ESOMEPRAZOL SANDOZ CARE 20 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Esomeprazol Sandoz Care 20 mg kapsułki twarde gastrorysistentne

Przeczytaj całą ulotkę uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 14 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Sandoz Care i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Sandoz Care
3. Jak stosować Esomeprazol Sandoz Care
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Esomeprazol Sandoz Care

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Sandoz Care i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Sandoz Care zawiera substancję czynną ezomeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Ten lek jest stosowany u dorosłych w celu krótkotrwałego leczenia objawów refluksu (np. zgagi i reflukasu kwasu).

Refluks to cofnięcie się kwasu z żołądka do przełyku, co może powodować stan zapalny i ból. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie w klatce piersiowej, które promieniuje do gardła (zgaga) i kwaśny smak w ustach (refluks kwasu).

Ezomeprazol nie jest przeznaczony do natychmiastowego złagodzenia objawów. Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 dni, zanim poczujesz się lepiej. Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawi lub pogorszy po 14 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Sandoz Care

Nie stosuj Esomeprazol Sandoz Care:

• Jeśli jesteś uczulony na ezomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczyca, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu ezomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ezomeprazolu, jeśli:

• miałeś wrzód żołądka lub operację żołądka w przeszłości,
• byłeś leczony przez dłuższy czas z powodu refluksu lub kwasoty przez 4 tygodnie lub dłużej,
• masz żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu) lub poważne problemy z wątrobą,
• masz poważne problemy z nerkami,
• masz ponad 55 lat i masz nowe lub ostatnio zmienione objawy refluksu lub potrzebujesz przyjmować lek bez recepty na niestrawność lub zgagę każdego dnia,
• miałeś kiedykolwiek reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do ezomeprazolu w celu zmniejszenia zgagi,
• będzie Ci wykonana endoskopia lub test oddechu z mocznikiem,
• zaplanowano wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A)

Poinformuj swojego lekarza natychmiast przed lub po przyjęciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby.

• Tracisz dużo wagi bez powodu.
• Masz problemy lub ból przy połykaniu.
• Masz ból brzucha lub objawy niestrawności, takie jak nudności, uczucie sytości, wzdęcia, szczególnie po jedzeniu.
• Zaczynasz wymiotować jedzenie lub krew, które mogą pojawić się jako ciemne plamy w wymiocinach.
• Masz czarne stolce (stolce z domieszką krwi).
• Masz ciężką lub uporczywą biegunkę; ezomeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.
• Jeśli doświadczasz wysypki skórnej, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia ezomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej z zawrotami głowy, potem, szumem w uszach lub bólem w ramieniu z trudnościami w oddychaniu. Mogą to być objawy poważnej choroby serca.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem ezomeprazolem. Przerwij stosowanie ezomeprazolu i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Esomeprazol Sandoz Care

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że ezomeprazol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie ezomeprazolu.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli również przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powinien poinformować swojego lekarza lub farmaceutę szczególnie, jeśli przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).

Nie przyjmuj tego leku z innymi lekami, które ograniczają ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku, takimi jak inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol lub omeprazol) lub antagonisty H2 (np. ranitydyna lub famotydyna).

Możesz przyjmować ten lek z lekami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, węglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich połączenia), jeśli jest to konieczne.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• ketoconazol i itrakonazol (przeciw grzybom),
• worikonazol (przeciw grzybom) i klarytromycyna (w leczeniu zakażeń). Twój lekarz może dostosować dawkę ezomeprazolu, jeśli masz również poważne problemy z wątrobą i otrzymujesz leczenie przez dłuższy czas,
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
• metotreksat (w leczeniu raka i chorób reumatycznych),
• digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem),
• atazanawir, sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• cytalopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji),
• diazejam (stosowany w leczeniu lęku, jako relaksant mięśni lub w leczeniu padaczki),
• fenytoina (w leczeniu padaczki),
• leki, które sprawiają, że krew jest bardziej płynna, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie ezomeprazolu,
• cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg i trudności w chodzeniu spowodowane niewystarczającym pompowaniem krwi),
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i zgagi),
• ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy),
• takrolimus (w przypadku przeszczepu organów),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża i karmienie piersią

W celach ostrożności należy unikać przyjmowania ezomeprazolu w czasie ciąży. Nie wolno przyjmować ezomeprazolu w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ezomeprazol ma niskie prawdopodobieństwo wpływania na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Esomeprazol Sandoz Care zawiera sacharozę i sodu

Ten lek zawiera kulki cukru, które zawierają sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Esomeprazol Sandoz Care

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

• Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
• Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka jednej kapsułki na dobę (20 mg), nawet jeśli nie czujesz natychmiastowej poprawy.
• Możesz potrzebować przyjmowania kapsułek przez 2 lub 3 dni, zanim objawy refluksu (np. zgaga i refluks kwasu) zaczną się poprawiać.
• Czas trwania leczenia wynosi do 14 dni.
• Gdy Twoje objawy refluksu całkowicie znikną, powinieneś przestać przyjmować ten lek.
• Jeśli Twoje objawy refluksu pogorszą się lub nie poprawią po przyjęciu tego leku przez 14 dni, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz przewlekłe lub długotrwałe objawy, które często powtarzają się nawet po leczeniu tym lekiem, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Przyjmowanie tego leku

• Możesz przyjmować kapsułkę o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub na czczo.
• Przełknij całą kapsułkę z szklanką wody. Nie żuj, nie miażdż i nie otwieraj kapsułki.

