ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Esomeprazol Sandoz 40 mg tabletki gastrorysistentne EFG

Esomeprazol

Przeczytaj uważnie ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Sandoz
3. Jak stosować Esomeprazol Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Sandoz zawiera lek o nazwie esomeprazol, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu w żołądku.

Esomeprazol Sandoz jest stosowany w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Jest to stan, w którym kwas z żołądka wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz takie zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana przez guz w trzustce (zespół Zollinger-Ellisona).
• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu trawiennego wywołanego przez esomeprazol dożylny.

Nastolatkowie w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Jest to stan, w którym kwas z żołądka wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz takie zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Sandoz

Nie stosujEsomeprazol Sandoz

• jeśli jesteś uczulonyna esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulonyna leki podobne, z substancją czynną o nazwie kończącej się na -prazol (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• jeśli stosujesz leki zawierające substancję czynną nelfinawir, stosowaną w leczeniu zakażenia HIV
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.
• .

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Esomeprazol Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Sandoz:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.

Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zostały zgłoszone w związku z leczeniem esomeprazolem. Przystąp do leczenia i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które możesz zaobserwować, takich jak ból stawów

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem lub podczas stosowania esomeprazolu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.
• Stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli esomeprazol został przepisany „na żądanie”, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania esomeprazolu u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Pozostałe leki i Esomeprazol Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki. Jest to konieczne, ponieważ esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie stosuj esomeprazolu, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poniższe leki mogą zmieniać działanie esomeprazolu i odwrotnie:

• atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• ketokonazol, itrakonazollub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę esomeprazolu u pacjentów z ciągłym leczeniem lub z ciężko zmniejszoną funkcją wątroby,

• erlotynib, stosowany w leczeniu raka,
• leki metabolizowane przez określony enzym, takie jak:

• diazejam, uspokajający lek nasenny,
• cytalopram, imipramina, klomipramina, stosowane w leczeniu depresji,
• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki i niektórych stanów bólowych.

W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę tych leków, szczególnie podczas okazjonalnego ich stosowania. Jeśli przyjmujesz fenytionę, lekarz będzie kontrolował stężenie leku we krwi, szczególnie podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia esomeprazolem,

• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.

Lekarz będzie kontrolował parametry krzepnięcia krwi, szczególnie podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia esomeprazolem,

• cylostazol(stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych, (ból w nogach, który występuje podczas chodzenia i jest spowodowany brakiem krążenia krwi)),
• cyzapryd, stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem i jelitami,
• metotreksat(lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka), jeśli jesteś leczony metotreksatem w dużych dawkach, lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie esomeprazolem,
• ryfampicyna, antybiotyk (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• zioło św. Jana, roślinny lek na depresję,
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu różnych chorób serca,
• klopidogrel, stosowany w celu zapobiegania chorobom aterotrombotycznym (takim jak zawał serca lub udar),
• takrolimus, stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu po przeszczepie narządu

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinęi klarytromycynęoraz esomeprazol w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować esomeprazol w tym okresie.

• Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby esomeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże mogą wystąpić rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie (patrz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Sandoz zawiera glukozę i sacharozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Esomeprazol Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Esomeprazol Sandoz nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 roku życia.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy okres, lekarz będzie wymagał monitorowania (szczególnie jeśli stosujesz go przez ponad rok).
• Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy występują objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Jaka dawka

• Lekarz przepisał Ci ilość tabletek, które powinieneś stosować, oraz czas, przez jaki powinieneś je stosować. Będzie to zależało od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej.

Dorośli

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wygojone.
• Po wygojeniu przełyku zalecana dawka to 20 mg esomeprazolu raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 20 mg esomeprazolu raz na dobę. Po ustąpieniu objawów choroby możesz stosować lek tylko wtedy, gdy występują objawy, do maksymalnie 20 mg esomeprazolu na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to 20 mg esomeprazolu dwa razy na dobę przez tydzień.
• Lekarz przepisze również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarytromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 20 mg esomeprazolu raz na dobę przez 4-8 tygodni.

W celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów żołądka, jeśli stosujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 20 mg esomeprazolu raz na dobę.

W leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka spowodowanej przez guz w trzustce (zespół Zollinger-Ellisona):

• Zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu dwa razy na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z Twoimi potrzebami i zadecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

W leczeniu kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu trawiennego wywołanego przez esomeprazol dożylny:

• Stosowana dawka to 40 mg esomeprazolu raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków (w wieku od 12 lat)

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wygojone.
• Po wygojeniu przełyku zalecana dawka to 20 mg esomeprazolu raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 20 mg esomeprazolu raz na dobę. Po ustąpieniu objawów choroby możesz stosować lek tylko wtedy, gdy występują objawy, do maksymalnie 20 mg esomeprazolu na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to 20 mg esomeprazolu dwa razy na dobę przez tydzień.
• Lekarz przepisze również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarytromycyna.

Stosowanie leku

• Możesz przyjmować tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo.
• Płucz tabletki całe szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż

tabletek. Jest to spowodowane tym, że tabletki zawierają pokryte granulki, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Nie wolno uszkadzać granulek.

Podział tabletek

Tabletki mogą być podzielone na równe dawki. Podziel tabletki tak, jak to pokazano na tym obrazku.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem

• Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:

Umieść tabletki w szklance wody (bez gazu). Nie należy stosować innych płynów.

Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przejrzysty).

• Wypij roztwór natychmiast lub w ciągu 15 minut. Mieszaj zawsze tuż

przed wypiciem.

