ESPIRONOLAKTON ACCORD 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Espironolactona Accord 25mg tabletki powlekane

espironolactona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Espironolactona Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Espironolactona Accord
3. Jak stosować Espironolactona Accord
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Espironolactona Accord

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Espironolactona Accord i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tabletek jest espironolactona. Espironolactona należy do grupy leków znanych jako antagoniści aldosteronu, które hamują działanie hormonu aldosteronu. Jedną z funkcji aldosteronu jest zapewnienie, że organizm zatrzymuje sód. Należy do systemu, który reguluje równowagę płynów i soli w organizmie (układ renina-angiotensyna-aldosteron, „SRAA”). Espironolactona sprzyja wydalaniu moczu u pacjentów, u których występuje gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk) lub w jamie brzusznej (wodobrzusze) poprzez zwiększenie ilości wydalanych z moczem jonów sodu (solnych). Zmniejsza się utrata potasu jako możliwa konsekwencja stosowania niektórych leków moczopędnych. Działanie obniżające ciśnienie krwi zależy od wydalania wody i soli.

Lekarz może przepisać Ci Espironolactona Accord w celu leczenia:

• gromadzenia się płynów w tkankach jako następstwo zaburzeń serca;
• ciężkiej niewydolności serca (klasy funkcjonalne III-IV według NYHA);
• zwiększonego ciśnienia tętniczego jako uzupełnienie diety bezsolnej i leków moczopędnych;
• pewnych zaburzeń nerek;
• gromadzenia się płynów w tkankach jamy brzusznej.

Espironolactona Accord może być również stosowana:

podczas badań diagnostycznych w celu potwierdzenia obecności zaburzeń, w których występuje zbyt wysoki poziom aldosteronu w korze nadnercza (znany jako choroba Conna) oraz w leczeniu tych zaburzeń.

Dzieci powinny otrzymywać leczenie za pomocą Espironolactona Accord tylko pod kierunkiem pediatry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Espironolactona Accord

Nie stosuj Espironolactona Accord

• Jeśli jesteś uczulony na espironolactonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub nagłą chorobę nerek lub chorobę nerek, która szybko się pogarsza, w tym przypadki, w których nie występuje mocz lub występuje bardzo mało.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• jeśli chorujesz na chorobę Addisona (niedobór hormonalny charakteryzujący się ekstremalną słabością, utratą wagi i niskim ciśnieniem krwi)
• Jeśli masz hiperkaliemię (wysoki poziom potasu we krwi) lub inną chorobę związaną z hiperkaliemią.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne oszczędzające potas (w tym eplerenonę) lub suplementy potasu, lub podwójne blokowanie SRAA z połączeniem inhibitora konwertazy angiotensyny (ECA) i antagonisty receptora angiotensyny (ARA).

Dzieci z umiarkowaną do ciężkiej chorobą nerek nie powinny stosować Espironolactona Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Espironolactona Accord.

• Pacjenci leczeni espironolactoną wymagają regularnego monitorowania stanu płynów i elektrolitów, szczególnie u osób starszych i/lub u pacjentów z uprzednio występującą niewydolnością nerek lub wątroby.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby, Twój lekarz powinien zachować ostrożność podczas leczenia.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek, Twój lekarz powinien zachować ostrożność podczas leczenia.
• Jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi lub zaburzenie czynności nerek, nie zaleca się podawania Espironolactona Accord (patrz również „Nie stosuj Espironolactona Accord”).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, która jest jednocześnie leczona suplementami potasu, gdyż może wystąpić hiperkaliemia, która może spowodować zatrzymanie akcji serca (czasem śmiertelne).
• W przypadku długotrwałego leczenia młodych pacjentów Espironolactona Accord, lekarz powinien starannie ważyć korzyści i szkody długoterminowe.
• Jeśli chorujesz na chorobę, która może zaburzyć równowagę elektrolitów (minerałów we krwi, takich jak potas i sód) we krwi.
• Jeśli masz jakikolwiek wzrost lub spadek elektrolitów we krwi, takich jak potas lub sód
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca
• Jeśli stosujesz inny lek moczopędny w połączeniu z Espironolactona Accord, który może spowodować niski poziom sodu (hiponatremia) we krwi.
• Stosowanie Espironolactona Accord z pewnymi lekami, suplementami potasu i produktami spożywczymi bogatymi w potas może spowodować ciężką hiperkaliemię (zwiększenie poziomu potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą powodować skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Twojej obecnej lub przeszłej sytuacji.

