ESOMEPRAZOL VIATRIS 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Esomeprazol Viatris 40 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Esomeprazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Viatris
3. Jak stosować Esomeprazol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Esomeprazol Viatris i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Viatris zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Viatris stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego zakażone bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i gojenia wrzodów.
• Wrzody żołądka spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Esomeprazol Viatris może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita cienkiego, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów żołądka indukowanych przez podanie dożylnego esomeprazolu.

Nastolatkowie powyżej 12 roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy) zakażone bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i gojenia wrzodów.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Viatris

Nie przyjmuj EsomeprazolViatris

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny inhibitor pompy protonowej, leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol Viatris:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

-

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Viatris w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
  • Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Viatris. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Esomeprazol Viatris może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania EsomeprazolViatris, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli przyjmujesz esomeprazol w leczeniu objawowym i Twoje objawy utrzymują się lub zmieniają, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak esomeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamania szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie wysypki skórne u pacjentów przyjmujących esomeprazol (zobacz także punkt 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne zwykle występują po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może pokrywać duże obszary ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przerwij przyjmowanie esomeprazolu i zgłoś się do lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie EsomeprazolViatrisz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ponieważ Esomeprazol Viatris może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol Viatris.

Nie przyjmuj Esomeprazol Viatris, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciwko zakażeniom grzybiczym).
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• cytalopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• diazejam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol Viatris.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorowania, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol Viatris.
• cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego – bólu w nogach podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi).
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może czasowo przerwać Twoje leczenie Esomeprazol Viatris.
• takrolimus (przeszczepienie organów).
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol Viatris w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek.

Przyjmowanie EsomeprazolViatrisz pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Viatris w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Viatris przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol Viatris w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Esomeprazol Viatris miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

EsomeprazolViatriszawiera sacharozę

Ten lek zawiera kulki cukru zawierające sacharozę, rodzaj cukru.

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Esomeprazol Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Viatris

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy okres, lekarz będzie musiał monitorować Twoje stanowisko (szczególnie jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku tylko wtedy, gdy wystąpią objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Jaką dawkę przyjmować

• Lekarz powie Ci, jakie dawki przyjmować i przez jaki czas. Zawsze będzie to zależało od Twojej choroby, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zwykła dawka jest następująca:

Dorośli powyżej 18 roku życia

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk (gardło) jest lekko uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli gardło nie wygoiło się jeszcze.
• Zalecana dawka po wygojeniu gardła to 1 tabletka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli gardło nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazolu 20 mg raz na dobę. Po ustabilizowaniu się stanu lekarz może zalecić przyjmowanie leku według potrzeb, do maksymalnie 1 tabletki esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz zaleci mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powtarzaniu się:

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Lekarz również przepisze antybiotyki, takie jak amoksycylinę i klarytromycynę.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

W celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita cienkiego, jeśli przyjmujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 40 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i zadecyduje, przez jaki czas będziesz musiał przyjmować lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów żołądka indukowanych przez podanie dożylnego esomeprazolu:

• Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków powyżej 12 roku życia

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie wygoił się jeszcze.
• Po wygojeniu przełyku zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powtarzaniu się:

• Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Lekarz również przepisze antybiotyki, takie jak amoksycylinę i klarytromycynę.

Przyjmowanie tego leku

• Możesz przyjmować tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Jest to spowodowane tym, że tabletki zawierają pokryte granulki, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem tabletek

?? Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:

• Włóż tabletkę do połowy szklanki wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
• Mieszaj, aż tabletki się rozpuści (mieszanina nie będzie przezroczysta). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj bezpośrednio przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że zażyłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze połową szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

?? Jeśli w ogóle nie możesz połykać, tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Dzieci poniżej 12 roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek esomeprazolu powlekanych u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz więcej EsomeprazolViatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Viatris, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć EsomeprazolViatris

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Esomeprazol Viatris może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać esomeprazol i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem: - Żółta skóra, ciemny kolor moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, uczucie zawrotu głowy lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Wysypka rozproszona, wysoka temperatura ciała i zwiększenie rozmiaru węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Może również wystąpić ciężkie pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Wysypka skórna może przerodzić się w ciężkie uszkodzenie skóry i błon śluzowych (łuszczenie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevens-Johnsona”, „toksyczne martwicze zapalenie skóry” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi”.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia.
• Uczucie nudności lub mdłości.
• Łagodne polipy w żołądku.

