SPIROLAKTON ALTER 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Espironolactona Alter 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Espironolactona Alter 100 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Espironolactona Alter 100 mg
3. Jak stosować Espironolactona Alter 100 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Espironolactona Alter 100 mg
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Espironolactona Alter 100 mg i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera espironolakton, który należy do grupy leków zwanych diuretykami. Są to leki, które zwiększają wydalanie płynów z organizmu.

Espironolakton stosuje się w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia), związanej z pewnymi chorobami nerek, wątroby lub serca, oraz w leczeniu niewydolności serca w połączeniu z innymi lekami.

Stosuje się go również w diagnozowaniu i leczeniu chorób spowodowanych nieprawidłową produkcją hormonów (aldosteronu).

Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem pediatry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Espironolactona Alter 100 mg

Dzieci z ciężką niewydolnością nerek nie powinny przyjmować espironolaktonu.

Nie przyjmuj Espironolactona Alter

• Jeśli jesteś uczulony na espironolakton lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na inny podobny lek.
• Jeśli masz pewne zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności nerek, brak oddawania moczu lub anuria)
• Jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi
• Jeśli chorujesz na chorobę Addisona, która powoduje uszkodzenie korowej części nadnerczy, prowadząc do niedoboru hormonalnego
• Jeśli jesteś leczony eplerenoną (lek stosowany w celu zapobiegania pogorszeniu się niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Espironolactona Alter 100 mg.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym marskość wątroby
• Jeśli jesteś cukrzykiem
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, wątroby, ciężką niewydolność serca lub jesteś osobą w podeszłym wieku, stosowanie espironolaktonu może wpływać na stężenie niektórych elektrolitów we krwi, dlatego też lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje parametry krwi
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia krwi lub w leczeniu niewydolności serca (diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II lub leki przeciwzakrzepowe), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z Espironolactona Alter może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi, co może powodować poważne problemy
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi) lub beta-blokerami (w celu obniżenia ciśnienia krwi i innych problemów serca), ponieważ jednoczesne stosowanie Espironolactona Alter z tymi lekami może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi
• Nie zaleca się stosowania espironolaktonu w połączeniu z solami potasowymi, dietami bogatymi w potas lub suplementami potasu, ponieważ może to prowadzić do ciężkiej intoksykacji poprzez zwiększenie stężenia potasu we krwi
• Jeśli masz lekką lub umiarkowaną niewydolność serca, ponieważ ten lek może zwiększać stężenie potasu we krwi
• Jeśli masz więcej niż 80 lat, lekarz oceni, jak funkcjonują Twoje nerki.
• Stosowanie Espironolactona Alter 100 mg w połączeniu z pewnymi lekami, suplementami potasu i produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększenia stężenia potasu we krwi). Objawami ciężkiej hiperkaliemii mogą być skurcze mięśni, nieregularne bicie serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy.

Podczas leczenia Espironolactona Alter lekarz może regularnie wykonywać badania krwi w celu kontroli stężenia elektrolitów i przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli masz ciężką niewydolność serca, lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował Twoje stężenie potasu i kreatyniny we krwi.

Stosowanie Espironolactona Alter 100 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Espironolactona Alter 100 mg:

• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi (np. diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II i suplementy potasu)
• Stosowanie espironolaktonu w połączeniu z lekami, które zwiększają stężenie potasu we krwi, może prowadzić do poważnego zwiększenia stężenia potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe na ból i gorączkę (np. kwas acetylosalicylowy, fenazona, indometacyna, kwas mefenamowy)
• Karbenoksolona (w leczeniu wrzodów żołądka lub jelit)
• Leki, które mogą zmieniać równowagę elektrolitów w organizmie (np. chlorek amonu, kolestiramina)
• Pewne leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe)
• Alkohol, barbiturany, leki opioidowe.
• Noradrenalina (leki stosowane w stanach nagłych w celu podniesienia ciśnienia krwi).
• Digoksyna (leki regulujące rytm serca)
• Leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (lek przeciwzakrzepowy)
• Lit.
• Trimetoprima i trimetoprima/sulfametoksazol.
• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz abirateron w leczeniu raka prostaty.
• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz mitotan w leczeniu nowotworów złośliwych nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z mitotanem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Espironolactona Alter może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych. Jeśli będziesz musiał wykonać badanie diagnostyczne w celu oceny stężenia digoksyny, poinformuj lekarza, że jesteś leczony Espironolactona Alter, ponieważ może to wpływać na wyniki.