Spowodowane jest to tym, że kapsułka zawiera pokryte granulki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Sandoz Care, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ezomeprazolu, niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Możesz doświadczyć objawów takich jak biegunka, ból brzucha, zaparcie, nudności lub wymioty i osłabienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon 22 630 00 23, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli zapomniałeś przyjąć Emanerę Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Esomeprazol Sandoz Care

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij stosowanie ezomeprazolu i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• nagłe duszności, obrzęk warg, języka i gardła, wysypka skórna, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna, rzadko występująca),
• zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, nosa i genitaliów. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”, które występują rzadko.
• żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą, występującymi rzadko,
• wysypka na skórze, wysoka temperatura i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych objawów zakażenia:

Ten lek może, w bardzo rzadkich przypadkach, wpływać na białe krwinki, powodując osłabienie układu immunologicznego. Jeśli masz zakażenie z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu lub gorączka z objawami zakażenia, takimi jak ból gardła, ból jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytоз) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym czasie poinformować o swoim leku.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia (gazowanie),
• czujesz się chory (nudności) lub jesteś chory (wymioty),
• łagodne polipy w żołądku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obrzęk stóp i nóg,
• zaburzenia snu (bezsenność), czujesz się senny,
• zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia,
• uczucie zawrotu głowy,
• suchość w ustach,
• zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi, które określają funkcjonowanie wątroby,
• wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko zakażeń,
• niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze,
• uczucie niepokoju, zaburzenia snu, depresja,
• zaburzenia smaku,
• zaburzenia oczu, takie jak zaburzenia widzenia,
• nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
• stan zapalny w jamie ustnej,
• zakażenie grzybicze zwane „kandydozą”, które może wpływać na przełyk i jest spowodowane przez grzyb,
• wypadanie włosów (łysienie),
• dermatitis wywołany promieniowaniem słonecznym,
• ból stawów (ból stawów) lub ból mięśni (ból mięśni),
• uczucie ogólnego niepokoju i braku energii,
• zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek we krwi (stan zwany pancytopenią),
• agresja,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• ciężkie zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu,
• osłabienie mięśni,
• ciężkie zaburzenia nerek,
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niskie stężenie magnezu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności (wymioty), skurcze, drgawki i zmiany rytmu serca (arytmie). Jeśli masz bardzo niskie stężenie magnezu, możesz również mieć niskie stężenie potasu i/lub wapnia we krwi,
• stan zapalny jelit (może powodować biegunkę),
• wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazol Sandoz Care

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Sandoz Care

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda twarda kapsułka gastroszklista zawiera 20 mg esomeprazolu (w postaci soli sodowej).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Kulki cukrowe (zawierają skrobię kukurydzianą i sacharozę), metyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), monostearynian glicerolu 40-55, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu oraz cytrynian trietylu.

Obudowa kapsułki:

1. Karagen, chlorek potasu, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, farba drukarska (zawiera lakę, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki gastroszkliste esomeprazolu są koloru różowego, matowego na czubku i korpusie, i są drukowane czarnym kolorem, zarówno na czubku, jak i na korpusie (ES na czubku / 20 na korpusie). Długość kapsułek wynosi około 14 mm.

Esomeprazol Sandoz Care 20 mg twarde kapsułki gastroszkliste są dostępne w blistrach OPA/Aluminium/PE + tlenek wapnia suszący//Aluminium/PE.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 7 i 14 twardych kapsułek gastroszklistych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna, S.A.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

Ulica Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

Ulica de Sant Martí, 75-97, Martorelles,

08107 Barcelona

Hiszpania

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Ulica Verovskova 57,

1526, Lublana,

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INNE PRZYDATNE INFORMACJE

Jakie są objawy zgagi?

Typowe objawy refluksu to bolesne uczucie w klatce piersiowej, które rozprzestrzenia się aż do gardła (zgaga) i kwaśny smak w ustach (kwaśne cofanie).

Dlaczego pojawiają się te objawy?

Zgaga może powstać w wyniku jedzenia zbyt dużo, spożywania pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu, jedzenia zbyt szybko i picia dużej ilości alkoholu. Możesz zauważyć, że gdy kładziesz się, zgaga się nasila. Jeśli masz nadwagę lub palisz, prawdopodobieństwo wystąpienia zgagi wzrasta.

Co mogę zrobić, aby pomóc ulżyć moim objawom?

• Zjeść zdrowsze pokarmy i unikać pokarmów pikantnych i tłustych oraz obfitych posiłków tuż przed snem.
• Unikać napojów gazowanych, kawy, czekolady i alkoholu.
• Jedzenie powoli i w małych porcjach.
• Próbować schudnąć.
• Rzucić palenie

Kiedy powinienem szukać porady lub pomocy?

• Wyszukać pilnej pomocy medycznej, jeśli doświadcza bólu w klatce piersiowej wraz z zawrotami głowy, potem, mdłościami lub bólem w ramieniu z trudnościami w oddychaniu.
• Jeśli doświadcza któregokolwiek z objawów opisanych w sekcji 2 tego prospektu i dla których zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadcza któregokolwiek ze skutków ubocznych opisanych w sekcji 4, które wymagają pomocy medycznej