ESERTIA 20 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY W KROPLACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Esertia 20 mg/ml krople doustne w roztworze

escitalopram

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esertia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esertii
3. Jak stosować Esertię
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Esertii
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esertia i w jakim celu się go stosuje

Esertia zawiera substancję czynną escitalopram. Esertia należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS)..

Esertia zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne) u dorosłych powyżej 18 roku życia.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj stosowanie Esertii, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esertii

Nie stosuj Esertii

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• jeśli cierpisz na wrodzoną lub przebytą zmianę częstotliwości serca (wykrytą w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca).
• jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Esertii z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Esertii.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na inne zaburzenia lub choroby, ponieważ Twój lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie Esertią powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (zobacz także punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twoje lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie Esertią może zmienić kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli chorujesz na chorobę wieńcową.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na problemy z sercem lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli Twoja częstotliwość serca w spoczynku jest wolna i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom potasu w wyniku ciężkiej i przedłużonej biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdlenia, utraty przytomności lub zawrotu głowy podczas wstawania, co może być objawem nieprawidłowego funkcjonowania serca.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Proszę, zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli, niezwykłą radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą wystąpić również w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Esertia (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leku.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej. Tybędziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijałeś się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Mogą zapytać, czy ich zdaniem Twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się. Lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Esertia nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostilność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to, lekarz może przepisać Esertię pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Esertię pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, wróć do lekarza. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Esertię. Jednocześnie, długoterminowe skutki bezpieczeństwa Esertii w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

Pozostałe leki i Esertia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, będziesz musiał poczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Esertii. Po zakończeniu stosowania Esertii musi upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł stosować którykolwiek z tych leków.

• Selektywne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).

• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.

• Lit, tryptofan.

• Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).

• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) oraz tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) - ziołowy lek stosowany w depresji.

• Kwas acetylosalicylowy i niesterydowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie monitorował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Esertią, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.

• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

• Leaki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

• Flekainida, propafenona i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidona, tioridazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Esertii.

• Leaki, które obniżają stężenie potasu i magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które stanowią zagrożenie dla życia.

Nie stosuj Esertii, jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Stosowanie Esertii z pokarmem, napojami i alkoholem

Esertia może być stosowana z lub bez pokarmu (zobacz punkt 3 „Jak stosować Esertię”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Esertii i alkoholu, chociaż nie oczekuje się, że Esertia będzie wchodziła w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Esertii, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Jeśli stosujesz Esertię w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś być świadomy, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drżenie, dreszcze, pobudzenie, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem.

Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Esertią.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Esertia mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, powinieneś skontaktować się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli stosujesz Esertię w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Esertię, aby mogli Cię doradzić.

Jeśli Esertia jest stosowana w czasie ciąży, nigdy nie powinna być gwałtownie odstawiana.

Można oczekiwać, że Esertia będzie wydalana z mlekiem matki.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt mógłby wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Esertia może wpływać na Ciebie.

Esertia 20 mg/ml krople doustne w roztworze zawiera alkohol.

Ten lek zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej kropli. Ilość w 10 mg tego leku jest równoważna z mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Esertia 20 mg/ml krople doustne w roztworze zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Esertię

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połóż butelkę całkowicie do góry dnem. Jeśli krople nie wypływają, delikatnie uderz w dno butelki, aby rozpocząć przepływ.

Wprowadź wymaganą ilość kropli do napoju (wody, soku pomarańczowego lub soku jabłkowego), delikatnie wymieszaj i następnie wypij wszystko.

Esertia krople doustne nie powinny być mieszane z innymi płynami ani z innymi lekami.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Esertii wynosi 10 mg (10 kropli) podawanych jako jednorazowa dawka dobowe. Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Esertii wynosi 5 mg (5 kropli) jako jednorazowa dawka dobowe przez pierwszy tydzień, zanim dawka zostanie zwiększona do 10 mg (10 kropli) na dobę. Twój lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę.

