ESOMEPRAZOL KRKA 20 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Esomeprazol Krka 20 mg kapsułki twarde gastrorresystentne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Krka
3. Jak stosować Esomeprazol Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Esomeprazol Krka

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Esomeprazol Krka i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Krka zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) zakażone bakterią o nazwie Helicobacter pylori.Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

• Wrzody żołądkowe wywołane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu trawiennego wywołanego przez esomeprazol dożylne.

Nastolatkowie w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) zakażone bakterią o nazwie Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Krka

Nie stosuj Esomeprazol Krka

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

• jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po zażyciu Esomeprazol Krka lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie stosuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazol Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazol Krka

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Krka w celu obniżenia kwasowości żołądka. Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem Esomeprazol Krka. Przerwij stosowanie Esomeprazol Krka i natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznych badań krwi (chromogranina A)

Esomeprazol Krka może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem stosowania lub podczas stosowania, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.
• Stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli został Ci przepisany esomeprazol tylko wtedy, gdy występują objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Esomeprazol Krka, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Krka. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne u pacjentów stosujących esomeprazol (patrz rozdział 4). Wysypka skórna może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne zwykle występują po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka skórna może pokrywać duże obszary ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Esomeprazol Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być przepisane inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty. Wynika to z faktu, że Esomeprazol Krka może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol Krka.

Nie stosuj Esomeprazol Krka, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi),
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybiczym),
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji),
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki),

• Fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli stosujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Krka,

• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorowania, kiedy zaczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Krka.

• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych – bólu w nogach podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym pompowaniem krwi),
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka),
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca),
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz duże dawki metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie Esomeprazol Krka,
• Takrolimus (przeszczepienie narządu),
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol Krka w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, czy stosujesz jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol Krka z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Esomeprazol Krka w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Krka przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy stosować Esomeprazol Krka w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby esomeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże mogą wystąpić rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazana wzrok (patrz rozdział 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Krka zawiera sacharozę i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Esomeprazol Krka

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (szczególnie jeśli stosujesz go przez ponad rok).

• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy występują objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Jaką dawkę stosować:

• Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią ilość kapsułek i czas ich stosowania. Będzie to zależało od choroby, Twojego wieku oraz funkcjonowania Twojej wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej:

Stosowanie u dorosłych w wieku od 18 lat

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 40 mg (lub dwie po 20 mg) raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk jeszcze nie wygoiło się.

Po wygojeniu się przełyku zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 20 mg raz na dobę.

• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 20 mg raz na dobę. Po ustąpieniu objawów Twojej choroby Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie leku tylko wtedy, gdy występują objawy, do maksymalnie jednej kapsułki gastrorresystentnej esomeprazolu 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylorii w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.

• Twój lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak na przykład amoksycylina i klarytromycyna.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

W celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądkowych, jeśli stosujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka esomeprazolu to 20 mg, jedna kapsułka raz na dobę.

Leczenie nadmiernej kwasowości żołądka spowodowanej guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka 40 mg (lub dwie po 20 mg) esomeprazolu dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb oraz zadecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu trawiennego wywołanego przez esomeprazol dożylne:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 40 mg (lub dwie po 20 mg) raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 lat

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 40 mg (lub dwie po 20 mg) raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk jeszcze nie wygoiło się.
• Po wygojeniu się przełyku zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylorii w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorresystentna esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak na przykład amoksycylina i klarytromycyna.

Stosowanie tego leku

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe, popijając szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek. Wynika to z faktu, że granulki w kapsułkach chronią lek przed wpływem kwasów żołądkowych. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:

• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:

1. Otwórz kapsułkę ostrożnie, wysyp zawartość kapsułki (granulki) do szklanki wody niegazowanej. Nie należy stosować innych płynów.
2. Wstrząśnij. Wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wstrząśnij mieszaninę przed wypiciem.
3. Aby upewnić się, że zażyłeś cały lek, przepłucz szklankę wodą wypełnioną do połowy i wypij ją. Cząsteczki stałe zawierają lek. Nie żuj ani nie miażdż granulek.

• Jeśli nie możesz połykać w żaden sposób, możesz wymieszać zawartość kapsułki z niewielką ilością wody i wprowadzić ją do żołądka za pomocą strzykawki ("sonda żołądkowa").

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania esomeprazolu u dzieci poniżej 1 roku życia, a u dzieci w wieku od 1 do 11 lat nie są wskazane kapsułki, skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Esomeprazol Krka

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Esomeprazol Krka

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest już czas na Twoją następną dawkę, nie zażywaj dawki, której zapomniłeś.
• Nie zażywaj dawki podwójnej (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Esomeprazol Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zaobserwuje którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać Esomeprazol Krka i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie się węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.
• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Nagłe pojawienie się wysypki skórnej lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Wysypka skórna może przekształcić się w ciężkie i rozległe uszkodzenie skóry (łuszczenie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Mogą to być objawy „rumienia wielopostaciowego”, „zespół Stevens-Johnsona”, „martwica toksyczna naskórka” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi”.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcie, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne guzki w żołądku.

Mało częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki, lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć przełyku i jest wywołana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem słonecznym.
• Ból stawów (ból stawowy) lub ból mięśni (ból mięśniowy).
• Uczucie ogólnego złego samopoczucia i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być acompañane przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.

• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmuje esomeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje stężenie magnezu we krwi zmniejszy się. Niskie stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować się na wykonanie okresowych badań krwi w celu monitorowania Twojego stężenia magnezu.
• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Krka może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanulub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności z oddychaniem, powinien skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza któregokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazol Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Krka

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 miligramów esomeprazolu (w postaci soli esomeprazolu magnezowego dihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), povidon, laurylosiarczan sodu, poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), węglan magnezu ciężki, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego - akrylan etylu (1:1) dyspersja 30-procentowa w zawartości kapsułki (granulki), oraz żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce kapsułki. Patrz sekcja 2 „Esomeprazol zawiera sód i sacharozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciało i powłoka kapsułki są koloru różowego. Kapsułka zawiera białe lub prawie białe granulki.

Kapsułki są dostępne w blistrach po 14 i 28 w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)