ESOMEPRAZOL SUN 40 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

E

E

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Esomeprazol Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Sun
3. Jak stosować Esomeprazol Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Sun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Sun i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Sun zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Powstaje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) zakażone bakterią zwana „Helicobacter pylori”. Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu
• Wrzody żołądka spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka indukowanego przez esomeprazol dożylny.

Nastolatkowie w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Powstaje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) zakażone bakterią zwana „Helicobacter pylori”. Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Sun

Nie przyjmuj Esomeprazol Sun

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki rumień, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania esomeprazolu:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz niedobór witaminy B12 lub istnieje ryzyko niedoboru witaminy B12.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka. Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przystąp do leczenia esomeprazolem i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Zamierza się wykonać określone badanie krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania esomeprazolu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Rozpoczynasz wymiotowanie pokarmem lub krwią.
• Stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli został Ci przepisany esomeprazol tylko wtedy, gdy zauważysz któryś z objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wykwity i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wykwit skórny, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Odnotowano ciężkie wykwity skórne u pacjentów przyjmujących esomeprazol (zobacz także sekcję 4). Wykwit skórny może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wykwity skórne zwykle występują po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy i ból ciała. Wykwit skórny może pokrywać duże obszary ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) rozwinął się u Ciebie wykwit lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe leki i Esomeprazol Sun

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Dotyczy to także leków kupowanych bez recepty. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie przyjmuj esomeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybom).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie esomeprazolu.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorowania, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie esomeprazolu.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi).
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka w dużych dawkach) – jeśli przyjmujesz duże dawki metotreksatu, Twój lekarz może czasowo przerwać Twoje leczenie esomeprazolem.
• Takrolimus (przeszczep organów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz esomeprazol w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol Sun z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby esomeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednak może wystąpić zdarzenie niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazana wzrok (zobacz sekcję 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Sun zawiera sacharozę

Esomeprazol Sun zawiera kulki cukru zawierające sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Esomeprazol Sun zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę żelazną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Esomeprazol Sun

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (szczególnie jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy zauważysz któryś z objawów, poinformuj lekarza, jeśli objawy Twojej choroby zmieniają się.

Jaka dawka

• Twój lekarz przepisał Ci ilość kapsułek, które powinieneś przyjmować, oraz kiedy je przyjmować. Zależy to od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej.

Stosowanie u dorosłych w wieku od 18 lat

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może nakazać Ci przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wygojone.
• Po wygojeniu się przełyku zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę. Po ustabilizowaniu się Twojej choroby możesz przyjmować lek tylko wtedy, gdy zauważysz któryś z objawów, do maksymalnie jednej kapsułki esomeprazolu 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganiu ich powtórnemu wystąpieniu:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak na przykład amoksycylina i klarytromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

W celu zapobiegania wrzodom żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmierna kwasowości żołądka spowodowanej przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka indukowanego przez esomeprazol dożylny:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 lat

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może nakazać Ci przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wygojone.
• Po wygojeniu się przełyku zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganiu ich powtórnemu wystąpieniu:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak na przykład amoksycylina i klarytromycyna.

Przyjmowanie leku

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek. Wynika to z faktu, że kapsułki zawierają pokryte granulki, które uniemożliwiają zniszczenie leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:
• • Otwórz kapsułki i umieść granulki w szklance wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
  • Delikatnie wymieszaj i wypij mieszaninę bezpośrednio. Zawsze mieszaj tuż przed wypiciem.
  • Aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze z połową szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.
• Jeśli nie możesz w ogóle połykać, zawartość kapsułek (granulki) może być rozproszona w wodzie i podana bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Kapsułki Esomeprazol Sun nie są zalecane dla dzieci poniżej 12 lat.

Informacje na temat dawkowania dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat są przedstawione w informacji o produkcie esomeprazolu w saszetkach (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Esomeprazol Sun

Jeśli przyjmujesz więcej esomeprazolu, niż przepisał Ci lekarz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 5620420, podając lek i ilość przyjętą

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazol Sun

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na Twoją następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek na raz) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmować ezomeprazol i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. Te działania są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.
• Wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.
• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (poważna reakcja alergiczna).

Te działania są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Wysypka skórna może przekształcić się w poważne i rozległe uszkodzenia skóry (łuszczenie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevens-Johnsona”, „martwica toksyczna naskórka” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi”.

