ESLIPIMAD 600 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eslipimad 600 mg tabletki EFG

eslikarbazepina octan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eslipimad i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eslipimad
3. Jak stosować Eslipimad
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Eslipimad
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eslipimad i w jakim celu się go stosuje

Octan eslikarbazepiny należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma nawracające napady padaczkowe lub drgawki.

Octan eslikarbazepiny stosowany jest u dorosłych pacjentów, którzy już przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe i którzy mają napady padaczkowe dotykające części mózgu (napady częściowe). Napady te mogą być poprzedzone lub nie następczymi napadami dotykającymi całego mózgu (wtórne uogólnienie).

Twój lekarz przepisał ci octan eslikarbazepiny, aby zmniejszyć liczbę napadów padaczkowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eslipimad

Nie stosuj Eslipimad:

• jeśli jesteś uczulony na octan eslikarbazepiny, inne pochodne karboksyamidowe (np. karbamazepina lub okskarbazepina, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz pewien rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania octanu eslikarbazepiny.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• jeśli doświadczasz zaburzeń, pogorszenia napadów padaczkowych lub zmniejszenia świadomości, które mogą być objawami niskiego poziomu soli we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
• jeśli masz problemy z wątrobą. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz napady padaczkowe, które zaczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego, które dotyka obu stron mózgu.

Octan eslikarbazepiny może powodować u Ciebie zawroty głowy i/lub splątanie, szczególnie na początku leczenia. Bądź szczególnie ostrożny, gdy przyjmujesz ten lek, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

U pacjentów pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego istnieje ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami. W związku z tym twój lekarz powinien podjąć niezbędne środki ostrożności przed rozpoczęciem leczenia eslikarbazepiną u takich pacjentów.

Stosowanie octanu eslikarbazepiny jest związane z anomaliami w EKG (elektrokardiogramie) zwanych wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić efekty uboczne związane z tą anomaliami w EKG (np. omdlenia i spowolnienie rytmu serca).

Występują zaburzenia kostne, w tym osteopenia i osteoporoza (złuszczanie kości) oraz złamania z lekami przeciwpadaczkowymi o strukturalnym powinowactwie, takimi jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli w dowolnym momencie miałeś te myśli podczas przyjmowania octanu eslikarbazepiny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność z octanem eslikarbazepiny:

W doświadczeniu pozarejestracyjnym u pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolysis toksyczna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub inny objaw skórny (patrz punkt 4), przestań przyjmować octan eslikarbazepiny i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci

Octan eslikarbazepiny nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i Eslipimad

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inny lek. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy którykolwiek z nich może wchodzić w interakcje z mechanizmem działania octanu eslikarbazepiny lub octan eslikarbazepiny może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane octanu eslikarbazepiny mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ octan eslikarbazepiny może zmniejszyć ich skuteczność;
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu);
• warfarynę (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina;
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) jednocześnie z octanem eslikarbazepiny, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków jednocześnie.

Zobacz punkt „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych na temat stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w ciąży. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmują leki przeciwpadaczkowe. Z drugiej strony, skuteczna terapia przeciwpadaczkowa nie powinna być przerywana, ponieważ pogorszenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla dziecka w łonie.

Nie karm piersią podczas przyjmowania octanu eslikarbazepiny. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.

Octan eslikarbazepiny może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna. Zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zaprzestaniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować u Ciebie zawroty głowy, splątanie i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Eslipimad

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zadecyduje, czy ta dawka powinna być stosowana przez jedną lub dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Typowa dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na octan eslikarbazepiny, dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz na dobę. Jeśli przyjmujesz octan eslikarbazepiny tylko, twój lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zwykle stosuje się niższą dawkę octanu eslikarbazepiny. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Octan eslikarbazepiny nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz octan eslikarbazepiny w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Postać i droga podania

• Podanie doustne. Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.
• Tabletki te mogą być stosowane z jedzeniem lub na czczo.
• Tabletki 600 mg octanu eslikarbazepiny mogą być podzielone na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Eslipimad, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tego leku, niż powinieneś, możesz czuć się niepewnie lub mieć słabość mięśniową po jednej stronie ciała. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eslipimad

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj normalne stosowanie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eslipimad

