ESLICARBAZEPINA STADA 800 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eslicarbazepina Stada 800 mg tabletki EFG

acetat eslicarbazepiny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Eslicarbazepina Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepiny Stada
3. Jak stosować Eslicarbazepinę Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eslicarbazepiny Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eslicarbazepina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Eslicarbazepina Stada zawiera substancję czynną acetat eslicarbazepiny.

Eslicarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma napady lub częste napady padaczkowe.

Eslicarbazepinę stosuje się:

• jako lek stosowany samodzielnie (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia, którzy doświadczają napadów padaczkowych (napadów), które wpływają na część mózgu (napady częściowe). Te napady mogą być poprzedzone lub nie następczymi napadami, które wpływają na cały mózg (wtórne uogólnienie).

Twój lekarz przepisał eslicarbazepinę w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepiny Stada

Nie stosuj Eslicarbazepiny Stada:

• jeśli jesteś uczulony na acetat eslicarbazepiny, inne pochodne karboksyamidowe (np. karbamazepina lub okskarbazepina, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz określony rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV)

stopnia drugiego lub trzeciego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania eslicarbazepiny.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, nasilenia napadów lub spadku świadomości, które mogą być objawami niskiego poziomu elektrolitów we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
• jeśli masz problemy z wątrobą. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli doświadczasz napadów, które zaczynają się od rozprzestrzeniania się impulsów elektrycznych, które wpływają na obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli takie myśli Cię nawiedzają podczas stosowania eslicarbazepiny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Eslicarbazepina może powodować uczucie zawrotu głowy i/lub dezorientacji, szczególnie na początku leczenia. Bądź szczególnie ostrożny, stosując eslicarbazepinę, aby uniknąć niezamierzonych urazów, takich jak upadki.

Bądź szczególnie ostrożny z eslicarbazepiną.

W doświadczeniach pozarejestracyjnych u pacjentów leczonych eslicarbazepiną zgłoszono ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inny objaw skórny (patrz sekcja 4), przestań stosować eslicarbazepinę i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej Han Chińczycy ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badań krwi tych pacjentów. Twój lekarz może doradzić Ci w sprawie potrzeby takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eslicarbazepiny.

Dzieci

Eslicarbazepina nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6 roku życia.

Stosowanie Eslicarbazepiny Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy którykolwiek z nich może wchodzić w interakcje z działaniem eslicarbazepiny lub eslicarbazepina może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane eslicarbazepiny mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ eslicarbazepina może zmniejszyć ich skuteczność;
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu;
• antykoagulant warfarynę;
• leki przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
• nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) jednocześnie z eslicarbazepiną, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków jednocześnie.

Zobacz sekcję „Ciało i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciało i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania eslicarbazepiny w przypadku ciąży, ponieważ nie są znane skutki eslicarbazepiny na ciążę i rozwój płodu.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem metody antykoncepcyjnej i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania acetatu eslicarbazepiny u kobiet w ciąży. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie powinieneś przestać stosować leku bez porozmawiania z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia eslicarbazepiną. Eslicarbazepina może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia eslicarbazepiną. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą rodzaj metody antykoncepcyjnej, którą powinieneś stosować podczas leczenia eslicarbazepiną. Jeśli leczenie eslicarbazepiną zostanie przerwane, powinieneś nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną do końca bieżącego cyklu miesiączkowego.

Jeśli stosujesz eslicarbazepinę w czasie ciąży, Twoje dziecko również jest narażone na ryzyko problemów z krwawieniem bezpośrednio po urodzeniu. Może być konieczne, aby Twój lekarz podał Ci i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania temu.

Nie karm piersią, stosując eslicarbazepinę. Nie wiadomo, czy przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Eslicarbazepina może powodować zawroty głowy, dezorientację i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Eslicarbazepinę Stada

Stosuj eslicarbazepinę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, zanim zostanie zwiększona do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zdecyduje, czy ta dawka powinna być stosowana przez jedną czy dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz eslicarbazepinę samodzielnie (monoterapia), Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zwykle stosuje się mniejszą dawkę eslicarbazepiny. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i stosujesz eslicarbazepinę w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, zanim zostanie zwiększona do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od reakcji na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększyć o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednej lub dwóch tygodni, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 1200 mg raz na dobę.

