ESKAZOLE 400 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

Eskazole 400mg tabletki

albendazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eskazole 400 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eskazole 400 mg tabletek
3. Jak stosować Eskazole 400 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eskazole 400 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eskazole 400 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Eskazole jest lekiem o działaniu przeciwrobaczym i przeciwpierwotniakowym wobec pasożytów jelitowych i tkankowych.

Eskazole jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń robaków: echinokokozy lub choroby torbielowatej i neurocystycerkozy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eskazole 400 mg tabletek

Nie stosuj Eskazole 400mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony na albendazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do miesiąca po jego zakończeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Eskazole 400 mg tabletek.

• Twój lekarz będzie wykonywał badania czynności wątroby przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia i co najmniej raz na dwa tygodnie w trakcie leczenia. Jeśli enzymy wzrosną znacznie, należy przerwać leczenie. Twój lekarz oceni, czy możesz kontynuować leczenie Eskazole, gdy enzymy wątrobowe wrócą do normy.
• Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi na początku leczenia i co dwa tygodnie w trakcie leczenia, aby monitorować morfologię krwi. Leczenie albendazolem powinno być wstrzymane, jeśli wystąpią klinicznie istotne spadki morfologii krwi.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Aby uniknąć podawania Eskazole w pierwszych miesiącach ciąży, leczenie powinno być rozpoczynane tylko po wykonaniu testu ciąży z negatywnym wynikiem. Ten test powinien być powtarzany co najmniej raz przed rozpoczęciem następnego cyklu. Należy unikać ciąży w trakcie i do co najmniej miesiąca po zakończeniu leczenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia Eskazole, w rzadkich przypadkach neurocystycerkozy w siatkówce, twój lekarz będzie monitorował, czy występują zmiany w siatkówce. W przypadku wystąpienia tych zmian, zostanie oceniona korzyść z terapii w stosunku do potencjalnych uszkodzeń siatkówki.
• Jeśli jesteś leczony z powodu zakażenia pasożytami, możesz również mieć rzadką i poważną chorobę mózgu zwaną neurocystycerkozą i nie wiedzieć o tym. Kiedy pasożyty giną, występuje reakcja w mózgu. Objawami mogą być drgawki, ból głowy i problemy ze wzrokiem.

Stosowanie Eskazole 400mg tabletek z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stwierdzono, że cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), prazykwantel (stosowany w leczeniu zakażeń pasożytami) i deksametazon (stosowany w leczeniu stanów zapalnych lub alergii) zwiększają stężenie albendazolu w osoczu.

Stwierdzono, że rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV), fenitoína, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu drgawek i padaczki) mogą obniżać stężenie albendazolu w osoczu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Eskazole w trakcie ciąży ani u kobiet, które podejrzewają, że mogą być w ciąży. Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do miesiąca po jego zakończeniu. Należy rozpocząć leczenie tylko po wykonaniu testu ciąży z negatywnym wynikiem.

Brak jest wystarczających danych dotyczących wydzielania albendazolu z mlekiem matki. Dlatego nie należy stosować Eskazole w trakcie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Eskazole może powodować zawroty głowy. Dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Eskazole 400mg tabletki zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Eskazole 400mg tabletki zawiera pomarańczowo-żółty barwnik S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera pomarańczowo-żółty barwnik S. Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Eskazole 400mg tabletki zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

Eskazole 400mg tabletki zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 0,98 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół duszności”) u dzieci.

3. Jak stosować Eskazole 400 mg tabletki

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki są uzależnione od rodzaju pasożytów, wagi pacjenta i ciężkości zakażenia.

Eskazole powinien być stosowany z jedzeniem, aby ułatwić jego wchłanianie. Połknij tabletki z wodą. Dla osób, które mają trudności z połykaniem tabletek, zwłaszcza dla małych dzieci, tabletki można rozkruszyć lub zemleć z niewielką ilością wody.

Pacjenci z masą ciała powyżej 60kg:dawka dobowa 800 mg, podawana w dwóch dawkach po 400 mg, przez łączny okres 28 dni.

Pacjenci z masą ciała poniżej 60kg:dawka dobowa 15 mg/kg, podawana w dwóch dawkach równych (maksymalna dawka 800 mg/dobę), przez łączny okres 28 dni.

Te cykle 28-dniowe leczenia mogą być powtarzane z przerwami 14-dniowymi między cyklami, w zależności od wskazań terapeutycznych, przez łączny okres 3 cykli.

1. Wiele torbieli i nieoperacyjnych:

Można podawać do trzech cykli 28-dniowego leczenia Eskazole w leczeniu torbieli wątrobowych, płucnych i otrzewnowych. W przypadku lokalizacji kości lub mózgu może być wymagane dłuższe leczenie.

1. Przed operacją:

Należy podać dwa cykle 28-dniowe przed operacją. W przypadku, gdy operacja jest konieczna przed zakończeniem dwóch cykli, należy podać Eskazole przez jak najdłuższy czas.

1. Po operacji:

W przypadku, gdy podano tylko krótki cykl przedoperacyjny (krótszy niż 14 dni) oraz w przypadku, gdy wymagana jest operacja awaryjna, należy podać Eskazole pooperacyjnie przez dwa cykle 28-dniowe, oddzielone 14-dniową przerwą. Ponadto, w przypadku, gdy torbiele są żywotne po leczeniu przedoperacyjnym lub gdy wystąpił wyciek, należy podać pełne leczenie przez dwa cykle.

