ESOMEPRAZOL MABO-FARMA 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Esomeprazol Mabo-Farma 20 mg tabletki powlekane gastrorysistentne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Mabo-Farma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Mabo-Farma
3. Jak stosować Esomeprazol Mabo-Farma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Mabo-Farma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Mabo-Farma i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Mabo-Farma zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz takie zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka indukowanego przez esomeprazol dożylny.

Nastolatkowie w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz takie zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Mabo-Farma

Nie stosuj Esomeprazol Mabo-Farma

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie stosuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania esomeprazolu

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem stosowania lub podczas stosowania esomeprazolu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolec jest ciemny (zabarwiony krwią).

Jeśli esomeprazol został przepisany tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, powiadom lekarza, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie wysypki skórne u pacjentów stosujących esomeprazol (patrz także punkt 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne zwykle występują po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może pokrywać duże obszary ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Jeśli w którymkolwiek momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przystąp do leczenia esomeprazolem i poproś o pilną opiekę medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci poniżej 12 lat

Informacje dotyczące dawkowania dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat są przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego esomeprazol w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Pozostałe leki i Esomeprazol Mabo-Farma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ esomeprazol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie stosuj tabletek esomeprazol, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybiczym).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli stosujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał kontrolować, kiedy zaczynasz lub kończysz stosowanie esomeprazolu.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować kontrolować, kiedy zaczynasz lub kończysz stosowanie esomeprazolu.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi).
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz wysokie dawki metotreksatu, Twój lekarz może czasowo przerwać Twoje leczenie esomeprazolem.
• Takrolimus (przeszczepienie organu).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz esomeprazol w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol Mabo-Farma z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować esomeprazolu w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby esomeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże mogą wystąpić rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Mabo-Farma zawiera sacharozę

Esomeprazol zawiera kulki cukru, które zawierają sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Esomeprazol Mabo-Farma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę gastrorysistentną; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Esomeprazol Mabo-Farma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy okres, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (szczególnie jeśli stosujesz go przez ponad rok).
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy Twojej choroby zmieniają się.

Jaką dawkę stosować

• Twój lekarz powiedział Ci, jakie dawki i kiedy stosować. Zależy to od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej:

Stosowanie u dorosłych w wieku od 18 lat

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka gastrorysistentna esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić stosowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wygojone. Po wygojeniu się przełyku zalecana dawka to 1 tabletka gastrorysistentna esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka gastrorysistentna esomeprazolu 20 mg raz na dobę. Po ustabilizowaniu się choroby Twój lekarz może zalecić stosowanie leku tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, do maksymalnie 1 tabletki gastrorysistentnej esomeprazolu 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to 1 tabletka gastrorysistentna esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Twój lekarz również przepisze Ci antybiotyki, takie jak np. amoksycylinę i klarytromycynę.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 1 tabletka gastrorysistentna esomeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

W celu zapobiegania wrzodom żołądka, jeśli stosujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 1 tabletka gastrorysistentna esomeprazolu 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka spowodowanej przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka indukowanego przez esomeprazol dożylny:

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 lat

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka gastrorysistentna esomeprazolu 40 mg na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić stosowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wygojone.
• Po wygojeniu się przełyku zalecana dawka to 1 tabletka gastrorysistentna esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka gastrorysistentna esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to 1 tabletka gastrorysistentna esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Twój lekarz również przepisze Ci antybiotyki, takie jak np. amoksycylinę i klarytromycynę.

Stosowanie tego leku

• Możesz przyjmować tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Jest to spowodowane tym, że tabletki zawierają granulki powlekane, które uniemożliwiają zniszczenie leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem

• Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
• Wstrząsaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przejrzysty). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wstrząsaj tuż przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że zażyłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

• Jeśli w ogóle nie możesz połykać, tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania tabletek esomeprazolu gastrorysistentnych u dzieci poniżej 12 lat. Informacje dotyczące dawkowania dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat są przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego esomeprazol w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Esomeprazol Mabo-Farma

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo esomeprazolu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazol Mabo-Farma

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować ezomeprazol i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub ogólny obrzęk, wysypka skórna, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnson” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.
• Wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli ezomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak mgła przed oczami.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć przełyku i jest spowodowana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie skóry pod wpływem promieni słonecznych.
• Ból stawów (ból stawów) lub ból mięśni (ból mięśni).
• Ogólne uczucie niepokoju i brak energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocitoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być współtowarzyszone przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Erythema multiforme, zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony ezomeprazolem przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi będą zmniejszać się. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększony rytm serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi niezwłocznie. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do zmniejszenia poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań w celu monitorowania poziomów magnezu.

• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach ezomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, ust lub trudności z oddychaniem, powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytоз) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezomeprazolu Mabo-Farma

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezomeprazolu Mabo-Farma

• Substancją czynną jest ezomeprazol. Istnieją dwie stężenia ezomeprazolu w postaci tabletek gastrorysistnych, które zawierają 20 mg (w postaci soli magnezowej dihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość tabletki: dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) 30% (kwas metakrylowy, akrylan etylu, polisorbat 80 i lauryl siarczan sodu), talk, trietylu cytrynian, hipromeloza, kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), stearynian magnezowy, hydroksypropylową celulozę, glicerol monoestrowy 40-55, polisorbat 80, mikrokrystaliczną celulozę, povidon, makrogol, kroskarmeloza, stearylowy fumarian sodu.

Obudowa tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Ezomeprazol Mabo-Farma 20 mg tabletki gastrorysistne są tabletkami powlekane, dwuwypukłymi, o kształcie eliptycznym, o barwie różowej, 6,55 x 13,6 mm.

• Tabletki są dostępne w

Butelkach po 28 i 56 tabletek.

Opakowaniach blistrowych w pudełkach i/lub kartonach po 28 i 56 tabletek.

• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnica 2600- Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Podawanie przez sondę żołądkową

1. Wprowadź tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnij strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. Dla niektórych sond może być wymagana dyspersja w 50 ml wody, aby uniknąć zablokowania sondy przez pellety.
2. Wstrząśnij strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymaj strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdź, czy końcówka nie jest zablokowana.
4. Podłącz strzykawkę do sondy, jednocześnie trzymając ją w poprzedniej pozycji.
5. Wstrząśnij strzykawką i umieść ją z końcówką skierowaną do dołu. Wstrzyknij natychmiast 5-10 ml do sondy. Odwróć strzykawkę po wstrzyknięciu i wstrząśnij (strzykawka powinna być trzymana z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania końcówki).
6. Ponownie umieść strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i wstrzyknij natychmiast kolejne 5-10 ml do sondy. Powtórz tę procedurę, aż strzykawka będzie pusta.
7. Napełnij strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórz krok 5, jeśli jest to konieczne, aby usunąć osad, który pozostał w strzykawce. Dla niektórych sond są wymagane 50 ml wody.