ESLICARBAZEPINA NORMON 400 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EslicarbazepinaNormon 400 mg tabletki EFG

eslicarbazepina acetat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eslicarbazepina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepiny Normon
3. Jak stosować Eslicarbazepinę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eslicarbazepiny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eslicarbazepina Normon i w jakim celu się go stosuje

Eslicarbazepina Normon zawiera substancję czynną eslicarbazepinę acetat.

Eslicarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma nawracające napady lub drgawki.

Eslicarbazepinę stosuje się:

• Jako lek stosowany samodzielnie (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia adjuwantowa) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia, którzy doświadczają napadów padaczkowych (drgawek) wpływających na część mózgu (drgawki częściowe). Te drgawki mogą być poprzedzone lub nie przez drgawki wpływające na cały mózg (uogólnienie wtórne).

Twój lekarz przepisał eslicarbazepinę w celu zmniejszenia liczby drgawek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepiny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na eslicarbazepinę acetat, inne pochodne karboksyamidowe (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz pewien rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• Jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• Jeśli doświadczasz zdezorientowania, nasilenia drgawek lub spadku świadomości, co mogą być objawami niskiego poziomu elektrolitów we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli doświadczasz drgawek, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego, które wpływa na obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli takie myśli wystąpią u Ciebie podczas stosowania eslicarbazepiny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Eslicarbazepina może powodować u Ciebie zawroty głowy i/lub dezorientację, szczególnie na początku leczenia. Bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania eslicarbazepiny, aby uniknąć niezamierzonych urazów, takich jak upadki.

Bądź szczególnie ostrożny z eslicarbazepiną

W doświadczeniach pozarejestracyjnych u pacjentów leczonych eslicarbazepiną zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona / martwicę toksyczną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inny objaw skórny (patrz sekcja 4), przestań stosować eslicarbazepinę i skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala niezwłocznie.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej chińskiej Han ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi tych pacjentów. Twój lekarz może zdecydować o konieczności takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eslicarbazepiny.

Dzieci

Eslicarbazepina nie powinna być podawana dzieciom w wieku 6 lat lub młodszym.

Pozostałe leki i Eslicarbazepina Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy którykolwiek z nich może wchodzić w interakcje z działaniem eslicarbazepiny lub eslicarbazepina może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane eslicarbazepiny mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ eslicarbazepina może zmniejszyć ich skuteczność.
• Simwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Rozuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Antykoagulant warfarynę.
• Leiki przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) wraz z eslicarbazepiną, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków jednocześnie.

Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Eslicarbazepina nie jest zalecana w przypadku ciąży, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma na ciążę i rozwój płodu.

Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dane dotyczące stosowania eslicarbazepiny w ciąży są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie powinieneś przestać stosować leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia bez porozumienia z lekarzem może spowodować nasilenie drgawek, co może być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz ciąży, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia eslicarbazepiną. Eslicarbazepina może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia eslicarbazepiną. Skonsultuj się z lekarzem, który omówi z Tobą rodzaj antykoncepcji najbardziej odpowiedni do stosowania podczas leczenia eslicarbazepiną. Jeśli leczenie eslicarbazepiną zostanie przerwane, powinieneś nadal stosować skuteczną antykoncepcję do końca bieżącego cyklu miesiączkowego. Jeśli stosujesz eslicarbazepinę w ciąży, Twoje dziecko może być narażone na ryzyko krwawienia bezpośrednio po urodzeniu. Twój lekarz może podać Ci i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania temu.

Nie karm piersią podczas stosowania eslicarbazepiny. Nie wiadomo, czy przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Eslicarbazepina może powodować u Ciebie zawroty głowy, dezorientację i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eslicarbazepina Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować Eslicarbazepinę Normon

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zdecyduje, czy ta dawka powinna być stosowana przez jedną lub dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Typowa dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz eslicarbazepinę samodzielnie (monoterapia), twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zwykle stosuje się mniejszą dawkę eslicarbazepiny. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Eslicarbazepina nie jest zalecana w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i stosujesz eslicarbazepinę w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od reakcji na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększyć o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednej lub dwóch tygodni, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 1200 mg raz na dobę.

