ESOMEPRAZOL TEVA 20 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Esomeprazol Teva 20 mg kapsułki twarde gastrorresystentne EFG

Esomeprazol Teva 40 mg kapsułki twarde gastrorresystentne EFG

esomeprazol

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Esomeprazol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Teva
3. Jak stosować Esomeprazol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Esomeprazol Teva i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Teva zawiera lek o nazwie esomeprazol, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Teva jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Kiedy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) powodując ból, stan zapalny i pieczenie żołądka.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita, które są zakażone bakterią zwana „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, Twój lekarz może również przepisać Ci antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodów.
• Wrzód żołądka spowodowany przez leki zwane NLPZ (niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol Teva może być również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu trawiennego indukowanego przez podanie dożylne esomeprazolu.

Nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Kiedy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita, które są zakażone bakterią zwana „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, Twój lekarz może również przepisać Ci antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Teva

Nie przyjmuj Esomeprazol Teva

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające nelfinavir (stosowane w leczeniu HIV).

Nie przyjmuj Esomeprazol Teva, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol Teva, jeśli:

• Masz poważne problemy z wątrobą.

• Masz poważne problemy z nerkami.
• Kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Teva w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Zostanie Ci przeprowadzony specyficzny test krwi (Cromogranina A).

Esomeprazol Teva może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Teva lub podczas jego stosowania, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Tracisz dużo wagi bez żadnej przyczyny i masz problemy z połykaniem,
• Czujesz ból żołądka lub dyskomfort,
• Zaczynasz wymiotować jedzenie lub krew,
• Twoje stolce są ciemne (stolce z krwią).

Jeśli został Ci przepisany Esomeprazol Teva, gdy zauważysz którykolwiek z objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Esomeprazol Teva, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli doświadczasz wysypki skórnej, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Teva. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie wysypki skórne u pacjentów przyjmujących esomeprazol (patrz także sekcja 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne zwykle pojawiają się po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może pokrywać duże obszary ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) rozwiniesz wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci poniżej 12 lat

Esomeprazol Teva nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie ma dostępnych danych.

Pozostałe leki i Esomeprazol Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ Esomeprazol Teva może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na Esomeprazol Teva.

Nie przyjmuj Esomeprazol Teva, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytylopram, imipramina lub klomipramina (stosowane w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, relaksacji mięśni lub w epilepsji).
• Fenitoína (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenitoynę, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje stanu podczas rozpoczynania lub zaprzestania stosowania Esomeprazol Teva.
• Leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje stanu podczas rozpoczynania lub zaprzestania stosowania Esomeprazol Teva.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym dopływem krwi).
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka),
• Dygoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz duże dawki metotreksatu, Twój lekarz może przerwać leczenie Esomeprazol Teva.
• Takrolimus (przeszczepienie narządu)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę wraz z Esomeprazol Teva w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Esomeprazol Teva z jedzeniem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Teva w tym czasie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Teva przenika do mleka matki. Dlatego nie powinieneś przyjmować Esomeprazol Teva, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Esomeprazol Teva wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Jednakże mogą wystąpić rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (patrz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

Esomeprazol Teva zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Teva

Przyjmuj Esomeprazol Teva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez długi czas, Twój lekarz będzie chciał monitorować Twoje stanu (szczególnie jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, aby przyjmować ten lek według potrzeb, poinformuj lekarza, jeśli Twoje objawy się zmienią.

Jaką dawkę przyjmować

• Twój lekarz powie Ci, jakie dawki powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Zawsze będzie to zależało od Twojej choroby, wieku i funkcji wątroby.

• Zalecana dawka jest następująca:

Stosowanie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk (gardło) jest lekko uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może nakazać Ci przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje gardło nie zostało jeszcze wyleczone.
• Zalecana dawka po wyleczeniu gardła to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie zostało uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 20 mg raz na dobę. Po wyleczeniu choroby Twój lekarz może nakazać Ci przyjmowanie leku według potrzeb, do maksymalnie jednej kapsułki gastrorresystentnej Esomeprazol Teva 20 mg na dobę.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, Twój lekarz zaleci mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powrotowi:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz również zaleci przyjmowanie antybiotyków, takich jak amoksycylina i klarytromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesterydowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

W celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ (niesterydowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 40 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu trawiennego indukowanego przez podanie dożylne esomeprazolu:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków w wieku 12 lat i starszych

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk (gardło) jest lekko uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może nakazać Ci przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje gardło nie zostało jeszcze wyleczone.
• Zalecana dawka po wyleczeniu gardła to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie zostało uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 20 mg raz na dobę.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, Twój lekarz zaleci mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powrotowi

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Teva 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz również zaleci przyjmowanie antybiotyków, takich jak amoksycylina i klarytromycyna.

Przyjmowanie tego leku

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek. Jest to spowodowane tym, że kapsułki zawierają pokryte granulki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas w Twoim żołądku. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz problemy z połykaniem kapsułek

• Jeśli masz problemy z połykaniem kapsułek:
• • Otwórz kapsułkę i wylej granulki do pół szklanki wody (bez gazu). Nie używaj innych płynów.
  • Wypij mieszaninę bezpośrednio lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj mieszaninę przed jej przyjęciem.
  • Aby upewnić się, że wypijesz cały lek, dobrze wypłucz szklankę pół szklanki wody i wypij ją. Ten lek zawiera całe granulki - nie żuj ich ani nie miażdż.
• Jeśli nie możesz połykać niczego, granulki mogą być wymieszane z wodą i podane przez strzykawkę bezpośrednio do Twojego żołądka („sonda żołądkowa”).