Dzieci

Espironolactona powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci z nadciśnieniem tętniczym i łagodną chorobą nerek. Lekarz będzie regularnie oceniał ich stan. (Dzieci z umiarkowaną do ciężkiej chorobą nerek nie powinny stosować espironolactony).

Pozostałe leki i Espironolactona Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Twój lekarz może chcieć zmienić dawkę Espironolactona Accord, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na nadciśnienie, w tym inhibitory konwertazy angiotensyny i leki blokujące gangliony
• inne leki moczopędne
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ibuprofen lub kwas mefenamowy
• suplementy potasu
• heparyna lub heparyna o niskiej masie cząsteczkowej (leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi)
• leki hamujące krzepnięcie krwi (antykoagulacyjne),
• lit - stosowany w leczeniu depresji
• digoksyna - stosowana w leczeniu różnych chorób serca
• alkohol, barbiturany lub opioidy
• leki, które mogą powodować hiperkaliemię (wysoki poziom potasu we krwi)
• cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• stereoide anaboliczne, ACTH (przepisywane na różne choroby)
• chlorowodorek amonu (np. w lukrecji)
• cyklosporyna
• karbenoksolona, stosowana w leczeniu choroby refluksowej przełyku
• noradrenalina, stosowana w leczeniu ostrej hipotensji
• glikozydy nasercowe, stosowane w leczeniu niewydolności serca
• leki znieczulające do znieczulenia miejscowego lub ogólnego
• trimetoprim i trimetoprim-sulfametoksazol
• jeśli stosujesz abirateron w leczeniu raka prostaty.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz mitotan w leczeniu złośliwych guzów nadnerczy. Leku tego nie wolno stosować wraz z mitotanem.

Jeśli będziesz przechodził operację, podczas której zostanie Ci podane znieczulenie, poinformuj lekarza o tym, że stosujesz espironolactonę.

Espironolactona Accord z pokarmem

Ten lek powinien być stosowany z pokarmem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Espironolactona nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Espironolactona nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Powinieneś omówić stosowanie espironolactony z lekarzem, który zaleci rozważenie alternatywnego sposobu karmienia dziecka w trakcie stosowania tego leku.

Espironolactona może szkodzić płodności i powodować impotencję oraz nieregularności miesiączkowe.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia świadomości podczas stosowania Espironolactona Accord. W takim przypadku nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn.

Espironolactona Accord zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Espironolactona Accord

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana dawka to 100 mg na dobę, podawana w jednej lub kilku dawkach. Dawka dla dorosłych waha się od 25 mg do 400 mg espironolactony na dobę. Jeśli nie jesteś pewien, jaką dawkę powinieneś stosować, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś stosować tabletki z pokarmem. Jeśli całkowita dawka dobowa przekracza 100 mg na dobę, powinna być podawana w kilku dawkach w ciągu dnia.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka to 3 mg na kg masy ciała na dobę, podawana w kilku dawkach. Tabletki mogą być rozkruszane lub miażdżone, a następnie zawieszone w szklance wody w celu ułatwienia połknięcia przez dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się, aby pacjenci w podeszłym wieku rozpoczynali od najniższej możliwej dawki i stopniowo ją zwiększali do momentu osiągnięcia pożądanego efektu. Zaleca się ostrożność i regularne wizyty u lekarza, szczególnie w przypadku niewydolności nerek.

Nie zapomnij stosować leku. Staraj się stosować tabletki o tej samej porze dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt. Pomoże Ci to również zapamiętać, kiedy powinieneś stosować tabletki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Espironolactona Accord

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Espironolactona Accord, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zachowaj opakowanie, aby lekarz mógł zobaczyć, jaki lek przyjmujesz.

