ESPEROCT 500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Esperoct 500UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Esperoct 1000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Esperoct 1500UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Esperoct 2000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Esperoct 3000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Esperoct 4000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Esperoct 5000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

turoctocog alfa pegol [ludzki czynnik VIII krzepnięcia pegylowany (ADNr)]

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, których doświadczasz. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esperoct i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esperoct
3. Jak stosować Esperoct
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Esperoct
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esperoct i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Esperoct

Esperoct zawiera substancję czynną turoctocog alfa pegol i jest lekiem rekombinowanym czynnika VIII krzepnięcia o przedłużonym działaniu. Czynnik VIII jest białkiem, które występuje w krwi i pomaga zapobiegać oraz zatrzymywać krwawienie.

W jakim celu stosuje się Esperoct

Esperoct stosuje się w celu leczenia i zapobiegania krwawieniom u osób w każdym wieku z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII).

U osób z hemofilią A brakuje czynnika VIII lub nie funkcjonuje on prawidłowo. Esperoct zastępuje ten brakujący lub uszkodzony czynnik VIII i pomaga krwi w tworzeniu skrzepów w miejscu krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esperoct

Nie stosuj Esperoct

• jeśli jesteś uczulony na turoctocog alfa pegol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na białka szczura.

Nie stosuj Esperoct, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poprzednie stosowanie leków z czynnikiem VIII

Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej stosowałeś leki z czynnikiem VIII, szczególnie jeśli rozwinąłeś inhibitory (przeciwciała) przeciwko lekowi, ponieważ może istnieć ryzyko, że to się powtórzy.

Reakcje alergiczne

Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej (np. reakcji anafilaktycznej) na Esperoct.

Jeśli wystąpią wczesne objawy reakcji alergicznej, przerwij wstrzyknięcie i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia natychmiast. Wczesne objawy mogą być: wysypka, rumień, pokrzywka, swędzenie w dużych obszarach skóry, zaczerwienienie i/lub obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk, trudności z połykaniem lub oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, blada i chłodna skóra, kołatanie serca, lub zawroty głowy, ból głowy, nudności i wymioty.

Rozwinięcie „inhibitorów czynnika VIII” (przeciwciał)

Mogą rozwinąć się inhibitory (przeciwciała) podczas leczenia wszystkimi lekami z czynnikiem VIII

• Te inhibitory, szczególnie na wysokim poziomie, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia
• Będziesz ściśle monitorowany pod kątem rozwoju inhibitorów
• Jeśli Twoje krwawienie nie jest kontrolowane przez Esperoct, poinformuj lekarza natychmiast
• Nie zwiększaj dawki całkowitej Esperoct w celu kontrolowania krwawienia bez porozumienia się z lekarzem.

Powikłania związane z cewnikami

Jeśli masz cewnik, przez który wstrzykuje się leki do krwi (urządzenie dostępu żylowego), możesz rozwinąć infekcje lub skrzepy krwi w miejscu wprowadzenia cewnika.

Choroby serca

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę serca lub jeśli masz ryzyko zachorowania na chorobę serca.

Pozostałe leki i Esperoct

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Esperoct na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Obniżenie aktywności czynnika VIII u pacjentów wcześniej nieleczonych

Może wystąpić obniżenie aktywności czynnika VIII na początku leczenia. Jeśli Twoje krwawienie nie jest kontrolowane przez Esperoct, poinformuj lekarza.

Obniżenie aktywności czynnika VIII u pacjentów wcześniej leczonych

Może wystąpić obniżenie aktywności czynnika VIII na początku leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli Twoja zwykła dawka Esperoct nie kontroluje Twojego krwawienia.

Esperoct zawiera sód

Ten lek zawiera 30,5 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na fiolkę po rekonstytucji. Równoważne 1,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Esperoct

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu osób z hemofilią A rozpocznie leczenie Esperoct.

Stosuj Esperoct dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości co do stosowania Esperoct, skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jak stosować Esperoct

Esperoct podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły (drogą dożylną), patrz „Instrukcje stosowania Esperoct” w celu uzyskania większej ilości informacji.

Jaką dawkę stosować

Lekarz obliczy Twoją dawkę na podstawie masy ciała i tego, czy jest stosowany w celu zapobiegania czy leczenia krwawienia.

W celu zapobiegania krwawieniom

Dla dzieci (poniżej 12 lat) zalecana dawka to 65 UI Esperoct na kg masy ciała dwa razy w tygodniu. Lekarz może wybrać inną dawkę lub częstotliwość wstrzyknięć zgodnie z Twoimi potrzebami.

Dla dorosłych i nastolatków (12 lat lub starszych) zalecana dawka to 50 UI Esperoct na kg masy ciała co 4 dni. Lekarz może wybrać inną dawkę lub częstotliwość wstrzyknięć zgodnie z Twoimi potrzebami.

W celu leczenia krwawień

Dawka Esperoct jest obliczana na podstawie masy ciała i poziomów czynnika VIII, które mają być osiągnięte. Pożądany poziom czynnika VIII zależy od ciężkości i lokalizacji krwawienia. Poinformuj lekarza, jeśli Twoja zwykła dawka Esperoct nie kontroluje Twojego krwawienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci (poniżej 12 lat) zalecana dawka to 65 UI Esperoct na kg masy ciała dwa razy w tygodniu. Nastolatkowie (12 lat lub starsi) mogą stosować tę samą dawkę co dorośli.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Esperoct

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Esperoct, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Zawsze stosuj Esperoct zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem. Patrz „Rozwinięcie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)” w sekcji 2.