Dzieci poniżej 12 lat

Esomeprazol Teva nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie ma dostępnych danych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Teva, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Esomeprazol Teva

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas przyjęcia następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać Esomeprazol Teva i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. Te działania niepożądane są rzadkie, występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Nagłe duszności, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, uczucie zawrotu głowy lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Te działania niepożądane są rzadkie, występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również wystąpić duże pęcherze i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i genitaliów. Wysypka skórna może przerodzić się w ciężkie i rozległe uszkodzenie skóry (łuszczenie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Mogą to być objawy „rumienia wielopostaciowego”, „zespół Stevens-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórka” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi”.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy,

• działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, uczucie nudności lub mdłości,
• łagodne guzy w żołądku.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obrzęk stóp i kostek,
• zaburzenia snu (bezsenność),
• uczucie mrowienia, drętwienia,
• uczucie zawrotu głowy,
• suchość w ustach,
• zmiany w badaniach krwi, które kontrolują funkcjonowanie wątroby,
• wysypka skórna, wysypka grudkowa (pokrzywka) i swędzenie skóry,
• złamanie nadgarstka, biodra lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Teva jest stosowany w dużych dawkach i przez długi czas)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek. To może powodować osłabienie, siniaki lub częstsze infekcje,
• niskie stężenie sodu we krwi. To może powodować osłabienie, mdłości i kurcze,
• uczucie niepokoju, dezorientacji lub depresji,
• zaburzenia smaku,
• problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami,
• nagłe uczucie trudności w oddychaniu lub duszności (skurcz oskrzeli),
• zapalenie jamy ustnej,
• infekcja zwana „kandydozą”, która może wpływać na jelita i jest wywoływana przez grzyb,
• problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie,
• wypadanie włosów (łysienie),
• wysypka skórna po ekspozycji na słońce,
• bóle stawów (bóle kości) lub bóle mięśni (bóle mięśni),
• uczucie ogólnego złego samopoczucia i braku energii,
• zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytosis (brak białych krwinek),
• agresja,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),

• ciężkie problemy z wątrobą, prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,
• nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub łuszczenia skóry. To może być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi),
• osłabienie mięśni,
• ciężkie problemy z nerkami,
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Esomeprazol Teva przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi zmniejszy się. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, kurcze, majaczenie, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych problemów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Niskie poziomy magnezu we krwi mogą powodować niskie poziomy potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.
• Zapalenie jelit (co może powodować biegunkę)
• Wysypka skórna, możliwie z bólami stawów

Esomeprazol Teva może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na białe krwinki, co prowadzi do osłabienia układu immunologicznego. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ogólnie złym stanem zdrowia lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby podać informacje o Twoich lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazol Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister (OPA/Al/PE + folia DES/ folia Al)

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią

lub

Blister (OPA/Al/PVC + folia Al)

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią

Butelka HDPE

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu lek powinien być zużyty w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Teva

Substancją czynną jest esomeprazol.

Każda twarda kapsułka gastroszklista zawiera 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (w postaci esomeprazolu magnezu dihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), povidon K30, laurylosiarczan sodu, alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3000, makrogol 6000, talk (E-553b), węglan magnezu ciężki, polisorbat 80 (E-433) i kopolimer kwasu metakrylowego-etyl akrylu (1:1) dyspersja 30% w kapsułkach, oraz żelatyna (E-441) dwutlenek tytanu (E-171) tlenek żelaza czerwony (E-172) w korpusie kapsułki. Patrz sekcja 2 „Esomeprazol Teva zawiera sacharozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Korpus i zakrętka kapsułek Esomeprazol Teva 20 mg kapsułek twardych gastroszklistych EFG są lekko różowe. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe granulki. Rozmiar kapsułki: nr 3.

Korpus i zakrętka kapsułek Esomeprazol Teva 40 mg kapsułek twardych gastroszklistych EFG są różowe. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe granulki. Rozmiar kapsułki: nr 1.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek w blistrach i opakowaniach po 98 kapsułek i kapsułka desykująca w butelkach HDPE. Nie spożywaj kapsułki desykującej, która jest w butelce.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Smarjeska cesta 6

Novo mesto-8501- Słowenia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strassee 3

D-89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Niemcy: Esomeprazol AbZ 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol AbZ 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Słowenia: Esora 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Esora 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Hiszpania: Esomeprazol Teva 20 mg kapsułki twarde gastroszkliste EFG

Esomeprazol Teva 20 mg kapsułki twarde gastroszkliste EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2023

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Podawanie przez rurkę żołądkową

1. Otwórz kapsułkę i wysyp granulki do odpowiedniej strzykawki i napełnij strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. Dla niektórych rurek konieczne jest rozcieńczenie w 50 ml wody, aby uniknąć zablokowania rurki.
2. Natychmiast potrząśnij strzykawką, aby równomiernie rozłożyć granulki w zawiesinie.
3. Trzymaj strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdź, czy końcówka nie jest zablokowana.
4. Włóż strzykawkę do rurki, trzymając ją w poprzedniej pozycji.
5. Potrząśnij strzykawką i umieść ją z końcówką skierowaną do dołu. Natychmiast wstrzyknij 5-10 ml do rurki. Odwróć strzykawkę po wstrzyknięciu i potrząśnij (strzykawka powinna być trzymana z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania końcówki)
6. Odwróć strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i natychmiast wstrzyknij kolejne 5-10 ml do rurki. Powtórz ten proces, aż strzykawka będzie pusta.
7. Napełnij strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórz krok 5, jeśli jest to konieczne, aby umyć osad, który pozostał w strzykawce. Dla niektórych rurek konieczne jest użycie 50 ml wody.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/