• Aby upewnić się, że zażyłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanki wody i wypij. Stałe cząstki zawierają lek, nie żuj ani nie miażdż granulek.
  • Jeśli nie możesz w ogóle połykać, tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Esomeprazol Sandoz

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Esomeprazol Sandoz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Esomeprazol Sandoz

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, nie zażywaj dawki, której zapomniłeś.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Esomeprazol Sandoz

Zawsze stosuj zaleconą dawkę przez czas określony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie bez konsultacji z lekarzem, może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna) (Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i genitaliów lub wysoka gorączka i ból w stawach. Mogą to być objawy „rumienia wielopostaciowego”, „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka” (Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Wysypka skórna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki), obserwowane bardzo rzadko.
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą (Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• W bardzo rzadkich przypadkach ten lek może wpływać na białe krwinki, powodując osłabienie układu immunologicznego. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból w gardle, jamie ustnej lub trudności w oddychaniu, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytоз) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leczeniu (Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Poważne problemy z wątrobą, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby i choroby mózgu, co może powodować dezorientację lub niezwykłe zachowanie i uczucie zawrotu głowy (encefalopatia) (Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, gazy (wzdęcia),
• uczucie choroby (nudności)/lub wymioty,
• łagodne polipy w żołądku

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obrzęk rąk, stóp i kostek,
• bezsenność,
• zawroty głowy,
• uczucie mrowienia i drętwienia,
• senność,
• suchość w ustach,
• zmiany w badaniach krwi, które określają funkcjonowanie wątroby,
• swędzenie,
• wysypka skórna
• pokrzywka (wypryski),
• złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli ten lek jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas),
• uczucie, że wszystko kręci się (vertigo).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. (to może powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji),
• niskie stężenie sodu we krwi. To może powodować osłabienie, wymioty i skurcze,
• podniecenie, dezorientacja i depresja,
• zmiana smaku,
• niewyraźne widzenie,
• nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (zwężenie dróg oddechowych),
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• infekcja znana jako „kandydoza”, która może wpływać na przełyk i jest spowodowana przez grzyb,
• wypadanie włosów,
• dermatitis wywołana przez promieniowanie słoneczne,
• ból w stawach lub mięśniach,
• uczucie ogólnego niepokoju,
• zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• podobne zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek,
• agresja,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• osłabienie mięśni,
• poważne zaburzenia nerek,
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli jesteś leczony tym lekiem przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi może spaść. Niskie stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, niekontrolowane skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niskie stężenie magnezu może również powodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

• Zapalenie jelita (kolitis mikroskopowa) (zapalenie jelita) może powodować biegunkę.

• Wysypka skórna, możliwe z bólem w stawach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazolu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze lub po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blistry aluminiowe/aluminiowe i aklar/aluminiowe

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Opakowanie z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE)

Przechowywanie przed otwarciem opakowania HDPE:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywanie po pierwszym otwarciu opakowania HDPE:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C

Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

Zamknij opakowanie, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazolu Sandoz

• Substancja czynnato esomeprazol. Każda tabletka gastrorozprzestrzeniająca zawiera 40 mg esomeprazolu (w postaci soli magnezowej dihydratu).

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki:sacharoza, skrobia kukurydziana, glukoza ciekła, hydroksypropyloceluloza, povidon, talk, dwutlenek tytanu (E171), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), monoestearan glicerolu, propylenoglikol, kwas stearynowy, polisorbat 80, simetikon, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

• Obudowa tabletki:hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Sandoz 40 mg to tabletki gastrorozprzestrzeniające, koloru różowego, owalne, z wyżłobieniem w każdej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Esomeprazol Sandoz 40 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych z 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 i 100x1 tabletkami gastrorozprzestrzeniającymi, oraz w opakowaniach HDPE z 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, i 250 tabletkami gastrorozprzestrzeniającymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

S.C. Sandoz S.R.L

4 i 7A Livezeni Street,

540472, Targu Mures, Okręg Mures

Rumunia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Lublana,

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego:

Austria: Esomeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten

Bułgaria: ???????? 40 MG ????????-????????? ????????

Dania: Esomeprazol Sandoz

Estonia: NEXMEZOL 40mg

Hiszpania: Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFGEslovenia: Nillar 40 mg gastrorezistente tablete

Finlandia: Esomeprazol Sandoz 40 mg enterotabletti

Węgry: Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Litwa: Nexmezol 40 mg skrandyje neirios tabletes

Łotwa: Nexmezol 40 mg zarnas škistošas tabletes

Norwegia: Esomeprazol Sandoz 40 mg enterotabletter

Polska: Stomezul

Portugalia: Esomeprazol Sandoz

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Podawanie przez sondę żołądkową przez lekarzy:

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć, tabletki można rozpuścić w wodzie i podać przez sondę żołądkową. Ważne jest, aby starannie sprawdzić odpowiedniość strzykawki i sondy.

Podawanie przez sondę żołądkową

1. Wprowadź tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnij strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza.

Dla niektórych sond wymagane jest rozpuszczenie w 50 ml wody, aby uniknąć zablokowania sondy.

1. Wstrząśnij strzykawką przez około 2 minuty, aby rozpuścić tabletkę.
2. Trzymaj strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdź, czy końcówka nie jest zablokowana.
3. Podłącz strzykawkę do sondy, trzymając ją w poprzedniej pozycji.
4. Wstrząśnij strzykawką i umieść ją z końcówką skierowaną do dołu. Wstrzyknij natychmiast 5-10 ml do sondy. Odwróć strzykawkę po wstrzyknięciu i wstrząśnij. Strzykawkę należy trzymać z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania.
5. Ponownie umieść strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i wstrzyknij natychmiast kolejne 5-10 ml do sondy. Powtórz ten proces, aż strzykawka będzie pusta.
6. Napełnij strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórz krok 5, jeśli jest to konieczne, aby usunąć pozostały osad. Dla niektórych sond wymagane są 50 ml wody.