Zaburzenie lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka Esertii wynosi 10 mg (10 kropli) podawanych jako jednorazowa dawka dobowe. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg (5 kropli) na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Zaburzenie lęku uogólnionego

Zwykle zalecana dawka Esertii wynosi 10 mg (10 kropli) podawanych jako jednorazowa dawka dobowe. Dawka może być zwiększona przez Twojego lekarza do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Esertii wynosi 10 mg (10 kropli) podawanych jako jednorazowa dawka dobowe. Dawka może być zwiększona przez Twojego lekarza do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Początkowa zalecana dawka Esertii wynosi 5 mg (5 kropli) podawanych jako jednorazowa dawka dobowe. Dawka może być zwiększona przez Twojego lekarza do 10 mg (10 kropli) na dobę.

Dzieci i młodzież

Esertia nie powinna być zwykle podawana dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esertii”.

Niewydolność nerek

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężko zaburzoną funkcją nerek. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z problemami wątrobowymi nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Esertii, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Esertii przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Esertii

Jeśli przyjmujesz większą dawkę Esertii niż zalecona, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420. Zrób to, nawet jeśli nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie Esertii, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esertię

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, a pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia postępuj zgodnie z zaleceniami. Jeśli pamiętasz o tym w nocy lub następnego dnia, pomijaj zapomnianą dawkę i postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Esertią

Nie przerywaj leczenia Esertią, dopóki lekarz nie powie Ci, aby to zrobić. Kiedy skończysz kurację, zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Esertii w ciągu kilku tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Esertię, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Esertią zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Esertia była stosowana przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i mijają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić Cię o ponowne przyjmowanie kropli i stopniowe zmniejszanie dawki.

Objawy odstawiennego obejmują: uczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie świądu oraz (rzadziej) wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (za intensywne sny, koszmary, niemożność zaśnięcia), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucie emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawi się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchnięcie skóry, języka, warg lub twarzy, lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Nieznane (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Drżenie (atak), zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka i bielenie oczu, są objawami zaburzenia funkcji wątroby / zapalenia wątroby.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego rytmu serca lub omdlenia, objawów, które mogą wskazywać na stan zagrażający życiu, znany jako Torsade de Pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Czujesz się mdłym (nudności).
• Ból głowy.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub katar (zapalenie zatok).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, czujesz się senny, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Wzrost potliwości.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, problemy z erekcją, spadek popędu seksualnego, a kobiety mogą doświadczać trudności w osiąganiu orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Wzrost masy ciała.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Swędzenie skóry, wysypka, pęcherze.
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, zamieszanie.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utraty przytomności).
• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna miesiączka.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszony rytm serca.
• Opuchnięcie rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolny rytm serca.

Nieznane (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Spadek poziomu sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub zamieszaniem).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie).
• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Objawy zwiększonego krwawienia, np. ze skóry lub błon śluzowych (purpura) i niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość).
• Nagłe opuchnięcie skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Wzrost wydzielania hormonu ADH, który powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i rozrzedza krew, zmniejszając ilość sodu (niewydolne wydzielanie ADH).
• Wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca).
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto, znane są inne działania niepożądane, które występują u leków o podobnym działaniu do escitalopramu (substancji czynnej Esertii). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Spadek apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esertii

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Po otwarciu opakowania, krople mogą być stosowane przez 8 tygodni i powinny być przechowywane w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esertii

Każdy ml Esertii kropli doustnych zawiera 20 mg substancji czynnej escitalopram (w postaci escitalopramu w postaci octanu).

1 kropla zawiera 1 mg escitalopramu

Pozostałe składniki to:

Galaktyka propylowa

Kwas cytrynowy bezwodny

Etanol 96%

Wodorotlenek sodu

Woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esertia krople doustne w postaci roztworu są dostępne w butelce z szkła o pojemności 15 ml z dozownikiem.

Esertia 20 mg/ml krople doustne w postaci roztworu to przezroczysty roztwór, prawie bezbarwny do żółtego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almirall, S.A.

General Mitre 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Esertia

Włochy: Entact

Szwecja: Prilect

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/