ESOMEPRAZOL STADA 40 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Esomeprazol Stada 20 mg kapsułki twarde gastrorysistantne EFG

Esomeprazol Stada 40 mg kapsułki twarde gastrorysistantne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Esomeprazol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Stada
3. Jak stosować Esomeprazol Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Esomeprazol Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Stada i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Stada zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i gojenia wrzodów.
• Wrzody żołądka wywołane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów żołądka wywołanych przez esomeprazol dożylne.

Nastolatki w wieku 12 lat i starsi

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

Wrzody żołądka lub górnej części jelita zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i gojenia wrzodów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Stada

Nie przyjmuj Esomeprazol Stada

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (takie jak pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol);
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po przyjęciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem esomeprazolu:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek;
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przystąp do leczenia i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4;
• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia esomeprazolem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli lekarz przepisał Ci esomeprazol „na żądanie” (tylko wtedy, gdy zauważysz któryś z objawów), powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Jeśli jesteś leczony esomeprazolem przez ponad trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększona częstotliwość serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak esomeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypka skórna i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie wysypki skórne u pacjentów leczonych esomeprazolem (patrz także rozdział 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często występują po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wysypka może pokrywać duże obszary ciała z pęcherzami i złuszczaniem skóry.

Jeśli w dowolnym momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi u Ciebie wysypka skórna lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci poniżej 12 lat

Esomeprazol nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie Esomeprazol Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Jest to konieczne, ponieważ esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie przyjmuj esomeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• cytalopram, imipramina lub klomipramina (stosowane w leczeniu depresji).
• diazejam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie esomeprazolu.
• Leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Może być konieczne, aby lekarz monitorował, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie esomeprazolu.

• cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, w której niedostateczne zaopatrzenie mięśni nóg w krew powoduje ból i trudności w chodzeniu).

• cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka w wysokich dawkach) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie esomeprazolem.
• takrolimus (przeszczepienie narządu).
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz esomeprazol w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol Stada z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby esomeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże mogą wystąpić rzadko lub bardzo rzadko działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazana wzrok (patrz rozdział 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Stada

Przyjmuj esomeprazol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli przyjmujesz ten lek przez długi okres, lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (szczególnie jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).
• jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku tylko wtedy, gdy wystąpią objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Jaką dawkę przyjmować

• Lekarz określił, jakie dawki i jak często powinieneś przyjmować. Będzie to zależało od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są następujące:

Stosowanie u dorosłych w wieku od 18 lat

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić Ci kontynuowanie tej samej dawki przez 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wyleczone.
• Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg na dobę. Po wyleczeniu choroby możesz przyjmować lek tylko wtedy, gdy wystąpią objawy, do maksymalnie jednej kapsułki esomeprazolu 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Lekarz również przepisze Ci antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarytromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

W celu zapobiegania wrzodom żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka spowodowanej przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodów żołądka wywołanych przez esomeprazol dożylne:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 lat

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić Ci kontynuowanie tej samej dawki przez 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wyleczone.
• Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Lekarz również przepisze Ci antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarytromycyna.

Przyjmowanie tego leku

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek ani ich zawartości. Jest to spowodowane tym, że kapsułki zawierają granulki powlekane, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek

Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i rozpraszaj zawartość w połowie szklanki wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
• Wstrząśnij mieszankę i wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wstrząśnij mieszankę tuż przed wypiciem. Mieszanka nie będzie przezroczysta.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek, przepłucz szklankę wodą i wypij ją. Cząsteczki stałe zawierają lek, nie żuj ani nie miażdż granulek.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Esomeprazol nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Stada, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Esomeprazol Stada

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli minęło już trochę czasu do następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ezomeprazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać ezomeprazol i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.
• nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem może wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia. Może również wystąpić ciężkie pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i genitaliach. Wysypka skórna może przekształcić się w ciężkie i rozległe uszkodzenie skóry (łuszczenie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Mogą to być "rumień wielopostaciowy", "zespół Stevens-Johnsona", "toksyczna nekroliza naskórka" lub "reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi". Te działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.
• Wysypka rozproszona, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki), który jest bardzo rzadki.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy

• działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy (wzdęcia)
• nudności lub wymioty
• łagodne polipy w żołądku

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• obrzęk stóp i kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność
• uczucie zawrotu głowy
• suchość w ustach
• zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby
• wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry
• złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli ezomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas)

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji
• niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze
• podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja
• zaburzenia smaku
• problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami
• nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• stan zapalny w jamie ustnej
• infekcja znana jako "kandydoza", która może wpływać na przełyk i jest wywołana przez grzyb
• problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie
• wypadanie włosów (łysienie)
• dermatitis wywołana promieniowaniem słonecznym
• ból stawów (ból stawowy) lub ból mięśni (ból mięśniowy)
• ogólne uczucie niepokoju i brak energii
• zwiększone pocenie się

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• agresja
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu
• nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia skóry.

Te objawy mogą być współtowarzyszone przez wysoką gorączkę i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi).

• osłabienie mięśni
• ciężkie zaburzenia nerek
• zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn

Nieznane:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia) (patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

W bardzo rzadkich przypadkach ezomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub trudności w oddychaniu, powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezomeprazolu Stada

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu (blister) lub trzymaj pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić go przed wilgocią
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blisterze lub na butelce, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezomeprazolu Stada

• Substancją czynną jest ezomeprazol. Istnieją dwie różne dawki Ezomeprazolu Stada kapsułek twardych gastrorresystentnych, które zawierają 20 mg lub 40 mg ezomeprazolu (w postaci soli magnezowej dihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek:

Granulki:Kappa-karragenina Ph. Eur., celulosa mikrokrystaliczna, manitol, wodorotlenek sodu, węglan sodu

Warstwa izolacyjna:kopolimer polietylenoglikol-polivinylu, wodorotlenek sodu, talk, dwutlenek tytanu (E171), krzemionka koloidalna uwodniona

Warstwa gastroresystentna:kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu (1:1) dyspersja 30%, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E171)

Kapsułka:

Ezomeprazol Stada 20 mg kapsułki twarde gastrorresystentne

Wieczko:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

Ciało:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

Ezomeprazol Stada 40 mg kapsułki twarde gastrorresystentne

Wieczko:żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

Ciało:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezomeprazol Stada 20 mg kapsułki twarde gastrorresystentne

Kapsułka twarda gastrorresystentna (rozmiar kapsułki 3), z ciałem białym nieprzezroczystym i wieczkiem koloru żółtego nieprzezroczystego, zawierająca granulki gastrorresystentne koloru białego lub prawie białego.

Kapsułki twarde mogą mieć charakterystyczny zapach, który nie wpływa na jakość produktu.

Ezomeprazol Stada 40 mg kapsułki twarde gastrorresystentne

Kapsułka twarda gastrorresystentna (rozmiar kapsułki 1), z ciałem białym nieprzezroczystym i wieczkiem koloru pomarańczowego nieprzezroczystego, zawierająca granulki gastrorresystentne koloru białego lub prawie białego.

Kapsułki twarde mogą mieć charakterystyczny zapach, który nie wpływa na jakość produktu.

Kapsułki są dostarczane w butelkach z plastiku HDPE z kapsułką desykującą i zamknięciem PP lub w blistrach poliamid-aluminium-PVC/aluminium. Nie połykaj kapsułki desykującej.

Wielkości opakowań:

Blistry

Ezomeprazol Stada 20 mg kapsułki twarde gastrorresystentne

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.

Ezomeprazol Stada 40 mg kapsułki twarde gastrorresystentne

14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.

Butelki z plastiku HDPE

14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)

c/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.