ESLICARBAZEPINA CINFA 800 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

eslicarbazepina cinfa 800 mg tabletki EFG

acetat eslicarbazepiny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest eslicarbazepina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania eslicarbazepiny cinfa
3. Jak stosować eslicarbazepinę cinfa
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie eslicarbazepiny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest eslicarbazepina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną acetat eslicarbazepiny.

Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma nawracające napady lub drgawki.

Ten lek jest stosowany:

• jako jedyny lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia adjuwantowa) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia, którzy doświadczają napadów padaczkowych (drgawek), które wpływają na część mózgu (drgawki częściowe). Te drgawki mogą być poprzedzone lub nie następującymi po drgawkach, które wpływają na cały mózg (uogólnienie wtórne).

Twój lekarz przepisał eslicarbazepinę cinfa, aby zmniejszyć liczbę drgawek.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania eslicarbazepiny cinfa

Nie stosuj eslicarbazepiny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na acetat eslicarbazepiny, inne pochodne karboksyamidowe (np. karbamazepina lub okskarbazepina, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz określony rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania eslicarbazepiny cinfa

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli doświadczasz zdezorientowania, pogorszenia drgawek lub zmniejszenia świadomości, które mogą być objawami niskiego poziomu elektrolitów we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
• jeśli masz problemy z wątrobą. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli doświadczasz drgawek, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego, które wpływa na obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli tak się stanie, gdy stosujesz eslicarbazepinę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Eslicarbazepina może powodować uczucie zawrotu głowy i/lub zdezorientowania, szczególnie na początku leczenia. Bądź szczególnie ostrożny, gdy stosujesz eslicarbazepinę, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Bądź szczególnie ostrożny z eslicarbazepiną cinfa.

W doświadczeniach pozarejestracyjnych u pacjentów leczonych eslicarbazepiną zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona / martwicę toksyczną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli rozwinie się ciężka wysypka lub inny objaw skórny (zob. punkt 4), przestań stosować eslicarbazepinę i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej chińskiej Han ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi tych pacjentów. Twój lekarz może doradzić w sprawie potrzeby takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eslicarbazepiny.

Dzieci

Eslicarbazepina nie powinna być stosowana u dzieci w wieku 6 lat lub młodszych.

Stosowanie eslicarbazepiny cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Rekomendacja ta dotyczy przypadku, gdy którykolwiek z nich może wchodzić w interakcje z działaniem eslicarbazepiny lub eslicarbazepina może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane eslicarbazepiny mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ eslicarbazepina może zmniejszyć ich skuteczność;
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu;
• antykoagulant warfarynę;
• leki przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) wraz z eslicarbazepiną, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków razem.

Zob. punkt „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania acetatu eslicarbazepiny w przypadku ciąży, ponieważ nie są znane skutki acetatu eslicarbazepiny na ciążę i rozwój płodu.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem metody antykoncepcyjnej i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania acetatu eslicarbazepiny u kobiet w ciąży.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie powinieneś przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować drgawki, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia acetatem eslicarbazepiny. Acetat eslicarbazepiny może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas stosowania eslicarbazepiny. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą rodzaj antykoncepcji najbardziej odpowiedni do stosowania podczas leczenia acetatem eslicarbazepiny. Jeśli przerwiesz leczenie acetatem eslicarbazepiny, powinieneś nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną do końca bieżącego cyklu miesiączkowego. Jeśli stosujesz acetat eslicarbazepiny w czasie ciąży, Twoje dziecko również jest narażone na ryzyko problemów z krwawieniem bezpośrednio po urodzeniu. Może być konieczne podanie Tobie i Twojemu dziecku leku w celu zapobiegania temu.

Nie karm piersią podczas stosowania acetatu eslicarbazepiny. Nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Eslicarbazepina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Eslicarbazepina cinfa zawiera sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

Eslicarbazepina cinfa zawiera węglan sodu i wodorowany olej rycynowy.

Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera węglan sodu i wodorowany olej rycynowy.

3. Jak stosować eslicarbazepinę cinfa

Stosuj eslicarbazepinę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zdecyduje, czy ta dawka powinna być stosowana przez jedną czy dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz eslicarbazepinę samodzielnie (monoterapia), twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zwykle stosuje się mniejszą dawkę eslicarbazepiny. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i stosujesz eslicarbazepinę w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od reakcji na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększyć o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednej lub dwóch tygodni, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 1200 mg raz na dobę.

