ESOMEPRAZOL SUN 20 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

E

E

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Esomeprazol Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Sun
3. Jak stosować Esomeprazol Sun
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Sun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Sun i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Sun zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ERGE). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądkowe spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana przez guz w trzustce (zespół Zollinger-Ellisona).
• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu trawiennego wywołanego przez esomeprazol dożylny.

Nastolatkowie w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ERGE). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Sun

Nie stosuj Esomeprazol Sun

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania esomeprazolu:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz niedobór witaminy B12 lub istnieje ryzyko niedoboru witaminy B12.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przerwij przyjmowanie esomeprazolu i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem lub podczas przyjmowania esomeprazolu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz problemy z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli został Ci przepisany esomeprazol tylko wtedy, gdy zauważysz któryś z objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli doświadczasz wysypki skórnej, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie wysypki skórne u pacjentów przyjmujących esomeprazol (patrz także sekcja 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne zwykle występują po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może pokrywać duże obszary ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Jeśli w którymkolwiek momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) rozwinie się u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe leki i Esomeprazol Sun

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek. Dotyczy to także leków bez recepty. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie przyjmuj esomeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybiczym).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie esomeprazolu.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorowania, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie esomeprazolu.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi).
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• Dygoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie esomeprazolem.
• Takrolimus (przeszczepienie organów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz esomeprazol w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol Sun z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby esomeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Niemniej jednak mogą wystąpić rzadkie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie (patrz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Sun zawiera sacharozę

Esomeprazol Sun zawiera kulki cukru zawierające sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Esomeprazol Sun zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę żelazną; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Sun

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących dawkowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy okres, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (szczególnie jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy zauważysz któryś z objawów, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Jaka dawka

• Twój lekarz przepisał Ci, ile kapsułek powinieneś przyjmować i kiedy je przyjmować. Zależy to od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej.

Stosowanie u dorosłych w wieku od 18 lat

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ERGE):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie wygoiło się jeszcze.
• Po wygojeniu się przełyku zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę. Po ustabilizowaniu się choroby Twój lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko wtedy, gdy zauważysz któryś z objawów, do maksymalnie jednej kapsułki esomeprazolu 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganiu ich powrotowi:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz również przepisze Ci antybiotyki, takie jak na przykład amoksycylina i klarytromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądkowych spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

W celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów żołądkowych, jeśli przyjmujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka spowodowanej przez guz w trzustce (zespół Zollinger-Ellisona):

• Zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu trawiennego wywołanego przez esomeprazol dożylny:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 lat

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ERGE):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie wygoiło się jeszcze.
• Po wygojeniu się przełyku zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganiu ich powrotowi:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz również przepisze Ci antybiotyki, takie jak na przykład amoksycylina i klarytromycyna.

Przyjmowanie tego leku

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek. Wynika to z faktu, że kapsułki zawierają pokryte granulki, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:
• • Otwórz kapsułki i włóż granulki do szklanki wody niegazowanej. Nie należy stosować innych płynów.
  • Delikatnie wymieszaj i wypij mieszaninę bezpośrednio. Zawsze wymieszaj tuż przed wypiciem.
  • Aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.
• Jeśli nie możesz w ogóle połykać, zawartość kapsułek (granulki) może być rozproszona w wodzie i podana bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Kapsułki Esomeprazol Sun nie są zalecane dla dzieci poniżej 12 lat.

Informacje dotyczące dawkowania dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat są przedstawione w charakterystyce produktu esomeprazolu w saszetkach (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Sun, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej esomeprazolu, niż Ci przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazol Sun

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już czas na następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać esomeprazol i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.
• Wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.
• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ciężkie i rozległe uszkodzenie skóry (łuszczenie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Mogą to być objawy „rumienia wielopostaciowego”, „zespół Stevens-Johnsona”, „martwica toksyczna naskórka” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi”.

Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, wiatry (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne guzy w żołądku.

