ESOMEPRAZOL ALTER 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Esomeprazol Alter 20 mg tabletki powlekane gastrorysistencje EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Esomeprazol Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Alter
3. Jak stosować Esomeprazol Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esomeprazol Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esomeprazol Alter i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Alter zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Alter stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Jest to stan, w którym kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

Dorośli

• Wrzody żołądka spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol Alter może być również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Alter

Nie przyjmuj Esomeprazol Alter

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na ezomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczyca lub pęcherze na skórze, jamie ustnej lub innych częściach ciała po przyjęciu ezomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazol Alter. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Alter, jeśli:

• Masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Alter w celu obniżenia kwasowości żołądka.

Jeśli doświadczasz wysypki skórnej, szczególnie na obszarach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Alter. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

• Zostanie Ci przeprowadzony specjalistyczny test krwi (chromogranina A)

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem ezomeprazolem. Przerwij przyjmowanie ezomeprazolu i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Esomeprazol Alter może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania Esomeprazol Alter, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.

• Stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli został Ci przepisany Esomeprazol Alter tylko wtedy, gdy występują objawy, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tabletek Esomeprazol Alter u dzieci poniżej 12 roku życia.

Wpływ Esomeprazol Alter na inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ Esomeprazol Alter może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol Alter.

Nie przyjmuj Esomeprazol Alter, jeśli:

• Przyjmujesz lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybiczym).
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (przeciw depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (przeciw padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz może potrzebować monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Alter.
• Leki, które rozrzedzają krew, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorować, kiedy zaczynasz lub kończysz stosowanie Esomeprazol Alter.
• Cyzapryda (stosowana w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz Esomeprazol Alter w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował o tym lekarza, jeśli stosujesz inne leki.

Esomeprazol Alter z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Alter w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Alter przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol Alter podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Esomeprazol Alter wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Alter

Przyjmuj Esomeprazol Alter dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie (szczególnie jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy występują objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy Twojej choroby zmieniają się.

Przyjmowanie tego leku

• Możesz przyjmować tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Jest to spowodowane tym, że tabletki zawierają pokryte granulki, które uniemożliwiają zniszczenie leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, gdy masz trudności z połykaniem

• Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy stosować innych płynów.
• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przejrzysty). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj bezpośrednio przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanką wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.

• Jeśli w ogóle nie możesz połykać, tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Ile przyjmować

• Twój lekarz powiedział Ci, ile tabletek powinieneś przyjmować i kiedy je przyjmować. Zależy to od Twojej sytuacji, wieku i funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej.

W leczeniu pieczenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (ChRP):

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 40 mg na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk jeszcze nie wygoiło się.
• Po wygojeniu się przełyku zalecana dawka to 1 tabletka Esomeprazol Alter 20 mg tabletki powlekane gastrorysistencje na raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka Esomeprazol Alter 20 mg tabletki powlekane gastrorysistencje na raz na dobę. Po ustabilizowaniu się Twojej choroby Twój lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko wtedy, gdy występują objawy, do maksymalnie 1 tabletki Esomeprazol Alter 20 mg tabletki powlekane gastrorysistencje na raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganiu ich powtarzaniu się:

• Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: zalecana dawka to 1 tabletka Esomeprazol Alter 20 mg tabletki powlekane gastrorysistencje dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz również przepisze Ci antybiotyki, takie jak amoksycylinę i klarytromycynę.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Dorośli w wieku od 18 lat: zalecana dawka to 1 tabletka Esomeprazol Alter 20 mg tabletki powlekane gastrorysistencje na raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

W celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Dorośli w wieku od 18 lat: zalecana dawka to 1 tabletka Esomeprazol Alter 20 mg tabletki powlekane gastrorysistencje na raz na dobę.

W leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka spowodowanej przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Dorośli w wieku od 18 lat: zalecana dawka to Esomeprazol Alter 40 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i również zadecyduje, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Esomeprazol Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Esomeprazol Alter

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już czas na Twoją następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Esomeprazol Alter może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie Esomeprazol Alter i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej lub innych części ciała. Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka.
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Te działania niepożądane są rzadkie, występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne guzki w żołądku.

Nieczęste (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Opuchnięcie stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.

Rzadkie (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko zakażeń.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może wpływać na przełyk i jest spowodowana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie skóry na słońcu.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Uogólnione uczucie niepokoju i brak energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być współtowarzyszone przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Wysypka, temperatura ciała, oraz zwiększenie rozmiaru węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Częstość nieznana

Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów

Jeśli przyjmujesz Esomeprazol Alter przez ponad 3 miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi może się obniżyć. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niskie stężenie magnezu może również powodować obniżenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Esomeprazol Alter, szczególnie przez ponad rok, może się nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Alter może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór immunologiczny. Jeśli masz zakażenie z objawami, takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Prawdopodobnie nie doświadczysz żadnego z nich

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Esomeprazol Alter

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, pudełku lub blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Czas ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomagamy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esomeprazol Alter

• Substancją czynną jest esomeprazol. Istnieją dwie stężenia tabletek Esomeprazol Alter o działaniu gastroryszczącym, które zawierają 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (w postaci soli sodowej).
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń:kulki celulozy mikrokrystalicznej (celuloza mikrokrystaliczna i woda), hipromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), monostearynian glicerolu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego-i-akrylowego (1:1) dyspersja 30% (siarczan laurylu sodu, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego-i-akrylowego), trietylocytrynian (E1505), makrogol, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza (typ A) i fumarat stearylu sodu.
• Obudowa:Opadry II Light Blue 85F30663 (alkohol poliwiniowy częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, lakier aluminiowy karminowy niebieski / FD&C #2 (E132) i tlenek żelaza żółty (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Esomeprazol Alter 20 mg tabletki o działaniu gastroryszczącym są tabletkami o kształcie owalnym w kolorze niebieskim.
• Esomeprazol Alter 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28 i 56 tabletek w blistrach.
• Opakowanie kliniczne 100 tabletek w blistrach i butelce.
• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/