Dzieci o masie ciała ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Postać i droga podania

Eslicarbazepinę stosuje się doustnie. Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

Eslicarbazepinę można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletki, możesz ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości wody lub kompotu z jabłek, aby ją natychmiast wypić.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Eslicarbazepiny Normon, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej eslicarbazepiny, niż powinieneś, jesteś narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek lub może się wydawać, że Twoje serce bije nierówno lub szybciej. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eslicarbazepinę Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eslicarbazepiną Normon

Nie przerywaj nagle stosowania tabletek. Jeśli to zrobisz, jesteś narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować eslicarbazepinę. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia eslicarbazepiną, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, należy natychmiast przerwać podawanie eslikarbazepiny i poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Pęcherze lub złuszczanie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• Zawroty głowy lub senność.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Poczucie niestabilności, czy też kręcenia się lub unoszenia.
• Nudności lub wymioty.
• Ból głowy.
• Biegunka.
• Podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie.
• Trudności z koncentracją.
• Poczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii.
• Drżenie.
• Wysypka skórna.
• Badania krwi wykazujące niskie stężenie sodu.
• Zmniejszenie apetytu.
• Trudności ze snem.
• Trudności w koordynacji ruchów (ataksja).
• Zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Niezdarność ruchowa.
• Alergia.
• Zaparcie.
• Drgawki.
• Niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują zmniejszenie poziomu hormonów tarczycy (wykrywane w badaniach krwi), nietolerancję na zimno, zwiększenie rozmiaru języka, paznokci lub włosów, oraz niską temperaturę ciała.
• Problemy wątrobowe (takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
• Wysokie ciśnienie krwi lub gwałtowny wzrost ciśnienia krwi.
• Niskie ciśnienie krwi lub obniżone ciśnienie krwi przy wstaniu.
• Badania krwi wykazujące niskie stężenie soli (w tym chloru), lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
• Odwodnienie.
• Zmiany w ruchach gałek ocznych, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy.
• Doświadczanie upadków.
• Opary termiczne.
• Złe wspomnienia lub zapomnienia.
• Płacz, uczucie depresji, nerwowość lub zamęt, brak zainteresowania lub emocji.
• Niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mowy lub pisma.
• Podniecenie.
• Deficyt uwagi/hiperaktywność.
• Irrytacja.
• Zmiany nastroju lub halucynacje.
• Trudności z mówieniem.
• Krwawienia z nosa.
• Ból w klatce piersiowej.
• Mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała.
• Migrena.
• Palenie.
• Nieprawidłowe odczucia dotykowe.
• Zaburzenia węchu.
• Trudności ze słuchem.
• Obrzęki nóg i ramion.
• Kwaśny refluk, niepokój żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach.
• Czarny stolec.
• Stan zapalny dziąseł lub ból zębów.
• Pocenie się lub sucha skóra.
• Swędzenie.
• Zmiany skórne (na przykład zaczerwienienie skóry).
• Wypadanie włosów.
• Infekcje dróg moczowych.
• OGÓLNE dolegliwości, słabość lub dreszcze.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni.
• Zaburzenia metaboliczne kości.
• Zwiększone białka kostne.
• Zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach.
• Wolniejsze lub nieregularne bicie serca.
• Bardzo duża senność.
• Uspokojenie.
• Zaburzenia neurologiczne, w których mięśnie kurczą się, powodując skurcze i powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze.
• Toksykoza lekowa.
• Lęk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Zmniejszenie płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.
• Bardzo silny ból pleców lub brzucha (spowodowany stanem zapalnym trzustki).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo infekcji.
• Czerwone plamy lub plamy okrągłe, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, złuszczaniu się skóry, owrzodzeniach w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwonych i stanowiących zapalenie oczu, które mogą być poprzedzone gorączką i/lub objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka).
• Początkowo objawy podobne do grypy, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne choroby ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Pokrzywka (wysypka skórna z swędzeniem).
• Letarg, zamęt, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie eslikarbazepiny jest związane z anomalią w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomalią EKG (np. omdlenie i spowolnienie czynności serca).

Stwierdzono zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (złuszczanie kości) oraz złamania z lekami przeciwpadaczkowymi o podobnej strukturze, takimi jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długoterminowo lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eslikarbazepiny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładEslikarbazepiny Normon

• Substancją czynną jest eslikarbazepina acetat. Każda tabletka zawiera 400 mg eslikarbazepiny acetat.
• Pozostałe składniki to povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Eslikarbazepiny Normon 400 mg są białe, owalne i dwuwypukłe, z wytłoczonymi literami "E400" i rowkami na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o średnicy 14,4 mm x 7,2 mm ±10%. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Tabletki są pakowane w blistry, w pudełkach z tektury o pojemności 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/