Mało częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli esomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć przełyku i jest spowodowana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Zapalenie skóry wywołane przez promieniowanie słoneczne.
• Ból stawów (ból stawowy) lub ból mięśni (ból mięśniowy).
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony esomeprazolem przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje stężenie magnezu we krwi zmniejszy się. Niskie stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.
• Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania Twojego stężenia magnezu.
• Stan zapalny w jelicie (może powodować biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności w oddychaniu, powinienś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazol Sun

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj poniżej 30 °C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Sun

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda kapsułka żelatynowa zawiera 20 lub 40 mg esomeprazolu (w postaci bezpostaciowej magnezu).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: kulki cukru, hydroksypropylową celulozę (E 463), hipromeloza (E 464), stearynian magnezu (E 470b), talk (E 553 B), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) - dyspersja 30%, laurylosiarczan sodu (E 487), trietylocytrynian (E 1505), monoestearan glicerolu 40-55, polisorbat 80 (E 433)

Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna (E 441), laurylosiarczan sodu (E 487)

Farba drukarska: szelak (E 904), roztwór amoniaku (E 527), tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek potasu (E 525)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Sun 20 mg kapsułki twarde żelatynowe, kapsułki żelatynowe o długości około 15 mm z czarną nakrętką i ciałem w kolorze różowym, nakrętka z nadrukiem „E7” w czarnej farbie, zawierające granulki w kolorze białym lub brązowym.

Esomeprazol Sun 40 mg kapsułki twarde żelatynowe, kapsułki żelatynowe o długości około 16 mm z czerwoną nakrętką i ciałem w kolorze ceglastym, nakrętka z nadrukiem „E8” w czarnej farbie, zawierające granulki w kolorze białym lub brązowym.

Wielkości opakowań:

Opakowania blister

14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 100 kapsułek żelatynowych, w blisterach OPA/Al/PVC/Al i blisterach OPA/Al/PE/desekant/Al/PE.

Butelki HDPE

28, 30, 56, 60, 90, 100 kapsułek żelatynowych, pakowanych w butelki HDPE o wysokiej gęstości z zamknięciem śrubowym i uszczelnieniem powłoki indukcyjnej zawierającej żel krzemionkowy.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH, Hoofddorp,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH, Hoofddorp,

Holandia

Lub

Terapia S.A.

Ulica Fabricii 124,

400632, Kluż-Napoka

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 3427890

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: ESOMEPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

ESOMEPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Włochy: Raciper

Rumunia: Esomeprazol Terapia 20 mg capsule gastrorezistente

Esomeprazol Terapia 40 mg capsule gastrorezistente

Szwecja: Esomeprazol SUN 20 mg magsaftresistanta kapslar

Esomeprazol SUN 40 mg magsaftresistanta kapslar

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Esomeprazole 20 mg gastro-resistant capsules, hard

Esomeprazole 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Holandia: Esomeprazol SUN 20 mg maagsapresistente capsules

Esomeprazol SUN 40 mg maagsapresistente capsules

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Podawanie przez sondę żołądkową

1. Otwórz kapsułkę i wprowadź granulki do odpowiedniej strzykawki i napełnij strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza.

Dla niektórych sond może być wymagana dyspersja w 50 ml wody, aby uniknąć zablokowania sondy przez granulki.

1. Natychmiast potrząśnij strzykawką, aby rozproszyć tabletkę.
2. Trzymaj strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdź, czy końcówka nie jest zablokowana.
3. Podłącz strzykawkę do sondy, jednocześnie trzymając ją w poprzedniej pozycji.
4. Potrząśnij strzykawką ruchami okrągłymi i umieść ją z końcówką skierowaną do dołu. Wstrzyknij natychmiast 5-10 ml do sondy. Odwróć strzykawkę po wstrzyknięciu i potrząśnij (strzykawka powinna być trzymana z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania).
5. Ponownie umieść strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i wstrzyknij natychmiast kolejne 5-10 ml do sondy. Powtórz ten proces, aż strzykawka będzie pusta.
6. Napełnij strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórz krok 5, jeśli jest to konieczne, aby usunąć osad, który pozostał w strzykawce. Dla niektórych sond mogą być wymagane 50 ml wody.