ESOMEPRAZOL DEMO 40 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Esomeprazol Demo 40mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

esomeprazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Demo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Esomeprazol Demo
3. Jak się stosuje Esomeprazol Demo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Demo

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Demo i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Demo zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Demo stosuje się w leczeniu krótkoterminowym pewnych zaburzeń, gdy leczenie doustne nie jest możliwe. Stosuje się go w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ERGE). Powstaje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka wywołane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol Demo może być również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów, jeśli pacjent przyjmuje NLPZ.
• Zapobieganie ponownemu krwawieniu u dorosłych po endoskopii terapeutycznej wykonanej w przypadku ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ERGE). Powstaje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Esomeprazol Demo

Nie podawać Esomeprazol Demo:

• Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli pacjent znajduje się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie powinien stosować Esomeprazol Demo. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Demo, jeśli:

• Ma ciężkie problemy z wątrobą.
• Ma ciężkie problemy z nerkami.
• Miał kiedyś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Demo, który redukuje kwas żołądkowy.
• Ma zaplanowane wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z poniższych objawów przed podaniem Esomeprazol lub po jego podaniu, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Traci na wadze bez powodu i ma trudności z połykaniem.
• Ma ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczyna wymiotować pokarm lub krew.
• Ma czarne stolce (zabarwione krwią).

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Esomeprazol Demo, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli pacjent doświadcza wysypki skórnej, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Demo. Pacjent powinien również poinformować o wszelkich innych objawach, które może zaobserwować, takich jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie wysypki skórne u pacjentów przyjmujących esomeprazol (zobacz także sekcję 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne zwykle występują po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może obejmować duże obszary ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Jeśli pacjent doświadcza wysypki lub któregokolwiek z tych objawów skórnych w trakcie leczenia (nawet po kilku tygodniach), powinien natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie Esomeprazol Demo z innymi lekami

Pacjent powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o stosowaniu jakichkolwiek innych leków, w tym tych bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ Esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol.

Pacjent nie powinien stosować Esomeprazol, jeśli przyjmuje lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Pacjent powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybiczym).
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• cytalopram, imipramina, klomipramina (przeciw depresji).
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• fenytoina (przeciw padaczce). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować, kiedy pacjent zaczyna lub kończy stosowanie Esomeprazol.
• Leki, które rozrzedzają krew, takie jak warfaryna. Lekarz będzie musiał kontrolować, kiedy pacjent zaczyna lub kończy stosowanie Esomeprazol.
• cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych – bólu w nogach podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi).
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazol.
• takrolimus (przeszczepienie narządu).
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed stosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może stosować Esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować Esomeprazol podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Esomeprazol wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Jednakże występują rzadko działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn

Esomeprazol Demo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Esomeprazol Demo

Esomeprazol Demo może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 1-18 lat oraz u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku.

Podawanie Esomeprazol Demo

Stosowanie u dorosłych

• Esomeprazol Demo będzie podawany przez lekarza, który zadecyduje o dawce, która jest potrzebna.
• Zalecana dawka to 20 mg lub 40 mg raz na dobę.
• Jeśli pacjent ma ciężkie problemy z wątrobą, maksymalna dawka to 20 mg na dobę (ERGE).
• Lek będzie podawany jako wstrzyknięcie lub jako infuzja do jednej z żył. Trwa to do 30 minut.
• Zalecana dawka do zapobiegania ponownemu krwawieniu z powodu wrzodu żołądka lub dwunastnicy wynosi 80 mg podawanych w infuzji dożylniej przez 30 minut, po której następuje 8 mg/godz. w infuzji ciągłej przez 3 dni. Jeśli pacjent ma ciężkie problemy z wątrobą, 4 mg/godz. w infuzji ciągłej przez 3 dni może być wystarczające.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Esomeprazol Demo będzie podawany przez lekarza, który zadecyduje o dawce, która jest potrzebna.
• Dla dzieci w wieku 1-11 lat zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę.
• Dla dzieci w wieku 12-18 lat zalecana dawka to 20 mg lub 40 mg raz na dobę.
• Lek będzie podawany jako wstrzyknięcie lub jako infuzja do żyły. Trwa to do 30 minut.