Objawy przedawkowania mogą być nudnościami i wymiotami oraz (rzadziej) sennością, zaburzeniami świadomości, biegunką lub wysypką skórną, która pojawia się jako czerwone plamy na skórze z małymi wzniesieniami. Może wystąpić zaburzenie równowagi płynów i soli oraz odwodnienie.

Zmiany poziomu sodu i potasu we krwi mogą powodować osłabienie, mrowienie, sztywność skóry i/lub skurcze mięśni, ale jest mało prawdopodobne, aby te objawy były związane z ciężkim przedawkowaniem.

Jeśli zapomnisz stosować Espironolactona Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki, w takim przypadku nie powinieneś przyjmować dawki, której zapomniłeś, ale kontynuuj zgodnie z przepisanym planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli przerwiesz leczenie Espironolactona Accord

Jeśli przerwiesz leczenie Espironolactona Accord, mogą powrócić objawy początkowe. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku. Chociaż są one bardzo rzadkie, objawy mogą być ciężkie.

• swędzenie i tworzenie pęcherzy na skórze wokół ust i na reszcie ciała,
• czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia i tworzy pęcherze (zespół Stevens-Johnsona)
• odwarstwienie się warstwy skóry od warstw podspodnich na całym ciele (toksyczna nekroliza naskórka - TEN)
• wysypka skórna, gorączka i obrzęk (które mogą być objawami czegoś poważniejszego, reakcji lekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• żółte plamy na skórze i oczach (żółtaczka; espironolactona może powodować zaburzenia czynności wątroby)
• nierówny rytm serca, który może być śmiertelny, uczucie mrowienia, porażenie (utrata funkcji mięśni) lub trudności w oddychaniu; które mogą być objawami wysokiego poziomu potasu we krwi.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania poziomu potasu i innych elektrolitów. Twój lekarz może przerwać leczenie, jeśli jest to konieczne.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zwiększenie poziomu potasu we krwi

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zaburzenia świadomości
• zawroty głowy
• nudności
• swędzenie skóry
• wysypka skórna
• skurcze mięśni lub w nogach
• niewydolność nerek lub nieprawidłowa czynność
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• ból piersi (u mężczyzn)
• ogólne złe samopoczucie

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w gruczołach piersiowych, takie jak guzy
• zmiany poziomu elektrolitów w organizmie, takie jak hiperkalcemia
• nieprawidłowa czynność wątroby
• alergiczna wysypka skórna z swędzeniem i pokrzywką, podobna do wyprysku
• problemy z menstruacją u kobiet
• ból w klatce piersiowej (u kobiet)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby komórek, które zwalczają infekcje (białe krwinki, które zwiększają prawdopodobieństwo infekcji)
• zmniejszenie liczby komórek, które przenoszą tlen (anemia)
• zmniejszenie liczby komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi lub zwiększenie liczby eozynofili we krwi (eozynofilia), co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków lub powoduje plamy fioletowe na skórze (purpura)
• zmiana pożądania seksualnego zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet
• impotencja u mężczyzn
• problemy ze strawieniem, dolegliwości gastroenterologiczne
• choroba skórna z pęcherzami wypełnionymi płynem (pemfigoid)
• wypadanie włosów
• nadmierny porost włosów
• ból głowy
• senność
• słabość ogólna lub letargia oraz problemy z koordynacją ruchów mięśni (ataksja)
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Espironolactona Accord

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Espironolaktonu Accord

Substancją czynną jest espironolakton. Espironolakton Accord zawiera 25 mg espironolaktonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, węglan wapnia bezwodny, povidon K25, olej miętowy, talk oczyszczony, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b).

Obudowa tabletki

Hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Espironolaktonu Accord 25 mg z powłoką ochronną są tabletkami okrągłymi, dwuwypukłymi, białymi lub blado-białymi, z napisem «AD» na jednej stronie i bez znaków na drugiej. Średnica tabletki 25 mg wynosi około 8,1 mm.

Tabletki Espironolaktonu Accord są pakowane w blistry PVC-aluminiowe lub butelki HDPE.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blister: 20, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrze.

Butelka HDPE: 250, 500 i 1000 tabletek (tylko do użytku szpitalnego lub do podawania dawek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polska

Lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es