ESIDREX 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Esidrex 25 mg tabletki

Hidrochlortiazid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esidrex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esidrex
3. Jak stosować Esidrex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esidrex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esidrex i w jakim celu się go stosuje

Esidrex jest lekiem, który zawiera hidrochlortiazid jako substancję czynną. Hidrochlortiazid jest moczopędny (lek, który zwiększa wydalanie moczu) należący do grupy tiazidów. Hidrochlortiazid zwiększa ilość moczu (moczopędnie) pomagając w obniżeniu ciśnienia krwi (przeciwnadciśnieniowo).

Ten lek jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• nadciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze podwyższone) samo lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi,
• obrzęk (nadmierna retencja płynów w tkankach) spowodowany chorobą serca, nerek lub wątroby,
• zapobieganie tworzeniu się kamieni nerkowych (kamieni w układzie moczowym) u pacjentów z podwyższonym poziomem wapnia w moczu,
• cukrzyca insipidus nerki (zaburzenie, w którym defekt w małych kanalikach (tubulach) nerek powoduje, że osoba wydala dużą ilość moczu) gdy nie jest wskazane leczenie hormonem antydiuretycznym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esidrex

Nie stosuj Esidrex:

• jeśli jesteś uczulony na hidrochlortiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz problemy z wydalaniem moczu (anuria),
• jeśli jesteś w ciąży i masz podwyższone ciśnienie,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak podwyższone poziomy wapnia we krwi,
• jeśli masz zaburzenia metaboliczne i hormonalne,
• jeśli masz chorobę autoimmunologiczną zwaną toczeń rumieniowaty układowy,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Esidrex,
• jeśli masz alergie lub astmę,
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hidrochlortiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Esidrex,
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hidrochlortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Esidrex, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie Esidrex z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Następujące leki mogą wchodzić w interakcje z hidrochlortiazidem, gdy są stosowane jednocześnie:

• lit (lek przeciwdepresyjny),
• inne leki przeciwnadciśnieniowe,
• leki rozluźniające mięśnie,
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu potasu,
• leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca),
• leki przeciwzapalne (pochodne kwasu salicylowego, indometacyna),
• leki stosowane w leczeniu dny, takie jak alopurynol,
• amantadyna (lek przeciwwirusowy),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (takie jak metotreksat, cyklofosfamid),
• leki o działaniu antycholinergicznym (takie jak atropina),
• środki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak kwas cholestyraminowy, kwas kolestypolowy),
• witamina D,
• cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie),
• sole wapnia,
• leki stosowane w leczeniu hipoglikemii (diazoksyd),
• metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia,
• alkohol, leki nasenne (takie jak barbiturany i opioidy),
• aminy sympatykomimetyczne (takie jak noradrenalina).

Stosowanie Esidrex z pokarmem, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem ten lek może powodować zawroty głowy, nudności lub bóle głowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zwykle lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast Esidrex, ponieważ Esidrex nie jest zalecany w czasie ciąży. Jest to spowodowane tym, że hidrochlortiazid przenika przez łożysko i jego stosowanie po pierwszym trymestrze ciąży może powodować potencjalnie szkodliwe skutki dla płodu i noworodka.

Hidrochlortiazid jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania u matek karmiących.

Brak danych u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że hidrochlortiazid wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Esidrex zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Esidrex zawiera skrobię pszenicy z glutenem

Ten lek zawiera bardzo niskie ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicy). Uważa się go za „bezglutenowy” i jest mało prawdopodobne, że spowoduje problemy, jeśli masz chorobę celiakię.

Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 0,49 mikrogramów glutenu.

Jeśli masz alergię na pszenicę (inną niż choroba celiakii), nie powinieneś stosować tego leku.

Stosowanie u sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Esidrex

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłe dawki to:

• Leczenie nadciśnienia tętniczego (ciśnienia tętniczego podwyższonego): zwykle zalecana dawka to 12,5 do 25 mg raz na dobę, dawka ta może być zwiększona do 50 mg/dobę w jednej lub dwóch dawkach.
• Leczenie obrzęku (nadmierna retencja płynów pod tkankami): dawka nie powinna przekraczać 50 mg/dobę.
• Profilmaktyka tworzenia się kamieni nerkowych (kamieni w układzie moczowym): zalecana dawka dobowa to 25 do 50 mg.
• Leczenie cukrzycy insipidus nerki: stosuje się dawki początkowe do 100 mg/dobę.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować doustnie, z lub bez pokarmu.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Esidrex

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Esidrex, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogą wystąpić następujące objawy i symptomy w przypadku przedawkowania: zawroty głowy, nudności, senność, zmniejszenie ilości krwi krążącej (hipowolemia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja) oraz zaburzenia elektrolitowe związane z zaburzeniami rytmu serca (arytmie) i skurczami mięśni.

Jeśli zapomnisz zażyć Esidrex

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Esidrex

Leczenie nadciśnienia jest leczeniem długoterminowym i przerwanie tego leczenia powinno być skonsultowane z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• obniżenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu lipidów we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• obniżenie poziomu sodu i magnezu we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego,
• swędzenie, wysypka skórna,
• utratę apetytu, nudności, wymioty,
• hipotensja ortostatyczna (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi),
• impotencja.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżenie poziomu płytek krwi, które może spowodować chorobę zwaną plamicą,
• zwiększenie poziomu wapnia i cukru we krwi, cukru w moczu, pogorszenie cukrzycy,
• bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, depresja, uczucie mrowienia,
• zaburzenia widzenia,
• zmiany skórne spowodowane reakcjami fotoalergicznymi,
• bóle brzucha, zaparcia, biegunka,
• zażółcenie skóry,
• zaburzenia rytmu serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• obniżenie poziomu białych krwinek, anemia hemolityczna, zaburzenia czynności szpiku kostnego,
• reakcje alergiczne, trudności z oddychaniem,
• obniżenie poziomu chloru we krwi,
• zapalenie naczyń krwionośnych, pojawienie się pęcherzy na skórze, reakcje typu toczeń rumieniowaty skórny,
• zapalenie trzustki,
• trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub jaskry z zamkniętym kątem]

Doświadczenia z działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu leku do obrotu

Zidentyfikowano następujące działania niepożądane po doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu. Ze względu na to, że te działania niepożądane zostały dobrowolnie zgłoszone przez populację o nieznanej liczbie, nie można oszacować ich częstotliwości.

Częstotliwość nieznana: ostre uszkodzenie nerek, zaburzenia nerek, anemia aplastyczna, rumień wielopostaciowy, gorączka, skurcze mięśni, astenia, jaskra z zamkniętym kątem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Esidrex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esidrex

• Substancją czynną jest hidrochlortiazid. Każda tabletka zawiera 25 mg hidrochlortiazidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza, skrobia pszenicy (zawiera gluten, patrz rozdział 2), talk, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esidrex 25 mg tabletki są białymi, okrągłymi, płaskimi tabletkami z wyżłobieniem na jednej stronie i bez wyżłobienia na drugiej stronie.

Esidrex jest dostępny w blistrach i jest dostarczany w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francja

Odpowiedzialny za produkcję

Cenexi

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Francja

Delpharm l’Aigle

Zone Industrielle N°1, Route de Crulai

61300 L’Aigle

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.