Pozostałe działania niepożądane:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, drętwienia.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w jamie ustnej.
• Zmiany w badaniach krwi, które kontrolują funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka i swędzenie skóry.
• Złamanie szyi kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol jest przyjmowany w dużych dawkach lub przez długi czas).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub częstsze infekcje.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, mdłości i kurcze.
• Uczucie niepokoju, zamieszania lub depresji.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu lub brak tchu (skurcz oskrzeli).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Infekcja zwana „kandydozą”, która może wpływać na jelita i jest powodowana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (bóle kości) lub bóle mięśni.
• Uczucie niepokoju i brak energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy z wątrobą, prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub łuszczenia skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie problemy z nerkami.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony esomeprazolem przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi będą niższe. Niskie poziomy magnezu we krwi mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększoną częstotliwość serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Niskie poziomy magnezu we krwi mogą również powodować obniżenie poziomów potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować się na wykonanie okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.
• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólami stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanulub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności z oddychaniem, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazol Viatris

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Viatris

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda tabletka zawiera 40 mg esomeprazolu w postaci bezwodnej soli magnezowej.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hydroksypropylową celulozę (E-463), kroskarmelozę (Typ A), Obudowa:povidon (K30), makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 6000, hipromeloza ftalan (HP-55S), hipromeloza ftalan (HP-50), dioktyloftalan, hydroksypropylową celulozę, mikrokrystaliczną celulozę (PH 101), mikrokrystaliczną celulozę (PH 112), kroskarmelozę (Typ B), stearylowy fumarat sodu, Opadry 03B86651 Brązowy (HMPC 2910/Hipromelosa 6cP, ditlenek tytanu (E171), Makrogol/PEG 400, tlenek żelaza czerwony (E172)),kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk (E553b) (patrz sekcja 2 „Esomeprazol Viatris zawiera sacharozę”).

Wygląd Esomeprazol Viatris i zawartość opakowania

Esomeprazol Viatris to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe i koloru ceglastego do brązowego, z napisem „E6” wklęsłym na jednej stronie i gładkim na drugiej stronie.

Lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych OPA-Al-PE-desek-HDPE/Alu i Poliamid/Al/PVC/Al z 14, 28 i 56 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027- Madryt

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w następujących krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego z następującymi nazwami:

Hiszpania:Esomeprazol Viatris 40 mg tabletki gastrorresistentne EFG

Włochy:Ezoran 40 mg Compresse Gastro-resistenti

Portugalia:Esomeprazol Pharmakern 40 mg tabletki gastrorresistentne

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Podawanie przez sondę żołądkową:

1. Wprowadź tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnij ją około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. Dla niektórych sond może być wymagana dyspersja w 50 ml wody, aby uniknąć zablokowania sondy.
2. Natychmiast wstrząśnij strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymaj strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdź, czy końcówka nie jest zablokowana.
4. Podłącz strzykawkę do sondy, jednocześnie trzymając ją w poprzedniej pozycji.
5. Wstrząśnij strzykawką i umieść ją z końcówką skierowaną do dołu. Wstrzyknij natychmiast 5-10 ml do sondy. Odwróć strzykawkę po wstrzyknięciu i wstrząśnij (strzykawka powinna być trzymana z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania końcówki).
6. Umieść strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i wstrzyknij natychmiast kolejne 5-10 ml do sondy. Powtórz ten proces, aż strzykawka będzie pusta.
7. Napełnij strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórz krok 5, jeśli jest to konieczne, aby usunąć osad, który pozostał w strzykawce. Dla niektórych sond może być wymaganych 50 ml wody.