ESCOPOLAMINA B. BRAUN 0,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml Roztwór do Wstrzykiwań

Escopolamina Hidrobromuro

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml
3. Jak stosować Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Escopolamina B. Braun jest lekiem należącym do grupy leków antycholinergicznych (antymuskarynowych).

Escopolamina B.Braun stosowana jest w czasie zabiegów chirurgicznych. Podawana jest przed znieczuleniem w celu zmniejszenia:

• nadmiernego ślinienia i
• wydzielania się śluzu w drogach oddechowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml

Nie stosuj Escopolamina B. Braun:

Jeśli jesteś uczulony na escopolaminę, inne leki z tej samej grupy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli chorujesz na:

• jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach)
• zatrzymanie moczu
• problemy z jelitami, takie jak niedrożność jelit lub wolne pasażowanie jelitowe
• miastenię

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Escopolamina B. Braun:

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który masz lub miałeś, szczególnie jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• problemy z nerkami lub wątrobą
• gorączkę
• wrzody lub inne problemy ze żołądkiem lub jelitami.
• arytmie serca (zaburzenia rytmu serca) lub inne problemy serca, lub

nadczynność tarczycy (hipertyreoza)

Należy zachować szczególną ostrożność, gdy lek ten jest podawany dzieciom, pacjentom w podeszłym wiekui pacjentom z osłabieniem mięśni.

Niektóre osoby mogą reagować nieprawidłowo na zwykłe dawki escopolaminy.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli będziesz musiał przejść jakieś badanie w przewodzie pokarmowym, poinformuj personel medyczny, że otrzymałeś ten lek, ponieważ escopolamina może wpływać na wyniki.

Stosowanie Escopolamina B.Braun z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Escopolaminą B.Braun i mogą zmieniać ich działanie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki homeopatyczne, leki ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem. Może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich
• metoklopramid (stosowany w celu złagodzenia nudności i wymiotów)
• leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego
• ketoconazol (stosowany w celu leczenia zakażeń grzybiczych)
• leki przeciwkwasowe zawierające wapń i/lub magnez, węglan i inhibitory anhydrazy węglanowej
• leki przeciwko chorobie Parkinsona
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki trójpierścieniowe stosowane w leczeniu depresji
• niektóre leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)
• leki przeciwbólowe zwane opioidami (np. morfina)
• lewowomepromazyna (leki przeciwpsychotyczne).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Escopolamina B. Braun z pokarmem, napojami i alkoholem:

Escopolamina nie powinna być podawana jednocześnie z alkoholem, ponieważ może on nasilić jej działanie uspokajające

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lub karmienia piersią lekarz zadecyduje o celowości stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Podanie Escopolamina B. Braun może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, niewyraźne widzenie, senność itp., które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml

Ten lek zawsze podaje personel medyczny.

Lekarz zadecyduje o najwłaściwszej dawce dla każdego pacjenta i sytuacji.

Escopolamina B. Braun może być podawana drogą podskórną (pod skórę), domięśniową (do mięśnia) lub dożylną (do żyły).

Jeśli zażyjesz więcej Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml niż powinieneś:

Mało prawdopodobne, że do tego dojdzie, ponieważ lekarz zadecyduje o najwłaściwszej dawce dla Ciebie. W przypadku przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie środki w celu przywrócenia Twojego stanu zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 91.562 04 20) lub z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

Jeśli lekarz zaaplikuje Ci zbyt dużą dawkę escopolaminy, mogą pojawić się: bóle głowy, nudności, wymioty, niewyraźne widzenie, zaburzenia świadomości, dezorientacja, niepokój, utrata pamięci i halucynacje (słuchowe i wzrokowe).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wydają się być związane z dawką i zwykle znikają po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia gastrointestinalne: suchość w ustach z trudnościami w połykaniu i zaparcia są najczęstsze. Rzadko obserwowano uczucie rozdęcia brzucha.

