ESOMEPRAZOL VIATRIS 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Esomeprazol Viatris 20 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Esomeprazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Viatris
3. Jak stosować Esomeprazol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Esomeprazol Viatris i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Viatris zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Viatris stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego zakażone bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli ma Pani/Pan tę chorobę, lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i gojenia wrzodów.
• Wrzody żołądka spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Esomeprazol Viatris może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita cienkiego, jeśli Pani/Pan przyjmuje NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów żołądka wywołanych przez esomeprazol dożylny.

Pacjenci w wieku powyżej 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy) zakażone bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli Pani/Pan ma tę chorobę, prawdopodobnie lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i gojenia wrzodów.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Viatris

Nie przyjmuj Esomeprazol Viatris

• Jeśli jest Pani/Pan uczulony (nadwrażliwy) na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest Pani/Pan uczulony na którykolwiek inny inhibitor pompy protonowej, leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmuje lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Pani/Pana ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jest Pani/Pan pewny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol Viatris:

• Jeśli ma Pani/Pan ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli ma Pani/Pan ciężkie zaburzenia czynności nerek.

-

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Pani/Pana reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Viatris w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
  • Jeśli jest Pani/Pan zaplanowany konkretny test krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Pani/Pana wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Viatris. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które może Pani/Pan zaobserwować, takich jak ból stawów.

Esomeprazol Viatris może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia Esomeprazol Viatris, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Traci Pani/Pan dużo na wadze bez powodu i ma trudności z połykaniem.
• Ma Pani/Pan ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczyna Pani/Pan wymiotować pokarm lub krew.
• Stolce są Pani/Panu ciemne (zabarwione krwią).

Jeśli przyjmuje Pani/Pan esomeprazol w leczeniu objawowym i objawy Pani/Pana utrzymują się lub zmieniają, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmuje Pani/Pan inhibitory pompy protonowej, takie jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może Pani/Pan nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań obręczy miednicznej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli ma Pani/Pan osteoporozę lub jeśli przyjmuje Pani/Pan kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Pani/Pana wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które może Pani/Pan zaobserwować, takich jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie wysypki skórne u pacjentów przyjmujących esomeprazol (patrz również punkt 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne zazwyczaj występują po objawach grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może pokrywać duże obszary ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przerwij przyjmowanie esomeprazolu i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważy Pani/Pan którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli w dowolnym momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi u Pani/Pana wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie Esomeprazol Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani/Pan, przyjmował/a w przeszłości lub może przyjmować inne leki.

Ma to znaczenie, ponieważ Esomeprazol Viatris może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol Viatris.

Nie przyjmuj Esomeprazol Viatris, jeśli przyjmuje Pani/Pan lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani/Pan którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).
• ketokonazol, itraconazol lub worykonazol (przeciwko infekcjom grzybiczym).
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• cytalopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• diazejam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli przyjmuje Pani/Pan fenytynę, lekarz będzie musiał monitorować, kiedy zacznie lub przestanie przyjmować Esomeprazol Viatris.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorowania, kiedy zacznie lub przestanie przyjmować Esomeprazol Viatris.
• cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym dopływem krwi).
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia w żołądku).
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmuje Pani/Pan duże dawki metotreksatu, lekarz może czasowo przerwać leczenie Esomeprazol Viatris.
• takrolimus (przeszczep organów).
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Pani/Panu antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol Viatris w leczeniu wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował Pani/Pan lekarza, jeśli przyjmuje Pani/Pan jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol Viatris z pokarmem i napojami

Może Pani/Pan przyjmować tabletki z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pani/Pan w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa Pani/Pan, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy może Pani/Pan przyjmować Esomeprazol Viatris w tym okresie.

Nie jest wiadome, czy Esomeprazol Viatris przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol Viatris w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Esomeprazol Viatris miał wpływ na zdolność Pani/Pana do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże mogą wystąpić rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). Nie powinna/nien powinien Pani/Pan prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli zauważy Pani/Pan którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Viatris zawiera sacharozę

Ten lek zawiera kulki cukru zawierające sacharozę, rodzaj cukru.

Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana, że ma Pani/Pan nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Esomeprazol Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Viatris

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmuje Pani/Pan ten lek przez dłuższy okres, lekarz będzie musiał monitorować Panią/Pana (szczególnie jeśli przyjmuje Pani/Pan go przez ponad rok).
• Jeśli lekarz zalecił Pani/Panu przyjmowanie tego leku tylko wtedy, gdy występują objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Jaką dawkę przyjmować

• Lekarz powie Pani/Panu, jakie dawki powinna/Pan przyjmować i przez jaki czas. Zawsze będzie to zależało od choroby, wieku i tego, jak funkcjonuje Pani/Pana wątroba.
• Zwykła dawka jest następująca:

Dorośli w wieku powyżej 18 lat

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Pani/Pana przełyk (gardło) jest nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli gardło nie zagoiło się jeszcze.
• Zalecana dawka po zagojeniu gardła wynosi 1 tabletka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli gardło nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazolu 20 mg raz na dobę. Po ustabilizowaniu się choroby lekarz może zalecić przyjmowanie leku według potrzeb, do maksymalnie 1 tabletki esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli ma Pani/Pan ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz zaleci mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Lekarz również przepisze Pani/Panu antybiotyki, takie jak na przykład amoksycylinę i klarytromycynę.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

W celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita cienkiego, jeśli przyjmuje Pani/Pan NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 40 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z Pani/Pana potrzebami i zadecyduje, przez jaki czas powinna/Pan przyjmować lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów żołądka wywołanych przez esomeprazol dożylny:

• Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 12 lat

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Pani/Pana przełyk jest nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie zagoił się jeszcze.
• Po zagojeniu przełyku zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli ma Pani/Pan ciężkie zaburzenia czynności wątroby, może być konieczne zalecenie przez lekarza mniejszej dawki.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Lekarz również przepisze Pani/Panu antybiotyki, takie jak na przykład amoksycylinę i klarytromycynę.

Przyjmowanie tego leku

• Może Pani/Pan przyjmować tabletki o dowolnej porze dnia.
• Może Pani/Pan przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.
• Powinna/Pan połknąć tabletki całe z szklanką wody. Nie powinna/nien powinien Pani/Pan żuć ani miażdżyć tabletek. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają pokryte granulki, które uniemożliwiają zniszczenie leku przez kwas żołądkowy. Nie wolno uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli ma Pani/Pan trudności z połykaniem tabletek

?? Jeśli ma Pani/Pan trudności z połykaniem tabletek:

• Włożyć tabletkę do połowy szklanki wody niegazowanej. Nie należy stosować innych płynów.
• Mieszać, aż tabletki się rozpuszczą (mieszanina nie będzie przezroczysta). Może Pani/Pan wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Mieszać zawsze bezpośrednio przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że Pani/Pan przyjęła/Pan cały lek, przepłukać szklankę dobrze połową szklanki wody i wypić. Części stałe zawierają lek – nie żuje i nie miażdży Pani/Pan granulek.

?? Jeśli w ogóle nie może Pani/Pan połykać, tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Dzieci poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania tabletek esomeprazolu u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmie Pani/Pan zbyt dużo Esomeprazol Viatris

Jeśli przyjmie Pani/Pan zbyt dużo Esomeprazol Viatris, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Pani/Pan zapomni przyjąć Esomeprazol Viatris

• Jeśli Pani/Pan zapomni przyjąć dawkę, powinna/Pan ją przyjąć, jak tylko sobie przypomni, chyba że jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki.
• Nie powinna/nien powinien Pani/Pan przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Esomeprazol Viatris może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań brać esomeprazol i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem: - Żółta skóra, ciemny kolor moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, uczucie mdłości lub trudności w połykaniu (poważna reakcja alergiczna).

