerek, szczególnie inhibitory ACE (takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl, perindopryl lub ramipryl) i blokery receptorów angiotensyny II (takie jak irbesartan, kandesartan, losartan, telmisartan lub walzartan)
• digoksyna w leczeniu niewydolności serca
• inne leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd lub triamteren)
• blokery aldosteronu
• heparyna lub heparyna o niskiej masie cząsteczkowej (leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi)
• suplement potasu
• warfaryna w celu zahamowania krzepnięcia krwi
• takrolimus w celu zahamowania odrzucenia po operacji przeszczepu
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub ketoprofen) w regularnym i długotrwałym stosowaniu
• lit w leczeniu zaburzeń nastroju
• noradrenalina
• pewne leki znieczulające
• trimetoprima i trimetoprima-sulfametoksazol
• abirateron w leczeniu raka prostaty.

Stosowanie Espironolactona Orion z pokarmamiinapojami

Nie zaleca się diety bogatej w potas ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera espironolactonę, która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie lub inne działania niepożądane (patrz rozdział 4), szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub dostosowywania dawki. Te działania mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn na początku leczenia i po zwiększeniu dawki, aż do momentu, gdy wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Espironolactona Orion zawiera laktozę

Tabletki 100 mg zawierają 228 mg laktozy (w postaci monohydratu). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Espironolactona Orion

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę dobową można przyjmować jako jedną dawkę lub podzielić na dwie dawki. Wypij szklankę wody lub innego płynu z tabletką.

Tabletki należy przyjmować z pokarmem. Pamiętaj, że lek jest lepiej wchłaniany, gdy jest przyjmowany z pokarmem.

Zawsze przyjmuj lek o tej samej porze, aby utrzymać stały efekt leku. To również najlepszy sposób, aby zapamiętać przyjęcie leku.

Dawkowanie espironolactony jest indywidualne, w zależności od twojej choroby i ogólnego stanu zdrowia. Dawkowania wymienione poniżej są zalecanymi dawkami typowymi.

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował poziomy różnych substancji chemicznych (np. elektrolitów i stężeń kreatyniny) w twoim organizmie podczas leczenia.

Dorośli:

Ciężka niewydolność serca:Zwykle dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 50 mg na dobę lub zmniejszeniu do 25 mg co drugi dzień, jeśli jest to konieczne.

Nadciśnienie tętnicze i stany zapalne: Zwykle dawka wynosi 25 do 100 mg na dobę.

Ciężkie stany zapalne: 200 do 400 mg na dobę przez krótki okres.

Leczenie nadmiernego wydzielania aldosteronu (hormonu wydzielanego przez nadnercza):100 do 400 mg na dobę przed operacją. Lekarz ustala indywidualną dawkę dla każdego pacjenta tak, aby stosować najniższą skuteczną dawkę, jeśli leczenie chirurgiczne nie jest odpowiednie.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki, chyba że masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci:

Lekarz przepisuje dawkę w zależności od masy ciała i choroby dziecka.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Niewydolność nerek:

Lekarz uwzględnia niewydolność nerek przy ustalaniu dawki i monitorowaniu leczenia.

Nie stosuj tego leku, jeśli lekarz powiedział, że masz ciężką niewydolność nerek.

Jeśli przyjmujeszza dużo Espironolactona Orion

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem, jeśli Ty lub inna osoba, np. dziecko, przyjmie zbyt dużą dawkę leku. Objawy przedawkowania obejmują zmęczenie, dezorientację, nietrzymanie, wymioty, zawroty głowy, wysypkę skórną i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, tel. 22 668 71 01, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz ze sobą opakowanie tabletek, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąćEspironolactona Orion

Przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej. Jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki lub dwóch dawek z rzędu. Przed wyjazdem na wakacje lub podróż upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych u pacjentów w złym stanie zdrowia i z wieloma chorobami. Działania niepożądane neurologiczne, takie jak dezorientacja, ból głowy i brak entuzjazmu (apatia), występują głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z powodu uszkodzenia na dłuższą metę (marskości wątroby).

Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstotliwości:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zaburzenia żołądka i jelit
• nudności
• biegunka
• wymioty
• sucha skóra
• senność
• przerost tkanki piersiowej u mężczyzn
• wrażliwość piersi
• zaburzenia miesiączkowania
• impotencja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększona koncentracja potasu we krwi lub obniżona koncentracja sodu we krwi
• dezorientacja
• nietypowe odczucia dotykowe
• wysypka skórna
• swędzenie
• pokrzywka
• skurcze mięśni nóg
• zmiany stężeń kreatyniny lub reniny we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• odwodnienie
• apatia (brak reakcji, utrata inicjatywy)
• zmiany popędu płciowego
• zawroty głowy
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi.

Nieznana częstotliwość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia czynności wątroby
• wypadanie włosów
• zwiększenie owłosienia
• guzy piersiowe łagodne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Espironolactona Orion

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Espironolactona Orion po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Espironolactona Orion

• Substancją czynną jest espironolactona. Każda tabletka zawiera 100 mg espironolactony.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon, polisorbat 80, olejek miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd Espironolactona Orion i zawartość opakowania

Tabletka biała lub prawie biała, okrągła, płaska, z ściętymi krawędziami, z rowkiem, o średnicy 11 mm, oznaczona kodem ORN352.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są pakowane w butelki z zamknięciem z tworzywa sztucznego HDPE.

Rozmiary opakowań:

30, 50, 100 tabletek

Blister z PVC/Al

30 tabletek

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Odpowiedzialny za wytwórnie

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl/)