ESOMEPRAZOL ARISTO 20 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Esomeprazol Aristo 20 mg kapsułki twarde gastrorysistentne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Aristo
3. Jak stosować Esomeprazol Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Aristo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Aristo i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Aristo zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Jest to stan, w którym kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz tę chorobę, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka indukowanego przez esomeprazol dożylny.

Nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Jest to stan, w którym kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz tę chorobę, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Aristo

Nie przyjmuj Esomeprazol Aristo

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczyca, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem esomeprazolu

• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę wielopostaciową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przystąp do leczenia i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4;
• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia esomeprazolem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolec jest czarny (zabarwiony krwią).

Jeśli lekarz przepisał Ci esomeprazol „na żądanie” (tylko wtedy, gdy zauważysz objawy), powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Jeśli przyjmujesz esomeprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, powinieneś jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie wysypki skórne u pacjentów przyjmujących esomeprazol (patrz także rozdział 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne zwykle występują po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może pokrywać duże obszary ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci poniżej 12 lat

Esomeprazol nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Esomeprazol Aristo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to także leków bez recepty. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie przyjmuj kapsułek esomeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybom).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytylopram, imipramina lub klomipramina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenitoína (w leczeniu padaczki). Jeśli przyjmujesz fenitoynę, Twój lekarz będzie musiał monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie esomeprazolu.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorowania, kiedy zaczynasz lub kończysz przyjmowanie esomeprazolu.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi)
• Cyzapryd (stosowany w niestrawności i pieczeniu żołądka).
• Dygoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) jeśli przyjmujesz dużą dawkę metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie esomeprazolem.
• Takrolimus (przeszczepienie narządu).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz esomeprazol w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Esomeprazol Aristo z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby esomeprazol miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazany wzrok (patrz rozdział 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Aristo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Aristo

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez długi czas, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (szczególnie jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).
• Jeśli Twój lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku tylko wtedy, gdy wystąpią objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Jaka dawka

• Twój lekarz zalecił Ci, ile kapsułek powinieneś przyjmować i kiedy je przyjmować. Będzie to zależało od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej.

Stosowanie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wyleczone.
• Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg na dobę. Po wyleczeniu choroby możesz przyjmować lek tylko wtedy, gdy wystąpią objawy, do maksymalnie jednej kapsułki esomeprazolu 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powrotowi:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz również przepisze Ci antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarytromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

W celu zapobiegania wrzodom żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmierna kwasowości żołądka spowodowanej przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zdecyduje, przez jaki czas powinieneś przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Leczenie kontynuacji w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka indukowanego przez esomeprazol dożylny:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków w wieku 12 lat i starszych

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wyleczone.
• Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori i w celu zapobiegania ich powrotowi:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz również przepisze Ci antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarytromycyna.

Przyjmowanie leku

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek ani ich zawartości. Wynika to z faktu, że kapsułki zawierają granulki powlekane, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek

Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i rozpraszaj zawartość w połowie szklanki wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
• Wstrząśnij mieszankę i wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wstrząśnij mieszankę tuż przed wypiciem. Roztwór nie będzie przezroczysty.
• Aby upewnić się, że przyjmujesz cały lek, przepłucz szklankę wodą do połowy i wypij ją. Części stałe zawierają lek, nie żuj ani nie miażdż granulek.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Esomeprazol nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz więcej Esomeprazol Aristo, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej esomeprazolu, niż zalecił Twój lekarz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Esomeprazol Aristo

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać esomeprazol i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. Te działania są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.
• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również wystąpić poważne pęcherze i krwawienie z ust, oczu, nosa i genitaliów. Wysypka może przekształcić się w poważne i rozległe uszkodzenie skóry (łuszczenie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Mogą to być objawy „rumienia wielopostaciowego”, „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.
• Wysypka, gorączka i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Obrzęk stóp i nóg.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli esomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres)

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może wpływać na przełyk i jest spowodowana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie skóry spowodowane ekspozycją na słońce.
• Ból stawów (ból stawów) lub ból mięśni (ból mięśni).
• Ogólne uczucie niepokoju i brak energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi).
• Osłabienie mięśni.
• Poważne zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Stan zapalny jelita (może powodować biegunkę).
• Wysypka, możliwe z bólem stawów.
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia) (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując osłabienie układu immunologicznego. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o przyjmowanych lekach.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esomeprazol Aristo

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (blister) lub trzymaj pojemnik (butelkę) szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blisterze lub butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Aristo kapsułek gastrorresystentnych:

• Substancją czynną jest esomeprazol.

Istnieją dwie różne dawki Esomeprazol Aristo kapsułek gastrorresystentnych, które zawierają 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (w postaci soli magnezowej dihydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek

Granulki:karagenina, celuloza mikrokrystaliczna, manitol, wodorotlenek sodu, węglan sodu

Warstwa izolacyjna:kopolimer polietylenoglikol-poliwinyloalkohol, wodorotlenek sodu, talk, dwutlenek tytanu (E171), krzemionka koloidalna uwodniona

Warstwa gastroresystentna:kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu (1:1), cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E171)

Kapsuła

Nakrętka:żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172) dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

Ciało:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Aristo 20 mg kapsułki twarde gastrorresystentne

Kapsułka z ciałem białym nieprzezroczystym i nakrętką koloru żółtego nieprzezroczystego, zawierająca granulki gastrorresystentne koloru białego lub prawie białego.

Kapsułki są dostępne w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości z kapsułką suszącą i zamykanymi nakrętkami z polipropylenu i blistrach z aluminium/aluminium. Nie połykaj kapsułki suszącej, która jest w butelce.

Wielkości opakowań:

14, 28 i 56 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Producent

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)

ul. Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Esogasec 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Hiszpania: Esomeprazol Aristo 20 mg kapsułki twarde gastrorresystentne EFG

Francja: ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante

Polska: Esogasec

Portugalia: Esomeprazol Aristo 20 mg kapsułki gastrorresystentne

Szwecja: Esomeprazole Net 20 mg enterokapslar hard

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.