Te działania są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne guzy w żołądku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Zawroty głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli ezomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może wpływać na przełyk i jest wywołana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Stan zapalny skóry wywołany promieniowaniem słonecznym.
• Ból stawów (ból stawów) lub ból mięśni (ból mięśni).
• Ogólne uczucie niepokoju i brak energii.
• Zwiększone pocenie się.

Very rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony ezomeprazolem przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje stężenie magnezu we krwi zmniejszy się. Niskie stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.
• Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania Twoich stężeń magnezu.
• Stan zapalny jelita (może powodować biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach ezomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności w oddychaniu, powinienś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezomeprazolu Sun

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj poniżej 30 °C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezomeprazolu Sun

• Substancją czynną jest ezomeprazol. Każda kapsułka żelazowa zawiera 20 lub 40 mg ezomeprazolu (w postaci bezpostaciowej magnezu).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: kulki cukru, hydroksypropylową celulozę (E 463), hipromeloza (E 464), stearynian magnezu (E 470b), talk (E 553 B), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) - dyspersja 30%, laurylosiarczan sodu (E 487), trietylocytrynian (E 1505), monostearynian glicerolu 40-55, polisorbat 80 (E 433)

Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna (E 441), laurylosiarczan sodu (E 487)

Farba drukarska: shellak (E 904), roztwór amoniaku (E 527), tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek potasu (E 525)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezomeprazol Sun 20 mg kapsułki twarde żelazowe, kapsułki żelatynowe twarde o długości około 15 mm z czapką nieprzezroczystą koloru różowego i ciałem nieprzezroczystym koloru różowego, czapka nadrukowana „E7” farbą czarną, zawierające granulki koloru białawego do brązowego.

Ezomeprazol Sun 40 mg kapsułki twarde żelazowe, kapsułki żelatynowe twarde o długości około 16 mm z czapką nieprzezroczystą koloru ceglastego i ciałem nieprzezroczystym koloru ceglastego, czapka nadrukowana „E8” farbą czarną, zawierające granulki koloru białawego do brązowego.

Wielkości opakowań:

Opakowania blister

14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 100 kapsułek żelazowych, w blisterach OPA/Al/PVC/Al i blisterach OPA/Al/PE/desecant/Al/PE.

Butelki HDPE

28, 30, 56, 60, 90, 100 kapsułek żelazowych, pakowanych w butelki HDPE o wysokiej gęstości z zamknięciem śrubowym i uszczelnieniem powłoki indukcyjnej zawierającej żel krzemionkowy.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH, Hoofddorp,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH, Hoofddorp,

Holandia

Lub

Terapia S.A.

Ulica Fabricii 124,

400632, Kluż-Napoka

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 3427890

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: ESOMEPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

ESOMEPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Włochy: Raciper

Rumunia: Esomeprazol Terapia 20 mg kapsułki gastrorezystentne

Esomeprazol Terapia 40 mg kapsułki gastrorezystentne

Szwecja: Esomeprazol SUN 20 mg magsaftresistanta kapslar

Esomeprazol SUN 40 mg magsaftresistanta kapslar

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Esomeprazole 20 mg gastro-resistant capsules, hard

Esomeprazole 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Holandia: Esomeprazol SUN 20 mg maagsapresistente capsules

Esomeprazol SUN 40 mg maagsapresistente capsules

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Podawanie przez sondę żołądkową

1. Otwórz kapsułkę i wprowadź granulki do odpowiedniej strzykawki i napełnij strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza.

Dla niektórych sond może być wymagana dyspersja w 50 ml wody, aby uniknąć zablokowania sondy przez granulki.

1. Wstrząśnij strzykawką natychmiast, aby rozproszyć tabletkę.
2. Trzymaj strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdź, czy końcówka nie jest zablokowana.
3. Podłącz strzykawkę do sondy, jednocześnie trzymając ją w poprzedniej pozycji.
4. Wstrząśnij strzykawką ruchami okrągłymi i umieść ją z końcówką skierowaną do dołu. Wstrzyknij natychmiast 5-10 ml do sondy. Odwróć strzykawkę po wstrzyknięciu i wstrząśnij (strzykawka powinna być trzymana z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania).
5. Ponownie umieść strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i wstrzyknij natychmiast kolejne 5-10 ml do sondy. Powtórz ten proces, aż strzykawka będzie pusta.
6. Napełnij strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórz krok 5, jeśli jest to konieczne, aby usunąć osad, który pozostał w strzykawce. Dla niektórych sond mogą być wymagane 50 ml wody.