ESOMEPRAZOL KERN PHARMA 40 mg TABLETKI ODPORNE NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Esomeprazol Kern Pharma 40 mg tabletki powlekane z otoczką gastrorysistencją EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Esomeprazol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Kern Pharma
3. Jak stosować Esomeprazol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Kern Pharma zawiera lek o nazwie esomeprazol, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają poprzez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Powstaje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z owrzodzenia żołądka indukowanego przez esomeprazol dożylnie.

Nastolatkowie w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Powstaje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej z gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Kern Pharma

Nie stosuj Esomeprazol Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

• jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki rumień, łuszczenie skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj Esomeprazol Kern Pharma. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Kern Pharma

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Kern Pharma w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol Kern Pharma może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem stosowania lub podczas stosowania Esomeprazol Kern Pharma, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz na wadze bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Rozpoczynasz wymiotowanie pokarmem lub krwią.
• Stolec jest czarny (zabarwiony krwią).

Jeśli lekarz przepisał Ci Esomeprazol Kern Pharma tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, powiadom lekarza, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Rumień i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie rumień, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Kern Pharma. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie rumień skórny u pacjentów stosujących esomeprazol (zobacz także sekcję 4). Rumień może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie rumień skórne zwykle występują po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Rumień może pokrywać duże obszary ciała z pęcherzami i łuszczeniem skóry.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przerwij stosowanie tego leku i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi u Ciebie rumień lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania tabletek Esomeprazol Kern Pharma z powleką gastrorysistencją u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie Esomeprazol Kern Pharmaz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol Kern Pharma.

Nie stosuj Esomeprazol Kern Pharma, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybom).
• Erlotinib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenitoína (w leczeniu padaczki). Jeśli stosujesz fenitoínę, lekarz będzie musiał monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Kern Pharma.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorowania, kiedy zaczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Kern Pharma.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi).
• Cyzapryd (stosowany w niestrawności i pieczeniu żołądka).
• Dygoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazol Kern Pharma.
• Takrolimus (przeszczep organu).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol Kern Pharma w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol Kern Pharma z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Esomeprazol Kern Pharma w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Esomeprazol Kern Pharma wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazana wzrok (zobacz sekcję 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Kern Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

Esomeprazol Kern Pharma zawiera żółcień pomarańczową S (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Esomeprazol Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy okres, lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (szczególnie jeśli stosujesz go przez ponad rok).
• Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy Twojej choroby zmieniają się.

Ile stosować

• Lekarz określił, ile tabletek powinieneś stosować i kiedy je stosować. Zależy to od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej:

Stosowanie u dorosłych w wieku od 18 lat

W leczeniu pieczenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić Ci przyjęcie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie wygoiło się jeszcze.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

W leczeniu nadmierna kwasowości żołądka spowodowanej guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, przez jaki czas powinieneś stosować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z owrzodzenia żołądka indukowanego przez esomeprazol dożylnie:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 lat

W leczeniu pieczenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (ChRP):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić Ci przyjęcie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie wygoiło się jeszcze.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

Stosowanie tego leku

• Możesz przyjmować tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają pokryte granulki, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, gdy masz trudności z połykaniem

• Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
• Wstrząsaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wstrząsaj tuż przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że zażyłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanką wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

• Jeśli nie możesz połykać w ogóle, tabletki można rozpuścić w wodzie i podawać bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Kern Pharma, niż Ci przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazol Kern Pharma

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest już czas na Twoją następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Esomeprazol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań braćEsomeprazol Kern Pharmai skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Wysypka skórna może przerodzić się w ciężkie i rozległe uszkodzenie skóry (łuszczenie się naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Mogłoby to być „rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevens-Johnsona”, „toksyczne martwicze zapalenie skóry” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi”.
• Wysypka rozproszona, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który jest bardzo rzadki.

Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcie, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Kern Pharma jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć przełyku i jest wywołana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie skóry wywołane światłem słonecznym.
• Ból stawów (ból stawowy) lub ból mięśni (ból mięśniowy).
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocitoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony Esomeprazolem Kern Pharma przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje stężenie magnezu we krwi zmniejszy się. Niskie stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań w celu monitorowania Twojego stężenia magnezu.
• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).

• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Kern Pharma może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności w oddychaniu, powinienś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytоз) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazolu Kern Pharma

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, pudełku lub blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry:

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Butelki:

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C
• Czas ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.
• Zamknij butelkę, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazolu Kern Pharma

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda tabletka zawiera 40 mg esomeprazolu (w postaci soli sodowej).

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń:kulki celulozy mikrokrystalicznej (celuloza mikrokrystaliczna i woda), hipromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), monostearynian glicerolu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego (1:1) dyspersja 30% (sodowy laurylosiarczan, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego), trietylocytrynian (E1505), makrogol, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krospowidon (typ A) i sodowy stearylofumarat.
• Obudowa:Opadry II Dark Blue 85F30662 (poliwinylopochodna, częściowo hydrolizowana, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, lakier aluminiowy karminowy/czerwony FD&C #2 (E132), tlenek żelaza czarny (E172) i lakier aluminiowy żółty FD&C #6/pomarańczowy S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Kern Pharma 40 mg: tabletki owalne, niebieskie.

Dostępne są w blistrach po 14, 28 i 100 tabletek oraz w butelkach po 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/