ESOMEPRAZOL FARMALIDER 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Esomeprazol Farmalider 20 mg tabletki powlekane gastrorysistente EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie, zanim rozpoczniesz przyjmowanie tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. - Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Esomeprazol Farmalider 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Farmalider 20 mg
3. Jak stosować Esomeprazol Farmalider 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Farmalider 20 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Farmalider 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Farmalider 20 mg zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Farmalider 20 mg stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

U dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat:

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Jest to stan, w którym kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy) zakażone bakterią o nazwie Helicobacter pylori.Jeśli masz tę chorobę, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodów

U dorosłych:

• Wrzody żołądka spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol Farmalider 20 mg mogą być również stosowane w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana przez guz w trzustce

(zespół Zollingera-Ellisona).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Farmalider 20 mg

Nie przyjmuj Esomeprazol Farmalider 20 mg:

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazol Farmalider 20 mg. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol Farmalider 20 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Farmalider w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli doświadczasz wysypki skórnej, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Farmalider. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą pojawić się, takich jak ból stawów.

• Planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A)

Esomeprazol Farmalider 20 mg może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Esomeprazol Farmalider 20 mg, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Trać na wadze bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Doświadczasz bólu brzucha lub niestrawności.
• Zaczynasz wymiotować jedzeniem lub krwią.
• Stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli lekarz przepisał Ci Esomeprazol Farmalider 20 mg tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem esomeprazolem. Przerwij przyjmowanie esomeprazolu i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Stosowanie Esomeprazol Farmalider z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to konieczne, ponieważ Esomeprazol Farmalider 20 mg może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol Farmalider 20 mg.

Nie przyjmuj Esomeprazol Farmalider 20 mg, jeśli:

• Przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybom).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• Cytalopram, imipramina, klomipramina (przeciw depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenitoyna (przeciw padaczce). Jeśli przyjmujesz fenitoynę, Twój lekarz będzie musiał monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie Esomeprazol Farmalider 20 mg.

20 mg.

• Leki, które stosuje się, aby rozrzedzić krew, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorowania, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie esomeprazolu Farmalider 20 mg.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany przerywanym pompowaniem krwi).
• Cysapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) - jeśli przyjmujesz duże dawki metotreksatu, Twój lekarz może czasowo przerwać Twoje leczenie Esomeprazol Farmalider.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Trawa świętojańska (Hypericum perforatum)(stosowana w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol Farmalider 20 mg w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol Farmalider z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Farmalider 20 mg przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol Farmalider 20 mg w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Esomeprazol Farmalider 20 mg miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Esomeprazol Farmalider 20 mg zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Farmalider 20 mg

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania tabletek Esomeprazol Farmalider 20 mg u dzieci poniżej 12 roku życia.
• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (szczególnie jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).

• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy Twojej choroby zmieniają się.

Przyjmowanie tego leku

• Możesz przyjmować tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Jest to spowodowane tym, że tabletki zawierają pokryte granulki, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem

• Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:

• Włóż tabletki do szklanki wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przejrzysty). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj tuż przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.
  • Jeśli w ogóle nie możesz połykać, tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Jaką dawkę przyjmować

• Twój lekarz wskazał Ci, jakie dawki powinieneś przyjmować i kiedy je przyjmować. Będzie to zależało od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zwykłe dawki są podane poniżej.

Dla leczenia zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP):

U dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat:

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zwykła dawka to 20 mg na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może wskazać Ci przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk jeszcze nie wygoiło się.
• Po wygojeniu się przełyku zwykła dawka to jeden tablet Esomeprazol Farmalider 20 mg tabletki powlekane gastrorysistente na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zwykła dawka to jeden tablet Esomeprazol Farmalider 20 mg tabletki powlekane gastrorysistente na dobę. Po ustabilizowaniu się Twojej choroby Twój lekarz może wskazać Ci przyjmowanie leku tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, do maksymalnie jednej tabletki Esomeprazol Farmalider 20 mg tabletki powlekane gastrorysistente na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

Dla leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniemHelicobacter pylorii zapobiegania ich powrotowi:

• U dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat: zwykła dawka to jeden tablet Esomeprazol Farmalider 20 mg tabletki powlekane gastrorysistente dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz również przepisze Ci antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarytromycyna.

Dla leczenia wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• U dorosłych w wieku od 18 lat: zwykła dawka to jeden tablet Esomeprazol Farmalider 20 mg tabletki powlekane gastrorysistente na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Dla zapobiegania wrzodom żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• U dorosłych w wieku od 18 lat: zwykła dawka to jeden tablet Esomeprazol Farmalider 20 mg tabletki powlekane gastrorysistente na dobę.

Dla leczenia nadmierna kwasowości żołądka spowodowanej przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• U dorosłych w wieku od 18 lat: zwykła dawka to jeden tablet Esomeprazol Farmalider 20 mg tabletki powlekane gastrorysistente dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Farmalider 20 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Esomeprazol Farmalider 20 mg

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już czas na następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Esomeprazol Farmalider 20 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana za pomocą następującej konwencji:

• bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)
• bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać Esomeprazol Farmalider 20 mg i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła, pokrzywka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Mogłoby to być „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroza naskórka”.
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.
• Rozproszona pokrzywka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki), który występuje bardzo rzadko.

Te działania są rzadkie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku

Niezbyt często

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Pokrzywka, świąd skóry, wypryski.

Rzadko

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może wpływać na przełyk i jest spowodowana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie skóry na słońcu.
• Ból stawów (ból stawowy) lub ból mięśni (ból mięśniowy).
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadko

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej pokrzywki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być współtowarzyszone przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).

• Osłabienie mięśni.
• Poważne zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Niskie stężenie magnezu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności (wymioty), skurcze, drżenie i zaburzenia rytmu serca. Jeśli masz bardzo niskie stężenie magnezu, możesz również mieć niskie stężenie wapnia we krwi.

Częstość nieznana

• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę)
• Jeśli przyjmujesz Esomeprazol Farmalider przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi może się obniżyć. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niskie stężenie magnezu może również powodować obniżenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Esomeprazol Farmalider, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może się nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (może zwiększyć ryzyko osteoporozy).
• Pokrzywka, możliwie z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Farmalider 20 mg może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Prawdopodobnie nie będziesz mieć żadnego z nich.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

5. Przechowywanie Esomeprazol Farmalider 20 mg

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę wyglądu tabletek.
• Nie używaj tabletek po dacie ważności (CAD), która jest podana na opakowaniu, pudełku lub blistrze. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Farmalider

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda tabletka gastroroporna zawiera 20 mg esomeprazolu (w postaci soli magnezowej dihydratu).
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: monoestearat glicerolu, manitol, kopolimer kwasu metakrylowego (Eudragit), Avicel, parafina, polisorbat 80, poliwinylopirolidon, stearylowy fumarat sodu, kulki cukru, talk i cytrynan trietylu.
  • Obudowa tabletki: Hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E-171), talk, tlenek żelaza czerwonego (E-172) i tlenek żelaza żółtego (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka pokryta powłoką o kolorze różowym, dwuwypukła i owalna.

Tabletki Esomeprazol Farmalider są dostępne w opakowaniach blistrowych PA/Al/PV/Al po 14, 28, 56 i 100 tabletek gastroropornych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER, S.A.

ul. Aragończyków 15

28108 Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

ul. Aragończyków 2

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Lub

FARMEA

10, Rue Bouché-Thomas. ZAC Sud D’Orgemont

F-49007 Angers, Francja

Lub

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO), Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/