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Jeśli to zrobisz, ryzykujesz wystąpieniem więcej napadów padaczkowych. Twój lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś przyjmować octan eslikarbazepiny. Jeśli twój lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą to być działania niepożądane.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, przerwij stosowanie octanu eslikarbazepiny i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie, ponieważ możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy lub senność.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie niepewności, czyli że się kręci lub unosi;
• nudności lub wymioty;
• ból głowy;
• biegunka;
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• trudności z koncentracją;
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii;
• drżenie;
• wysypka skórna;
• badania krwi, które wykazują niski poziom sodu we krwi;
• zmniejszony apetyt;
• trudności ze snem;
• trudności z koordynacją ruchów (ataksja).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niewyraźne lub niepewne ruchy;
• alergia;
• zaparcie;
• napady padaczkowe;
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują zmniejszenie poziomu hormonów tarczycy (wykrywane w badaniach krwi), nietolerancję na zimno, zwiększenie rozmiaru języka, cienkie i łamliwe paznokcie lub włosy oraz niską temperaturę ciała;
• problemy z wątrobą
• wysokie ciśnienie krwi lub gwałtowny skok ciśnienia krwi;
• niskie ciśnienie krwi lub zmniejszone ciśnienie krwi przy wstaniu;
• badania krwi, które wykazują, że masz niski poziom soli (w tym chloru) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
• odwodnienie;
• zmiany w ruchach gałek ocznych, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy;
• doświadczasz upadków;
• oparzenia termiczne;
• zła pamięć lub zapominanie;
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub splątanie, brak zainteresowania lub emocji;
• niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mowy;
• podniecenie;
• zaburzenia uwagi i hiperaktywności;
• drażliwość;
• zmiany nastroju lub halucynacje;
• trudności z mówieniem;
• krwawienia z nosa;
• ból w klatce piersiowej;
• mrowienie lub uczucie sztywności w jakiejkolwiek części ciała;
• migrena;
• uczucie palenia;
• nieprawidłowe odczucia dotyku;
• zaburzenia węchu;
• szumy uszne;
• trudności ze słuchem;
• obrzęk nóg i ramion;
• kwaśny refluk, niepokój żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach;
• ciemne stolce;
• stan zapalny dziąseł lub ból zębów;
• potowanie lub suchość skóry;
• swędzenie;
• zmiany skórne (np. rumień);
• wypadanie włosów;
• infekcje dróg moczowych;
• ogólne złe samopoczucie, słabość lub dreszcze;
• utrata masy ciała;
• ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni;
• zaburzenia metabolizmu kości;
• zwiększony poziom białek kości;
• zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach;
• wolniejsze lub nieregularne bicie serca;
• nadmierna senność;
• uspokojenie;
• zaburzenia ruchowe, w których mięśnie kurczą się, powodując skurcze i nieprawidłowe położenia;
• toksyczność lekowa;
• lęk.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków;
• ból w plecach lub brzuchu (spowodowany stanem zapalnym trzustki);
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji.
• plamy czerwone lub plamy z pęcherzami w środku na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwone i obrzęknięte oczy oraz mogą być poprzedzone gorączką i/lub objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis toksyczna);
• początkowo objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, po której następuje uogólniona wysypka, gorączka, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne choroby ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół wrażliwości na leki);
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• swędząca wysypka skórna (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eslipimad

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eslipimadu

Substancją czynną jest octan eslicarbazepiny. Każda tabletka zawiera 600 mg octanu eslicarbazepiny.

Pozostałe składniki to: karboksymetyloamid sodu ziemniaczany (typ A), hipromeloza (Methocel K100 premium LVCR), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eslipimad 600 mg tabletki: tabletki owalne, białe lub prawie białe, z napisem „S3” po jednej stronie i rowkowane po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Blistry Alu-PVC po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 72, 80, 84, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 - 2. piętro

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

PSI Supply NV

Axxes Business Park,

Guldensporenpark 22, Blok C,

9820 Merelbeke,

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Portugalia: Octan eslicarbazepiny Jubilant

Hiszpania: Eslipimad 200 mg tabletki EFG

Eslipimad 400 mg tabletki EFG

Eslipimad 600 mg tabletki EFG

Eslipimad 800 mg tabletki EFG

Ulisses tego prospectu został zaktualizowany po raz ostatni w czerwcu 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es