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: senność jest najczęstsza. Mniej często obserwowano uczucie chwilowego zawrotu głowy. Rzadko zgłaszano przypadki dezorientacji, zaburzeń pamięci, bólów głowy, zawrotów głowy, niepokoju i zaburzeń świadomości.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: najczęstsze jest zmniejszenie potowania. Rzadko obserwowano zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Pojawienie się pokrzywki lub wyprysków na skórze jest rzadkie.

Zaburzenia oczne: czasami obserwowano rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie ze zwiększoną wrażliwością na światło. Rzadko występuje ból oczu.

Zaburzenia nerek i moczowe: zgłoszono kilka przypadków trudności z oddawaniem moczu i zatrzymania, szczególnie u starszych mężczyzn.

Zaburzenia serca: takie jak przejściowe zmiany w częstotliwości serca lub palpitations, choć są one rzadkie.

Escopolamina może zmniejszać wydzielanie mleka i chociaż jest to rzadkie, może powodować zmęczenie, osłabienie lub fałszywe uczucie dobrego samopoczucia.

Po odstawieniu leku może wystąpić zjawisko odbicia z lękiem, drażliwością, koszmarami i problemami ze snem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Ludzkiego: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zawartość ampułek powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Po otwarciu opakowania należy wyrzucić niezużytych część roztworu.

Nie używaj Escopolamina B. Braun, jeśli roztwór jest mętny lub osadza się (cząsteczki na dnie opakowania) lub jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Nie używaj Escopolamina B. Braun po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml

Substancją czynną jest escopolamina hidrobromuro.

Każdy ml leku zawiera 0,5 mg escopolaminy.

Pozostałymi składnikami są kwas chlorowodorowy do regulacji pH i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escopolamina B. Braun jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem wodnym, który jest dostępny w ampułkach szklanych o pojemności 1 ml.

Wielkości opakowań: pudełka zawierające 1 i 100 sztuk.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nazwa: B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Adres: Ctra. de Terrassa, 121. (Rubí

(Barcelona)) - 08191 - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Nazwa: B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Adres: Ronda de los Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009-Jaén (Jaén) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych. http//www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Dawkowanie:

Dorośli:

Zwykła dawka to 0,3 do 0,6 mg podawana drogą domięśniową pomiędzy pół godziną a godziną przed znieczuleniem lub w tym samym czasie, co podawanie innych leków przed znieczuleniem (np. opioidów, środków uspokajających).

Dzieci powyżej 2 lat:

Zalecana dawka to 5 μg (0,005 mg) na kg masy ciała. Dawka ta podawana jest drogą domięśniową pomiędzy pół godziną a godziną przed indukcją znieczulenia lub w tym samym czasie, co podawanie innych leków przed znieczuleniem (np. opioidów, środków uspokajających).

Przedawkowanie:

W przypadku zatrucia, należy podać fisostigminę dożylnie w dawce 1-4 mg (0,5 do 1 mg u dzieci, do maksymalnej dawki 2 mg), z prędkością nie większą niż 1 mg na minutę, w celu odwrócenia objawów antycholinergicznych.

Stosowanie fisostigminy powinno być wykonane z ostrożnością i tylko pod kontrolą kardiologiczną.

Jeśli pacjent jest bardzo pobudzony, można podać krótko działający barbituran, benzodiazepinę (diazepam) lub dożylne podanie roztworu chlorku chloralu o stężeniu 2%.

W celu utrzymania ciśnienia tętniczego można podać dożylne podanie bitartratu noradrenaliny. Jeśli dojdzie do porażenia mięśni oddechowych, należy wprowadzić wentylację mechaniczną, która powinna być utrzymana do czasu, aż nie zostaną przywrócone skuteczne ruchy oddechowe.

Zawsze należy utrzymywać pacjenta w odpowiednim stanie hydratacji i stosować leczenie objawowe.