ESERTIA 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Esertia 15 mg tabletki powlekane

escitalopram

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Esertia i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Esertii
2. Sposób stosowania Esertii
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Esertii

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esertia i w jakim celu się go stosuje

Esertia zawiera substancję czynną escitalopram. Esertia należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS).

Esertia zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Esertii, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Esertii

Nie przyjmuj Esertii

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
  • Jeśli przyjmujesz inne leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
  • Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub miałeś w przeszłości epizod zaburzenia rytmu serca (wykryty w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca).
  • Jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Esertii z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Esertii.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz na jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ Twój lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Esertią powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twoje lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Esertią może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub leku obniżającego poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.

• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.

• Jeśli cierpisz na choroby serca lub miałeś w przeszłości zawał serca.
• Jeśli Twój rytm serca w spoczynku jest wolny i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom sodu w wyniku ciężkiej i przedłużonej biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych.

• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, zapaści lub zawrotów głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Proszę, zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą wystąpić również w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Esertia (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenie lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, chociaż w niektórych przypadkach może to trwać dłużej. Tybędziesz bardziej skłonny do tego rodzaju myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijasz się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lubprzyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe i poproś, aby przeczytał tę charakterystykę produktu. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe nasiliło się. Lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Esertia nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to, Twój lekarz może przepisać Esertię pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy zdecyduje, co jest najlepsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Esertię pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Esertię. Równocześnie, długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa i związane z wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz behawioralnym Esertii w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Pozostałe leki i Esertia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał poczekać 14 dni, zanim rozpoczniesz stosowanie Esertii. Po zakończeniu stosowania Esertii musi upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł stosować którykolwiek z tych leków.

• Selektywne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).

• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.

• Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) i tryptofan.

• Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).

• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) oraz tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) - roślina lecznicza stosowana w depresji.

• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie monitorował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Esertią, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.

• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

• Flekainida, propafenona i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tiorydazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Esertii.

• Leki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które stanowią zagrożenie dla życia.

Nie przyjmuj Esertii, jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Stosowanie Esertii z pokarmem, napojamii alkoholem

Esertia może być stosowana z lub bez pokarmu (zobacz sekcję 3 „Sposób stosowania Esertii”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Esertii i alkoholu, chociaż nie oczekuje się, że Esertia będzie wchodziła w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Esertii, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Jeśli przyjmujesz Esertię w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś być świadomy, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem.

Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Esertią.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Esertia mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego noworodka, powinieneś skontaktować się ze swoją położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli przyjmujesz Esertię w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Esertię, aby mogli Cię doradzić.

Jeśli Esertia jest stosowana w czasie ciąży, nigdy nie powinna być nagłe odstawiona.

Można oczekiwać, że Esertia będzie wydalana z mlekiem matki.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt mógłby wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Esertia może wpływać na Ciebie.

Esertia zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak przyjmować Esertię

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Esertii wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie. Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Esertii wynosi 5 mg, jako jednorazowa dawka dziennie, przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Twój lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka Esertii wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie. Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od tego, jak Ty reagujesz na lek.

Zaburzenie lęku uogólnionego

Zwykle zalecana dawka Esertii wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie. Dawka może być zwiększona przez Twojego lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Esertii wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie. Dawka może być zwiększona przez Twojego lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana początkowa dawka Esertii wynosi 5 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie. Dawka może być zwiększona przez Twojego lekarza do 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Esertia nie powinna być zwykle podawana dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, proszę zobacz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esertii”.

Niewydolność nerek

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężko zmniejszoną funkcją nerek. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z problemami wątrobowymi nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z znanym genotypem nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możesz przyjmować Esertię z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki z wodą. Nie żuj ich, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, możesz podzielić tabletki 10, 15 i 20 mg, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można łamać, naciskając w dół na każdy koniec tabletki, dwoma palcami wskazującymi, tak jak pokazano na rysunku.

Tabletki 10, 15 i 20 mg można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Esertii, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Esertii przez czas zalecony przez Twojego lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz więcej Esertii, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę Esertii, niż zalecona, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 915 620 420. Zrób to, nawet jeśli nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie Esertii, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esertię

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, a pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia postępuj zgodnie z zaleceniami. Jeśli pamiętasz o tym w nocy lub następnego dnia, pomijaj zapomnianą dawkę i postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Esertią

Nie przerywaj leczenia Esertią, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił. Kiedy skończysz kurację, zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Esertii w ciągu kilku tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Esertię, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Esertią zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Esertia była stosowana przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić Cię o ponowne przyjmowanie tabletek i ich stopniowe odstawianie.

Objawy odstawiennego obejmują:

Poczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), poczucie mrowienia, poczucie szczypania i (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (zażarte sny, koszmary, niezdolność do zasypiania), poczucie niepokoju, ból głowy, poczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), poczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucia emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszony rytm serca lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia gastrointestinalne.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchnięcie skóry, języka, warg lub twarzy, lub mają trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Nieznane (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drgawki (atak), zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białek w oczach, są objawami zaburzenia czynności wątroby / zapalenia wątroby.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego rytmu serca lub omdlenia, objawów, które mogą wskazywać na stan zagrażający życiu, znany jako torsades de pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Czujesz się mdły (nudności).
• Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub śluz w nosie (zapalenie zatok).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, czujesz się senny, mdły, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.

• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.

• Wzrost potliwości.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszona aktywność seksualna, a kobiety mogą doświadczyć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Wzrost masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Swędzenie skóry, pokrzywka, półpaśca (świerzbiączka).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, zamieszanie.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty głowy).
• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna menstruacja.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszony rytm serca.
• Opuchnięcie rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolny rytm serca.

Nieznane (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Spadek stężenia sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub zamieszaniem).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie).
• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Objawy zwiększonego krwawienia, np. skóry lub błon śluzowych (siniaki) i niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość).
• Nagłe opuchnięcie skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Zwiększenie wydzielania hormonu zwanej ADH, powodujące zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszając ilość sodu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wiadomo o innych działaniach niepożądanych, które występują z lekami działającymi podobnie do escitalopramu (substancji czynnej Esertii). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esertii

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esertii

Substancją czynną jest escitalopram.

Każda tabletka Esertii zawiera 15 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, talk, krospowidon sodu i stearynian magnezu.

Obudowa: hypromeloza, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esertia 15 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są owalne, białe, z rowkiem, powlekane i oznaczone literami „E” i „M” po obu stronach rowka na jednej stronie tabletki.

Tabletki 15 mg można podzielić na równe dawki.

Esertia 15 mg jest dostępna w opakowaniach:

Blister (przezroczysty), włożony do pudełka: 14, 28, 56 i 98 tabletek.

Blister (biały), włożony do pudełka: 14, 20, 28, 50, 100 i 200 tabletek.

Butelka z polietylenu: 100 i 200 tabletek.

Dawka jednorazowa: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 i 500x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Almirall, S.A.

General Mitre 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Esertia

Włochy: Entact

Szwecja: Prilect

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/