ESOMEPRAZOL KRKA 40 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Esomeprazol Krka 40 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Krka
3. Jak stosować Esomeprazol Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Krka i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Krka zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z owrzodzenia żołądka wywołanego przez esomeprazol dożylny

Nastolatkowie w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Krka

Nie stosuj Esomeprazol Krka

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

• jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po przyjęciu Esomeprazol Krka lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj Esomeprazol Krka. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol Krka

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Krka w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A)

Esomeprazol Krka może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem stosowania lub podczas stosowaniaEsomeprazol Krka, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolec jest czarny (zabarwiony krwią).

Jeśli został Ci przepisany Esomeprazol Krka tylko wtedy, gdy zauważysz któryś z objawów, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub zmieniają.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Esomeprazol Krka, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Krka. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

• Występują ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem Esomeprazol Krka. Przerwij stosowanie Esomeprazol Krka i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Dzieci poniżej 12 lat

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 12 lat

Pozostałe leki i Esomeprazol Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ Esomeprazol Krka może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol Krka.

Nie stosuj Esomeprazol Krka, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi),
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybiczym),
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
• cytalopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji),
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozkurczowy lub w leczeniu padaczki),

• fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli stosujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał monitorować, kiedy rozpoczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Krka,

• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorowania, kiedy rozpoczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Krka.

• cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi),
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia w żołądku),
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz duże dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazol Krka,
• takrolimus (przeszczepienie organów),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci leki przeciwbakteryjne amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol Krka w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, czy stosujesz jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol Krka z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Esomeprazol Krka w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Krka przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować Esomeprazol Krka w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby esomeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże mogą wystąpić rzadko lub bardzo rzadko działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazana wzrok (patrz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Krka zawiera sacharozę i sodu

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Esomeprazol Krka

Stosuj Esomeprazol Krka dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy okres, lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (szczególnie jeśli stosujesz go przez ponad rok).

• Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy zauważysz któryś z objawów, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Jaką dawkę stosować:

• Lekarz zaleci, ile kapsułek powinieneś stosować i kiedy je stosować. Będzie to zależało od choroby, Twojego wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej:

Stosowanie u dorosłych w wieku od 18 lat

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP)

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić Ci przyjęcie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie wygoiło się jeszcze.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

W leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka spowodowanej guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z owrzodzenia żołądka wywołanego przez esomeprazol dożylny:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 lat

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić Ci przyjęcie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie wygoiło się jeszcze.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Stosowanie leku

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz je przyjmować z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek (ponieważ granulki, które zawierają, chronią lek przed wpływem kwasów żołądkowych). Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem:

• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:

1. Otwórz kapsułkę ostrożnie i wylej zawartość (granulki) do szklanki wody niegazowanej. Nie wolno stosować innych płynów.
2. Wstrząśnij. Wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wstrząśnij mieszaninę przed wypiciem.
3. Aby upewnić się, że wypiłeś cały lek, przepłucz szklankę wodą do połowy i wypij ją. Części stałe zawierają lek. Nie żuj ani nie miażdż granulek.

• Jeśli nie możesz połykać w żaden sposób, możesz wymieszać zawartość kapsułki z niewielką ilością wody i wprowadzić ją do żołądka za pomocą strzykawki („sonda żołądkowa”).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania esomeprazolu u dzieci poniżej 1 roku życia. Dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat kapsułki nie są odpowiednie; skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Krka, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazol Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest to już czas na następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Esomeprazol Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań brać Esomeprazol Krka i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna)

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Wysypka skórna może przerodzić się w ciężkie uszkodzenie wątroby i ogólne (łuszczenie się skóry i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Mogą to być objawy „eritemu wielopostaciowego”, „zespół Stevens-Johnsona”, „necrolysis epidemica toksyczna”.

Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Wysypka rozproszona, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, gazy.
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli esomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek we krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki, lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak mgliste widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Zapalenie w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć przełyku i jest spowodowana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Zapalenie skóry spowodowane ekspozycją na słońce.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Ogólne uczucie niepokoju i brak energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Objawy te mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Erytem multiforme, zespół Stevens-Johnsona, nekrolysis epidemica toksyczna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.

• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony esomeprazolem przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi zmniejszy się. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować zmniejszenie poziomu potasu lub wapnia we krwi.

Twój lekarz może zdecydować się na wykonanie okresowych badań w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Zapalenie jelit (może powodować biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Krka może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanulub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności z oddawaniem moczu, powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leczeniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazol Krka

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanym na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Krka

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda kapsułka zawiera 40 miligramów esomeprazolu (w postaci soli esomeprazolu magnezowego dihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), povidon, laurylosiarczan sodu, alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), węglan magnezu ciężki, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego - akrylan etylu (1:1) dyspersja 30-procentowa w zawartości kapsułki (granulki), oraz żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce kapsułki. Patrz sekcja 2 „Esomeprazol Krka zawiera sacharozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciało i powłoka kapsułki są koloru różowego. Kapsułka zawiera białe lub prawie białe granulki.

Kapsułki są dostępne w blistrach po 14 i 28 w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).