Jeśli zapomnisz zażyć Esperoct

Jeśli zapomnisz o dawce, wstrzyknij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj z następnym wstrzyknięciem zgodnie z planem i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Esperoct

Nie przerywaj leczenia Esperoct bez porozumienia się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Esperoct, przestaniesz być chroniony przed krwawieniem lub możliwe, że już istniejące krwawienie nie zostanie zatrzymane. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Przerwij wstrzyknięcie natychmiast, jeśli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej, skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia natychmiast:

• trudności z połykaniem lub oddychaniem
• świszczący oddech
• ucisk w klatce piersiowej
• zaczerwienienie i/lub obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk
• wysypka, rumień, pokrzywka lub swędzenie
• blada i chłodna skóra, kołatanie serca lub zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
• ból głowy, nudności lub wymioty.

Rozwinięcie „inhibitorów czynnika VIII” (przeciwciał)

Jeśli otrzymałeś wcześniej więcej niż 150 dni leczenia czynnikiem VIII, możesz rozwinąć inhibitory (przeciwciała) (może to dotyczyć do 1 na 100 osób). Jeśli tak się stanie, leczenie może przestać działać prawidłowo i możesz doświadczyć utrzymującego się krwawienia. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Patrz „Rozwinięcie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)” w sekcji 2.

Stwierdzone niepożądane działania Esperoct

Bardzo częste niepożądane działania(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• inhibitory czynnika VIII (przeciwciała) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni czynnikiem VIII.

Częste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia
• swędzenie (świąd)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wysypka.

Nieczęste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być ciężkie i zagrażające życiu, patrz poprzednia sekcja „Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)”
• inhibitory czynnika VIII (przeciwciała) u pacjentów leczonych wcześniej czynnikiem VIII.

Pozostałe możliwe niepożądane działania(częstość nieznana)

Obniżenie aktywności czynnika VIII w przypadku braku inhibitorów czynnika VIII.

Może wystąpić tymczasowa odpowiedź układu immunologicznego na początku leczenia, co może zmniejszyć skuteczność leku.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esperoct

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykietach fiolki i strzykawki przedłużonej po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed rekonstytucją(przed wymieszanym proszku z rozpuszczalnikiem):

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Esperoct można przechowywać

• w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) przez okres nieprzekraczający 1 roku w okresie ważności leku lub
• ponad temperaturą pokojową (> 30°C do 40°C) przez okres nieprzekraczający 3 miesiące w okresie ważności leku.

Gdy zaczniesz przechowywać Esperoct poza lodówką, zanotuj datę i temperaturę przechowywania w miejscu wskazanym na opakowaniu tekturowym.

Gdy raz wyjmiesz lek z lodówki, nie możesz go ponownie tam umieścić. Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po rekonstytucji(po wymieszanym proszku z rozpuszczalnikiem – 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI):

Raz po rekonstytucji Esperoct powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie możesz użyć roztworu rekonstytuowanego natychmiast, powinien być użyty w

• 24 godzinach, gdy jest przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C) lub
• 4 godzinach w ≤ 30°C lub
• 1 godzinie między > 30°C i 40°C, tylko w przypadku, gdy produkt był przechowywany przed rekonstytucją powyżej temperatury pokojowej (> 30°C do 40°C) przez nie więcej niż 3 miesiące.

Po rekonstytucji(po wymieszanym proszku z rozpuszczalnikiem – 4000 UI, 5000 UI):

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu dla:

• 24 godzin, gdy jest przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C) lub
• 4 godzin w ≤ 30°C.

Proszek w fiolce jest biały lub blado-biały. Jeśli kolor proszku uległ zmianie, nie używaj go.

Roztwór rekonstytuowany powinien być przejrzysty i bezbarwny. Nie używaj roztworu rekonstytuowanego, jeśli zauważysz, że zawiera cząsteczki lub jest zanieczyszczony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esperoct

• Substancją czynną jest turoctocog alfa pegol [ludzki czynnik VIII krzepnięcia pegylowany (ADNr)]. Każdy fiolka Esperoct zawiera 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 lub 5 000 UI turoctocog alfa pegol.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, chlorek sodu, L-metionina, dichlorowęglan wapnia, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.
• Składniki rozpuszczalnika to roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i woda do preparatów iniekcyjnych.

Zobacz sekcję 2 „Esperoct zawiera sodę”.

Po rozpuszczeniu z rozpuszczalnikiem dostarczonym [roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)], przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 lub 1 250 UI turoctocog alfa pegol na ml, odpowiednio (w oparciu o stężenie turoctocog alfa pegol, czyli 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 lub 5 000 UI).

Wygląd Esperoct i zawartość opakowania

Esperoct jest dostępny w opakowaniach zawierających 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI lub 5 000 UI. Każde opakowanie Esperoct zawiera fiolkę z białym lub bladoróżowym proszkiem, strzykawkę przedładowaną 4 ml bezbarwnego i przezroczystego rozpuszczalnika, tłok i adapter fiolki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.