Dzieci o masie ciała ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Postać i droga podania

Eslicarbazepinę stosuje się doustnie. Połknij tabletkę z szklanką wody. Eslicarbazepinę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Eslicarbazepiny Stada

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo eslicarbazepiny, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej napadów; lub możesz odczuwać, że bicie serca jest nieregularne lub szybsze. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęło.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eslicarbazepinę Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eslicarbazepiną Stada

Nie przerywaj nagle stosowania tabletek. Jeśli to zrobisz, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej napadów. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować eslicarbazepinę. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia eslicarbazepiną, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, należy natychmiast przerwać podawanie eslikarbazepiny i poinformować lekarza lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• pęcherze lub złuszczanie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• zawroty głowy lub senność

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• uczucie niestabilności, czy też kręcenia się lub unoszenia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• trudności w koncentracji
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii
• drżenie
• wysypka skórna
• badania krwi wykazujące niskie stężenie sodu
• zmniejszenie apetytu
• trudności w zasypianiu
• trudności w koordynacji ruchów (ataksja)
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• niewydolność ruchowa
• alergia
• zaparcie
• drgawki
• niedoczynność tarczycy. Objawami mogą być zmniejszenie poziomu hormonów tarczycy (wykryte w badaniach krwi), nietolerancja na zimno, zwiększenie rozmiaru języka, paznokci lub włosów, oraz niska temperatura ciała
• problemy wątrobowe (takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych);
• wysokie ciśnienie krwi lub gwałtowny skok ciśnienia krwi
• niskie ciśnienie krwi, lub zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania
• badania krwi wykazujące niskie stężenie soli (w tym chlorku), lub zmniejszenie ilości czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zmiany w ruchach gałek ocznych, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy
• upadki
• oparzenia termiczne
• zła pamięć lub zapominanie
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub zamieszanie, brak zainteresowania lub emocji
• niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mowy
• podniecenie
• deficyt uwagi/hiperaktywność
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności w mówieniu
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• pieczenie
• nieprawidłowe odczucia dotykowe
• zaburzenia węchu
• trudności w słyszeniu
• obrzęki nóg i ramion
• kwaśny refluk, niepokój żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach
• czarne stolce
• stan zapalny dziąseł lub ból zębów
• potowanie lub suchość skóry
• swędzenie
• zmiany skórne (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcje dróg moczowych
• ogólne złe samopoczucie, słabość lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni
• zaburzenia metaboliczne kości
• zwiększone stężenie białek kostnych
• zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach
• zwolnienie bicia serca lub nieregularne bicie serca
• nadmierna senność
• uspokojenie
• zaburzenia ruchowe, gdzie mięśnie kurczą się, powodując skręcenia i powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe położenia. Objawami mogą być drżenie, ból i skurcze
• toksyczność leków
• lęk.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Zmniejszenie płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.
• Bardzo silny ból pleców lub brzucha (spowodowany stanem zapalnym trzustki).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo infekcji.
• Czerwone plamy lub plamy okrągłe, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwone i stan zapalny, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona / martwica toksyczna skóry).

/

• Początkowo objawy podobne do grypy, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i inne choroby ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Pokrzywka (wysypka skórna z swędzeniem).
• Letarg, zamieszanie, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie eslikarbazepiny jest związane z anomalią w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomalią EKG (np. omdlenie i spowolnienie bicia serca).

Stwierdzono zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (złuszczanie kości) oraz złamania z lekami przeciwpadaczkowymi o podobnej strukturze, takimi jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać te informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eslikarbazepiny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, butelce i pudełku po literach CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eslikarbazepiny Stada

• Substancją czynną jest octan eslikarbazepiny. Każda tabletka zawiera 800 mg octanu eslikarbazepiny.
• Pozostałymi składnikami są krokskarmeloza sodowa, povidon K30 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Eslikarbazepiny Stada 800 mg są białe lub prawie białe, owalne i dwuwypukłe, rowkowane po obu stronach, o długości około 18,9 mm i grubości około 6,1 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry transparentne lub nieprzezroczyste, umieszczone w pudełkach z tektury o pojemności 20, 28, 30, 60 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

lub

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area 2643 Ergates

2081 Lefkosia

Cypr

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.