1. Po drenażu przezskórnym torbieli: leczenie podobne do leczenia pooperacyjnego.

?

Pacjenci z masą ciała powyżej 60kg:dawka dobowa 800 mg, podawana w dwóch dawkach po 400 mg, w cyklach 28-dniowych z przerwami 14-dniowymi między cyklami.

Pacjenci z masą ciała poniżej 60kg:dawka dobowa 15 mg/kg, podawana w dwóch dawkach równych (maksymalna dawka 800 mg/dobę), w cyklach 28-dniowych z przerwami 14-dniowymi między cyklami.

Leczenie jest podawane w cyklach 28-dniowych. Może być kontynuowane przez miesiące lub nawet lata.

Stosowano ciągłe leczenie w tej samej dawce przez okres do 20 miesięcy.

Bieżące dane wskazują, że czas przeżycia poprawia się znacznie po przedłużonym leczeniu. Wykazano, że ciągłe leczenie u ograniczonej liczby pacjentów może prowadzić do pozornego wyleczenia.

?

Pacjenci z masą ciała powyżej 60kg:dawka dobowa 800 mg, podawana w dwóch dawkach po 400 mg, przez 7 do 30 dni, w zależności od odpowiedzi.

Pacjenci z masą ciała poniżej 60kg:dawka dobowa 15 mg/kg, podawana w dwóch dawkach równych (maksymalna dawka 800 mg/dobę), przez 7 do 30 dni, w zależności od odpowiedzi.

Można podać drugi cykl po 14-dniowej przerwie między cyklami.

Czas trwania leczenia neurocystycerkozy jest inny w zależności od rodzaju torbieli:

1. Torbiele parenchymatyczne / granulomy:

Leczenie trwa przez co najmniej 7 dni i do maksymalnie 28 dni.

1. Torbiele pajęczynówkowe i komorowe:

Zwykle leczenie trwa 28 dni w przypadku torbieli nieparenchymatycznych.

1. Torbiele w kłębuszkach:

Wymagane jest leczenie przez co najmniej 28 dni. Czas trwania zależy od odpowiedzi radiologicznej i klinicznej, a leczenie jest podawane jako leczenie ciągłe.

Pacjenci leczeni z powodu neurocystycerkozy powinni otrzymywać wymagane leczenie przeciwdrgawkowe i sterydowe. W trakcie pierwszego tygodnia leczenia należy podawać kortykosteroidy doustnie lub dożylnie, aby zapobiec epizodom nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Eskazole u dzieci poniżej 6 roku życia.

Zalecenia dawkowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych są takie same jak u dorosłych.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Doświadczenie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone. Raporty wskazują, że nie są wymagane dostosowania dawkowania.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie są wymagane dostosowania dawkowania, jednak pacjenci z objawami niewydolności nerek powinni być monitorowani z ostrożnością.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (transaminaz) przed rozpoczęciem leczenia albendazolem powinni być oceniani z ostrożnością i należy wstrzymać leczenie, jeśli enzymy wątrobowe znacznie wzrosną lub morfologia krwi spadnie.

Jeśli przyjmujesz więcej Eskazole 400mg tabletek, niż powinieneś

Brak jest doświadczenia z przedawkowaniem Eskazole. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eskazole 400mg tabletki

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eskazole 400mg tabletkami

Nie przerywaj leczenia Eskazole, aby nie narazić się na pogorszenie wyników leczenia. Dlatego też postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Umownie (lub za zgodą) częstości są klasyfikowane w następujących kategoriach:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów)

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Stosowanie w zakażeniach robaków:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Nieczęste: leukopenia.

Bardzo rzadkie: pancitopenia, anemia aplastyczna, agranulocytosis.

Stwierdzono leukopenię w związku z leczeniem albendazolem u pacjentów z echinokokozą.

Pacjenci z chorobą wątroby, w tym echinokokozą wątrobową, wydają się być bardziej podatni na supresję szpiku kostnego.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęste: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd i pokrzywka.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: ból głowy.

Częste: zawroty głowy.

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: zaburzenia układu pokarmowego (ból brzucha, nudności i wymioty).

Podczas leczenia pacjentów z echinokokozą stwierdzono zaburzenia układu pokarmowego w związku z albendazolem.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo częste: zwiększenie, od łagodnego do umiarkowanego, enzymów wątrobowych.

Nieczęste: zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: wypadanie włosów odwracalne (osłabienie włosów i umiarkowana utrata włosów).

Bardzo rzadkie: rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste: gorączka.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eskazole 400 mg tabletek

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eskazole 400mg tabletek

• Substancją czynną jest albendazol. Każda tabletka zawiera 400 mg albendazolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, povidon, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, pomarańczowo-żółty barwnik S (E-110), stearynian magnezu, aromat waniliowy (zawiera benzylowy alkohol i propylenoglikol (E-1520)), aromat owoców pasji, aromat pomarańczy, laktoza monohydrat, sacharyna sodowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Eskazole są kropkowane, o barwie pomarańczowo-żółtej, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i grawerem „ALB 400” po drugiej stronie. Tabletki mają charakterystyczny owocowy zapach.

Opakowanie zawiera 60 tabletek. Opakowanie jest butelką z plastiku (polipropylenu) z zakrętką z plastiku (polietylenu).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Hiszpania

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.