ESOMEPRAZOL TECNIGEN 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Esomeprazol Tecnigen 40 mg tabletki powlekane gastrorysistentne EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Tecnigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Tecnigen
3. Jak stosować Esomeprazol Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Tecnigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Tecnigen zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Powstaje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z owrzodzenia żołądka indukowanego przez esomeprazol dożylnie.

Nastolatki w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Powstaje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Tecnigen

Nie stosujEsomeprazol Tecnigen

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• jeśli stosujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania esomeprazolu:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przystąp do leczenia i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem lub podczas stosowania esomeprazolu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolec jest czarny (zabarwiony krwią).

Jeśli esomeprazol został przepisany tylko wtedy, gdy występują objawy, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub zmieniają.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne u pacjentów stosujących esomeprazol (zobacz także sekcję 4). Wysypka skórna może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne zwykle występują po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka skórna może pokrywać duże partie ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci poniżej 12 lat

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat. Istnieją inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Stosowanie Esomeprazol Tecnigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to także leków bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ esomeprazol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie stosuj tabletek esomeprazolu, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybom).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenitoyna (w leczeniu padaczki). Jeśli stosujesz fenitoynę, lekarz będzie musiał monitorować Twoje objawy, gdy rozpoczniesz lub przestaniesz stosować esomeprazol.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorowania Twoich objawów, gdy rozpoczniesz lub przestaniesz stosować esomeprazol.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi).
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz duże dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie esomeprazolem.
• Takrolimus (przeszczepienie organów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Hypericum (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz esomeprazol w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, czy stosujesz jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol z pokarmem i napojami

Możesz zażywać tabletki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby esomeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (zobacz sekcję 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Tecnigen zawiera sacharozę

Ten lek zawiera kulki cukru, które zawierają sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Esomeprazol Tecnigen zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę gastrorysistentną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Esomeprazol Tecnigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy okres, lekarz będzie musiał monitorować Twoje objawy (szczególnie jeśli stosujesz go przez ponad rok).
• Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy występują objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Jaką dawkę stosować

• Lekarz określił, ile tabletek powinieneś stosować i kiedy je stosować. Będzie to zależało od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej:

Stosowanie u dorosłych w wieku od 18 lat

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 1 tableta gastrorysistentna esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wyleczone.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka spowodowanej guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu dwa razy na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z owrzodzenia żołądka indukowanego przez esomeprazol dożylnie:

• Zalecana dawka to 1 tableta esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 lat

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twój przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 1 tableta gastrorysistentna esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twój przełyk nie został jeszcze wyleczony.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Stosowanie tego leku

• Możesz zażywać tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz zażywać tabletki z pokarmem lub na czczo.
• Płucz tabletki całe szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Jest to spowodowane tym, że tabletki zawierają pokryte granulki, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, gdy wystąpią trudności z połykaniem

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przejrzysty). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Mieszaj zawsze tuż przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że zażyłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanką wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

Jeśli nie możesz połykać w ogóle, tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania tabletek Esomeprazol Tecnigen u dzieci poniżej 12 lat. Istnieją inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 1 do 12 lat w postaci saszetek (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Esomeprazol Tecnigen

Jeśli zażyłeś więcej esomeprazolu, niż przepisał lekarz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Esomeprazol Tecnigen

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli minęło już trochę czasu do następnej dawki, nie zażywaj dawki, której zapomniłeś.

Nie zażywaj dawki podwójnej (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać ezomeprazol i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również wystąpić duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Wysypka skórna może przekształcić się w ciężkie i rozległe uszkodzenie skóry (łuszczenie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Mogą to być objawy „rumieniowłokniakowego zapalenia skóry”, „zespół Stevens-Johnsona”, „toksyczne martwicze zapalenie skóry” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi”.
• Wysypka, gorączka i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcie, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne guzki w żołądku.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli ezomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może wpływać na przełyk i jest wywołana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie skóry po ekspozycji na słońce.
• Ból stawów (ból stawowy) lub ból mięśni (ból mięśniowy).
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Rumieniowłokniakowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony ezomeprazolem przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi będą niższe. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszenie akcji serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do obniżenia poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować się na przeprowadzenie okresowych badań w celu monitorowania poziomów magnezu.
• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach ezomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, ust lub trudności w oddychaniu, powinienś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezomeprazolu Tecnigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezomeprazolu Tecnigen

Substancją czynną jest ezomeprazol. Każda tabletka gastrorresistenta zawiera 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Pellets: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja w 30% (zawiera polisorbat 80 i lauryl siarczan sodu), talk, cytrynian trietylu, hipromeloza, kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, monoestearan glicerolu 40-55, polisorbat 80.

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, povidon, makrogol, kroskarmeloza, fumarian stearylu i sodu.

Materiał powlekający:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezomeprazol Tecnigen 40 mg to tabletki gastrorresistente, które są różowe, o wymiarach 8,2 x 17 mm, w kształcie elipsy i dwuwypukłe.

Dostępne są w blistrach (Al/Al) po 28 lub 56 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Podawanie przez sondę żołądkową

1. Wprowadź tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnij strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. Dla niektórych sond wymagana jest dyspersja w 50 ml wody, aby uniknąć zablokowania sondy przez pellets.

1. Wstrząśnij strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.

1. Trzymaj strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdź, czy końcówka nie jest zablokowana.

1. Podłącz strzykawkę do sondy, jednocześnie trzymając ją w poprzedniej pozycji.

1. Wstrząśnij strzykawką i umieść ją z końcówką skierowaną do dołu. Wstrzyknij natychmiast 5-10 ml do sondy. Odwróć strzykawkę po wstrzyknięciu i wstrząśnij (strzykawka powinna być trzymana z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania końcówki).

1. Umieść strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i wstrzyknij natychmiast kolejne 5-10 ml do sondy. Powtórz ten proces, aż strzykawka będzie pusta.

1. Napełnij strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórz krok 5, jeśli jest to konieczne, aby usunąć osad, który pozostał w strzykawce. Dla niektórych sond wymagane są 50 ml wody.