Jeśli pacjentowi podano zbyt dużo Esomeprazol Demo

Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużo Esomeprazol Demo, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Esomeprazol Demo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powinien przerwać stosowanie Esomeprazol Demo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. Te działania są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób.
• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie z ust, oczu, nosa i genitaliów. Wysypka może przerodzić się w ciężkie uszkodzenie skóry i błon śluzowych z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Mogą to być „rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevens-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórka” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, wiatry (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Zaburzenia równowagi.
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazana wzrok.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Demo jest stosowany w dużych dawkach i przez długi czas).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja zwana „kandydozą”, która może dotyczyć jelit i jest wywołana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie skóry na słońcu.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być poprzedzone gorączką, bólem głowy i bólem mięśni. Wysypka może obejmować duże obszary ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli pacjent stosuje Esomeprazol Demo przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi może się obniżyć. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również powodować obniżenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).
• Wysypka, możliwie z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Demo może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli pacjent ma objawy infekcji, takie jak gorączka z ciężkimpogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, ból jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek działania niepożądanego, powinien skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazol Demo

• Lekarz i farmaceuta szpitala są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, obchodzenie się i usuwanie Esomeprazol Demo.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Fiolki mogą być jednak przechowywane poza opakowaniem, podczas gdy są narażone na światło wewnętrzne przez do 24 godzin.
• Odtworzyć po pierwszym otwarciu pojemnika i użyć natychmiast. Wyrzucić resztki.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pacjent pomoże chronić środowisko

Okres ważności po odtworzeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 12 godzin w (30 ± 2)°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast.

Przechowywać poniżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Demo

• Substancją czynną jest esomeprazol sodu. Każdy fiolka z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera 42,6 mg esomeprazolu sodu, co odpowiada 40 mg esomeprazolu.

• Pozostałymi składnikami są edetan disodowy i wodorotlenek sodu. Patrz sekcja 2

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Demo jest porowatą tabletką lub białym lub blado-białym proszkiem. Przed podaniem rekonstytuowany jest w roztwór.

Prezentacje: 1, 5, 10, 20 fiolek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

DEMO S.A., PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY, 21 km drogi krajowej Ateny-Lamia, 14568 Krioneri, Attyka, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:12/2023.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych http://www.aemps.es

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Esomeprazol DEMO 40 mg zawiera 40 mg esomeprazolu, jako sól sodowa. Każda fiolka zawiera również edetan disodowy i wodorotlenek sodu (<1 mmol sodu).

Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia. Jeśli nie zostanie użyty cały zawartość fiolki po rekonstytucji do jednej dawki, należy wyrzucić nieużyty roztwór.

Dla uzyskania większej ilości informacji o zaleceniach dawkowania i warunkach przechowywania, patrz sekcje poniżej

Przygotowanie i podanie roztworu rekonstytuowanego:

Roztwór rekonstytuowany do wstrzykiwań lub infuzji powinien być przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółty. Roztwór rekonstytuowany powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem wykrycia cząstek i zabarwienia przed podaniem. Należy używać tylko roztworu przejrzystego.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 12 godzin w temperaturze 30 ± 2°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast.

Wstrzyknięcie Esomeprazol Demo

Dla przygotowania roztworu do wstrzykiwań:

Wstrzyknięcie 40 mg

Dla roztworu do wstrzykiwań (8 mg/ml) przygotuj roztwór, dodając 5 ml chlorku sodu 0,9% do fiolki esomeprazolu 40 mg.

Roztwór rekonstytuowany do wstrzykiwań powinien być podawany dożylnie przez okres co najmniej 3 minut.

Dla uzyskania większej ilości informacji o podawaniu dawek, patrz ulotka informacyjna, sekcja 4.2.

Infuzja Esomeprazol Demo

Dla przygotowania roztworu do infuzji:

Infuzja 40 mg

Dla roztworu do infuzji rozpuść zawartość fiolki esomeprazolu 40 mg w maksymalnie 100 ml chlorku sodu 0,9% do użycia dożylnego.

Infuzja 80 mg

Dla roztworu do infuzji rozpuść zawartość dwóch fiolek esomeprazolu 40 mg w maksymalnie 100 ml chlorku sodu 0,9% do użycia dożylnego.

Dla uzyskania większej ilości informacji o podawaniu dawek, patrz ulotka informacyjna, sekcja 4.2.

Usuwanie

Należy usunąć wszelkie resztki leku lub materiału odpadów zgodnie z lokalnymi procedurami.