ESOMEPRAZOL SUN 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Esomeprazol SUN 40 mg tabletki powlekane

esomeprazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol SUN
3. Jak stosować Esomeprazol SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol SUN
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Esomeprazol SUN i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol SUN zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosowany jest w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz takie zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana przez guz w trzustce (zespół Zollinger-Ellisona).
• Leczenie przewlekłe w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów żołądka po leczeniu dożylnym esomeprazolem.

Młodzież w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz takie zaburzenie, Twój lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol SUN

Nie przyjmuj Esomeprazol SUN

• Jeśli jesteś uczulonyna esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazol SUN. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol SUN

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol SUN w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A)

Esomeprazol SUN może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem stosowania lub podczas stosowania Esomeprazol SUN, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Twoje stolce są ciemne (zabarwione krwią).

Jeśli przepisano Ci Esomeprazol SUN tylko wtedy, gdy występują u Ciebie objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Esomeprazol SUN, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, gdy zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom wskazujący na ciężkie reakcje skórne (SCAR), takie jak rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevens-Johnsona (SSJ), martwica toksyczna naskórka (NET) oraz reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Esomeprazol SUN powinien być natychmiast odstawiony w przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych.

Leczenie nie powinno być wznowione u pacjentów z EM/SSJ/NET/DRESS.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Esomeprazol SUN nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Esomeprazol SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków, które można kupić bez recepty.

Ma to znaczenie, ponieważ Esomeprazol SUN może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol SUN.

Nie przyjmuj Esomeprazol SUN, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi)
• • Ketokonazol, itraconazol lub worykonazol (przeciw grzybiczym)
  • Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
  • Cytylopram, imipramina, klomipramina, (przeciw depresji).
  • Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozkurczowy lub w leczeniu padaczki).
  • Fenytoina (przeciw padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje stanu, gdy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol SUN.
  • Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorowania Twojego stanu, gdy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol SUN.
  • Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi).
  • Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).

• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz duże dawki metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie Esomeprazol SUN.
• Takrolimus (przeszczepienie narządu):
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Hypericum (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol SUN w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol SUN z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Esomeprazol SUN w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol SUN przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy stosować Esomeprazol SUN w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Esomeprazol SUN miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże może wystąpić zawroty głowy lub niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol SUN zawiera sacharozę,

Esomeprazol SUN zawiera sacharozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Esomeprazol SUN zawiera sód.

Esomeprazol SUN zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Esomeprazol SUN

Przyjmuj Esomeprazol SUN dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje stanu (szczególnie jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy występują u Ciebie objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Jaką dawkę przyjmować

• Twój lekarz określił, jakie dawki powinieneś przyjmować i kiedy je przyjmować. Będzie to zależało od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania Twojej wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej.

Stosowanie u dorosłych w wieku od 18 lat

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 40 mg tabletki powlekane raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk jeszcze nie wygoiło się.
• Gdy Twoje przełyk wygoi się, zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg tabletki powlekane raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg tabletki powlekane raz na dobę. Gdy Twoje objawy zostaną opanowane, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko wtedy, gdy występują u Ciebie objawy, do maksymalnie 1 tabletki esomeprazol 20 mg tabletki powlekanej na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg tabletki powlekane dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Twój lekarz również przepisze Ci antybiotyki, takie jak na przykład amoksycylina i klarytromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg tabletki powlekane raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

W celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg tabletki powlekane raz na dobę.

W leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka spowodowanej przez guz w trzustce (zespół Zollinger-Ellisona):

• Zalecana dawka to esomeprazol 40 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie przewlekłe w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów żołądka po leczeniu dożylnym esomeprazolem:

Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u młodzieży w wieku od 12 lat

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 40 mg na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk jeszcze nie wygoiło się.
• Zalecana dawka po wygojeniu się przełyku to 1 tabletka esomeprazol 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Twój lekarz również zaleci przyjmowanie antybiotyków, na przykład amoksycyliny i klarytromycyny.

Przyjmowanie tego leku

• Możesz przyjmować tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają pokryte granulki, które uniemożliwiają zniszczenie leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, gdy masz trudności z połykaniem

• Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:
• • Umieść tabletki w szklance wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
  • Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przejrzysty). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Mieszaj zawsze tuż przed wypiciem.
  • Aby upewnić się, że zażyłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanką wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.
  • • Jeśli w ogóle nie możesz połykać:
  • Tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia

Esomeprazol tabletki powlekane nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12 roku życia. Istnieją inne postacie leku esomeprazol bardziej odpowiednie dla tego wieku.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol SUN, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej esomeprazolu, niż przepisał Twój lekarz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz przyjmować Esomeprazol SUN

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest to blisko czasu Twojej następnej dawki, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.

Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie), aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Esomeprazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań brać Esomeprazol SUN i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (poważna reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Mogłoby to być „Zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia (wiatrówka).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka, wysypka z grudkami (pokrzywka) i swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol SUN jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć przełyku i jest wywołana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Dermititis wywołana promieniowaniem słonecznym.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Ogólne uczucie niepokoju i brak energii.
• Zwiększone pocenie się

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być współistniejące z wysoką gorączką i bólem stawów. (Rybia plamistość, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))

• Osłabienie mięśni.
• Poważne zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Esomeprazol SUN przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi może się obniżyć. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niskie stężenie magnezu może również powodować obniżenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.
• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).
• Wysypka, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol SUN może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem pogorszeniemstanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności z oddychaniem, powinien skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o przyjmowanych lekach.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazol SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol SUN 40 mg

• Substancją czynną jest esomeprazol.

Każda tabletka zawiera 40 mg esomeprazolu (w postaci bezwodnej esomeprazolu magnezowego).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), hydroksypropylową celulozę (E-463), kroskarmelozę (Typ B), povidon, makrogol 400, talk (E553b), hipromeloza ftalowaną (HP-55S), hipromeloza ftalowaną (HP-50), dioktyloftalan, makrogol 6000, kroskarmelozę (Typ A), mikrokrystaliczną celulozę (PH 101), mikrokrystaliczną celulozę (PH 112) i stearylowy fumarat sodu.

Obudowa: Opadry 03B86651 Brązowy (HPMC 2910/Hipromelosa 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 400, talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E172)).

Wygląd Esomeprazol SUN 40 mg i zawartość opakowania

Esomeprazol SUN 40 mg tabletki gastrorysistentne EFG to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe i koloru ceglastego do brązowego, z napisem „E6” wklęsłym na jednej stronie i gładkim na drugiej stronie.

Lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych OPA-Alu-PE-desek-HDPE/Alu lub blistrowych OPA-Alu-PVC/Alu z 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel.:+34 93 342 78 90

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/