Te działania są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie się węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Może również wystąpić ciężkie pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w poważne uszkodzenie skóry i błon śluzowych (łuszczenie się naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevens-Johnsona”, „toksyczne martwicze zapalenie skóry” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi”.

Te działania są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia.
• Uczucie mdłości lub nudności.
• Łagodne polipy w żołądku.

Pozostałe działania niepożądane:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Uczucie mdłości, mrowienie, drętwienie.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w jamie ustnej.
• Zmiany w badaniach krwi, które kontrolują funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka i swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol jest stosowany w dużych dawkach lub przez długi czas).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub częstsze infekcje.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności, skurcze.
• Uczucie niepokoju, dezorientacji lub depresji.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu lub brak tchu (skurcz oskrzeli).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Infekcja zwana „kandydozą”, która może wystąpić w jelicie i jest wywołana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (bóle kości) lub bóle mięśni.
• Uczucie ogólnego złego samopoczucia i brak energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub łuszczenia skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi).
• Osłabienie mięśni.
• Poważne problemy z nerkami.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony esomeprazolem przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi będą niższe. Niskie poziomy magnezu we krwi mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, mdłości, zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Niskie poziomy magnezu we krwi mogą również powodować zmniejszenie poziomów potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować się na wykonanie okresowych badań krwi w celu monitorowania Twoich poziomów magnezu.
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólami stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności z oddychaniem, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazol Viatris

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Viatris

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg esomeprazolu w postaci bezpostaciowej soli magnezowej.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hydroksypropylową celulozę (E-463), kroskarmelozę (Typ A), Obudowa:povidon (K30), makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 6000, hipromeloza ftalan (HP-55S), hipromeloza ftalan (HP-50), dioktyloftalan, hydroksypropylową celulozę, mikrokrystaliczną celulozę (PH 101), mikrokrystaliczną celulozę (PH 112), kroskarmelozę (Typ B), stearylowy ftalan sodu, Opadry 03B86651 Brązowy (HMPC 2910/Hipromelosa 6cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 400, tlenek żelaza czerwony (E172), kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk (E553b) (patrz sekcja 2 „Esomeprazol Viatris zawiera sacharozę”).

Wygląd Esomeprazol Viatris i zawartość opakowania

Esomeprazol Viatris to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe i koloru ceglastego do brązowego, z napisem „E5” wklęsłym na jednej stronie i gładkim na drugiej stronie.

Lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych OPA-Al-PE-desek-HDPE/Alu i Poliamid/Al/PVC/Al z 14, 28 i 56 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027- Madryt

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w następujących krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego z następującymi nazwami:

Hiszpania:Esomeprazol Viatris 20 mg tabletki gastrorresistentne EFG

Włochy:Ezoran 20 mg Compresse Gastro-resistenti

Portugalia:Esomeprazol Pharmakern 20 mg tabletki gastrorresistentne

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Podanie przez sondę żołądkową:

1. Wprowadź tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnij strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. Dla niektórych sond może być wymagane rozproszenie w 50 ml wody, aby uniknąć zablokowania sondy.
2. Natychmiast wstrząśnij strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymaj strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdź, czy końcówka nie jest zablokowana.
4. Podłącz strzykawkę do sondy, jednocześnie trzymając ją w poprzedniej pozycji.
5. Wstrząśnij strzykawką i umieść ją z końcówką skierowaną do dołu. Wstrzyknij natychmiast 5-10 ml do sondy. Odwróć strzykawkę po wstrzyknięciu i wstrząśnij (strzykawkę należy trzymać z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania końcówki).
6. Ponownie umieść strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i wstrzyknij natychmiast kolejne 5-10 ml do sondy. Powtórz tę procedurę, aż strzykawka będzie pusta.
7. Napełnij strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórz krok 5, jeśli jest to konieczne, aby usunąć osad, który pozostał w strzykawce. Dla niektórych sond może być wymagane 50 ml wody.