Stosowanie Espironolactona Alter 100 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć efekt obniżenia ciśnienia krwi przez Espironolactona Alter.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Espironolactona Alter, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Laktacja

Nie przyjmuj Espironolactona Alter, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera espironolakton, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Espironolactona Alter może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Jeśli zauważysz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli Twoja zdolność do ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.

Espironolactona Alter zawiera laktozę.Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Espironolactona Alter zawiera sodę.Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Espironolactona Alter 100 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa espironolaktonu w leczeniu nadciśnienia tętniczego wynosi 50-100 mg na dobę. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach 2 tygodni lub dłużej, maksymalnie do 200 mg na dobę.

W przypadku niewydolności serca zwykła dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Lekarz może ją zwiększyć lub zmniejszyć w razie potrzeby, aby osiągnąć wymaganą dawkę. Dawka nie powinna przekraczać 50 mg na dobę.

Maksymalna dawka espironolaktonu wynosi 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

U dzieci dawkę można podawać pod warunkiem, że dziecko jest w stanie połknąć tabletki.

Tabletki espironolaktonu można przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez.

Niemniej jednak staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia tym lekiem.

Poproś lekarza o radę, jeśli uważasz, że działanie espironolaktonu jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Espironolactona Alter

Przedawkowanie espironolaktonu może powodować senność, zaburzenia świadomości, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, biegunkę, wysypkę skórną, odwodnienie oraz zaburzenia równowagi elektrolitów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Espironolactona Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie Espironolactona Alter

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Espironolactona Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastnej interwencji:

• W niektórych przypadkach pacjenci doświadczali zaburzeń stężenia elektrolitów we krwi, a bardzo rzadko prowadziło to do poważnej, potencjalnie śmiertelnej sytuacji (tzw. hiperkaliemii). Jeśli doświadczasz zaburzeń rytmu serca, mrowienia, słabości mięśni, porażenia lub skurczów mięśni, przestań przyjmować Espironolactona Alter i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia świadomości
• Niepokój, zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy, senność
• Swędzenie, wysypka skórna, zaczerwienienie
• Nadmierna rozwiniętość piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia miesiączkowania (nieregularności, brak miesiączki, krwawienie po menopauzie), impotencja, ból piersi u mężczyzn
• Biegunka, nudności
• Ostra niewydolność nerek

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Nowotwory łagodne piersi u mężczyzn
• Swędzenie
• Zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi (obniżone stężenie sodu)
• Mrowienie (parestezja)
• Zaburzenia czynności wątroby
• Kurzawa
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• Ból piersi u kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Ostra niewydolność nerek
• Agranulocytosis (obniżone stężenie neutrofili we krwi), leukopenia (obniżone stężenie białych krwinek we krwi), trombocytopenia (obniżone stężenie płytek krwi)
• Zaburzenia czynności wątroby

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Nowotwory łagodne piersi
• Wypadanie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie (hipertrichosis)
• Zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• Zmiany libido

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia gastroenterologiczne
• Pemfigoid (choroba powodująca pęcherze wypełnione płynem na skórze)
• Poważne reakcje skórne (martwica toksyczna, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy z eozynofilią i objawami ogólnymi)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Espironolactona Alter 100 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Espironolactona Alter po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dodatkowe informacje

Substancją czynną jest espironolakton. Każda tabletka zawiera 100 mg espironolaktonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, karboksymetyloamid sodu, stearynian magnezu, hypromeloza (E464), poidona, dwutlenek tytanu (E171) i hydroksypropyloceluloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej ze stron.

Dostępne są w opakowaniach po 20 i 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

lub

Laboratoria Alter, S.A

C/ Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.