ESOMEPRAZOL NORMON 20 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Esomeprazol Normon 20 mg kapsułki twarde gastrorresystentne EFG

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz punkt 4.

Zawartość broszury

1. Czym jest Esomeprazol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Normon
3. Jak stosować Esomeprazol Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Normon
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Esomeprazol Normon i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Normon zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Normon stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

• Wrzody żołądka spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol Normon może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana przez guz w trzustce (zespół Zollinger-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka indukowanego przez esomeprazol dożylny.

U młodzieży w wieku od 12 lat:

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Normon

Nie stosuj Esomeprazol Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (takie jak pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Esomeprazol Normon lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie stosuj Esomeprazol Normon. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Normon

• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Normon w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specyficznych badań krwi (chromogranina A).

Esomeprazol Normon może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem stosowania lub podczas stosowania Esomeprazol Normon, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.
• Stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli przepisano Ci Esomeprazol Normon tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Esomeprazol Normon, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Normon. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem Esomeprazol Normon. Przerwij stosowanie Esomeprazol Normon i zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Stosowanie Esomeprazol Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ Esomeprazol Normon może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol Normon.

Nie stosuj Esomeprazol Normon, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytrylobem, imipramina, klomipramina (stosowane w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozkurczowy lub w leczeniu padaczki).
• Fenitoína (w leczeniu padaczki). Jeśli stosujesz fenitoynę, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje leczenie, gdy zaczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Normon.
• Leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorowania Twojego leczenia, gdy zaczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Normon.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi).
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia w żołądku).
• Dygoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz duże dawki metotreksatu, Twój lekarz może czasowo przerwać Twoje leczenie Esomeprazol Normon.
• Takrolimus (przeszczepienie narządu).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol Normon w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol Normon z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Esomeprazol Normon w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Normon przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować Esomeprazol Normon w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Esomeprazol Normon wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (zobacz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Normon zawierasacharozę

Esomeprazol Normon zawiera kulki cukru, które zawierają sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Esomeprazol Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy okres, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje leczenie (szczególnie jeśli stosujesz go przez ponad rok).

• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Jaką dawkę stosować

• Twój lekarz określił, ile kapsułek powinieneś przyjmować i kiedy je przyjmować. Będzie to zależało od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania Twojej wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej.

Dorośli w wieku od 18 lat

W leczeniu pieczenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Normon 40 mg na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić przyjęcie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wygojone.
• Gdy Twoje przełyk zostanie wygojone, zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Normon 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Normon 20 mg raz na dobę. Po wyleczeniu choroby Twój lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko wtedy, gdy wystąpią objawy, do maksymalnie jednej kapsułki Esomeprazol Normon 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniemHelicobacter pylorioraz w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Normon 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz również przepisze antybiotyki, takie jak na przykład amoksycylina i klarytromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Normon 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

W celu zapobiegania wrzodom żołądka, jeśli stosujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Normon 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka spowodowanej przez guz w trzustce (zespół Zollinger-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Normon 40 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka indukowanego przez esomeprazol dożylny:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Normon 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u młodzieży w wieku od 12 lat

W leczeniu pieczenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Normon 40 mg na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić przyjęcie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wygojone.
• Gdy Twoje przełyk zostanie wygojone, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Normon 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Normon 20 mg raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniemHelicobacter pylorioraz w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna Esomeprazol Normon 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień. Twój lekarz również przepisze antybiotyki, takie jak na przykład amoksycylina i klarytromycyna.

Przyjmowanie leku

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Przełknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek. Jest to spowodowane tym, że kapsułki zawierają granulki, które uniemożliwiają zniszczenie leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, gdy wystąpią trudności z połykaniem

• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i wylej granulki do połowy szklanki wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
• Wymieszaj zawartość i wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj bezpośrednio przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że zażyto cały lek, przepłucz szklankę wodą i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.
  • Jeśli nie możesz w ogóle połykać, granulki można wymieszać z niewielką ilością wody i wprowadzić do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Dzieci poniżej 12 lat

Esomeprazol Normon nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Esomeprazol Normon

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Esomeprazol Normon, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazol Normon

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest już czas na Twoją następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.

• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać Esomeprazol Normon i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Mogłoby to być „Zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.
• Rozsiane wysypki, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Objawy ze strony żołądka lub jelit: ból brzucha, zaparcia, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Normon jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć przełyku i jest wywołana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie skóry na słońcu.
• Ból stawów (ból stawowy) lub ból mięśni (ból mięśniowy).
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony Esomeprazolem Normon przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi zmniejszy się. Niskie stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania stężenia magnezu.
• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Normon może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o przyjmowanych lekach.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazolu Normon

-Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

-Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

-Blister:Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

-Frasco:Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Produkt powinien być użyty w ciągu 200 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazolu Normon

-Substancją czynną jest esomeprazol.

Esomeprazol Normon kapsułki zawierają 20 mg esomeprazolu (w postaci soli sodowej).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Kuleczki cukru (karboksymetyloskrobia sodowa (z kukurydzy) i sacharoza), metyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), monostearynian glicerolu, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i trietylocytrynian.

Obudowa kapsułki:

Karagen, chlorek potasu, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza i atrament do druku (zawierający shellak, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Normon 20 mg to twarde, przeźroczyste kapsułki koloru różowego, o rozmiarze 4 (około 14 mm), z nadrukiem (głowa ES/ciało 20) i zawierające kuliste granulki.

Esomeprazol Normon 20 mg jest dostępny w:

Blisterze z aluminium/aluminium:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45) i 100 (2x50) kapsułek

Butelkach z polietylenu (PE) białego, nieprzezroczystego, zawierających żel krzemionkowy jako środek osuszający, z nakrętką z polietylenu (PE) zabezpieczającą:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 i 500 kapsułek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81797/P_81797.html

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Podawanie przez sondę nosowo-żołądkową lub żołądkową

1. Dodaj zawartość kapsułki do około 25 ml lub 50 ml wody. (Dla niektórych sond może być wymagana dyspersja w 50 ml wody, aby uniknąć zablokowania sondy). Wstrząśnij.
2. Wylej zawiesinę do strzykawki i dodaj około 5 ml powietrza.
3. Wstrząśnij strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć granulki.
4. Trzymaj strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdź, czy końcówka nie jest zablokowana.
5. Podłącz strzykawkę do sondy, jednocześnie trzymając ją w poprzedniej pozycji.
6. Wstrząśnij strzykawką i umieść ją z końcówką skierowaną do dołu. Wstrzyknij natychmiast 5-10 ml do sondy. Odwróć strzykawkę po wstrzyknięciu i wstrząśnij (strzykawka powinna być trzymana z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania końcówki).
7. Ponownie umieść strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i wstrzyknij natychmiast kolejne 5-10 ml do sondy. Powtórz ten proces, aż strzykawka będzie pusta.
8. Napełnij strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórz krok 6, jeśli jest to konieczne, aby usunąć osad, który pozostał w strzykawce. Dla niektórych sond może być wymaganych 50 ml wody.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.