Dzieci o masie ciała ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Postać doustna, inna postać leku, może być bardziej odpowiednia do stosowania u dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Postać i droga podania

Eslicarbazepinę cinfa stosuje się doustnie. Połknij tabletkę z szklanką wody. Eslicarbazepinę można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo eslicarbazepiny cinfa

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo eslicarbazepiny, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej drgawek; lub możesz odczuwać, że Twoje serce bije nieregularnie lub szybciej. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomnisz przyjąć eslicarbazepinę cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją jak najwcześniej, pamiętając, i kontynuuj zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie eslicarbazepiną cinfa

Nie przerywaj nagle stosowania tabletek. Jeśli to zrobisz, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej drgawek. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować eslicarbazepinę. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia eslicarbazepiną, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, należy przerwać podawanie eslikarbazepiny i powiadomić lekarza lub udać się do szpitala niezwłocznie, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• owrzodzenia lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• zawroty głowy lub senność.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• uczucie niestabilności, czy też kręcenia się lub unoszenia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne widzenie lub zamazane
• trudności z koncentracją
• uczucie zmęczenia lub spadek energii
• drżenie
• wysypka skórna
• badania krwi, które wykazują niskie stężenie sodu
• spadek apetytu
• trudności ze snem
• trudności w koordynacji ruchów (ataksja).
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• niewydolność ruchowa
• alergia
• zaparcie
• drgawki
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżone stężenie hormonów tarczycy (wykrywane w badaniach krwi), nietolerancję zimna, powiększenie języka, paznokci lub włosów cienkich i łamliwych, oraz niską temperaturę ciała
• problemy wątrobowe (takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych);
• wysokie ciśnienie krwi lub gwałtowny wzrost ciśnienia krwi
• niskie ciśnienie krwi, lub obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• badania krwi, które wykazują niskie stężenie soli (w tym chloru), lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zmiany w ruchach gałek ocznych, rozmyte widzenie lub czerwone oczy
• upadki
• oparzenia termiczne
• złe wspomnienia lub zapomnienia
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub zamieszanie, brak zainteresowania lub emocji
• niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mowy
• podniecenie
• deficyt uwagi/hiperaktywność
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności z mówieniem
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie sztywności w dowolnej części ciała
• migrena
• pieczenie
• nieprawidłowe odczucia dotykowe
• zaburzenia węchu
• trudności ze słuchem
• obrzęki nóg i ramion
• kwaśny refluk, niepokój żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach
• czarne stolce
• stan zapalny dziąseł lub ból zębów
• potowanie lub suchość skóry
• swędzenie
• zmiany skórne (na przykład zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcje dróg moczowych
• ogólne złe samopoczucie, słabość lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni
• zaburzenia metaboliczne kości
• zwiększone stężenie białek kostnych
• zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach
• wolniejsze lub nieregularne bicie serca
• nadmierna senność
• uspokojenie
• zaburzenia ruchowe, w których mięśnie kurczą się, powodując skurcze i powtarzalne ruchy lub nieprawidłowe położenia. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze
• toksyczność leków
• lęk.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• zmniejszenie płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• silny ból pleców lub brzucha (spowodowany stanem zapalnym trzustki)
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo infekcji
• plamy czerwone lub okrągłe, często z pęcherzami w środku na tułowiu, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwone i zapalone oczy, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka)
• początkowo objawy podobne do grypy, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne choroby ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• letarg, zamieszanie, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie eslikarbazepiny jest związane z anomalią w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomalią EKG (np. omdlenie i spowolnienie bicia serca).

Występują zaburzenia kostne, w tym osteopenia i osteoporoza (złuszczanie kości) oraz złamania z lekami przeciwpadaczkowymi o podobnej strukturze, takimi jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie eslikarbazepiny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład eslikarbazepiny cinfa

• Substancją czynną jest octan eslikarbazepiny. Każda tabletka zawiera 800 mg octanu eslikarbazepiny.
• Pozostałe składniki to krokskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, olej rycynowy uwodorniony i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki eslikarbazepiny cinfa są owalne, dwuwypukłe, białe, rowkowane na jednej stronie i oznaczone literą „E” na drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry PVC-PVDC/ALU, w pudełkach kartonowych po 20, 30, 60 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84717/P_84717.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84717/P_84717.html